药品安全监管意见.doc

药品安全监管意见关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发*18号）已翻印发给你们，现结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻执行。一、强化药品生产监管。要突出重点、分类监管、标本兼治，强化对药品生产企业的日常监督检查。要分片包干、责任到人、不留死角，认真抓好注射剂等高风险品种和特种药品的监管。积极在药品生产企业试行派驻监督员制度，认真开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，通过跟踪检查、飞行检查、专项检查等有效方式，监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，必须停产整顿，该收回药品GMP证书的必须收回；对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，依法从重处理，该吊销其药品生产许可证的必须依法吊销。触犯刑律的，要依法移送司法部门追究刑事责任。二、规范药品流通秩序。建立药品销售责任业务员管理制度，将供货方业务员记入药品销售清单和验收记录，完善药品销售质量责任人制度。加强对药品经营企业GSP认证跟踪检查，完善GSP认证管理办法和检查标准，加强和改进对认证检查员的管理。严厉查处药品经营企业和医疗机构药品进货渠道不规范、药品购销发票和清单不齐全、资质手续和记录不完备、不按规定条件储存和运输、代开发票或伪造票据等违法违规行为。强化药品重点品种、重点区域、重点环节、重点单位监督检查，严格整顿和规范药品市场秩序。加强中药材专业市场监管，加快建立法人经营主体步伐；禁止无药品经营许可证企业或个人经营中药材初加工产品和中药饮片。强化医疗机构药品质量监督检查，完善监督管理措施和办法。建立健全城市社区医疗服务和新型农村合作医疗用药配送管理制度，制定和完善定点生产城市社区和农村基本用药生产流通使用全过程质量监管措施。三、推进诚信体系建设。要强化涉药单位作为药品安全第一责任人的意识，规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，实行企业不良行为“黑名单”制度。建立药品销售人员和经营企业购销发票及清单备案管理制度，完善医药诚信管理系统；对销售假劣药品的营销人员，除将其不良行为记入本人诚信档案，实行行业驱逐外，还要将相关情况记入其所在企业法人代表的诚信档案。药品经营企业和使用单位在药品购销活动中，必须登录“医药诚信管理系统”网站，核实药品营销人员的合法身份；凡未核实药品营销人员身份、不能提供合法发票及药品清单或内容提供不齐全的，一律按照从非法渠道采购药品论处。严格执业药师、驻店药师在岗在位制度。卫生部门要加强医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，今后对新开办的医疗机构，批准部门应同时向同级食品药品监管部门通报医疗机构的基本情况。四、建立药品监管网络系统。加强药品实时监控系统建设，逐步完善“数字”监管，提高监管效率。运用计算机网络等现代科技手段，加快药品安全信息管理和综合利用，构建各地和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全省的药品安全实时监控系统，近期将省内药品批发企业全部纳入该系统，对企业的药品购、销、存情况实行电子实时动态监管，逐步实现全省药品生产、经营、使用监管信息互联互通和监管资源综合利用。五、加大违法广告监管力度。药监部门要严格广告的审批监控；工商部门要切实加强对药品广告的监督管理，严厉查处发布虚假违法药品广告行为，违法广告超过30的，要阶段性停止该媒体的广告刊播资格；卫生、药监和工商部门要依法查处宣传保健食品、消杀用品治疗效果的违法行为。六、加快基础设施建设步伐。结合实施国家食品药品安全“十一五”规划的契机，各级政府要加大