020-防止污染和交叉污染管理程序.doc

吉泰安（四川）药业有限公司恒山分厂质量体系文件防止污染和交叉污染管理程序公 司 质 量 体 系 文 件共2页0000页020文件形成及分发起草/修订部门：起草/修订人： 日期：审稿人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日相关执行部门： 生产部 份 质量部 份 供应部 份 财务部 份办公室 份 营销中心 份开发部 份 工程设备部 份文件沿革修定号修订人实施日期变 更 原 因 及 其 它公司质量部 发布防止污染和交叉污染管理程序0202/21 范围适用于生产操作过程中污染和交叉污染的控制及定期检查。2 目的建立生产过程中防止污染和交叉污染的管理程序，为防止交叉污染提供可行性依据；对有可能产生交叉污染的各个环节进行控制，防止因控制或人为操作不当造成污染和交叉污染。3 责任a) 操作人员对本程序的实施负责。b) 车间管理人员、QA负责监督执行。c) 生产部工艺管理工程师、QA人员负责定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。4 内容4.1 清洁卫生管理a) 进入生产区的人员(包括生产操作人员、设备维修人员、QA、参观人员等)应严格个人卫生管理程序。b) 不同洁净区域的洁净服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。c) 所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。d) 开工前对设备、器具清洁状态对清洁状态进行检查，确认合格后才能使用。e) 进入不同洁净区的器具应按要求清洁、净化，应进行消毒或灭菌处理。f) 各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。g) 质量部按洁净区净化标准规定的频次对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器。h) QA负责监督检查生产区环境、设备及各种表面的清洁程度。4.2 生产操作管理a) 从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台面，减少积尘。b) 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件发生。c) 正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。d) 不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。e) 生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。f) 液体制剂的配制、过滤、灌装、灭菌等工序应当在规定时间内完成。g) 操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。4.3 检查和评估 生产部工艺管理工程师、QA人员定期或不定期对各生产车间防止污染和交叉污染所采取的清洁卫生、生产操作管理等措施的执行情况进行检查，根据检查情况及批生产记录的审核