2015年执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题.doc

(14题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(58题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.药品生产许可证5.药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是 答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(911题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为 答案ABCDE10.药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE11.药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE显示答案 正确答案:9.C;10.A;11.A(1214题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 答案ABCDE13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 答案ABCDE14.无菌原料药的暴露工序 答案ABCDE显示答案 正确答案:12.C;13.D;14.A(1518题共用备选答案)A.销售价格B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.单独定价15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的 答案ABCDE16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请 答案ABCDE17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是 答案ABCDE18.由价格管理部门制定最高零售价格的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B(1922题共用备选答案)A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年19.批生产记录保存至药品有效期后 答案ABCDE20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE21.药品GMP证书的有效期为 答案ABCDE22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE显示答案 正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C(2325题共用备选答案)A.第一类戒毒药B.第三类戒毒药C.第五类戒毒药D.咖啡因E.麻黄素23.已上市药品增加戒毒适应证的是 答案ABCDE24.试生产期为二年的戒毒药品是 答案ABCDE25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 答案ABCDE显示答案 正确答案:23.C;24.A;25.B(2630题共用备选答案)A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写26.许可证编号和生产范围 答案ABCDE27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 答案ABCDE28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 答案ABCDE29.企业名称 答案ABCDE30.生产地址 答案ABCDE显示答案 正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D(3134题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31.药品CMP证书的有效期为 答案ABCDE32.药品销售记录应保存至药品有效期后 答案ABCDE33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE显示答案 正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B(3538题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.生产范围和许可证编号E.年检情况35.负责委托生产药品的质量和销售的是 答案ABCDE36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE37.应在药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据是 答案ABCDE38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C(3941题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区39.不得检出5m的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 答案ABCDE40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 答案ABCDE显示答案 正确答案:39.A;40.A;41.B(4245题共用备选答案)A.1万级洁净区B.30万级洁净区C.一万级背景下局部100级D.10万级洁净区E.百级洁净区42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 答案ABCDE44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 答案ABCDE45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 答案ABCDE显示答案 正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C(4648题共用备选答案)A.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE显示答案 正确答案:46.C;47.A;48.B(4952题共用备选答案)A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 答案ABCDE50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 答案ABCDE51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 答案ABCDE52.不得设置地漏的洁净室(区)是 答案ABCDE显示答案 正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A(5355题共用备选答案)A.精神药品B.麻黄素C.咖啡因D.戒毒药品E.毒性药品53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 答案ABCDE54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是 答案ABCDE55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 答案ABCDE显示答案 正确答案:53.E;54.A;55.D(5658题共用备选答案)A.监督检查B.自主定价C.药品价格D.明码标价E.监测报告制度56.药品销售实行 答案ABCDE57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的 答案ABCDE58.价格主管部门依据中华人民共和国价格法和价格违法行为行政处罚规定等法律、法规对药品价格进行 答案ABCDE显示答案 正确答案:56.D;57.E;58.A(5962题共用备选答案)A.产品质量管理文件B.产品生产管理文件C.饮用水标准D.工艺用水E.活动水59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 答案ABCDE60.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 答案ABCDE61.无菌原料药精制工艺用水应符合 答案ABCDE62.非无菌药品的配料工艺用水应符合 答案ABCDE显示答案 正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A(6366题共用备选答案)A.1万级背景下局部100级区B.30万级洁净区C.100级洁净区D.10000级洁净区E.10万级洁净区63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 答案ABCDE64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 答案ABCDE65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 答案ABCDE66.口服固体药品的暴露工序的生产应在 答案ABCDE显示答案 正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B(6770题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于 答案ABCDE68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 答案ABCDE69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等 答案ABCDE70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等 答案ABCDE显示答案 正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C(7174题共用备选答案)A.药品生产企业名称B.生产地址C.许可证编号和生产范围D.药品生产许可证E.药品生产监督管理71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是 答案ABCDE73.在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是 答案ABCDE74.应符合药品生产企业分类管理原则的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A(7578题共用备选答案)A.第一类戒毒新药B.第二类戒毒新药C.第三类戒毒新药D.第四类戒毒新药E.第五类戒毒新药75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于 答案ABCDE76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于 答案ABCDE77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于 答案ABCDE78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于 答案ABCDE显示答案 正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D(7982题共用备选答案)A.物料B.待验C.工艺用水D.物料平衡E.验证79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于 答案ABCDE80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于 答案ABCDE81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于 答案ABCDE82.原料、辅料、包装材料等属于 答案ABCDE显示答案 正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A(8386题共用备选答案)A.营业执照B.药品生产许可证C.生产地址D.药品委托生产批件E.药品GMP证书83.由国家药品监督管理局签发的是 答案ABCDE84.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE85.在药品生产许可证上按药品实际生产地址填写的是 答案ABCDE86.其有效期不得超过五年的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E(8790题共用备选答案)A.注射用水质量标准B.纯化水质量标准C.活动水D.艺用水E.饮用水标准87.非无菌药品的配料工艺用水应符合 答案ABCDE88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 答案ABCDE89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 答案ABCDE90.非无菌原料药精制工艺用水应符合 答案ABCDE显示答案 正确答案:87.B;88.E;89.A;90.B(9194题共用备选答案)A.药品委托生产的受托方B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产批件D.生产地址E.委托生产合同91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是 答案ABCDE92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的 答案ABCDE94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE显示答案 正确答案:91.B;92.A;93.E;94.C(9597题共用备选答案)A.戒毒治疗药品B.戒毒辅助药品C.第三类戒毒药D.化妆品E.保健品95.按非处方药管理的药品是 答案ABCDE96.按处方药管理的药品是 答案ABCDE97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于 答案ABCDE显示答案 正确答案:95.B;96.A;97.C(98101题共用备选答案)A.第四类戒毒药B.第二类戒毒药C.麻醉药品D.毒性药品E.放射性药品98.依毒性药品管理办法监督管理的是 答案ABCDE99.按药品注册管理办法研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是 答案ABCDE100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是 答案ABCDE101.其新药批准后正式生产的戒毒药是 答案ABCDE正确答案:98.D;99.C;100.B;101.A102.下列医药经营活动中，将被作为无药品经营企业许可证处理的是A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营B.非法收购药品C.兽用药品经营单位经营人用药品D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动E.有药品经营企业许可证但从事异地经营显示答案 正确答案:ABCDE103.质量管理组织的主要职责是A.制定质量管理组织任务、职责B.决定物料和中间品能否使用C.研究处理制剂重大质量问题D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用E.审核不合格品的处理程序及监督实施显示答案 正确答案:ABCDE104.质量管理组织的主要职责是A.研究处理制剂重大质量问题B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用C.审核不合格品的处理程序及监督实施D.制定质量管理组织的任务、职责E.决定物料和中间品能否使用显示答案 正确答案:ABCDE105.国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管理办法(暂行)，主要是对A.药品生产企业的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理C.药品经营的监督管理D.药品采购的监督管理E.药品销售人员的监督管理显示答案 正确答案:BCDE106.药枪室的主要职责是A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程B.制定取样和留样制度C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D.评价原料、中间品及成品的质