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文档简介

项目名称：兽用新生物制品临床试验审批项目类型：前审后批审批内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2.临床使用是否存在风险3.临床试验方案法律依据：1.兽药管理条例（国务院令第404号）2.病原微生物实验室生物安全管理条例3.新兽药研制管理办法（农业部令第55号）4.兽药注册办法（农业部令第44号）5. 农业部公告第442号办事条件：需提供以下材料：1.新兽用生物制品临床试验申请表一式两份（原件） 2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌毒、虫种名称、来源和特性）3.中间试制单位兽药GMP证书和兽药生产许可证（均为复印件） 4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准文件（复印件） 5.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施） 7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的新兽用生物制品临床试验申请表及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。 3.现场核查。必要时，农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日收费标准：暂不收费联系方式：邮寄地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大
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