TS16949质量手册.doc

WEILILAI EADC常州威利来电子音响器件有限公司 编号:WLL-2003 日期:03/06/20版本:A 质量手册 43 /43 页目 录序 号内 容页 次01目录1-102发布令2-203公司简介3-304组织机构图4-405质量方针5-506质量承诺6-607质量目标7-708顾客导向图8-809手册说明9-910职能表10-1111.1范围12-1211.2标准12-1211.3术语和定义12-1211.4质量管理体系13-1411.5管理职责15-2111.6资源管理22-2411.7产品实现25-3511.8测量、分析和改进36-4011.9顾客特殊要求41-42发布令本质量手册依据 TS16949 2002 版（质量）要求，结合公司质量管理实际编制而成，它既符合汽车工业质量服务特殊要求，也满足一般质量服务普遍要求，本手册不仅是公司全体员工服务行为准则，也是公司向用户和潜在用户在质量服务上作出的庄严承诺。本手册经总经理批准后生效，公司各部门和全体员工必须严格遵照执行。 常州威利来电子音响器件有限公司总经理：公司简介中美合资常州威利来电子音响器件有限公司 (简称威利来公司) 成立于 1993 年 10 月 18 日，该公司由江苏远宇电子集团公司，AMERICAN COMPONENT 共同投资的中外合资公司，总投资额 150 万美元。公司位于江苏省武进市庙桥镇，公司拥有二条汽车工业用电磁式蜂鸣器生产线、一条压电蜂鸣器生产线、一条扬声器生产线。专业生产各类汽车工业用电磁式讯响器、扬声器及压电蜂鸣器。公司按 TS16949 标准建立完善的质量保证体系，并配备完善的生产检测手段，产品全部出口到欧美市场，目前威利来公司已成为一些欧美汽车生产厂家的供应商。 地址：江苏省常州市武进庙桥电话：86-519-6471389传真：86-519-6463444邮编：213167 检验中心一检验中心二组织机构图董 事 会 总 经 理管理者代表人事部销售部供应部工程部研发部质量部财务部生产部设备人事管理订单处理计划新品设计进厂检验电磁式讯响器生产车间培训计划及实施发货及运输采购计量及环境试验室工装压电蜂鸣器生产车间设计改进生产工艺车间质量管理AAC扬声器生产车间原材料仓库成品仓库体系审核成品检验质量方针组织质量方针：基于预防，连续改善达到零缺陷。质量承诺组织对顾客的质量承诺：质量可靠，价格合理，诚实守信。 生产让顾客放心的质量可靠的产品；努力降低生产成本，追求适当的利润；遵循诚实过信的商业行为，是组织向顾客郑重的承诺。、质量目标1. 质量目标为汽车工业提供零缺陷及顾客满意产品。 (每百万件产品客户投诉率50PPM) 2. 按时交货履行率100%。顾客沟通询价报价意向协议顾客订单处理订单回复退货措施投诉回复交期交付设计开发项目策划及项目管理产品设计开发过程设计开发试制过程批准设计变更过程更改顾客工程规范变更技术要求方案提交样品要求样品提交批准要求批准资料更改要求更改资料顾客沟通、反馈顾客满意度调查顾客退货处理顾客投诉处理顾客走访、信息处理采购采购管理供应商选择供应商管理管理过程业务计划信息管理管理评审内部审核改进辅助管理文件控制记录控制资源管理人力资源管理制造能力安全环境检测设备管理生产过程生产过程设备管理工装管理应急计划检验测量手 册 说 明1、 本手册是常州威利来电子音响器件有限公司生产服务基本纲领和行为准则。2、 本手册由公司集体讨论编写，总经理批准。3、 本手册属受控文件，具体依文件控制程序执行。4、 本手册解释权归总经理。质量职能分配ISO/TS16949要素质量职能名称总经理管代表研发部生产部销售部工程部供应部质量部财务部人事部质量体系41文件控制4.2质量记录管理职责5.1 5.25.3 5.4 5.5 5.6管理职责业务计划法律法规质量成本资源管理6.1 6.3 6.4设施设备策划6.2人力资源开发6.4产品安全控制产品实现7.1 7.27.3产品实现策划生产件批准7.2合同评审和营销策划7.4采购控制供方控制7.5生产计划过程控制设备控制工装控制产品标识和追溯服务和顾客沟通顾客财产检测试设备控制产品储存防护测量分析和改进8.1统计技术8.2顾客满意度质量职能名称总经理管代表研发部生产部销售部工程部供应部质量部财务部人事部内部审核检验和试验8.3不合格品控制8.4数据分析8.5持续改进纠正和预防措施为责任部门 为配合部门1. 范围1.1 总则1.1.1本质量手册依据ISOTS16949：2002、QS9000： 1998以及VDA61：1998标准，结合组织实际情况编写。1.1.2本质量手册是向顾客及有关方面证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品。1.1.3通过对质量体系的有效运作， 包括对体系的持续改进和保证顾客与适用的法规要求从而达到顾客满意。1.2适用范围 本质量手册适用于组织各类产品实现的全过程管理，也适用于第二方对组织质量保证能力和第三方质量体系审核。2. 引用标准2.1 ISOTSl6949：2002质量管理体系汽车行业生产体与相关服务体的组织实施IS0 9001：2000的特殊要求2.2 QS9000：1998质量体系要求2.3 VDA6.l：1998质量管理体系3.术语和定义3.1本质量手册采用ISOTSl6949：2002中的汽车行业的术语和定义和IS0 9001：2000质量管理体系一基本原理和术语的定义。注：本手册中的供方与其它文件中的分承包方等同4.质量管理体系：4.1总要求：4.1.1按照质量管理的基本原则，组织的质量管理体系分为四大过程:a.管理职责过程b.资源管理过程c.产品实现过程d.测量、分析和改进过程e.除以上四大过程外，公司对质量记录、文件控制两个具体过程，编写有相应的程序文件予以管理。4.1.2 组织质量管理体系是以上述过程为基础，通过识别这些众多关联过程，确定这些过程相互作用。规定过程有效运行的方法和准则、测量分析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。4.2文件要求4.2.1总则组织质量管理体系文件包括：a.质量方针和质量目标：b.质量手册c.标准所要求的形成文件的程序：d.组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件：e.质量管理体系所要求的记录。4.2.2质量手册4.2.2.1总则质量手册是对组织质量管理体系纲领性的文件，旨在实现组织质量方针和质量目标。4.2.2.2质量手册的管理：质量部是质量手册归口管理部门，发放、使用和修订等环节的管理和控制。4.2.3文件控制：4.2.3.1为保证质量体系的有效运行，对与质量体系要求有关的文件必须进行控制，确保文件的适宜性及所有工作场所都能使用有效版本。4.2.3.2文件的批准： 所有文件发布前，需有授权人审批，以确保其适宜性。4.2.3.3文件的评审： 质量管理体系文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对文件的有效性进行评审，必要时应予以更改并再次得到批准。4.2.3.4文件的管理： a.公司各使用场所都能得到有效版本； b.文件保持清晰，易于识别和检索；c.外来文件得到识别和分发得到控制；d.及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；e.若为法律或知识积累需要保留已作废的文件，在保留文件上标识并隔离存放。 4.2.3.5文件的更改： a.文件的更改由相关部门提出更改申请，经批准后实施： b.文件的更改由该文件的原编写部门或授权人进行，若情况变化，当授权其它部门或人员更改， 审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。4.2.4记录控制 组织实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置按质量记录控制程序执行。4.2.5支持性文件文件控制程序质量记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺 公司总经理/管理者代表，通过下列活动对组织建立/实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：a.利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b.制定组织的质量方针和质量目标；c.主持实施管理评审；d.确保各类资源(人力、物力、财力、技术等)的获得；e.评审产品实现过程和支持过程，确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点： 组织的生存和发展依赖顾客，组织将以实现顾客满意作为公司的根本追求，组织销售部和组织各有关部门应调查研究顾客的要求和期望，及时转化为组织的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。5.3质量方针 组织的质量方针：基于预防，连续改善达到零缺陷。质量方针是组织的质量宗旨，最高管理者确保：a.组织各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行；b.与组织的一切满足顾客要求相适应；c.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；d.提供制定和评审质量目标的框架；e.在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标 组织在制定质量方针的基础上，制定短期和中长期的经营计划，以开展质量方针。经营计划必须定义质量目标和衡量方法。为确保质量目标的实现，应将质量目标分解，并指定相关部门对质量目标执行状况进行监控。5.4.2质量管理体系策划 组织按照ISOTS16949：2002、 QS 9000：1998、 VDA61：1998标准对组织质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 组织对所有从事与质量有关的管理执行和验证工作的人员，均规定了相应的职责和权限：组织机构图与质量保证组织图质量保证组织图总 经 理管理者代表工程部质量部生产部研发部公司总经理是公司质量的第一责任人，各级行政组织的负责人是各自部门的质量责任人。总经理：a.贯彻执行国家和上级有关质量工作的方针、政策和规定，负责批准企业的质量方针、质量目标。b批准和颁布质量手册，对质量体系的建立、完善、实施全面负责；c.任命管理者代表并明确其职责和权限；d.对管理、执行和验证工作提供充分的资源；e.主持管理评审；f.负责产品开发可行性决策的审批；g.批准公司长期发展规划和公司年度综合计划；h.审阅公司级数据的系统报告；i.审阅关于确认顾客满意程度的报告；j.贯彻实施持续改进思想，不断提高产品质量和生产效率。管理者代表：a.确保质量体系依据ISO/TS16949 2002版的标准、建立、实施并持续维持。b.负责与质量体系各部门的管理信息的联系与协调。c.检查各部门质量体系的实施、持续改进状况，并向总经理报告质量体系的运行情况。d.组织内部质量体系审核（含产品质量审核、过程质量审核），召集管理评审会议。e.对外部机构ISO/TS16949 2002版质量体系相关事宜的联络与沟通。f.制定质量方针，监控战略质量目标。g.负责组织内部质量审核工作；h.其它与公司质量有关的相关事项。 质量部：a.协助管理者代表管理公司质量工作，以确保质量体系的不断改进和持续提高；b.贯彻公司质量方针和质量目标，制定年度质量工作计划和产品质量工作计划，并组织实施；c.负责制定质量手册及相关的体系文件；d.配合供应部对外购外协供方进行质量能力评审；e.负责管理生产过程中的产品质量工作，与相关部门配合防止不合格品产生及进行控制，当需要纠正质量问题时，负责质量的人员有权停止生产，发生重大质量事故及时向总经理报告并提出处理意见；f.负责质量检验工作，对检验的产品质量负责，并负责检验和试验状态的控制；h.负责组织对产品小批生产和批量生产的质量验证工作；i.负责计量工作，负责量具的管理工作保证生产现场使用的计量器具其精度符合产品测试的要求j.负责开展统计技术的推广应用工作；k.负责纠正和预防措施的控制；l.负责质量改进的管理及验证工作；m.负责客户质量异议处理工作；研发部：a.协助总经理组织制订技术管理制度、新产品开发计划、技术改进计划；b.负责提供新产品，图样、技术要求、配套数量和价格等资料，为开展决策提供依据；c.负责组织公司各类技术标准的制订与修订。d.负责公司技术问题的分析和产品开发的过程策划；e.负责编制年度产品技术开发计划；f.参与新产品开发的市场调研工作，并负责编制新产品开发项目的可行性分析报告； g.负责生产件批准的组织工作；h.组织对顾客的工程标准/规范更改的评审及处理，分发相应的更改文件i.收集国家有关法律法规和国内外同行业有关的信息，提供相关部门形成系统文件，报总经理审阅。工程部：a.配合产品策划工作，并对工艺、工装图纸和其他技术文件进行制定。b.抓好工艺管理和生产现场工艺技术工作；负责过程控制，特殊特性，确定关键工序，制定控制文件，做好过程FMEA工作，并配合生产部门建立质量控制点；c.不断进行生产过程中工艺改进及技术措施，提高产品质量；d.负责对生产设备、工装模具进行规划和管理，保证其有效性确保现场使用的设备满足生产合格产品的要求；e.制定设施、设备和过程策划计划，并审核和效果确认。f.人机工程、人的因素和增值劳动分析g.负责设备进厂的验收、调试、安装，负责设备编号、建档、设备的定期保养及对关键设备的保养评估。h.负责相关制订工装夹具的技术图纸、工装夹具制造和维修、工装夹具的贮存、维护，制定工装夹具周检及报废计划生产部：a.负责制订、实施生产计划；b.参与产品策划工作，并负责产品开发计划的相关项目工作；c.参与生产件批准工作，负责产品开发相关资源配置及组织生产等实施工作；d负责按技术标准、工艺要求、操作规范组织生产；e.负责按质量体系要求实施本部门的过程控制，使其有效运行；f.抓好生产制造质量控制，对产品生产制造质量负责；g.负责产品标识和追溯的实施管理工作。h.推行现场定置管理，合理确定质量方向，保持生产区域的秩序和清洁；i.掌握生产制造过程中的质量动态，及时向质保部反馈产品质量信息；j.组织生产现场保持产品制造场所的有序、整洁，并负责现场环保和安全设施的法律法规符合性检查，保证生产安全；销售部：a.负责市场调研、齐全产品发展档案、进行销售部分析，提出销售部目标，制订和实施销售部计划；b.组织开展销售部合同评审，对销售部合同的管理和执行负责；c.负责成品管理、做好划区存放和齐全标识及库存产品的维护保养，防止锈蚀、磕碰伤和损坏，做到实物和帐面一致；d.负责组织产品发运，对经营、销售部、售后服务的工作质量负责；e.负责协调处理顾客反馈的质量问题，做好记录和存档；负责因产品质量问题造成外部损失的统计工作；f.负责与顾客联系，了解顾客要求，确认顾客满意程度并针对不满意因素，制订纠正计划并组织实施。g.参与产品开发过程，负责特殊特性、产品质量目标、相关纠正预防措施计划、产品开发计划审核。供应部：a.负责组织对外购外协供方进行质量能力评审； b.负责外协件的管理、指导、督促外协厂不断提高质量控制水平；组织编制采购文件，明确采购合同中质量要求，建立供方采购质量档案；c.负责组织物资供方的选点工作，提供供方供应物资的可信情况，作为对供方评审的依据；d负责物资收、发、存过程的质量控制，为生产过程提供合格的原、辅材料和确保库存物资完好；e.负责编制采购计划，签订采购合同，组织采购产品的验证。f.负责组织对供方的评价，选择与控制，供应部经理负责合格供方名单的审核批准。g.参与产品开发相关工作。 人事部：a.根据公司发展规划、年度任务、产品质量和工作质量要求，确定劳动组织和制订教育计划，做好各工种、岗位合格人员的配备和劳动定额管理以满足需要；b.负责培训师资的聘任，制定培训计划，对从事特殊工作人员按要求进行教育培训和资格考核认定工作。c.组织开展职工质量意识、技术、业务素质等方面的培训，提高企业文化和企业整素质，并定期以一次/年的频次汇总各部门评价培训工作有效性的工作；d.对全体员工培训全面持续改进的思想体系和持续改进方法。e.负责制订培训计划、培训实施及培训效果和员工满意度的调查和评估。 财务部：a.参与产品开发可行性分析及核价工作；b.负责编制相关的业务计划（财务计划）；c.负责质量成本及经济分析。d.负责产品的防护和贮存，确保贮存物资和产品在贮存过程中的质量。除上述规定外，公司制定了公司员工的职责和权限，见公司岗位职责说明书5.5.1.1质量职责：a.对不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者：b.负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，有权停止生产；c.公司规定所有班次的生产操作：设立1-2名生产班组长，以负责生产过程产品质量，成品质量由专职检验员负责。5.5.2.1顾客代表 组织指定销售部经理为顾客代表，确保满足顾客的要求。包括配合选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发进程。5.5.3内部沟通 确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式如下：a.通过公司内部文件的分发传递进行沟通；b.定时在公司宣传栏上公布质量管理体系的数据分析：c.通过各种会议进行沟通或网上沟通。5.6管理评审5.6.1总则 总经理应按组织计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.1.1质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审必须包括质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势的评审。管理评审必须包括监测质量目标和不良质量成本的定期报告和评估，管理评审的结果应留作记录。 5.6.2评审输入 管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改进机会相关的信息。a.内部和外部的审核结果；b.顾客反馈，包括意见、建议、抱怨、投诉等；e.过程运行情况和产品的符合状况，包括产品实现过程中不符合规范和不合格产品等；d.纠正和预防措施的状况；e.以往管理评审所确定措施的实施情况；f.可能影响质量管理体系的变化，包括外部环境的变化、自身的变化等；g.对质量管理体系改进的建议。h.必须包括对实际和潜在的售后市场失效，及其对质量、安全或环境的影响分析。5.6.3评审输出：管理评审的输出必须包括与以下方面有关的决定和措施：a.公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件增减、修改等；b.与顾客要求有关产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面；c.资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。5.6.4支持性文件：管理职责程序岗位职务说明书6资源管理6.1资源提供 由总经理负责及时确定质量管理体系和产品所需的资源，并由个职能部门负责及时提供以确保：a.实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；b.通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则6.2.1.1组织对质量管理体系中从事质量活动人员的能力作出规定，具体见人力资源开发控制程序。6.2.1.2组织在选择、安排人员时，从受教育程序、工作经历、培训经历、技能并结合公司现状考虑。6.2.2能力、意识和培训 组织在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力能适应顾客需求的变化：a.对从事影响质量活动人员的现有能力和公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定教育培训计划，使人员能力达到预期的要求。b.组织根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。c.应用面试、笔试、实际操作等方式验证培训效果，确认是否达到培训计划所规定的目标。d.通过培训或采取其它措施，使员工意识到所从事工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现公司的质量目标作出贡献。e.保存教育、培训、技能和经验的有关记录。6.2.2.1产品设计技能 组织确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。适用的工具技术如：CAD/PRE/PRO等。6.2.2.2培训 组织按形成文件的程序，识别培训需求，对所有从事产品质量有影响工作人员都进行培训。对从事特殊工作人员的资格，必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。6.2.2.3在职培训 组织对新进员工(包括合同工或借调员工)或转岗员工进行适当的培训。并将不符合顾客质量标准的后果告诉影响质量的工作人员。6.2.2.4员工激励与授权 组织运用员工奖励制度、合理化建议和定期的员工满意度调查来促进员工实现质量目标，进行持续改进和建立促进创新的环境过程。6.3基础设施 组织为实现产品的符合，确定提供所需的基础设施：a.各种厂房和相关的公共设施：b.生产设备(硬件和软件)的配备和维护；c.支持性服务设施(如运输或通讯)。6.3.1工厂、设施及设备策划： 制定设施、设备、过程计划以便达到：a.工厂布局更趋合理，最大限度减少材料的搬运和交接；b.最大限度地使场地空间得到增值使用；c.应用多方论证的方法评价现有操作及过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量、增值劳动含量等。6.3.2应急计划 制定应急计划作业指导书，以便在紧急事故的情况下合理地保护顾客的产品供应，自然灾害除外。6.4工作环境在开发和过程设计开发中应充分考虑国家法律、法规的要求：在生产安排时应对工作环境因素进行管理，使其符合规定的要求。6.4.1确保人员安全以达到产品质量要求，在相关的文件中说明产品的安全性和方法，以最大限度降低对员工造成的潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程中。6.4.2生产现场的清洁 由生产部制定“5S管理规定”，确保生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。6.5支持性文件 人力资源开发控制程序设施、设备和过程策划有效性控制程序工装控制程序设备控制程序法规符合控制程序产品安全控制程序7产品实现7.1产品实现的策划产品实现过程的策划，应根据产品的总要求进行，当新产品设计开发时，须确定a.产品质量目标b.特殊特性c.检验监测及相应接受准则d.保存开发记录7.1.1产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。7.1.2接受准则由公司定义，顾客有要求时， 需经顾客批准，对于计数型数据抽样，接受等级必须是零缺陷。7.1.3对顾客委托开发的产品及相关产品信息，组织负有保密责任。7.1.4更改控制a.对于影响顾客要求产品实现的更改，必须按规定的控制方法进行。任何更改的影响(包括由供方引起的更改)，必须被评定和验证，以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前应经确认。b.影响外形、装配和功能的，具有专利的设计必须由顾客评审。c.当顾客要求时，额外的验证识别要求，必须被满足。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定销售部与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，协助公司有关部门进行顾客要求识别，明确产品有关要求。如：a.顾客规定的与产品有关的要求，包括对产品支付后活动的要求：b.顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求：c.与产品有关的义务，公司应随时了解法律、法规和环保要求，使公司产品和服务符合其要求：d.公司确定的附加要求，如：采用新工艺、新标准以及超越顾客的需求。7.2.1.1顾客指定的特殊特性： 对顾客指定的特殊特性必须在公司的相应文件上(如：控制计划、FMEA、作业指导书等)标识顾客特殊特性符号，以表明对特殊特殊要影响的那些过程步骤。当顾客指定的特殊特性与安全环保有关时，需按产品安全控制程序进行控制。7.2.2与产品有关要求的评审 销售部负责产品有关要求的评审及与顾客的联系，对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审必须在合同签订之前进行，确保合同的履行符合顾客要求。 a.产品要求得到规定；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c.组织有能力满足规定的要求。d.组织在对提议产品的合同评审时，必须调查、确认该产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3顾客沟通 由组织销售部具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾客档案。沟通方式可根据具体情况定，如电话、通信、传真、上门访问等，沟通的内容：a.产品信息；b.询问、合同或订单的处理，包括对其的修改；c.顾客反馈，包括顾客抱怨。d.公司必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3设计和开发：公司对产品设计和开发进行计划和控制。7.3.1设计和开发策划 对设计开发活动进行策划，编写设计任务书，明确：a.设计开发过程阶段；b.对设计开发过程的每个阶段，明确必须的评审、验证和确认活动；c.对设计开发的组织和技术接口加以管理，以确保有效沟通：d.设计开发活动的职责和权限。对策划的输出应随设计开发的进展，在适当时应予更新。7.3.1.1多方论证方法 对于产品实现的准备工作，组织可采用多方论证的方法，包括： a.特殊特性的开发最终确定和监测； b.FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； c.控制计划的开发和评审。 d.典型的多方论证方法包括组织的研发、销售部、质量、生产、工程、采购、财务及其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入根据设计任务书，对设计输入进行评审，包括：a.顾客需求和期望的产品功能和性能要求； b.适用的法律和法规的要求；c.以前类似设计提供的适用信息；d.设计和开发所必需的其他要求。 输入的适宜性评审结果应完整，清楚，并且与其它要求相矛盾应得到解决，评审结果应予以记录。7.3.2.1产品设计输入对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，顾客要求，如特殊特性、标识、可追溯性和包装；信息的使用：应为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项日、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其它相关资源中获得的信息； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。7.3.2.2制造过程设计输入 对过程设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括：a.产品设计输出数据；b.生产率、过程能力及成本目标；c.顾客要求；d.以往的开发经验。e.在制造过程设计开发中应采用防错方法。7.3.2.3特殊特性在过程各种控制文件中（控制计划 FMEA等）注明顾客的特殊特性符号或公司的等效符号。7.3.3设计和开发输出 设计开发过程的输出应以能够针对设计开发的输入进行评审，设计开发输出应：a.满足设计开发输入的要求；b.为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；c.包含或引用产品接受准则：d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；7.3.3.1设计开发输出应是如下过程的结果，包括：a.FMEA，可靠性结果；b.产品防错；c.产品定义，包括图样、数学数据；d.产品设计评审结果；7.3.3.2制造过程设计输出 制造过程设计输出必须以根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：a.规范及图纸；b.制造过程流程图场地平面布置图；c.制造过程FMEA；d.控制计划；e.作业指导书： f.过程批准接受准则；g.有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；h.适当时，防错活动的结果：产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审 根据设计开发策划的要求，在适当的阶段，对设计开发进行评审，以使：a.评价设计开发的结果满足要求的能力；b.识别任何需要采取措施的问题及建议。设计开发的评审人员必须包括与所评审的设计开发阶段有关的职能代表。评审的结果及评审后的措施应予以记录并保存。7.3.4.1监控对设计开发各个阶段的测量(包括质量风险、成本、投产期、关键路径等)应被定义、分析，并作为管理评审的输入。7.3.5设计和开发验证7.3.5.1在设计开发的适当的阶段进行验证以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。7.3.5.2设计开发验证可采用以下几种方法：a.设计评审；b.变换计算方法进行验证；c.进行试验和证实；d.可能时与已证实的类似设计进行比较。7.3.5.3设计开发验证记录应予以保存。7.3.6设计和开发确认 在设计开发适当阶段应进行确认，以确保产品能够满足规定的或已知预期使用的要求。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。设计开发确认的方法，一般可采用：a.破坏性试验；b.使用试验：c.顾客使用总结；d.局部采样评定：c.开鉴定会。设计开发确认的结果及必要的措施应予以记录并保存7.3.6.1设计开发确认应按顾客的时间要求进行。7.3.6.2样件计划a.顾客要求时，技术部应制订完整的样件计划及控制计划。b.样件应尽可能采用与将来生产阶段相同的供应商，工装模具和制造过程。c.对所有的性能试验活动，应予以跟踪监督，并及时完成。d.上述活动如被分包出去，公司应提供技术指导，使样件满足顾客的要求。7.3.6.3产品批准过程 依据产品批准程序，符合顾客认可的产品和过程的批准程序。7.3.7设计和开发更改的控制7.3.7.1设计开发的更改应进行评审，验证和确认，具评审应包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。7.3.7.2设计开发的更改，应在实施前得到批准。7.3.7.3设计开发更改的评审结果及必要的措施应予以记录并保存。7.4采购7.4.1采购过程采购过程主要包括评价和选择供方，制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排等。评价与选择供方，组织对供方的评价和选择包括：a.根据合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择供方：b.根据产品的类别以及供方的产品对成品质量的影响明确组织对供方实行控制的方式和程度。适当时，还取决于已证实的供方能力和业绩的质量审核报告和质量记录：c.建立并保存合格供方的质量记录。7.4.1.1法规的符合性 组织用于零件生产的所有采购产品或材料，均满足对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定，并考虑了生产和销售部国有关环境方面规定。7.1.1.2供方质量体系开发 公司对所有主要供方须建立ISO9001/2000质量体系。7.4.1.3经顾客批准的供方当顾客有要求时，组织必须从经顾客批准的供方采购产品、材料或服务，采用顾客指定的供方，不能免除组织确保供方的零件、材料和服务质量的责任。7.4.2采购信息7.4.2.1采购按月度生产计划或临时项目编制采购申请，并经审批。7.4.2.2对于不同的采购产品应制定不同的采购信息，其内容主要包括：a.规格、型号、数量、验收标准；b.适当时应对有关供方提出人员、资源和质量管理体系的要求。7.4.3采购产品的验证 负责采购的职能部门应确定和实施采购产品所需的验证活动。 当公司需要或顾客要求在供方货源处进行验证活动时，应在采购文件中规定所要求的验证安排及产品放行的方法。7.4.3.1进货产品的质量 组织规定对产品质量有直接影响的外购和外协产品必须进行；进货检验和试验以验证这些产品是否符合规定的要求，可采用下列方法：a.对统计数据进行接受与评估；b.进货检验和试验；c.对供方进行第二方审核；d.由认可的实验室进行零件评价；e.顾客同意的其它方法。7.4.3.2供方监测 组织通过下列指标对供方进行监测：a.已交付产品的质量；b.使用中退货；c.交付能力(包括超额运费)。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 组织策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：a.相关部门应获得设计开发、产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息；b.如果没有作业指导书就不能保证质量时，应编写相应指导书，并让操作者获得；c.应保持设备的过程能力，必要时应进行确认；d.根据组织的产品特点配备能满足产品要求的测量与监控装置；e.在生产和服务运作过程中，根据产品的质量特性要求实施监控和测量活动；f.放行、交付的产品必须满足顾客要求，并做好售后服务。7.5.1.1控制计划7.5.1.1.1 由多方论证小组(项目小组)对所提供的产品在部件或材料各层次上制定控制计划。控制计划必须包含以下：a.用于制造过程控制的控制方法；b.对特殊特性的控制方法；c.顾客要求的信息；d.不符合时反应计划。当制造过程或FMEA等发生变更时，必须重新评审或更新控制汁划。7.5.1.1.2当顾客要求时，控制计划应得到批准。7.5.1.2作业指导书 组织已为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书已在工作场所易于得到。这些指导书来源于控制计划及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证 适用时，组织将使用统计方法进行验证。7.5.1.4预防性维护 组织已标识关键过程设备，为机器设备的维护提供适当的资源，并已制定有效的有计划的全面预防维护体系，并以预防性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性。这个体系包括：a.定期的维护活动；b.设备、工装和量具的包装和防护；c.随时可获得关键生产设备备件；d.文件化、评估和改进维护目标。7.5.1.5生产工装的管理 组织已建立工装控制程序实施工装管理的体系。7.5.1.6生产安排组织的生产计划活动按订单及市场预测进行。7.5.1.7服务信息反馈 组织建立保持服务信息与开发、制造、质量部门沟通程序。7.5.1.8与顾客的售后服务协定，如有则依照与顾客的协议执行。7.5.2生产和服务提供过程的确认： 当生产过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时， 应对任何这样的过程进行确认， 这项要求适用于所有生产和服务提供的过程。这些过程的确认可包括：a.为过程的评审和批准所规定的法则；b.对人员资格和设备能力进行鉴定；c.编制相应的作业指导书；d.对过程参数进行连续的监控；e.当条件发生变化时，应对已确认的过程进行再确认。7.5.3标识和追溯： 组织在批量生产中已建立并保持形成文件的程序在接受和生产交付在各个阶段以适当的方式标识产品。如顾客要求时，在有追溯性要求的场所，对每个或每批产品都有唯一性标识，并加以记录及保存。7.5.4顾客财产7.5.4.1组织如有顾客财产时将建立并保持顾客财产控制程序以对顾客提供产品进行验证/贮存和维护。7.5.4.2对顾客财产如有丢失、损坏或不适用情况相关部门应予以记录，销售部及时向顾客报告。7.5.4.3组织验证不能免除顾客接收产品出现不合格时的责任。7.5.4.4顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工具和设备的所有关系清晰可见。7.5.4.5顾客提供财产包括所有的可重复使用的包装。7.5.4.6有关记录按质量记录控制程序组织暂无顾客财产7.5.5产品防护在产品实现，交付顾客前按顾客要求提供相应防护措施。确保顾客满意产品的防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护:a.组织在产品实现过程中建立并保持有适当的防护标识；b.组织提供防止产品损坏或变质的搬运方法：c.组织对装箱、包装和标识过程，进行必要的控制，以确保符合规定要求：d.组织使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，并规定授权接受和发放的管理方法，定期检查产品质量。7.5.5.1 组织采用库存先进先出原则，以优化库存周转期。7.6监视和测量装置的控制 组织已对用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备建立并保持控制、核准和维修的形成文件的程序。监测、测量和试验设备使用时，确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。具体按监测和测量装置控制程序执行。7.6.1测量系