保定管家婆软件新版GSP简要解读.pptx

新版GSP简要解读屈建一 GSP概念与涵义 二 新旧GSP主要差异 三 新版GSP核心条款解读 四 新版GSP增加的重点难点 一 GSP概念与涵义 GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写 直译为 良好的药品供应规范 在中国医药行业正式称为 药品经营质量管理规范 简称GSP GSP应用于医药流通领域的药品经营 批发和零售 企业 适用于药品计划采购 购进验收 储存养护 安全运输 销售及售后服务 信息共享等各个环节 为了保证药品质量 药品经营企业必须制定配套的药品管理制度 岗位职责和操作流程等 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为 对药品经营全过程进行质量实时控制 保证向用户提供优质的药品 二 新旧GSP条款差异 二 新旧GSP条款差异 批发GSP 二 新旧GSP条款差异 批发GSP 二 新旧GSP条款差异 零售GSP 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款差异 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 二 新旧GSP条款内容变化 重要条款 6条 GSP现场检查否决条款 00401药品经营企业应当依法经营 00402药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 05805企业计算机系统应当有符合 规范 要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 06701发票上的购 销单位名称及金额 品名应当与付款流向及金额 品名一致 并与财务账目内容相对应 09301企业销售药品应当如实开具发票 做到票 账 货 款一致 三 新GSP重点条款解读 三 新GSP重点核心条款解读 00401药品经营企业应依法经营 批发企业 1 药品经营许可证 含分支机构 营业执照 含分支机构 正副本原件均在有效期内 2 实际经营活动 如票据 记录 在库药品等 不得有以下行为 1 零售经营 2 超范围经营 3 挂靠 走票 为他人以本企业的名义经营药品提供场所 资质证明文件 票据等 4 购销医疗机构配制的制剂 5 无蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质 购销蛋白同化制剂 肽类激素 6 不具备经营某类药品基本条件 质量制度 机构人员 设施设备等 或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品 3 不得有法律 法规 部门规章 地方条例 规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为 三 新GSP重点核心条款解读 00401药品经营企业应依法经营 连锁企业 1 药品经营许可证 营业执照 正副本原件 含门店 均在有效期内 2 实际经营活动 如票据 记录 在库药品等 不得有法律 法规 部门规章 地方条例 规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为 以及其他违规行为 3 不得有批发 超经营范围等经营行为 4 应严格执行江苏省药品零售连锁企业 八统一 的要求 00401药品经营企业应依法经营 零售企业 1 药品经营许可证 营业执照 正副本原件均在有效期内 2 实际经营活动 如票据 记录 在库药品等 不得有法律 法规 部门规章 地方条例 规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为 以及其他违规行为 3 不得有批发 超经营范围等经营行为 4 不得出租柜台 非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动 三 新GSP重点核心条款解读 00402药品经营企业应诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 1 企业提供资料不得有虚假 欺骗的行为 2 诚信等级评定为不诚信的 3 不得存在执业药师挂证 4 不得有法律 法规 部门规章 地方条例 规范性文件等规定的应进行处罚的虚假 欺骗行为 三 新GSP重点核心条款解读 03101质量管理体系文件应包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 并符合企业实际 1 质量管理文件内容应符合现行药品法律法规 政策文件的规定 围绕企业质量方针和质量目标来建立 覆盖质量管理的所有要求 2 质量管理文件应齐全 层次清晰 包括质量管理制度 部门职责 岗位职责 操作规程 工作程序 档案 报告 记录和凭证 3 质量管理文件应符合经营规模 经营方式 经营范围 操作过程 控制标准等企业实际 满足实际经营需要 4 文件之间应保持内存逻辑性 关联性 一致性 不互相矛盾 5 计算机管理信息系统的功能设计 操作权限 数据记录等应符合质量管理文件的规定 覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程 06701发票上的购 销单位名称及金额 品名应与付款流向及金额 品名一致 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 采购发票的付款方式应与签订合同 财务制度规定一致 企业付款流向及金额 品名应与采购发票上的购 销单位名称及金额 品名一致 与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致 并与财务账目内容相对应 采购付款方式是现金的 应与供货单位电话核实 符合财务制度规定 并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度 采购付款使用银行承兑结算的 通过电话等方式向上 下家询问核实 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户 不得使用现金结算 采购发票应按照 税收征收管理法实施细则 等有关规定保存 账簿 记账凭证 报表 完税凭证 发票 出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年 三 新GSP重点核心条款解读 09301企业销售药品 应如实开具发票 做到票 账 货 款一致 有药品销售管理制度或规程 企业销售药品 应如实开具 增值税专用发票 或 增值税普通发票 做到票 账 货 款一致 销售发票上应列明销售药品的名称 规格 单位 数量 金额等 如不能列明全部内容 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖企业财务专用章或发票专用章 注明税票号码 销售发票或 销售货物或者提供应税劳务清单 的内容应与出库随货同行单的相关内容 药品电子监管码核销记录一致 应按照 发票管理办法 税收征收管理法实施细则 等规定 账簿 记账凭证 报表 完税凭证 出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年 已经开具的发票存根联和发票登记簿 应当保存五年 计算机系统应与开票系统对接 自动打印每笔销售票据 三 新GSP重点核心条款解读 三 新GSP计算机系统条款解读 05701企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 实现药品质量可追溯 并满足药品电子监管的实施条件 1 有计算机系统管理制度或操作规程 如 计算机使用及维护 网络访问及网络安全等管理制度 2 计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范 2013年 及其相关附录的规定 3 计算机系统的功能设计 操作权限 数据记录等应符合质量管理文件的规定 符合企业实际 覆盖企业经营全过程 能够控制所有质量过程 实现药品质量可追溯 4 计算机系统条件应能满足药品电子监管 江苏省药品远程监管的实施要求 和药品监管网对接 具备在入库 出库过程中扫描 采集 上传药品电子监管码的功能 实现药品监管部门进行进销存 温湿度数据的实时远程监控 三 新GSP计算机系统条款解读 05801计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全稳定的网络环境 固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成 打印和管理功能 有符合GSP规范 2013年 要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 1 计算机系统 信息平台软件 终端电脑 服务器 网络 不间断电源 无线基站 RF系统 手持终端 等符合各省市有关药品批发企业新开办许可验收 许可换证验收及GSP规范等相关要求 2 企业局域网应能实现部门之间 岗位之间信息传输和数据共享 3 计算机系统应有药品经营业务票据生成 打印和管理功能 三 新GSP计算机系统条款解读 4 计算机系统应与企业经营范围 经营规模相适应 符合企业实际需要 5 应按质量管理要求对采购 销售 质管 库管等岗位配备终端电脑 并授予相应的操作权限和软件平台登录密码 6 应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护 7 应有断电 服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施 8 应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同 能保证计算机系统及时进行升级 改造或调整 以满足企业发展和国家新的法规 政策要求 三 新GSP计算机系统条款解读 05901计算机系统数据的录入 修改 保存等操作应符合授权范围 操作规程和管理制度的要求 各类数据应原始 真实 准确 安全和可追溯 1 有计算机系统数据管理 操作授权管理等制度 2 应根据不同岗位 职责 操作功能等制定明确的标准操作规程 确保各岗位操作过程中录入 修改 删除和保存各类数据的原始 真实 准确 安全和可追溯 3 系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录 不得未经批准随意给岗位操作人员授权 4 系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员 5 系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权 被授权操作某一功能模块 和数据授权 被授权查阅某一数据模块 并给予相应的账号密码 不得存在越权 使用他人账号密码进行操作 6 计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志 包括各用户登陆时间 退出时间等 7 增加 更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现 三 新GSP计算机系统条款解读 06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全 可靠的方式储存并按日备份 备份数据应存放在安全场所 记录类数据的保存时限应符合GSP规范 2013年 第四十二条的要求 1 有数据备份 存放管理制度 2 计算机系统数据应由专人负责 按日备份 可采用直接备份 数据库系统备份工具备份等不同方式 不得存在漏备 备份工具本身出差错或不工作的现象 3 应有防止断电的备用电源 防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏 4 备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点 数据储存场所应具备防火 防盗 防磁 防外部入侵盗取的保护设施 5 电子记录数据的保存时间应与文件规定一致 不少于GSP规范 2013年 所规定的时限 四 新GSP重点难点 四 通过新GSP检查评判标准 GSP检查评判标准 批发 一 现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目 且一般缺陷项目在18项及以下的 判为通过GSP检查合格 二 现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目 且一般缺陷项目在18至60项的 责令限期整改 现场检查未发