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四川益华佳威药业有限公司采购部质量体系文件采购部质量管理体系文件目录一 企业质量方针和目标管理-（1 ）二 质量体系审核的规定-（2 ）三 质量信息管理制度-（3 ）四 首营企业和首营品种的审核制度-（5 ）五 购进、销售退回药品的管理制度-（6 ）六 退货药品的管理制度-（8 ）七 有关记录和凭证的管理制度-（9 ）八 质量方面的教育、培训及考核的规定-（10）九 卫生和人员健康状况的管理制度-（11）十 药品的不良反应报告的规定-（13）十一 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度-（14）十二 质量管理制度检查和考核办法-（16）十三 采购部的质量管理职责-（18 )十四 采购部经理质量责任-（19 )十五 采购员质量责任-（20 )十六 质量体系内部评审（审核）程序-（21）十七 质量方针目标的制定与管理程序-（24）十八 药品采购控制（包括首营企业、品种）质量评审程序-（26）十九 进货质量管理及评审程序-（32）二十 药品购进退出的程序-（35）二十一 员工培训管理程序-（37）企业质量方针和目标管理文件编号：GW-Z-01(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标2. 范围 适用于公司各部门质量方针和目标的管理。3. 责任 公司各级部门对本制度的实施负责4. 主要内容4.1 质量方针：指由企业最高管理者制定并发表的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。4.2 我公司的质量方针：质量第一、信誉至上、经营规范、强化管理。4.3质量管理的目标：严格按照药品经营质量管理规范的要求，对药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节实行规范化质量管理，以文件、制度、岗位责任、岗位操作程序等形式实现规范化管理。4.4质量方针目标的实施：在公司质量领导小组指导下，各部门将企业的总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施办法。4.5 质量方针目标的检查：质量领导小组依照药品经营质量管理规范负责对各部门的质量目标实施情况每年考核一次，并做好记录，与奖惩制度挂钩。4.6 实施质量方针目标的总结评价：质量领导小组负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标实施过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。质量体系审核的规定文件编号：GW-Z-02(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 为了企业的信誉并为顾客提供满意的药品和服务质量，体现公司质量体系的实用性、有效性，公司每年对质量体系进行审核。2. 范围 适用于公司各部门质量体系的审核。3. 责任 公司质量部、采供部、储运部、销售部对本制度的实施负责。4. 主要内容4.1 质量体系是公司为实施企业内部质量管理而建立的有机整体，包括：组织机构、职责、制度、操作规程。4.2 审核前由质量部实现编制审核提纲，指定审核计划。4.3 审核对象为相关各部、审核内容为各部门为保证药品质量而指定的制度和操作规程，在调查研究的基础上，找出问题并提供解决问题的办法和改进措施。4.4 对各部门的审核情况进行汇总，形成审核后报告。4.5 公司质量领导小组组长签批审核报告，责令各部门对改进意见组织实施。4.6 质量管理体系的审核和复核，由质量领导小组组长授权质量部牵头，采供部、储运部、销售部等部门参与实施，审核工作每年至少1次。质量信息管理制度文件编号：GW-Z-04(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 对质量信息进行规范化管理，保证公司在质量管理和质量决策中有效利用质量信息。2. 范围 适用于质量信息的收集、整理、传递和保存。3. 责任 质量部、采供部、销售部、储运部对本制度的实施负责4. 主要内容4.1质量信息：对本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体。4.2 内容与分类：公司质量信息按信息来源进行分类管理。分为：药品监督管理部门信息、供货方信息、客户方信息、企业内部信息和其它共五大类。4.3 信息收集：质量信息的收集应遵循准确、及时、适用三条原则。采供部负责供货方信息收集；销售部负责客户信息收集；质量部负责源于药监管理部门及企业内部和其它渠道的信息收集。4.4信息整理与保存：质量部负责对收集到的信息按照适用的原则进行分析过滤，然后分类并保存。 4.5 信息传递与反馈：各部门收集到的质量信息要及时传递到质量部。质量部要及时将信息传递到需要利用该信息的相关部门，必要时质量部应组织召开质量分析会。当药品监督管理部门定期公告的药品质量抽查检验的结果不合格项有涉及到本企业经营药品时，质量部应立即采取相应措施并将该质量信息传达到相关部门。附：质量信息网络图质量信息网络图总经理办公室 药品监督管理部门质量部输 处 输其他：经营单位报刊、杂志生产厂供货方 入 理 出用 户 销 售 部首营企业和首营品种的审核制度文件编号：GW-Z-05(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 保证在具有合法药品生产、经营资格的企业购进药品，保证购进的药品是经国家药品监督管理部门批准生产且符合国家标准的药品。2. 范围 适用于供货方审核与品种审核。3. 责任 采供部及质量部对本制度的实施负责4. 主要内容4.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。4.2 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5. 首营企业的审核5.1首营企业审核的主要内容是：审核首营企业生产或经营药品的法定资格、质量保证能力及质量信誉、验证供货单位销售人员法人委托书及身份证复印件的合法资格。5.2 首营企业必须和我方签订质量保证协议。5.3 一般情况下通过资料审核完成首营企业审核，必要时实地考察。审核由采供部和质量部相关责任人审核签字，质量副总签批。6. 首营品种审核6.1 企业进货对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，合格后方可经营。6.2首营品种审核由采供部填写首次经营药品审批表，附供方提供的生产批件（含附件）以及药品相关资料，经采供部经理和质量部审批签字，质量副总审核合格批准后方能购进。6.3 质量部审核后将首营品种资料留存建质量档案。6.4 首营品种审核同意购入后，入库时验收员凭首营品种审批表和厂方该批药品的检验报告书验收入库。购进、销售退回药品的管理制度文件编号：GW-Z-07(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 明确采购人员和销售人员的工作内容，使之规范化、制度化。2. 范围 适用于采购人员和销售人员的管理3. 责任 采供部、销售部、相关人员。4. 主要内容4.1购进和销售药品必须执行药品管理法经济合同法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规开展经营，且必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。4.2 从事药品购进和销售工作的人员，必须经过药品监督管理部门专业培训，考试合格后方可持证上岗。5. 购进药品的管理5.1 购进药品应按照供货商质量审核程序和药品购进程序开展工作，主要应按以下环节进行：5.1.1确定供货企业的法定资格（审核其生产许可证或经营许可证及营业执照，其经营范围是否符合要求，是否通过GMP或GSP认证企业）。5.1.2审核所购进药品的合法性（审核该药品的生产批文）及质量可靠性（要求提供该药法定的质量标准）。5.1.3 对与公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。要求提供法人委托书，销售人员本人的身份证复印件。5.1.4对首营品种由采供部填写“首营品种药品审核表”并经质量部和公司质量副总审核合格后，批准方可购进。5.1.5 对首营企业，由采购员填写首营企业审核表，附供货方提供的资料，经采供部和质量部及公司质量副总审核合格后，方可从首营企业进货。5.1.6编制采购计划后，会同质量部进行审核，经质量部批准后方可执行。执行时需签定由明确质量条款的购货合同。5.1.7 购进药品要有合法票据，并按规定建立真实完善的购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5.1.8 每年对进货情况进行质量评审，评选质量信誉好的企业作为新的一年供货单位备案。5.1.9 对购进退出药品，执行药品购进退出处理程序6. 0销售药品的管理6.1 销售药品应依据国家有关法律、法规将药品销售给具有合法资格的单位，并建立销售档案，收集客户的一证一照，审核其经营范围。6.1.1销售应开据合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。销售记录应记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。6.1.2 销售药品应按照国家有关药品不良反应的报告制度规定我公司相关制度，注意收集公司售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。6.1.3 对质量查询、投诉、抽检和销售过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取停止销售，追回售出药品，向有关部门报告等措施，并做好记录。6.1.4 已售出的药品如果出现质量问题，应向质量管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。6.1.5药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。6.1.6 销售人员应根据药品说明书上的适应症正确如实介绍药品的性能、用途禁忌和注意事项等，不得虚夸和误导用户。6.1.7对销售退回药品执行药品销售退回处理程序，加强其管理。6.1.8本公司不进行药品直调，中药饮片不进行分装。退货药品管理制度文件编号：GW-Z-13(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 规范退货药品的管理2. 范围 适用于销售退回药品，购进退出药品的管理3. 责任 销售部、质量部、采购部、储运部。4. 主要内容4.1 销售退回药品：指已售出因故被用户退回的药品；购进推出药品；指入库验收不合格或库存检查不合格又在供货方负责期内，供货方同意退货的药品，由于其他原因需要退回供货方且经供货方同意退回的药品。4.2 销售退回药品；4.2.1凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退货，原则上不予授理，特殊情况由企业负责人批准后执行。4.2.2 未接到退货通知单，保管员不得擅自接受退货药品。4.2.3所有销售退回药品由销售人员填写退货通知单并注明退货原因，报销售部经理签字同意后，将退货药品交保管员存放退货区，保管员核对实物做退货药品台帐，并将退货通知单交验收员按验收程序对实物逐批验收。4.2.4应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的数量。4.2.5 验收药品做销售退回药品质量验收记录，并妥善保存三年。合格的药品通知保管员按入库程序收货，如发现由质量问题的药品经报质量部确认后，将药品移入不合格药品库，按不合格药品程序控制处理。4.3 购进退出药品4.3.1 采供员填写“购进药品返货审批单”，经采供部和质量部审批签署意见后，开具“购进药品退出单”。4.3.2 供货方将“购进药品退出单”交财务部办理手续，经财务部签字确认后将相关单据交库房保管员办理出库手续。4.3.3 购进退出药品应做好“购进药品退货台帐”，并妥善保管三年。有关记录和凭证的管理制度文件编号：GW-Z-14(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性2. 范围 适用于各部门使用的凭证、记录的规范管理3. 责任 公司各部门4. 主要内容4.1有关质量记录的内容4.1.1 在药品购进验收、储存、养护、出库复核、销售及售后服务过程中的质量记录，时工作程序的真实记录和药品按批号追踪的依据，如药品购进记录、入库质量验收记录、养护检查记录、药品出库复核记录、销售记录等，应保存超过药品有效期1年，不少于3年。退货记录应保存3年 。4.1.2 所有质量记录必须准确、真实、及时，不能编造或事后回忆填写。记录填写必须字迹清楚、项目填写完整规范，不能随意涂改，如须修改应在原数据上划一笔直横线，将修改的数据填写在原数据上方并签章确认。4.2有关凭证的管理4.2.1 凭证：是指经营过程中，药品流转、工作交接等方面的手续和依据、如购进凭证、销售凭证、入库凭证等。4.2.2所有凭证记载应及时、准确、真实、项目填写完整、规范、字迹清楚。4.3.1有购进、验收、仓储、养护、出库复核、销售以及售后服务全过程中的何种凭证、记录、每年定期整理，专人保管。4.3.2 需要装订的凭证和记录均应定期规范装订，做到整洁美观；凭证和记录分门别类按时间先后归档，保存备查。4.4 质量部负责记录的检查监督及指导。4.5 质量领导小组应定期组织相关人员对凭证和记录进行专项检查，检查结果作为质量管理制度考核的内容，并与奖惩挂钩。质量方面的教育、培训及考核的规定文件编号：GW-Z-15(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 加强公司对员工质量方面的教育、培训及考核的管理。2. 范围 公司全体员工3. 责任 质量领导小组4. 主要内容4.1 公司每年应制定教育培训计划，包括药品法律、法规、规章和专业技术、职业道德和有关质量方面的教育等内容，并建立培训档案。4.2 公司应开展、实施对公司员工有关质量方面的教育或培训工作；负责对质量管理、验收、养护等工作人员，进行有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训；组织相关人员参加省或市药监部门组织的有关质量培训和讲座，不断提高员工的素质。4.3 凡执业药师、质量管理员每年必须参加省药监局举办的继续教育培训。4.4对按有关法规应当持证上岗的岗位，公司应安排相应人员接受有关部门组织的上岗培训及技能鉴定。4.5 公司应将对员工的培训情况记入员工个人培训档案，作为员工考评的依据。4.6 质量领导小组，每年负责有关的教育、培训工作完成情况进行考核，对无故未完成计划的部门应进行批评，督促其提出改进措施，并与奖惩制度挂钩。卫生和人员健康状况的管理制度文件编号：GW-Z-16(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 为保证公司营业场所、办公区域、库区等的卫生状况，防止药品污染。新进人员及直接接触药品人员的健康要求。2. 范围 适用于公司各区域卫生状况及相关卫生状况人员健康检查的管理3. 责任 行政部及相关人员对本制度的实施负责。4. 主要内容4.1卫生管理制度4.1.1公司营业场所、办公区应宽敞、明亮、洁净。4.1.2 库区内外随时保持洁净，库区内地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。库房墙面防尘、吸湿性小、墙壁、顶棚、地面应保持光洁、平整无缝隙，门窗结构应密闭。4.1.3 养护室应保持环境洁净，地面、墙壁平整光洁、每次做完养护后，应进行清洁卫生，每周大扫除。4.1.4 药品应随时保持洁净，采取必要的防鼠、防虫、防尘及防污染等措施，维护药品的卫生。4.1.5 每月定期由行政部组织检查各部门卫生状况。4.2 人员健康管理制度4.2.1 凡新进公司人员，上岗前必须进行健康检查，合格后方能上岗。4.2.2 公司每年应分批组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位，并做好相关的记录。4.3 体检表及化验单由行政部归入个人健康档案，并登记健康检查汇总表，保存五年。药品不良反应报告的规定文件编号：GW-Z-17(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 保证国家药品不良反应报告制度在本公司实施。2. 范围 适用于不良反应的监测工作。3. 责任 质量部、销售部、公司总经理对本制度的实施负责4. 主要内容4.1 定义： 药品不良反应：是指我国批准上市和进口的药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括因假、劣药或用药不当引起的不良反应。4.2 药品不良反应的报告范围：4.2.1上市五年以内的药品列入国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。4.3 质量部根据国家规定的不良反应报告制度，负责对所经营药品出现的不良反应情况进行收集整理报告。4.4 药品经营过程中，若发现可疑的药品不良反应病例或信息，应由质量部和销售部相关人员一起，进行必要的调查了解，并详细记录，实行逐级、定期报告。4.5发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，最迟不超过72小时报告四川省药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局。4.6发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，按季度向四川省药品不良监督中心集中报告。4.7 药品不良反应的收集、报告应有详细记录并作为质量档案归档保存。质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度文件编号：GW-Z-18(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 规范质量事故的管理、质量查询的实施、回复和投诉的处理。2. 范围 适用于质量事故查询与质量投诉的管理3. 责任 质量部、销售部、采供部、仓库保管员等相关人员。4. 主要内容4.1 质量事故报告4.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类。重大质量事故的范围：4.1.1.1 在库药品由于保管不善，造成霉烂、污染破坏等不能再供药者；4.1.1.2 因质量问题未及时处理每批（次）造成公司3000元以上（含3000元）经济损失者；4.1.1.3 出售低劣药品造成不良影响者；4.1.1.4 出售假药者。4.1.2 一旦发生质量事故，应认真从速处理，并报公司质量部。公司质量部认定为质量事故后要立即上报总经理。并会同有关部门了解事故发生的原因、处理经过，并上报上级有关部门。一般事故及时上报公司质量部；发生重大事故造成人身伤亡或性质恶劣，应24小时内报上级有关部门，查清原因后，15天之内作出书面汇报。4.1.3质量事故应从速处理。程序如下：4.1.3.1查清事故发生的时间、地点、人员、部门、经过、后果，做到事实清楚，准确无误。4.1.3.2 以事故调查为依据，认真分析事故的原因。4.1.3.3 及时、慎重、有效地处理好质量事故。做到三不放过：事故原因不查清楚不放过；事故责任者和群众未受过教育不放过；没有防范措施不放过。4.1.4 为了防止同样的事故再发生，应抓住契机针对性的组织质量改进活动，完善并严格执行制度。4.1.5 质量部应将处理意见和整改预防措施及时上报质量领导小组。4.2 质量查询的管理4.2.1 质量查询：是指供货方或用户查询有关销售药品的质量情况，或本公司向供货方或用户查询有关经营药品的质量问题或与质量有关的其他内容。4.2.2 采供部、销售部协助质量部做质量查询工作，接到用户或供货方的质量查询的来电、来函及相关资料应反馈给质量部，由质量部根据查询的内容，进行调查研究，负责质量查询工作的回复并建立档案保存，做到桩桩有答复，件件有交待，做好用户查询登记。4.3 质量投诉的管理4.3.1质量投诉：是指用户对销售药品的质量等内容的投诉4.3.2 销售人员对用户投诉质量问题时，应由销售人员填“质量查询、投诉记录”交质量部，同质量部负责质量投诉的接待处理工作，查清事实真相，给用户以明确的答复，及时解决用户投诉的质量问题，做好“质量查询、投诉记录”，记录要求及时、准确、清晰、整洁、完整。记录和相关资料应作为质量投诉档案保存。4.4 质量管理部每年应将质量查询、投诉汇总分析，提交质量领导小组，作为质量评审依据。 质量管理制度检查和考核办法文件编号：GW-Z-19(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的 规范药品经营管理制度执行情况的检查，督促药品经营质量管理2. 范围 适用于公司各部门质量管理制度执行情况的检查和考核。3. 责任 质量领导小组4.0主要内容4.1质量管理制度检查、考核的方式：4.1.1 部门自查考核，公司各部门定期（每六个月一次）组织本部门的职工对与本部门有关的质量管理制度的执行情况进行自查，自查可采取岗位自查、岗位交叉检查、部门领导或公司领导常规检查和抽查，通过部门自查，发现问题，逐项整改，督促整改计划的完成，所有自查应做好检查记录。4.1.2 监督检查考核，在公司总经理领导下，质量部负责组织相关部门组成检查小组，对质量管理制度执行情况进行专项检查，每年组织专项检查二次，上半年、下半年各一次，对查出的问题及时制定整改方案，明确责任人和整改期限，整改情况与公司奖惩制度挂钩。4.2.2 现场观察：公司质量部工作人员，不定时到各岗位现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，工作运转是否良好，质量监控是否得力。4.2.3 知识测验法。通过现场提问或问卷测验；了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和质量管理基础知识的掌握程度；4.3制度查考的奖惩。质量管理制度执行情况与公司的奖惩考核制度挂钩（具体参照公司员工手册相关规定执行）。4.3.1 对制度执行好的部门应给予奖励；4.3.2对不按制度执行，发生了质量问题，影响经营和信誉的进行严惩，并找出差距，制定整改计划。4.3.3 发现有违反质量管理制度者，视情节轻重，应给予处理。 采购部的质量管理职责文件编号：GW-G-03(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.0目的为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善采购部的管理职能，特定以下规定。2.0责任 采购部3.0主要内容 3.1负责公司药品购进过程质量管理工作。 3.2负责公司所经营药品的采购。 3.3负责供货单位合法资格的审核，杜绝与非法药品经营生产单位发生业务往来；负责供货单位销售人员合法资格的验收工作，建立来往供货单位档案。 3.4负责首营品种相关资料的索取，并协助质管部收集所经营品种的质量标准。 3.5负责制定药品购进程序，按GSP要求编制购货计划，建立购进记录。 3.6负责购进合同管理，明确工商、商商药品购销合同中的质量条款。 采购部经理质量责任文件编号：GW-G-10(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.0目的为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善采购部经理责任，特制定以下质量责任制。2.0责任 采购部经理3.0主要内容3.1负责安排制定药品的购进计划；3.2负责对供货单位合法资格的审核，收集供货单位合法证件复印件，杜绝从非法经营单位购进药品；3.3会同质管部门对供货单位质量保证能力进行考察，在签订购进合同时必须明确必需的质量条款；3.4负责收集首营企业及首营品种合法证件复印件及相关资料，填报“首营企业审核表”及“首营品种审批表”相关内容；3.5负责对本部门业务员的质量意识教育工作，坚持“质量第一”的采购原则；3.6掌握药品购进过程中的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系；3.7对质量问题改进措施在本部门的实施落实负责。 采购员质量责任文件编号：GW-G-15(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.0目的为了确保我公司的经营药品的质量，进一步完善采购员责任，特制定以下质量责任制。2.0责任 采购员3.0主要要求3.1认真学习药品管理法、GSP及有关质量管理方面的规章制度并严格遵守；3.2必须从证照齐全的药品生产或经营企业购进药品，对本人业务范围内出现购进假劣药品负全部责任；3.3编制购进计划时应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则，对盲目购进造成积压变质负具体责任；3.4在签订购销合同时，要有明确的质量条款；3.5负责填写首次经营品种和首营企业“审批表”，经质管部审查合格，报经理批准后方可进货；3.6购进进口药品时，向供货方索要进口药品注册证和进口药品检查报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章；3.7负责购进药品因各种原因引起的购进退出药品与供货商的联系，并联系填写退货通知单；3.8建立供货商档案。质量体系内部审核（评审）程序文件编号：GW-S-01(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：一、 目的：通过对公司质量体系的运行进行内部质量审核，确保质量体系系统持续有效地运行，以满足GSP及其实施细则的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。二、 引用标准：1、2000质量管理体系基础和术语。2、 中华人民共和国药品管理法。3、国家药品监督管理局GSP及其实施细则。三、 范围：适用于公司质量体系的内部审核。四、 定义：质量管理体系：自质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核标准的成都所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员：有能力实施审核的人员。审核组：实施审核的一名或多名审核员。五、 职责：1. 行政办公室是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质管副总经理的直接领导下，编制审核计划，组织审核活动。2. 质量审核由行政办公室根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核员不参加与他们有直接责任的部门的审核。3. 审核中发现的问题，由审核员开出不符合报告并下达纠正措施通知单，再由发生部门及时采取纠正措施。六、 审核范围：1. 质量体系内部审核的内容：包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。1.1 对象：在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。1.2 频率：每年至少审核一次。1.3 药品质量如发生重大质量事故，并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。1.4 服务质量出现重大问题，或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量审核。2. 内部质量审核的准备：2、1内容：审核的指导思想、目的和依据；审核的具体活动、范围及要点；审核人员及分工；审核日程安排。2、2 依据：GSP及其实施细则，公司的质量体系文件和国家有关法律法规。七、 审核程序：1. 内部质量审核每年进行12次，由公司质量副总经理支持。2. 由行政办公室组织编制年度审核计划，经公司质量副总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。3. 由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由行政办公室负责召集审核预备会，布置审核有关事项。4. 质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域负责人的注意。5. 审核报告：5、1审核报告有审核组长负责编写。5、2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的情况及效果。5、3对不符合项应编写不符合报告、5、4对质量内审的结果应作出明确结论。6. 决定纠正措施： 6、1被审核部门要根据审核组提出的不合格项或问题和纠正措施通知做出纠正措施的决定，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质量副总审批后，在规定时间内组织限期整改。6、2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后10他们内完成。并同时报行政办公室1份。7. 跟踪：由行政办公室确定专人对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证，并作出跟踪和验证的记录。8. 应将审核报告提交总经理和质量副总。八、 记录：1. 质量体系内部审核的过程要做好记录。2. 质量体系内部审核会要做好记录。内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议人应签名。3. 质量体系内部评审现场审核的所有记录和资料，由行政办公室归档保存。包括质量审核计划、各现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料保存5年。4. 记录要求按质量记录控制程序或公司有关文件执行。5. 质量体系评审记录详见记录表。九、 人员的培训与资格认定：内部质量评审员应经过培训、考核。并有总经理签发聘任证书，任期3-5年。十、 支持性质量文件：1. 质量方针目标管理程序2. 其他支持性质量文件：药品管理法 药品经营质量管理规范及其实施细则。十一、 质量体系内部审核(评审)程序流程图行政人事部编制内审计划总经理批准审核文件发至被审核部门行政人事部组织审核前预备会执行审核计划审核员编制审核检查表审核组长批准审核首次会议进入现场审核编制审核报告编制不符合报告报告提交总经理审核末次会议报告下发被审核部门部门编制整改计划和纠正措施总经理批准实施整改或纠正措施行政人事部进行验证报告输入管理评审质量方针目标的制定与管理程序文件编号：GW-S-02(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：一、 目的：企业方针目标管理体系是指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业经营发展趋向，充分挖掘潜力，制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果。主要用于指导质量方针、目标的制定、实施和评价。二、 范围：适用于与质量有关的职能部门。三、 职责：1. 总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。2. 质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与诊断。3. 质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。4. 各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标并自查。四、 术语：方针管理：企业最高经营者根据市场和企业经营的实际情况，制定一定时期的质量方面的总的宗旨和方向，以及为实施这一方针企业各部门和每个职工确定各自单位乃至个人的实施计划，和为实施计划而开展的一系列组织、激励、控制等活动。五、 管理程序：1. 质量方针的制定：1.1 质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由总经理组织制定。1.2 质量方针是公司总方针的一个组成部分，在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习是全体员工了解。1.3 质量方针应以简明扼要、易于理解的语言表述。2. 质量目标的制定：2.1 质量目标具体内容和要求2.1.1 与药品经营管理有关的工作质量目标2.1.2 药品质量保证目标2.1.3 售后服务质量目标2.1.4 经营环境质量目标2.1.5 质量目标应有定量或定性要求，且具可检查性。2.2 制定质量方针2.2.1 质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标管理计划的建议。2.2.2 在质量副总经理主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标。2.2.3 由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。2.2.4 由行政办公室对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。2.3 质量目标的展开2.3.1 公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键岗位，展开方法如下：公司质量方针目标措施部门目标措施具体化专业化专业化专业化管理组具体化措施关键岗位具体化部门（管理组）分解、展开是针对公司的措施进行，要求责任部门或责任人予以落实。2.3.2 各部门各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，一号正公司方针、目标与部门（管理组）目标措施的协调性。2.4 质量目标的实施、检查和评价：2.4.1 各部门按展开图中对各自的要求进行实施并逐月自查。2.4.2 质管部每季度组织质量管理人员对公司质量方针目标的实施情况进行重点查考。2.4.3 评价原则：2.4.3.1 对质量目标及其实施情况作出评价时，要综合考虑目标实现程度、困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。2.4.3.2 按部门评价和质量管理领导小组相结合的方式进行。先由部门（管理组）自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。2.4.4 质量方针目标实施情况自查表由各部门保存，其评价汇总表由质管部保存，保存期为3年。药品采购控制（包括首营企业、首营品种）质量评审程序文件编号：GW-S-03(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：一、 目的：规定了对供货方的评定、采购文件的管理控制，以及采购前对药品质量的保证。二、 引用标准：1、2000质量管理体系基础和术语。2、药品管理法。3、GSP及其实施细则。三、 适用范围：公司药品采购全过程的控制管理。四、 术语：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。供方：提供药品的生产者或批发商。顾客：接受药品的采购方，使用者、合格（符合）：满足要求。不合格（不符合）：未满足要求验证：通过检查和所提供客观证据来确认是否已符合规定的要求的活动。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。质量：一组固有特性满足要求的程度。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求的活动。五、 职责：1. 业务副总经理负责公司重大采购活动的管理与审批。2. 采购部经理负责药品采购过程中的质量控制。3. 质管部负责药品采购前的质量验证。六、 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。1. 供货方评定：1.1 选择供货方：1.1.1 供货方经营资格：供货方必须具备规定的法定资格，具有药品生产（经营）企业许可证和营业执照、税务证、组织机构代码证、GSP证书。其经营行为、范围应与证照一致。1.1.2 供货方质量信誉：以采购技术文件和质量文件为依据，主要考查供货方的制造（供应）能力和药品实物质量，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品品名、规格、数量、价格、交货期及服务。1.2 评定供货方：1.2.1 对供货方的评定一般由公司采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括采购、销售、质量、仓储等人员。1.2.2 供货方按其重要程度分为A、B、C三类，采取不同的评价方法。其操作程序应在相关的操作指导书中给予规定。1.2.3 评审方法主要有：文件评审；样品评审；比对历史使用情况；证书验证和确认；必要时应到供货方实地考察。1.2.4 评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况。1.2.5 按评价结果增减订货数量，调整进货检验方案，或取消其合格供货方资格。1.2.6 评定合格供货方后，采购部应建立合格供货方清单，分发到有关人员手中，并提供给公司质管部一份备案。1.2.7 每次评定合格供货方，应做好评定记录。1.2.8 所有用于销售的采购药品只能在“合格供货方清单”规定的供货放出采购。在该名单中仍应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。1.3 首次药品供货方：对首次供货的供货方或首次供应的药品执行质量扮演审批制度，其操作应在相关的操作指导书中给予规定。1.3.1 从供货方处首次采购的药品，应对供货方经营资格和质量信誉进行评价考核，还应详细填报首营企业审批表和首营品种审批表，并随附规定的资料。按照要求。经销售部和质管部审核后，由业务副总经理审批，经批准后才能经营。审批表由本部门、质管部、销售部各执一份。1.3.2 随附的有关资料：药品批准生产的批件及所附的药品质量标准复印件，药品小包装，标签，说明书，首批供货产品检验报告书，化验用的样品，药品注册商标批件的复印件，保护品种的批件复印件。进口品种还应提供进口药品注册证、进口药品检验报告书。首次供货企业应提供加盖其企业红色印章的相关证照复印件，并填写合格供货方档案表，定价资料。1.4 建立合格供货方名单：1.4.1 经评定的合格供货方，采购部应建立合格供货方清单，分发到有关人员手中，并提供给公司质管部一份备案。1.4.2 公司每年年终应对合格供货方进行一次综合质量评定，验证其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。合格的才能列入下一年度合格供货方名单，并做好记录，打印出名单分发到有关人员手中。1.5 质管