SYH-400型三维运动混合机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司企 业 标 准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB09205A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表文 件 名SYH-400型三维运动混合机验证方案文 件 编 号VB09205A（F）内容程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注：江苏明华制药有限公司 SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述-12.验证目的-13.验证判断标准-14.验证人员-25.验证内容-25.1 安装确认-25.1.1资料档案-25.1.2设备材料-35.1.3环境状况-35.1.4公用介质-45.2运行确认-55.3性能确认-=-75.4验证综合评价表-106.最终评价和批准-107.建议再验证的周期-11VB09205A（F） 共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB09205A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 装料筒体在主动轴的带动下，周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作多向复合运动。由于混合容器运动轨迹的多向性，使各种物料在混合过程中，加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用，避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象。同时，混合容器内表面采用镜面抛光处理，确保容器内表面光滑无死角，容易获得理想的混合效果。主要技术参数：项目参数项目参数料筒容积400L电机功率4 kw最大装料容积320L整机重量1200最大装料重量200工作噪音80dB外形尺寸180021001950主转最大转速8转/分钟出厂编号120719出厂日期2012.82验证目的：2.1检查并确认三维运动混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP规定。2.2检查并确认三维运动混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证三维运动混合机对生产的适应性及混合的物料的质量。3验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，VB09205A（F） 共11页第2页操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的干颗粒加辅料淀粉进行模拟试验，能达到工艺要求。4验证人员：生产工程部：负责对三维运动混合机进行安装确认，运行确认。口服固体制剂车间：负责对三维运动混合机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1资料档案验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点营业执照设备配置清单整机外形结构及安装尺寸工作原理示意图润滑示意图主要部件示意图电气原理图操作规程维修和保养规程使用说明书VB09205A（F） 共11页第3页5.1.1.3资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.2.2设备材料验证记录部位标准要求检查结果机架材质：不锈钢手臂材质：不锈钢筒体材质：不锈钢，内表面镜面抛光外围罩壳材质：不锈钢5.1.2.3设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09205A（F） 共11页第4页5.1.3.2环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度30万级安全防护设备运转范围内有明显的警戒线5.1.3.3环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.4.2公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线、380V、30A 接地保护牢固可靠润 滑 油润滑良好,无漏油整机安装后侧离墙距离0.7m两侧离墙距离1.5 mVB09205A（F） 共11页第5页5.1.4.3公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.2运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。5.2.1运行确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09205A（F） 共11页第6页5.2.2运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳1.2.3.空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况主轴转向正确与箭头方向相符1.2.3.设备无异常抖动、运行为正常的三维运动1.2.3.噪音80dB1.2.3.润滑良好、无泄漏1.2.3.变频调速灵敏，转速10转/分1.2.3.时间继电器设置灵敏、正确1.2.3.停机按标准操作规程进行停机设备应正常、平稳停机1.2.3.VB09205A（F） 共11页第7页5.2.3运行确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。5.3.1性能确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09205A（F） 共11页第8页5.3.2性能确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动应正常、平稳1.2.3.负载运行试验负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况主轴转向正确与箭头转向相符1.2.3.设备无异常抖动，运行为正常的三维运动1.2.3.噪音82dB1.2.3.润滑良好、无泄漏1.2.3.变频调速灵敏转速10转/分1.2.3.时间继电器设置灵敏、正确1.2.3.无漏粉现象1.2.3.混合后物料的质量对角线，上中下，多点取样应混合均匀1.2.3.停机按标准操作规程停机设备应正常、平稳停机1.2.3.VB09205A（F） 共11页第9页5.3.3混合机性能检查记录物料名称物料数量开始混合时间取样时间主药含量变异系数结论第一批第二批第三批检查人： 日期：注：合格()，不合格()。5.3.3性能确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期VB09205A（F） 共11页第10页5.4三维运动混合机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验 证 情 况评 价1资料档案资料档案符合要求2设备材料设备材料机架符合要求外围罩壳符合要求手臂符合要求筒体符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度182645%65%30万级4公用介质公用介质电源符合要求水符合要求5安装确认安装确认符合要求6运行确认运行确认空载运行空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况符合要求7性能确认负载运行试验负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况符合要求混合后物料的质量应混合均匀8评 价评价人（专业小组长） 日期：6最终评价和批准评 价批准人（验证领导小组长）日 期VB09205A（F） 共11页第11页7建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。7.2设备大修后,进行再验证。7.3生产产品质量不稳定,发生飘移时进行再验证。7.4工艺发生改变时，进行再验证。 延边益侨生化制药江苏明华制药有限公司准SYH-1000型三维运动混合机验证报告VB09205A（B）2004-06-18批准 2004-07-18实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表江苏明华制药有限公司验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员（签字）日 期验证工作验证结果报告摘要结 论：验证专业小组长： 年 月 日验证专业小组成员会签：审 核部 门负责人签名日 期备 注固体车间生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准SYH-1000型三维运动混合机验证方案目录1.概述-江苏明华制药有限公司的-13.验证判断标准-14.验证人员-25.验证内容-25.1 安装确认-25.1.1资料档案-25.1.2设备材料-35.1.3环境状况-35.1.4公用介质-45.2运行确认-55.3性能确认-=-75.4验证综合评价表-106.最终评价和批准-107.建议再验证的周期-11VB09205A（B） 共11页第1页SYH-1000型三维运动混合机验证报告文件编号：VB09205A（B）1.概述：SYH-1000型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 装料筒体在主动轴的带动下，周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作多向复合运动。由于混合容器运动轨迹的多向性，使各种物料在混合过程中，加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用，避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象。同时，混合容器内表面采用镜面抛光处理，确保容器内表面光滑无死角，容易获得理想的混合效果。主要技术参数：a.料筒容积： 1000Lb.最大装料容积： 750Lc.最大装料重量： 500d.主转最大转速： 10转/分钟e.电机功率： 11KWf.外形尺寸： 215028002100g.整机重量： 1700h.工作噪音： 80dB2验证目的：2.1检查并确认三维运动混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP规定。2.2检查并确认三维运动混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证三维运动混合机对生产的适应性及混合的物料的质量。3验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，VB09205A（B） 共11页第2页操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的干颗粒加辅料淀粉进行模拟试验，能达到工艺要求。4验证人员：生产工程部：负责对三维运动混合机进行安装确认，运行确认。口服固体制剂车间：负责对三维运动混合机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1资料档案验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点营业执照设备配置清单整机外形结构及安装尺寸工作原理示意图润滑示意图主要部件示意图电气原理图操作规程维修和保养规程使用说明书VB09205A（B） 共11页第3页5.1.1.3资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.2.2设备材料验证记录部位标准要求检查结果机架材质：不锈钢手臂材质：不锈钢筒体材质：不锈钢，内表面镜面抛光外围罩壳材质：不锈钢5.1.2.3设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09205A（B） 共11页第4页5.1.3.2环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度30万级安全防护设备运转范围内有明显的警戒线5.1.3.3环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.4.2公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线、380V、30A 接地保护牢固可靠润 滑 油润滑良好,无漏油整机安装后侧离墙距离0.7m两侧离墙距离1.5 mVB09205A（B） 共11页第5页5.1.4.3公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.2运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。5.2.1运行确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09205A（B） 共11页第6页5.2.2运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳1.2.3.空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况主轴转向正确与箭头方向相符1.2.3.设备无异常抖动、运行为正常的三维运动1.2.3.噪音80dB1.2.3.润滑良好、无泄漏1.2.3.变频调速灵敏，转速10转/分1.2.3.时间继电器设置灵敏、正确1.2.3.停机按标准操作规程进行停机设备应正常、平稳停机1.2.3.VB09205A（B） 共11页第7页5.2.3运行确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。5.3.1性能确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09205A（B） 共11页第8页5.3.2性能确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动应正常、平稳1.2.3.负载运行试验负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况主轴转向正确与箭头转向相符1.2.3.设备无异常抖动，运行为正常的三维运动1.2.3.噪音82dB1.2.3.润滑良好、无泄漏1.2