电刺激治疗仪软件编制规程.doc

软件编制规程版 本：V 1.0 日 期：2009-06-24电刺激器类产品XXXX软件编制规程制 定审 核核 准目 录1. 引言31.1 目的31.2 参考文件32. 系统设计32.1 系统方案概述32.2 系统总体结构42.2.1 电源模块42.2.2 MCU模块42.2.3 脉冲输出模块42.2.4 用户接口模块42.2.5 存储模块53. 产品软件对硬件的要求53.1 MCU部分电路53.2 电源部分电路53.3 脉冲输出电路64. 系统软件设计要求64.1 软件功能64.2 用户界面设计64.3 MCU及工作环境信息64.4 开发及调试工具64.5 系统工作状态及状态转移图表64.5.1系统工作状态64.5.2 系统工作状态转移表74.5.3 系统工作状态转移图74.6 软件功能和性能要求95. 风险分析96. 设计参考101. 引言1.1 目的本文件是对XXXX0系列电刺激器类产品软件的编制规程提供一个总的概况, 对电刺激器类产品的软件设计规则提供一个指导。1.2 参考文件- XXXX0系列产品开发/设计方案 V1.0- General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，软件确认指南- Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices.包含软件的医疗器械的上市指南- 医用电气设备 第1-4 部分:安全通用要求-协调标准: 可编程电气医疗系统：IEC60601-1-4- IEC 62304 Medical device software- Software life-cycle processes医疗器械软件- 软件寿命周期过程- 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ISO 149712. 系统设计2.1 系统方案概述系统采用ATMEL公司的8位单片机MEGA169作为核心控制单元，产生脉冲信号以控制脉冲产生电路，同时对脉冲强度进行恒流控制，从而在变压器次级（负载）上产生所要求的频率、脉宽、幅度的电刺激信号。同时，MEGA169还完成按键处理、蜂鸣片驱动及低电压检测的任务，LCD显示驱动由ET7002完成2.2 系统总体结构2.2.1 电源模块电源模块主要包括线性稳压IC，以及用于滤波及防止电源电压瞬变的电阻和电容。2.2.2 MCU模块MCU模块由ATMEL公司的MEGA169及其外围电路组成。2.2.3 脉冲输出模块脉冲输出模块由脉冲控制电路、脉冲驱动电路及负载组成。2.2.4 用户接口模块用户接口模块包括按键、LCD、蜂鸣片驱动电路及电源电压检测电路组成。2.2.5 存储模块存储模块由CPU片内的EEPROM组成。3. 产品软件对硬件的要求3.1 MCU部分电路MCU部分电路由MEGA169A及其附属的晶振电路、复位电路组成。MEGA169A是ATMEL公司的一款多功能IC，基本参数大致如下：3.2 电源部分电路XXXX0系列采用一节9V叠层电池作为电源，为了保证电源电压在变动时不会影响LCD显示及输出强度，因此使用了一片线性稳压IC给MCU及其外围电路供给稳定的电压。3.3 脉冲输出电路脉冲输出电路由脉冲产生电路、幅度控制电路及脉冲驱动电路组成。脉冲产生电路由MCU控制，产生频率及脉宽满足设计要求的脉冲，而幅度控制电路将MCU产生的脉宽调制信号转换为直流信号，并经过幅度控制电位器，与脉冲控制信号同时输送到脉冲驱动电路，产生频率、脉宽及幅度均满足设计要求的电刺激信号。4. 系统软件设计要求4.1 软件功能XXXX0系列的软件功能主要包括以下方面:- 上电- 控制输出电刺激波形及参数- 控制治疗模式及治疗程序- 治疗结束提示- 恢复默认设置- 关机- 电池电压检测4.2 用户界面设计XXXX0系列有7个按键、LCD显示及蜂鸣器，分别为：ON/OFF键、MODE键、SET键、CH1+键、CH1-键、CH2+键、CH2-键。4.3 MCU及工作环境信息MCU型号：MEGA169AMCU工作电压：5VMCU系统功能工作频率：16MHzWatchDog功能：允许4.4 开发及调试工具在整个开发调试过程中，使用ATMEL公司提供的硬件及软件开发系统来调试，包括：- 在线调试器- 软件：IAR Embedded Workbench4.5 系统工作状态及状态转移图表4.5.1系统工作状态系统共有4种工作状态：1. 等待状态：显示当前治疗程序，是上电后的默认状态；2. 治疗状态：输出电刺激；3. 设定状态：设定脉冲输出参数；4. 睡眠状态：系统长时间不工作后会进入睡眠状态以降低功耗。4.5.2 系统工作状态转移表下面的状态转移表列出了各种工作状态及在各种事件（按键及时间）驱动下的状态间的变换过程。状态转移表事件等待状态治疗状态设定状态睡眠状态按ON/OFF键进入睡眠状态停止治疗进入睡眠状态进入睡眠状态返回等待状态按MODE键选择治疗程序停止治疗返回等待状态返回等待状态N/A按SET键N/A选择设置内容按CH1+键进入治疗状态通道1强度为1开始倒计时上调通道1强度如双路通道强度均为0，则返回等待状态选择设置程序按CH1-键N/A下调通道1强度N/A按CH2+键进入治疗状态通电强度为1开始倒计时上调通道2强度如双路通道强度均为0，则返回等待状态选择设置程序按CH2-键N/A下调通道2强度N/A治疗时间到N/A返回等待状态N/A2分钟无按键进入睡眠状态N/A进入睡眠状态4.5.3 系统工作状态转移图下面的状态转移图列出了各种工作状态及在各种事件（按键及时间）驱动下的状态间的变换过程。状态转移图104.6 软件功能和性能要求下表列出了系统软件的功能及相关要求。软件功能功能要求上电上电功能安装好电池，LCD应显示当前治疗程序，无电刺激输出信号输出反复拆下并安装好电池，LCD应显示当前治疗程序，无电刺激输出信号输出按键按键扫描及识别按键响应迅速、按键功能应同系统状态转移图（表）一致，不应出现按键无反应或按键功能与设定不符的现象；CH1+/CH1-/CH2+/CH2-键功能在等待状态下按CH1+/CH2+键，应进入治疗状态，LCD显示及脉冲输出应符合设计要求在治疗状态下按CH1-/CH2-键，当双路输出强度均调到0时，应返回等待状态，LCD显示及脉冲输出应符合设计要求在治疗状态下按CH1+/CH1-/CH2+/CH2-键，相应通道输出强度应加1/减1在设定状态下，按CH1-/CH2-键可以选择设置程序MODE键功能在等待状态下按MODE键，应该切换当前治疗程序，LCD显示内容应正确在治疗状态和设定状态，按MODE键应返回等待状态，LCD显示内容应正确SET键功能在等待状态下按SET键，应进入设定状态，LCD显示内容正确在设定状态下按SET键，可以选择设置内容ON/OFF键功能在等待状态、设置状态和治疗状态，按ON/OFF键应进入睡眠状态在睡眠状态，按ON/OFF键应进入等待状态负载状态指示通道1负载检测功能在治疗状态下，连接和断开通道1负载，LCD上通道1标识应随负载状态而长显/闪烁通道2负载检测功能在治疗状态下，连接和断开通道2负载，LCD上通道2标识应随负载状态而长显/闪烁输出参数上调输出强度在治疗状态下，用示波器观察输出电压，按CH1+/CH2+键上调CH1或CH2输出强度，相应通道输出脉冲波形幅度应逐步上升下调输出强度在治疗状态下，用示波器观察输出电压，按CH1-/CH2-键下调CH1或CH2输出强度，相应通道输出脉冲波形幅度应逐步下降输出脉冲的频率开始治疗，用示波器观察输出脉冲的频率，输出脉冲的脉宽应满足设计要求输出脉冲的脉宽开始治疗，用示波器观察输出脉冲的脉宽，输出脉冲的脉宽应满足设计要求上升/下降时间开始治疗，用示波器观察输出脉冲的脉宽，输出脉冲的上升/下降时间应满足设计要求治疗时间治疗时间应满足设计要求低电压指示低电压指示功能当电源电压低于6.1V时，LCD应显示低电压标识当电源电压高于6.5V时，LCD应不显示低电压表示自动关机在等待状态下等待2分钟，无操作，LCD自动关闭，进入睡眠状态在睡眠状态下，按ON/OFF键应正常进入等待状态 5. 风险分析危害可预见的事件序列危害处境损害风险控制措施电源能量LCD长期处于工作显示状态经常更换电池配件损耗大，不环保增加自动睡眠功能误用使用后,电极片未密封存放暴露在空气中造成细菌或病毒附着于电极片上，当再次重复使用后可能出现治疗处皮肤发红、骚痒、感染传染性皮肤疾病对于器械及其配件的使用和防护要求,在说明书的注意事项中有清楚地说明软件非预期的组合按键,导致系统功能紊乱,强度失控急剧增加,导致系统功能紊乱,强度失控急剧增加使患者遭到电击、皮肤灼伤软件加入按键延迟反应，以及逐步调节电能设计不当可触及部件带电导致使用者在使用时触摸产生电击结构设计避免裸露金属在外