干热灭菌验证方案.doc

重庆西南制药二厂有限责任公司页 数共5页文件编码：SVP-09003-00-2011 文件名称内毒素250干热灭菌时间效果确认验证方案制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门质量部QA质量部QC技术部综合部供销部设备工程部动力车间EHS部财务部生产部一车间二车间三车间制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号验证小组人员名单组 长姓名职务/职称职责李辉质量部副部长负责验证方案和报告的审核；负责组织实施验证相关工作组 员姓名职务/职称职 责谢青质量员负责监督检查，协调验证工作陈静QC主管负责验证方案和报告的起草，并具体负责实施验证工作。付娜质检员负责验证方案和报告的起草，并具体负责实施验证工作。目 录内容页码1. 验证类别32. 验证项目概述33. 验证目的34. 验证时间35. 引用标准36. 验证的内容46.1 验证内容46.2 验证可接受标准47. 验证的实验步骤47.1 仪器配置47.2 验证所使用的试剂与标准品47.3 分析方法的验证步骤48. 偏差及异常处理情况 59. 再验证510. 对验证方案的意见及批准51验证类别同步验证。2 验证项目概述内毒素250干热灭菌时间验证。3 验证目的在灭菌时间段达到灭内毒素效果4 验证时间：2011年12月5 引用标准中国药典2010年版第二部附录 E内毒素检测法和附录美国药典通用章节856 验证的内容：6.1在确认无内毒素的容器中加入已知量的内毒素，在250干热灭菌温度条件下的最佳灭菌时间。6.2验证可接受标准达到无内毒素的最佳灭菌时间7 验证的实施步骤7.1仪器配置：仪器名称型号设备编号电热鼓风干燥箱7.2验证所使用的试剂与标准品：名称规格批号供应商7.4分析方法的验证步骤：7.4.1溶液的配制7.4.2标准品溶液的配制：内毒素标准品复溶时的体积为1ml，稀释方法为：取90EU/ml的细菌内毒素标准液0.2ml，加入1.8ml细菌内毒素检查用水，制成9EU/ml的细菌内毒素标准液，取此液0.2ml，加入1.6ml细菌内毒素检查用水，制成1EU/ml的细菌内毒素标准液，取此液0.9ml，加入0.9ml细菌内毒素检查用水，制成0.5EU/ml的细菌内毒素标准液。7.4.3供试品溶液的配制：移取细菌内毒素检查用水10ml于已灭菌的待测容器瓶中，混匀，移取标准品溶液适量，加入预先制备好的鲎试剂溶液中，混匀即可。同时制备阴性对照，放入371的水浴锅中恒温602min。灭菌时间（min）加入已知量的浓度3045600.25EU/ml0.5 EU/ml0.6 EU/ml7.4.4 结论：检验人： 检验时间： 复核人： 检验时间： 8 偏差及异常处理8.1在本方案实施过程中发生的任何偏差或异常情况均应详细记录，并清楚说明引起偏差或异常情况的原因及纠正结果。8.2对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。8.3需要修改验证方案时，应按照验证管理标准中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。8.4 验证小组组长应保证验证