设计和开发控制程序（不错）.doc

东莞市源晶光电科技有限公司.程序文件设计和开发控制程序文件编号版 本页 次受控印章SC-QMS-P07-001C 4 /4受控号制定: 2007年07 月25日制 定审 核批 准修改：2010年09 月08日批准：2010年09 月10日文件制定（修订/作废）申请单文件名称设计和开发控制程序实施日期2010-9-10受控号07-11文件编号SC-QMS-P07-001承办部门工程版 本C文件种类 手册 程序文件 标准文件文件等级 管制 非管制 表单 外来文件 其它 签 署 日 期制定/修订人审核 行政部 营销部 研发部： 生计部 品质部 采购部 工程部 总监(会签)批准 管理者代表(副)总经理(授权人)/部门经理文件发放范围分发部门份数签收人分发部门份数签收人分发部门份数签收人行政部1生计部3工程部1营销部1品质部1管理者代表1设备部1采购部1总经理1变更记录（文件制定，修订，作废履历表，保留10次的修订记录）版本文件状态生效日期负责人变更摘要A/ /B/ /CDEFGHIJ 表格编号：T03-P001-0001-B1.目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保能够满足合同及顾客的要求。2.适用范围本程序适用于源晶公司的所有新产品的设计和开发。3.职责 3.1新产品的设计和开发由总经理确认并批准新产品开发申请单； 3.2工程部负责新产品图纸的设计、样品试作、评估，生产治具及生产过程的技术支持； 3.3 生产部门负责制程及制程中出现的工艺问题收集及反馈； 3.4采购部门负责新产品试制过程中的配套原物料的采购； 3.5 品质部门负责新产品试作结果的验证工作和制定检验标准； 3.6 营销部负责新产品设计和开发的样件提交顾客确认和与顾客沟通。 4. 工作程序 4.1 开发输入 4.1.1 开发项目由营销部根据客户书面或者实样要求拟订新产品开发申请单； 4.1.2新产品开发申请单应明确规定对产品开发和设计的要求：产品的功能、性能和结构要求；相关的法律和法规的要求，以及客户要求；过去类似产品设计的有关信息；其他要求如：安全、包装运输、储存、维护、环境、经济性等方面的要求； 4.1.3 新产品开发的策划 4.1.3.1营销部联合工程部负责对新产品开发申请单进行评估，对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决，评审应该确定产品基本价格、开发时间和开发工艺流程等。评估完成后，营销部将评估结果汇总交总经理批复； 4.1.3.2 工程部根据批复组织相关部门进行开发产品进行评审，新产品开发评审应包括：设计和开发的阶段；适合各阶段的开发评审、验证和确认活动；每个阶段的任务、责任人、进度要求；需要增加或调整的资源等；输出的新产品开发评审会议记录经总经理批准后形成新产品开发通知单交工程部实施开发。 4.1.4 工程部接到批准后的新产品开发通知单，制订可行性评估报告，并绘制产品开发的平面（2D）和立体（3D）图纸。编制产品的作业标准和材料清单，制订产品开发进度一览表和工程样品需求单。产品开发进度一览表和工程样品需求单由工程部向总经理或授权人批准。4.2 新产品的样品制作4.2.1 工程部接到审批的相关开发文件包括：产品开发图纸、作业指导书、品质检验规范书、材料清单和产品开发进度一览表、工程样品需求单 等；进行工艺、原物料的确定及制作样品。在制作样品时应充分考虑到产品的各项参数及特殊性能，结合本公司的设备要求，制订出产品工艺流程。对制作样品时需要的原物料进行申购，确保样品能在预期时间内完成；4.2.2 设备部在工程部门制作样品过程中给予提供机台维护及机台参数的设定；4.2.3 在新产品的样品出来后，工程部在经过反复验证确认新产品符合客户要求后的情况下向生产部和品质部门发出新产品试产通知单，新产品试产通知单上应确定新产品试产的时间，试产需要的人员、设备，产品型号和试产需要准备的原物料；4.2.4 生产部和品质部的负责人在接到新产品试产通知单后，在指定的时间内会同工程部进行试产。试产过程中要充分考虑到新产品的电气特性、环境及原物料对新产品的影响，品质部在对试产的新产品进行外观的检测和电性测量并填写相应的检验记录，确保产品的外观和电性不良影响降到最低；4.2.5 如在试产的过程中发现生产出的产品不符合要求，则要求首先考虑在生产过程中的工艺问题，品质部门应针对在生产过程出现的产品不良情况召集工程部、生产部、采购部等部门开会讨论，工程部对产品不良情况分析，如工艺要求的参数上进行修改，直到产品能满足设计的要求为止；4.2.6 新产品试产完成后工程部应将新产品的产品规格、客户名称等相关资料/文件整理后交品质部进行集中管理。4.3 开发的验证4.3.1 工程部接到品质部的新产品试产检验报告，对相关产品进行验证，了解产品的规格、性能和其他要求有否满足客户要求，验证结果记录在新产品试产检验报告上；4.3.2 如发现验证结果不能满足相关要求，工程部应将验证结果通报相关责任部门,并要求责任部门提出整改措施或方案，直到问题解决为止。4.4 设计确认4.4.1工程部及各相关部门按照试产、检测所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，以会签的形式审查通过产品的工艺标准；4.4.2 产品确认由营销部和工程部共同完成，然后将结果报总经理；4.4.3营销部和工程部应确认产品图、技术文件（SOP）、检验文件（SIP）、材料清单（BOM）、生产条件等方面的信息，在此基础上得出确认结论，批准产品标准。确认的结论包括：产品达到设计及客户要求的评价；产品的图样、设计文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价；产品的结构、性能、工艺水平、生产能力、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价；是否具备产品定型的条件；4.4.4 工程部整理出产品确认报告，产品确认报告应记录确认的结论及采取的改进措施，并经总经理批准后下发到各相关部门；4.4.5 营销部将经过本公司验证的产品交客户确认后，作为本公司的生产依据，经客户确认的产品登记在样品出样清单上。4.5 开发变更4.5.1 如客户提出产品更改要求，营销部应发出产品更改通知单，要求相关部门按新产品开发要求进行；4.5.2 如本公司不能确保按客户要求进行开发，工程部应通过营销部向客户说明情况，征得客户同意后发出产品更改通知单，相关部门按新产品要求进行。以工程变更记录单记录更改的完成情况。 4.6 所有设计开发所形成之文件及记录参照文件控制程序及记录控制程序执行。5. 相关文件和记录5.1 文件控制程序 SC-QMS-P03-0015.2 记录控制程序 SC-QMS-P09-0015.3 新产品开发申请单 T07-P001-0001-B5.4 新产品开发评审会议记录 T07-P001-0002-B5.5 产品开发进度一览表 T07-P001-0003-B5.6 工程样品需求单 T07-P001-0004-B5.7 可行性评估报告 T07-P001-0005-B5.8 新产品试产通知单 T07-P001-0006-B5.9 产品确认报告