SOP、GMP、ECR、ECN的意思.doc

SOP、GMP,ECR/ECN是什么意思所谓SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. /view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 ECR：更改请求用来详细描述解决产品问题或改善产品质量所需进行的更改及其影响，并进行更改授权。更改请求表明正式的更改进程已经开始。一个更改请求可以解决多个问题报告中描述的问题. ECN：在更改请求获得批准后，更改请求的提交者或其他设计师将接到“创建ECN”的任务，根据此任务，设计师可以创建ECN，进行更改。 工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一，依照实施的时间、目的不同，其管制细分如下： ECN (Engineering Change Notice)工程变更通知：通常使用於新产品开发过程中之工程变更，工程部门确认变更后发出，通知相关单位。 ECO (Engineering Change Order)工程变更命令：通常使用於新产品开发完成后的工程变更，工程部门确认必要的变更后，发出文件交相关单位会签，以确保库存品、在制品被妥善处理，是立即变更、使用完毕后变更等，销售单位、制造单位、物料单位都要同意且采取必要行动，通常ECO 牵涉范围大，导入时程长，需要严谨之系统管理之。 ECR (Engineering Change Request)工程变更申请：通常使用於新产品完成后，非工程单位就本身之需要发出工程变更申请，交工程单位研究，工程单位若同意则发出ECO ，交各单位会签，会签同意后导入