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GMP知识培训 二 一七年二月 从以下几个方面介绍GMP 一 我们的使命 二 为什么要执行GMP 三 GMP规范要求 四 怎样实施GMP 一 我们的使命 1 健康 疾病与药品的关系健康离不开药品 我们的生活离不开药品2 认识药品 药品管理法 中的定义 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品和诊断药品等 药品是一种特殊商品 种类复杂性 药品的医用专属性 药品质量的严格性 安全 有效 均一 稳定 一 我们的使命 3 我们的使命 好药治病 坏药要命 保障药品安全 有效 均一 稳定 我觉得这就是我们的使命 二 为什么要执行GMP 1 药品质量风险2 法规要求3 认识GMP 过程控制的有效性 1 药品质量风险 药品的质量风险可分为三种类型第一类是设计质量缺陷 在研发 临床试验中没有被发现 如 反应停 事件 第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合 或贮运不当造成生产质量不能得到维持 在药品使用前不能达到药品的安全 有效 均一和稳定 如采用了不稳定的物料 或生产过程受到污染 混合未经验证存在含量不均匀 未经验证灭菌方法 清场不彻底 贴错标签等 带来质量的风险 如 欣弗 上海华联制药厂等事件 第三类是用药质量风险 是药品在使用过程中误用 错用 滥用等或使用方法不正确造成的质量风险 2 法规要求 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 系列质量管理规范 GLP 药品非临床研究质量管理规范 GCP 药品临床试验质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GAP 中药材生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范 其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键 3 认识GMP 1 GMP的发展史 2 GMP的目的 3 GMP实施的指导思想与实施原则 4 GMP实施基础和管理对象 1 GMP的发展史 1963年美国FDA颁布了世界上第一部 药品生产质量管理规范 我国已发布三版 GMP 1 1988年国家依法颁布实施 药品生产质量管理规范 下称药品GMP 2 1993年 颁布药品GMP 1992年修订 3 1999年 颁布药品GMP 1998年修订 及其附录 新版 GMP 即将颁布 2 GMP的目的 GMP的目的 三防 防污染 如空气净化 工艺用水净化 设备的设计选型使用维护保养 清洁卫生等防混淆 如物料的检验 生产的复核与清场 物料平衡等防人为差错 如定置管理 明确的各种标志等药品生产过程中最易发生的质量风险就是污染 混淆 人为差错 3 GMP实施的指导思想与实施原则 系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想 3 GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循 有文件照章办事 按文件执行有案可查 如实记录 4 GMP实施基础和管理对象 三要素 硬件是基础 实施GMP与药品生产的平台 软件是保障 药品良好质量的设计与体现 人员是关键 是软硬件实施结合的主体 是工作质量的直接体现 人员要求具备一定的操作技能 GMP意识和经过适宜的培训 能正确地使用硬件 贯彻执行和维护软件 结合形成产品质量 4 GMP实施基础和管理对象 细分为五个管理对象 人 人员机 设备 设施料 物料法 法规与文件环 环境 三 GMP规范要求 三 GMP规范要求 人 1 组织机构1 GMP规定 药品生产企业应建立生产和质量管理机构 2 建立一个高效 合理的组织机构是我们开展GMP的前提 2 人员1 GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中一个重要因素 其一切活动都决定着产品的质量 2 人员的要求 专业知识与技能要求 职业道德要求 GMP规范要求 人 3 培训 1 培训对象 在岗人员 新进人员 转岗人员 企业临时聘用人员 2 培训的目的 适应环境的变换 满足市场的需求 满足员工自我发展的需要 提高企业效益 3 培训内容 安全知识 药品生产质量管理规范 岗位标准程序 职业道德规范 4 合格员工经历 应聘 面试 体检 培训考核 成为一名合格的员工 培训的流程图 GMP规范要求 机 1 设施 设备的技术要求设施的要求 洁净区的温度 湿度 照度 压差 沉降菌 尘埃粒子等设备的要求 设备的设计 选型 安装应符合生产要求 易于清洗 消毒或灭菌 便于生产操作和维修 保养 并能防止差错和减少污染2 设施 设备的安全操作为了我们的安全应依 法 操作 GMP规范要求 机 3 设施 设备的维护保养设施的维护保养 日常巡查 定期检查设备的维护保养 小修 中修 大修 建立设备的预防性维护计划和操作规程 关键设备经改造或重大维修后应重新确认或验证 4 设施 设备状态标志使用状态标志 内容物的名称 规格 批号等运行状态标志 待修 完好 运行 停用清洁状态标志 清洁 待清洁计量状态标志 合格 限用 禁用管道色标 绿色 淡蓝色 白色 红色 黑色 GMP规范要求 机 5 设备的记录目的是要解决以下内容 设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作由谁执行设备的效果评估设备运行时间 GMP规范要求 料 物料是什么 指原料 辅料 包装材料1 物料管理基础规范购入 供应商选择和评估 定点采购 按批验收和取样检验合理储存 分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 仓储设施与定期养护控制放行与发放接收 物料状态与控制 物料的发放与使用 中间产品的流转 成品放行有效追溯 物料的编码系统 账卡物相符 各档案相关性与可追溯性 GMP规范要求 料 2 物料管理与生产药品生产依据标准 工艺规程 生产指令 各岗位SOP生产操作 生产前确认 生产过程控制 清场与消毒物料平衡与放行 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较 并适当考虑可允许的正常偏差范围 是生产过程中防混淆 差错的有效工具关键操作 称量投料与复核 印字包装生产过程紧急情况处理 停电或空气净化系统突然故障 设备故障 其他紧急情况 GMP规范要求 料 3 物料管理与质量质量管理 决定物料和中间品的使用 成品放行 称料稳定性考察 不合格品处理 供应商审计验证 改变物料供应商的相关验证工作退货和收回 GMP规范要求 法 1 法与文件的关系 药品管理法 药品生产质量管理规范 药品生产企业药品生产质量管理文件生产管理文件主要有 生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程 批生产记录质量管理文件主要有 药品的申请和审批文件 物料 中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 产品质量稳定性考察 批检验记录 GMP规范要求 法 2 文件管理 是指文件的设计 起草 修订 审核 批准 撤销 印制 发放 培训 执行 归档 保存和销毁的一系列过程的管理活动 GMP规范要求 法 3 如何使用文件 照章办事 遵守文件的每一步骤 当你发现操作无文件支持 文件与实际不相符 操作性差或者文件相互间有矛盾时 我们需要 1 详细完整地记录操作过程 2 立即报告主管和QA人员 3 提出制定或修订意见或申请 我们不可以 1 未经批准 不按文件执行 2 随意涂改文件 3 隐瞒实情 不真实记录 GMP规范要求 法 规范记录 及时 准确 真实 完整 按规定修改例 错误的内容正确的内容签名日期正确标志 物料标志 生产状态 设备标志 清洁标志 计量标志 GMP规范要求 环 1 污染和污染媒介主要的污染形式 1 尘埃粒子污染 每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒2 微生物污染 一个细菌2小时繁殖281兆个细菌污染途径 空气 水 表面 人 GMP规范要求 环 2 生产过程中的环境管理外部环境卫生 药品污染最大的危险之一来自环境 不得有高大的乔木及产生花粉 绒毛 花絮等对空气有影响的树种 土地应绿化 不得有露土 生产工艺卫生 1 生产区环境卫生 清洁原则 先上后下 先里后外 先清洁 再清洁 后消毒2 物料卫生 物料在使用的过程中不得受到污染3 设备卫生 一清除 二清洁 三消毒4 生产现场卫生 清洁效期 随时保持 GMP规范要求 环 人员卫生 1 GMP对人员健康的要求 传染病患者 皮肤病患者 药物过敏者 体表有伤者不能从事直接接触药品的操作2 保持良好的个人卫生习惯 做到勤洗澡 洗手 刮胡子 剪指甲 换衣3 其他 进入洁净室 区 的人员不得化妆和佩带饰物 不得裸手直接接触药品等 小结 GMP对 人 机 料 环 法 五大要素的要求 人 具有良好的个人素质和道德修养 受过适宜的教育 经培训后具有熟练的操作技能 机 满足GMP要求 适应产品的生产工艺和规模需要 按照SOP正确使用 状态完整 料 采购符合规定质量要求的物料 物料流通过程严格受控 状态标识正确 内容完整 过程的质量关键控制点应进行物料的数量平衡计算且在规定范围内 生产过程的中间产品流转 成品放行 均经质量保证部审核批准 小结 GMP对 人 机 料 环 法 五大要素的要求 环 层层设防 使生产环境 设备卫生状态 人员卫生状态 物料卫生均符合规定 阻止一切污染 法 建立完善科学的GMP文件系统 做到 有章可循 照章办事 有据可查 真实 准确记录生产过程的工作记录 正确修改 建立可靠的可追踪的生产历史资料 四 怎么实施GMP 1 养成良好的职业道德和职业素养2 养成良好的GMP意识3 建立良好的卫生习惯4 学习习惯 1 养成良好的职业道德和职业素养 职业道德 是人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和 药品是我们生产出来的 满足药品质量的安全 有效 均一 稳定是我们理所当然的职责 1 养成良好的职业道德和职业素养 我们应谨记 我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个高风险的职业 责任重大我们的工作质量直接影响着产品的质量 我们应自觉遵守行业规范 提高个人修养 2 养成良好的GMP意识 GMP意识之一 法规意识GMP意识之二 质量意识GMP意识之三 规范操作意识GMP意识之四 质量保证意识GMP意识之五 持续改进意识 3 建立良好的卫生习惯 自觉遵守卫生管理的所有制度 严禁在生产区和贮存区内吃东西 抽烟或保存食物 禁止任何不卫生行为 生产操作过程中请牢记 裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备 各种设备 容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离 不同