10版GMP的变化与重点.ppt

1 2010版GMP的变化与重点 甘肃陇神戎发制药有限公司2011 3 26 2 主要内容 10版GMP修订的背景与过程10版GMP与98版之间的主要变化 药品生产质量管理规范 3 第一部分 10版GMP修订的背景与过程 4 反应停 事件 1961年发生了震惊世界的 反应停 事件 这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件 反应停 事件促使了GMP的诞生 1963年 美国FDA颁布了世界上第一部 药品生产质量管理规范 从此 GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展 5 什么是GMP 药品生产质量管理规范 GMP是GoodManufacturingPracticeForDrugs的简称 是在生产全过程中 用科学 合理 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法 6 GMP的重要性 认证 未达到GMP要求的企业 不得从事药品的生产 再认证 不符合GMP要求的 由药品监督管理部门监督企业进行整改 整改期间收回 药品GMP证书 不得从事药品的生产 销售 7 实施GMP的目的 保证药品质量 药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢 阻止 阻止 阻止 阻止 污染 混淆 人为差错 8 GMP的历史沿革 1982年 中国医药工业制定了 药品生产质量管理规范 并在医药行业推行 1988年3月17日卫生部颁布了GMP 1992年发布了修订版 1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP 9 GMP修订的准备 2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想 参照标准 GMP的框架和具体内容提出了建议 10 GMP修订的过程 2009年5月调研吉林 陕西 四川和江苏无菌制剂 生物制品 中药制剂2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿2011年3月1日正式颁布施行 11 10版GMP框架 GMP基本要求 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 医用气体 中药饮片 确认和验证 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 参数放行 药用辅料 12 10版GMP的主要特点 强调了指导性 可操作性和可检查性强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定各章节的原则制定 13 14 15 16 符合要求 有效运行持续改善 追求卓越品质 GMP执行水平 GMP意识正确的能力正确的态度正确的方法 17 第二部分 10版GMP与98版之间的主要变化 18 GMP各要素分类 GMP 人员 软件 硬件 人 机 料 环 法 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 卫生 确认与验证 文件管理 生产管理 质量管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品销售与回收 自检 19 第二章质量管理 新增章节作为GMP编写总的框架和纲领 阐述质量保证 GMP 质量控制的关系重点提出质量风险管理的理念 质量保证 GMP 质量控制 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程 20 第三章机构与人员 设置关键人员 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 产品放行责任人 企业负责人的职责生产 质量管理负责人的职责独立职责共同质量职责 第二十一条企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品 企业负责人应负责提供必要的资源 合理计划 组织和协调 保证质量管理部门独立履行其职责 第二十二条 第二十三条 第二十五条 21 第四章厂房与设施 增加厂房与设施的总的原则防止污染 交叉污染 混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的共用厂房 设施 设备的评估与非药用产品的生产厂房共用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化 采用ISO14644标准没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求不同洁净等级直接的压差应当不低于10Pa捕尘装置硬性规定的取消 22 23 24 本章修订目的及思路 GMP的基本要求 确保不同剂型和产品生产操作适应性所必须注意的几个方面 选址设计建造改造维护 厂房的布局和设计应 最小化错误风险易于有效清洁易于保养维护免交叉污染和灰尘堆积避免对产品质量产生副作用人流 物流 工艺流程确保符合逻辑 25 本章修订目的及思路 强调 设计 建造 维护保养 特定区域 除无菌药品外 其他产品的厂房设施基本不需要进行改造 生产区共线生产的风险评估 非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域 应参照 无菌药品 附录中D级洁净区的要求设置 根据风险来确定微生物如何监控 仓储区温湿度监测位置应通过温湿度分局确认来确定 无菌制剂生产参照 无菌药品 附录中洁净区的要求设置 26 第五章设备 强化了设备的清洗和存放要求 强化了计量校验的管理 校准的概念提出失效 失准的计量仪表的控制制药用水的设计 安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 注射水贮存方式的变化水系统的日常监测与趋势分析 27 本章修订目的及思路 强调 设备设计 选型 安装要求 设计确认作为确认内容之一 设备的清洁 防止污染与交叉污染的一个重要手段 强调清洁方法的有效性和可重现性 状态标识 清洁 未清洁 内容物 目的是控制污染 通过风险分析确定生产和检验用的关键仪器 关键仪表 这些仪器和仪表应进行校准 自动电子设备功能检查的重要性 确保功能正常 制药用水 65 改成70 以上的原因原水水质定期监测 根据水源和风险确定监测指标工艺用水的监测项目 强调微生物限度的警戒限 纠偏限 28 物料管理的范围扩大 由原辅料 包装材料扩展到中间产品 成品物料管理基础管理的强化 物料代码物料标示物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致物料的贮存管理增加特殊物料的管理的细化要求 印字包装材料的管理物料与产品的返工 重新加工 回收处理的控制 第六章物料与产品 第二节 第四节 第三节 第五节 29 第七章验证与确认 新概念的提出 确认 验证状态维护 验证主计划验证寿命周期的控制 DQ IQ OQ PQ验证技术要求的提出 设备验证 工艺验证 清洁验证 确认 证明厂房 设施 设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动 30 第八章文件 文件管理的范围增加 增加记录和电子管理的要求文件管理系统的严谨性控制 强调质量部对GMP文件管理的责任文件和记录的保存时限规定各类文件编写的具体内容的明确 31 第九章生产管理 将原 卫生管理 的内容纳入生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防差错的预防提出生产过程控制的要求 第一百九十七条共11点内容 32 第十章质量控制与质量保证 引入质量保证 GMP与QC的概念 QA GMP QC的关系强化实验室控制 规范实验室的流程强调对实验室关键环节的控制强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性建立动态的质量保证体系 强化质量保证的参与力度 33 第十一章委托生产和委托检验 本规范仅规定技术层面的原则要求 具体的实施方式 方法还需国家局在其他办法中予以明确如 新修订的 生产监督管理办法 等 在GMP规定了委托方 受托方的责任 规范了委托生产 委托