麻醉面罩综述资料

1.1.1.1.1.1 精品文档综述资料深圳默辉生物科技有限公司4.1概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定（国食药监械2002302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。4.2产品描述4.2.1产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。4.2.2产品结构组成4.2.2.1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。固定圈由Pc制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。D4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：L14231、固定圈 2、罩体（含接口） 3、气囊 4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示21D4.2.3型号规格表4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表 单位：mm型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充气型新生儿62105510婴儿72106010儿童92107210成人(小)108158615成人(中)120159215成人(大)1341510815成人(加大)12515115154.2.3.3麻醉面罩标记 AM -1 1：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。4.3.2大包装50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。4.3.3 标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合 GB/T191-2008、YY 0466.1-2016 和医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定的要求。4.3.4 小包装标志 a) 制造公司名称或商标 b) 产品名称和规格型号； c) 生产日期或批号、灭菌有效期；d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等 e) 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明； f) 灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；g) 生产许可证号、产品注册证号；h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；4.3.5大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格； c) 注册号；生产许可证号 d) 本标准号； e) 数量； f) 体积（长宽高）、重量； g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志； h) 生产批号或生产日期； i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。 j) 一次性使用的文字说明或图形符号 k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。4.3.6 使用说明书、合格证4.3.6.1 产品使用说明书上应有下列主要内容：a) 生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；b) 产品名称、规格型号；c) 产品主要结构、性能；d) 产品特点及适用范围；e) 使用方法及注意事项；f) 警示及提示性说明；g) 贮存及运输；h) 标签、符号的解释说明；i) 企业名称、地址、电话、邮编等。4.3.6.2 检验合格证上应有下列内容： a) 制造公司名称； d) 检验日期及检验员代号。 b) 产品名称和规格型号； c) 本标准号。4.4 适用范围和禁忌症4.4.1 适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。4.4.2预期使用环境医疗机构使用、救护车使用。4.4.3适用人群适用成人和儿童患者。4.4.4禁忌症目前尚未发现禁忌症4.5参考的同类产品深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品一次性使用麻醉面罩主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品一次性使用麻醉面罩比对，就一次性使用麻醉面罩产品在以下方面进行了如下对比：项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果工作原理通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。一致结构组成充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。固定圈由PC制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由PVC制成。充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。固定圈由PE制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由PVC制成。一致制造材料产品的主要原材料为PC、PVC、加工而成。产品的主要原材料为PC、PVC、加工而成。一致作用方式体表体表一致适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用 一致性能指标麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2015中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接口端应符合YY1040.1-2015所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2001中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接口端应符合YY1040.1-2003所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。一致性能指标麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象一致性能麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g一致性能无菌麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。无菌麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量