嘉禾县妇幼保健院新药引进管理制度.doc

嘉禾县妇幼保健院新药引进管理制度为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）规定，坚持公平、公开、公正的原则，结合我院实际，特制订本制度，现予以下发，请认真贯彻执行。 一、关于医院引进新药的规定 （一）新药的界定：新药必须是符合规范且具有实际意义的药品。因此，引进的新药必须是省统一招标目录中药品或是本县基药中标目录内药品。同时具备以下两个条件：一是医院未曾使用过的药品，我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理；二是该药的引进能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要。 （二）新药引进的原则：新药引进要坚持合理分工、明确责任、权力制约、流程规范的原则，使采购与使用分离、专家评审与领导审核分离，保证药剂管理、评审专家、单位领导、采购人员独立行使各自的职权，保证新药引进的合理性、科学性。 （三）新药引进流程：临床科室填写新药申请单药剂科作相关性评价并对拟引进新药药学评估业务副院长审核签字药事管理委员会审核根据最佳性价比选择由药剂科少量试用采购由药剂科发布新药试用信息临床科室试用由申请临床科室提供新药试用评价报告药事管理委员会重新评价审核进入用药目录，采购使用。1、新药引进的申请 （1）由临床专科向药剂科领取新药引进申请表，由临床医生填写新药引进申请单。（2）专科主任组织本专科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，记录讨论的情况。（3）认真填写新药引进申请表中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况，价格、“医保”情况等。（4）提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品需淘汰本专科原先使用的一种同类药品。（5）新药引进申请表必须由专科主任参加讨论的成员签字，否则无效。对临床医生申请引进新药实行必要的控制，具体有四方面：一是实行职级控制，提出引进新药申请的临床医生必须具有中级以上职称（或科主任）；二是实行数量控制，副高及以上职称人员（或科主任）每年提出的新药申请不超过6种、中级职称人员每年提出的新药申请不超过4种；三是实行质量控制，引进理由要反映出填单医生对该药的认知程度和在同类药品中的特点和优势；四是药名和环节的控制，临床医生要求引进的新药，原则上只指定通用名产品，不指定商品名，并须由科主任签字同意。专科用新药申请必须由相对应的专科医生提出，不得跨科申请。2、新药引进的准备 （1）由药剂科主动搜集或医药代表提供新药资料。资料具体包括：该药的临床文献。比现有同类品种更具有先进性、科学性，能反映出该药独特优势的资料，必须具备由中立权威机构认定的文献资料或发表在专业杂志上和由新药临床试验基地出具的临床总结的复印件；与该药有关的各种证明文件。包括：新药证书和批件、质量标准、检验报告、价格备案、医保目录、进口药品注册证和口岸报告、原研发证明、获奖证书、宣传彩页等；生产企业简介和GMP证书复印件；新药样品：由医药代表提供。最小规格样品一份，要有完整的药品说明书和外包装。（2）药剂科对搜集资料初筛。初筛的内容包括：本院有无同类药；该药的医保类别；是否省统一招标药品或本县基药中标目录内药品。（3）药剂科作药学相关性评价。药学相关性评价内容包括：药品先进性；药品安全性；供应厂家是否有不良资信记录；如有同类药，分析同类药在本院使用情况等。药剂科对新药资料应按职责及时受理并处理，客观评价，及时发布，不得滞压、自行淘汰或删减。3、新药引进的评审和审核 新药引进由医院药事管理委员会审核，医院一般一季度讨论一次。由医院的药剂科填写评审新药一览表、药事会新药评审表、药事会新药评审结果汇总表。药事管理委员会对已经通过药剂科评估、业务副院长签字的药品逐一审核，并决定试用与否，对不符合医院进药要求的药品进行淘汰。对某一药品品种，如果药事管理委员会成员中有三分之一投否决票，则此药必须淘汰。对淘汰药品品种，把淘汰的理由填入原新药申请单。4、新药的试用和重新评估 （1）凡药事管理委员会审核通过的新药，由医院分管领导负责监督，药剂科少量试用采购。（2）由药剂科对已引进试用新药的资料通过必要形式告知临床医生。（3）新药实行试用制。在临床试用3个月至半年内，由药剂科负责向药事管理委员会提供临床试用情况，由新药申请科室向药事管理委员会提供临床试用评价报告，药事管理委员会对该新药进行重新评估，若新药申请科室不按时提供临床试用评价报告的，药事管理委员会不予重新评估，该新药自然淘汰，不进入医院药品目录。在重新评估时必须有药事管理委员会半数以上人员投票赞成的新药才能最终进入医院药品目录。5、新药的采购和使用 通过重新评估进入医院药品目录的新药，由药品采购部门按需要量采购，投入临床使用。 二、关于新增和替换同类药的规定 （一）同类药界定和选用 同类药品是指通用名相同的药品。医院新药进院时，原则上相同通用名、相同剂型的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要。为减少差错，原则上相同剂型的药品只选择一种最合适剂量的药品，必须坚持“一品双规”的原则。 （二）同类药进院程序及要求 新增药品及替换药品进院严格按新药进院程序执行。申请须由科主任提出，填写药品新增/替换申请单，新增药品必须满足规定（一），若相同通用名、相同剂型的药品本院已经同时存在原研品、国产仿制品各一种，则必须采用替换，淘汰已有的性价比低的药品。由药剂科填写评审新增/替换药品一览表、药事会新增/替换药品评审表、药事会新增/替换药品评审结果汇总统计表流程按新药进院程序执行。 （三）药品产地规格的调整 只适用于低价药品和毒、精、麻、血制品等明文规定允许医疗机构自行采购的药品。由药剂科采购人员或临床使用科室主任提出申请，填写药品调整规格/产地审批表，报药剂科负责人、主管院长审批，低价药按最低企业报价选择。按医院规定程序进院的药品一律不作产地规格的调整，需要调整的严格按新药进院程序执行。三、关于临时采购药品的规定临时采购是指特殊情况下需要采购医院用药目录之外的药品，仅限于下列情况：（一）指定特殊需要人和需要量的药品。 （二）临床抢救急需的药品。 （三）临床学科建设需要的特殊药品。药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写药品临时采购申请单，交药剂科主任审核、医教科审核后，由分管院长审批同意，交采购部门即时办理。各级人员应严格审核和控制，原则上临时采购一次审批一次有效，不得长期采购。同时还必须执行：情况（一）应由所需病人或家属签字同意。 情况（二）需由医教科按照科内有关规定审核确认采购数量。 情况（三）应提交药事管理委员会讨论通过并确认采购数量； 若需长期使用的，应重新按新药引进程序进行。 四、关于药品停止使用的规定 药品停止使用是基于下列确定的几种情况，医院用药目录中的某种药品需要在本院停止使用。 药品停止使用的基本程序：由使用科室或相关部门提出停药申请，填写药品停止使用申请单，药剂科和医教科核实并签署意见，也可直接由药剂科或医教科提出停药申请，报分管院长核准。药剂科凭核准的药品停止使用申请单停药，并做好备案。 药品停止使用的几种情况： （一）上级规定需要停止使用的药品。 （二）“医院动态监测与超常预警监督小组”按其规定提出需要停止使用的药品。由监督小组出具药品停止使用督导单。药剂科凭“督导单”停药。 （三）有严重不良反应需要停止使用的药品。由使用科室提出，药剂科和医教科核实，提交药事管理委员会讨论。情况特殊的，可先暂停药品使用，再履行手续。五、关于医院用药目录的制订和修改医院用药目录由药剂科拟订，提交药事管理委员会讨论确定。常规情况