设备等级划分风险评估报告.doc

设备等级划分风险评估报告设备等级划分风险评估报告 编号 编号 报报 告告 起起 草草签签 名名日日 期期 报报 告审告审 核核签签 名名日日 期期 质保室 质控室 生产部 设备部 质量负责人 报告批准报告批准签签 名名日日 期期 风险管理小组组长 目目 录录 1 概述 2 风险管理的目的 3 风险管理小组成员及职责 4 风险评估 4 1 风险识别 4 2 风险分析与评估 5 风险控制 1 概述 概述 我公司以 生产为主 目前所生产的 1 个产品为 使用的设备 主要有 等设备 2 风险管理的目的 风险管理的目的 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求 并能满足市场客 户的需求 安全有效的上市销售 本系统引入质量风险管理的理念 对各生产 设备的风险等级进行评估 对可能的危害进行判定 对于每种危害可能产生损害 的严重性和危害的发生概率进行了评估 在某一风险水平不可接受时 建议采取 降低风险的措施 并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分 在日常 管理中进行有效的控制 以确保生产出的产品符合质量标准要求 3 风险管理成员及其职责 风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 管理组 组长 1 提供风险管理所需的资源 2 批准风险管理计划 3 批准风险评估报告 2 组员 1 负责对参与风险管理人员的资格认可 2 全面监督 组织实施风险管理活动 3 制订风险管理计划 4 审核风险评估报告 3 组员 1 协助组织风险管理活动 2 参与风险分析和评价 3 参与风险管理所需进行的验证 4 组员 1 参与风险分析和评价 2 参与风险管理所需进行的活动 5 组员 1 参与风险分析和评价 2 参与风险评估所需要的活动 3 编制风险评估报告 6 组员 1 提供检验过程与风险相关的信息 2 参与风险分析和评价 3 参与风险管理所需进行的验证 7 组员 1 提供检验过程与风险相关的信息 2 参与风险分析和评价 3 参与风险管理所需进行的验证 组员 1 提供检验过程与风险相关的信息 2 参与风险分析和评价 3 参与风险管理所需进行的验证 4 风险评估 风险评估 依据 设备等级划分风险管理计划 于 20 年 月 日开展了风险评 估活动 4 1 风险识别风险识别 4 1 1 工艺设备一览表及所处工艺点工艺设备一览表及所处工艺点 序号设备编号设备名称型号 规格所处工艺点 01 02 03 04 05 06 4 2 风险分析与评估风险分析与评估 4 2 1 风险等级判定风险等级判定 采用 RPN 进行风险优先数量等级判定 严重程度 S 根据对药品质量的影响判定 1 5 分 对产品质量产生严重影响 使药品不合格 5 分 对产品质量产生较严重影响 使药品可能受到污染 4 分 对产品质量产生一般影响 间接影响药品不合格 3 分 对产品质量产生微小影响 可能影响药品不合格 2 分 对产品的质量基本无影响 对药品质量基本无影响 1 分 可能性程度 P 根据出现频次判定 1 5 分 每批出现 1 次 5 分 每月出现 1 次 4 分 每季度出现 1 次 3 分 每半年出现 1 次 2 分 每年出现 1 次 1 分 可检测性 D 根据风险发生时能够检测的程度判定 1 5 分 很难进行检测 5 分 07 08 09 10 11 需专业精密检测仪器检测 4 分 需专业检测仪器检测 3 分 需简单检测仪器检测 2 分 无须任何检测仪器检测 1 分 4 2 2 风险评级及措施要求风险评级及措施要求 RPN 风险等级措施要求 25 C 0 此风险水平可接受 无需采取额 外措施 70 RPN 25B 须采取控制措施 通过提供可检 测性及降低可能性来降低最终风 险 严重程度 S 可 能性程度 P 可检 测性 D 70 A 此为不可接受风险 须采取控制 措施 以降低风险 4 2 3 生产设备风险分析生产设备风险分析 风险分析风险分析 序序 号号 设备名称设备名称风险描述风险描述风险可能导致的结果风险可能导致的结果 SPDRPN 风险风险 等级等级 1554100A 2554100 A 355375 A 424232B 534224C 645240B 735575A 83319C 91111C 1045120C 11555125A 5 风险控制 风险控制 根据风险优先度排序 以确定需要立即实行风险控制措 序号序号设备名称设备名称风险描述风险描述 风险风险 等级等级 采取措施采取措施 1 100 分 A 级 2 100 分 A 级 3 75 分 A 级 4 75 分 A 级 对 A 级别风险设备进行设备验证级相 适应产品工艺验证 确定出设备参数 保证设备运行稳定性 并建立设备标 准操作 清洁维护保养操作规程 建 立质量保证体系 对该级别设备产生 的风险有效控制 5 125 分 A 级 定期在国家校验部门校验 并建 立操作 维护保养标准操作规程 6 32 分