QGFM 6.2-14-2015纯化水监测管理制度.doc

文件名纯化水监测管理制度编号QG/FM 6.2-14-2015版本01颁发部门质管部执行日期2015-09-15页码：5/5纯化水监测管理制度1、目 的: 为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量2、范 围: 适用于纯化水日常监测和周期检测管理. 3、职 责：3.1制水人员负责在线监测电导率等指标。3.2质控人员负责定期对纯化水进行全项检测，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格。4、 程序内容：4.1制水岗位的在线检测4.1.1监测频次：纯化水贮罐15分钟左右监测，4.1.2监测项目及标准：电导率：2.0S/cm4.2定期监测4.2.1检测项目及标准：按照中国药典2015版二部P579规定（附录1）1) 酸碱度：应符合规定2) 硝酸盐：0.000063) 亚硝酸盐：0.0000024) 氨：0.000035) 电导率6) 易氧化物：应符合规定7) 不挥发物：1mg8) 重金属：0.000019) 微生物指标：100cfu/ml4.2.2取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口4.2.3取样频率：1) 贮水罐：每周取一次。2) 总出水口：每周取一次。3) 总回水口：每周取一次。4) 各使用点出水口：每月一次4.2.4以上所有项目检测操作，应记录在纯化水定期监测记录4.3取样方法4.3.1化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水分钟左右冲洗取水口，容器荡洗至少3次后取样，盖好瓶塞，标明取样地点及时间。4.3.2微生物指标的取样方法：先用打火机或酒精灯将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口3遍，将取样口完全打开，放水510分钟，排除管道内的积存死水。先放水2分钟左右冲洗取水口，用75酒精棉球擦拭手套，擦拭灭菌后的带塞瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞内部不能碰到任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。4.4出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至重新取样检测合格。4.5个别取水点不合格，可重新取样。重测指标必须合格。如重测还是不合格，才执行上一条4.4规定。相关文件相关记录纯化水定期监测记录文件修订表版本号修订时间修改前修改后012015-06-15无新文件第一版起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 附录12010版中国药典纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。电导率应符合规定（通则0681）微生物限度微生物限度 取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A 琼脂培养基，3035培养不少于5 天，依法检查（通则1105），每1ml 供试品中需氧菌总数不得过100cfu。R2A 琼脂培养基处方及制备：酵母浸出粉0.5g蛋白胨0.5g酪蛋白水解物0.5g可溶性淀粉0.5g葡萄糖0.5g磷酸二氢钾0.3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25的pH值为7