化验室日常管理制度.docx

.化验室日常管理制度 编号： 1.目的：为加强化验室管理、规范化验室工作流程，明确检验人员职责，提高化验人员的检测技能及综合素质，满足检测实验室规定的能力要求，特制定本制度。2.适用范围：适用于内蒙古益多利公司化验室。3.工作内容：3.1检验人员行为规范3.1.1健康规范：化验室所有工作人员上岗须持当年当地卫生防疫部门颁发的有效健康证，化验员需持化验员证。3.1.2着装规范：工作时间化验人员必须穿工作服、戴工帽，按要求佩戴胸卡，工作服干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象，工帽须将头发完全覆盖，长发应束起，不得散露在外。不得穿工作服进入卫生间，出工作区域不允许穿工作服。3.1.3装饰规范：工作期间不得浓妆艳抹，应妆饰得当，不可佩戴首饰。3.1.4行为规范：3.1.4.1个人卫生习惯良好，不在工作区内随地吐痰。3.1.4.2工作时间不允许嬉戏打闹，大声喧哗，不得睡觉，聊天、看闲书，不得无故脱岗、窜岗，接私人电话不宜过长，以免影响工作，交接班时秩序井然。3.1.4.3化验室不得饮食，不得用检验用具、器皿盛放食品，不得将私人物品存放在冰箱内及化验室内。3.1.4.4一律不允许在检验工作区清洗晾晒（可在清洗间打晒），暖器、桌椅不得搭放物品，当班人员及卫生责任区人员负责各自卫生区（包括桌面、地面、墙角、水池、窗台、仪器、容器、试剂架等），检验过程中随时收拾清理物品器皿，保持现场整洁。3.1.4.5有事须提前向负责人打招呼，准假后方可，无特殊情况不得迟到早退。3.1.5文件规范3.1.5.1化验室的文件书籍由体系员保管，工作期间可在现场查阅书籍，在下班前必须交还体系员处；带出化验室的资料，借阅者填写文件借阅登记表。3.1.5.2对于企业内部的保密性文件，化验室以外人员借阅时，必须经化验室主管同意，在借阅过程中不得随意进行复印，并严禁向企业外部的人员泄漏。3.1.5.3借阅的文件书籍须在一周内归还，若有续借需重新办理登记手续。3.1.5.4每人借阅的文件书籍保留不得超过两周，以免影响工作需求。3.1.5.5借阅过程中要保证书籍文件的完整，并不得随意转借他人。3.1.5.6文件的监督检查：化验室主管随机检查本部门人员的文件执行情况。3.1.6现场卫生管理3.1.6.1地面无污迹、油腻，无杂物，墙壁无污迹，无乱写乱画，墙角、柜底无奶垢、杂物。3.1.6.2工作台面物品摆放整齐，无样品及试剂残液。3.1.6.3水池内无残留样品、药液、油腻，无玻璃碎渣及杂物；抹布、刷子等干净整齐放在固定位置；下水道通畅，地漏处无杂物，无异味，异臭。3.1.6.4各种玻璃器皿表面洁净、无污迹，按要求整齐放在指定位置；各类容器内壁不得有油腻、杂物、异味、异臭。3.1.6.5试剂瓶标识清晰、无破损，大小适度、端正，填写规范；按大小有序排列，位置固定。3.1.6.6检测仪器表面干净无污迹、无尘土，标识清晰、无破损；仪器上不得摆放与工作无关的物品，保持过滤网的清洁；设备内部保持干净无杂物；天平不可随意搬动，定期更换干燥剂，天平室随手关门。仪器按要求填写使用记录。3.1.6.7干燥器内物品摆放整齐，定期更换干燥剂、涂凡士林；冰箱、药品柜等物件摆放整齐，列有详细药品目录。柜的顶部不得摆放物品。3.1.6.8工作台、微机桌、办公桌上记录、物品摆放整齐，人离开即收起，不得无人时仍摊开；椅、凳用完及时归位。3.1.6.9及时清倒垃圾，不得溢出，卫生用具放在指定位置，不得随意乱放。3.1.6.10卷柜只许存放各种资料、文件，并分类陈列，摆放有序。3.1.6.11冰箱内的样品试剂分类存放，摆放整齐且有标识，不得存放私人物品。3.1.6.12药品柜内试剂按液体、固体及性质的不同分类存放，摆放整齐，标识清晰，无尘土。3.1.6.13药品架上的各种试剂同一性质的摆放在一起，且依照试剂瓶的大小由高到低顺序摆放，不可放无关东西。3.1.6.14工作台柜内杂物及时清理，要求干净整齐。3.1.6.15清洗间物品摆放整齐有序。3.1.6.16每周五卫生大清扫。3.1.7其它工作：3.1.7.1用完水后，及时关好水阀。3.1.7.2电器要求停用时断电的必须及时断电，需连续工作的仪器每日须经常检查电源线有无损坏，插头是否有虚插现象，线路是否杂乱无章。3.1.7.3做到人人会用消防器材，遇紧急事件冷静处理。3.1.7.4白天无特殊情况，不允许开灯。3.2化验室考核制度3.2.1文件控制3.2.1.1兼职体系员未做好文件、记录的档案整理归档工作，扣5分 /次。3.2.1.2对于借阅的实验室书籍，若有破损要按原价的10%，对借阅人进行经济罚款，若有丢失必须照价赔偿，对于不易买到的重要书籍要双倍进行罚款。3.2.1.3工作期间查阅的书籍乱放，看后不及时交还，发现一次扣5分。3.2.1.4因档案保管员失误造成实验室书籍资料丢失，档案保管员须照价赔偿。3.2.2申购与供应品3.2.2.1相关人员未及时将需要申购的检验物品及时审购，导致检验物品短缺，检验工作延期，根据实际情况，对相关人员警告并扣10分/次。3.2.2.2体系员未及时送检玻璃量器，对检验工作造成影响，扣10分/次。3.2.2.3领用检验物品时，未填写或未按要求填写领用记录，对主管处以扣10分/次。如果领用人不签字，主管可以不给予领用。3.2.2.4化验员进行药品配制与标定时，未填写完整的记录、盛放试剂的试剂瓶未按要求标识、药品标识与配制记录中的配制日期不符、标签未及时更换等，扣10分/次。3.2.2.5化验员未合理使用药品，造成浪费，扣10分/次。3.2.2.6库房物品出、入帐不符，对主管进行扣3分/次。3.2.2.7办公品由QA统一负责，出、入帐不符时给相关责任人10分/次。3.2.2.8化验室药品未按要求进行存放和标识，对QA扣10分/次。造成事故，QA应承担相应的责任。3.2.3投诉、抱怨制度：为确保相关业务部门对化验室出具的检验数据的准确性有疑义时，各类抱怨及投诉能及时有效地得到解决，特制定本制度。3.2.3.1票据、检验信息咨询：3.2.3.1.1关于质量检验票据类的问题，由QA负责核实、解释，如因数据录入错误，及时更正检验数据、撤回有误票据并电话或书面通知相关业务部门。3.2.3.1.2关于检验结果疑义的问题，由当班化验员负责解释、查询、核对，如因汇总错误，负责及时更正并通知QC，由其按要求执行。3.2.3.1.3如生产部对当日检验结果有异议，根据化验室要求及实际情况予以重新采样复检，以复检结果为准。3.2.3.1.4关于检验技术方面的问题，由化验员作出尽可能科学、详尽的答复。3.2.3.2对相关业务部门提出的关于检验效率、准确率、信息反馈及时性等问题投诉，化验室应及时合理安排、调整，满足要求。3.2.3.3对生产部反映的各类问题，由负责人及相关人员及时予以核实，并将核实情况告知生产部，如情况属实按照化验室制度对相关人员考核。3.2.3.4化验员被客户投诉，经证实是检验人员行为引起的，扣10分/次。被投诉超过三次，该检验员降为试用期，一个月后根据表现决定上岗与否。3.2.4原始记录3.2.4.1检验员对原始记录信息填写不完整，每有一项未填写，扣5分/次，两项未填写10分元/次，以此类推。3.2.4.2检验过程中，没有及时记录数据，凭事后记忆填写或重抄原始记录，扣10分/次。3.2.4.3记录出现错误，随意涂改或不盖章（签名），每有一处，扣5分/次，两处扣10分/次，以此类推。3.2.4.4审核人发现检验员原始记录结果计算错误，对检验员扣5分/次。3.2.4.5原始记录中数据计量单位错误，或有效位数保留错误，扣5分/次。3.2.4.6检验结果未按要求的时间下发，对检验员扣5分/次。3.2.4.7由于检验员结果计算错误，记录审核人未发现，从而造成检验报告错误并下发，则对检验员和记录审核人分别扣5分/次；3.2.4.8由于检验记录字迹不清，导致化验结果票据录入错误，对填写记录检验员，扣5分/次。3.2.4.9送样员与样品接收员未交接好样品或未认真填写样品交接记录表，导致样品丢失或工作延误，扣10分/次。3.2.5内审：质量体系审核每发生一项不符合，相应责任人扣10分/项。3.2.6人员3.2.6.1培训人员未按培训计划进行培训工作，扣10分/次。3.2.6.2培训人未及时整理培训档案，扣10分/次。3.2.6.3未按要求参加培训，对当事人扣10/次；未按要求参加考试，以不合格计。3.2.6.4培训后进行理论或操作考核，不合格者给予扣10分/次；考核成绩95分以上者（包括95分），奖励10分/次。3.2.6.5在岗人员年度技能考核不合格者降为试用期，一个月后重新进行考核，合格后方可重新上岗，仍不合格则继续试用一个月，如果连续试用三个月后，仍不能重新上岗，则向公司提出对该人员的解聘申请。3.2.6.6闭卷考试时，相互说话、抄袭，根据情况扣当事人考试成绩的5-10分。3.2.6.7泄露试题，对当事人扣20分/次。3.2.7设施和环境条件（内务管理部分）3.2.7.1所辖卫生区域不整洁，垃圾清理不及时，扣5分/次。3.2.7.2实验完毕后未及时清理实验现场(所用物品未及时归位、设备未清洁、台面未清洁、未清洗各自实验所用器皿)，扣5分/次。3.2.7.3未按化学药品管理制度进行危险品排放，扣10分/次。3.2.7.4办公室内柜门敞开，水杯、毛巾随处乱放，影响室内整洁，处当事人罚款5分/次。3.2.7.5进入检验工作区域不穿工衣、未按要求戴工帽，扣10分/次。3.2.7.6在检验工作区域吃东西、放日常用品，扣10分/次。3.2.7.7未经化验室主管许可，随意领私人进入检测区域，扣5分/次。3.2.7.8工作期间擅自离岗，造成实验影响，扣20分/次。3.2.7.9检验人员下班前未做安全检查（关好水、电、汽、门、窗等），扣10分/次。3.2.8方法3.2.8.1未严格按照检验方法进行检验，擅自更改检验方法，扣20分/次。3.2.8.2化验员未按时完成检验任务，扣10分/次。3.2.8.3检验结果误判（合格判成不合格，不合格判成合格）扣10分/次。3.2.8.4弄虚作假，虚报结果，一次降为实习化验员，两次退人力资源部。3.2.8.5检验结果不合格未按要求复检，扣10分/次。3.2.9设备3.2.9.1未完全按设备的作业指导书操作，造成仪器损坏，视情节严重罚款50-100元或报公司处理。3.2.9.2未按规定要求填写使用记录，扣5分/次。3.2.9.3设备责任人未保管好设备附件造成丢失，扣20分/次。3.2.9.4设备发生故障时，设备使用人未填写设备损坏维修记录并通知设备责任人进行联系检修，扣10分/次。3.2.9.5未按要求填写恒温设备的监控记录，扣5分/次。3.2.10样品处置：样品管理员未按样品管理制度保留样品，扣5分/次。3.2.11质量保证3.2.11.2检验员对同一样品进行重复性检验时，两次检验结果之间差值在允差值范围以外，扣5分/次。3.2.11.3检验员对保留样进行重复检验时，两次检验结果之间差值在允差值范围以外，扣5分/次。3.2.12结果报告3.2.12.1报告编制人未及时出具检验报告单，扣10分/次。3.2.12.2报告编制人编制检验报告出现轻微错误，扣5分/次。3.2.12.3报告审核人未认真审核以致报告错误并下发，视情节轻重，对报告编制人和审核人分别10分/次。 3.3化验室保密制度3.3.1严禁将企业内部的机密向企业外部人员泄漏，以免造成企业利益的损失。3.3.2化验室保密范围3.3.2.1客户样品和客户的全部资料及商业秘密等；3.3.2.1检测原始记录、结果报告、各种质量活动计划和记录；3.3.2.3公司的质量手册、程序文件；3.3.2.4化验室上报主管单位的有关数据、报告、计划书等文件；3.3.2.5化验室拥有的一切检测技术和技术成果；3.3.2.6所有外来密级文件、资料等；3.3.2.7集团产品的企业标准。3.3.3保密文件及客户样品由专人保管，使用后的文件及时存档。借阅或查阅保密范围内的文件、技术资料时必须经实验室负责人同意，不经同意不得自行外借、复印、销毁或个人擅自处理，并严禁作为废物出售。3.3.4检验报告签发前，结果应对外保密。发放内部各种文件资料按规定范围发放和使用，不准擅自扩大发放范围或将文件携带外出。3.3.5实验室的微机，除内部人员使用外，不得向他人泄漏开机密码并查看相关文件资料，并严禁对微机内的文件随便拷贝、打印；电子版的结果报告应由档案管理员加文档保护密码，严禁外人翻阅。3.4化验室培训管理制度3.4.1基本原则3.4.1.1外部培训与内部培训相结合。3.4.1.2员工的培训结果作为奖励、晋升和淘汰的重要依据。3.4.2培训内容3.4.2.1通用性知识：3.4.2.1.1企业现状、企业文化、规章制度；3.4.2.1.2国家法规制度；3.4.2.1.3计算机操作；3.4.2.1.4酶制剂知识。3.4.2.2专业知识、技能：3.4.2.2.1检验基础理论知识：化学基础、分析化学、计量基础知识、酶及酶工程的基础知识、酶制剂的检验基础知识。3.4.2.2.2检验技能：原料的检验、酶制剂的理化指标检验。3.4.2.2.3仪器操作：已具备的仪器的操作和新进仪器的操作。3.4.2.3其他：诸如礼仪、道德品质、安全、质量管理体系等。3.4.3培训讲师3.4.3.1培训工作采用专职讲师、兼职讲师与外聘讲师相结合的方法。3.4.3.2根据培训需求，可以聘请外部讲师进行培训。3.4.3.3根据培训需求，参加全国各地的公开课。3.4.4培训流程3.4.4.1年初，根据对化验员进行培训需求调查后，制定出培训计划草案（包括培训内容、师资要求、课程设计及预计费用）。3.4.4.2计划内的培训由本部门填写培训项目申请表报常务副总，批准后由本部门培训人员组织实施，公司提供必要的支援。计划外的培训，首先由该部门负责人签署意见，并报常务副总审核认可，方可予以培训。3.4.4.3要求组织者提前2天作出培训计划，并通知参加培训人员，参加培训人员必须准时到达培训现场，并签到；不得迟到、早退，因特殊情况不能参加必须向负责人请假，违反一次扣10分。3.4.4.4培训老师认真填写培训记录，组织者负责保存、整理相关记录，并存档。3.4.4.5对于其他部门临时组织的培训，根据具体情况，由主管选派人员参加。3.4.4.6培训后，由化验室主管予以审核、评估，计入员工档案。3.4.4.7组织者定期对所有培训内容进行综合测评，可根据培训对象和内容以抽查的方式进行考试。考核内容包括理论和操作两部分，具体为理论考试2月进行1次， 操作考试每月进行，操作考核每次抽取人数不少于2人，（理论考核满分100分，60分及格，操作考核满分100分，80分合格）通过考核来验证培训效果和调整培训项目，同时提高培训的积极性，作到按需、有效培训。3.4.5新进员工培训3.4.5.1化验室主任安排新进人员的培训，要进行岗前培训。并有化验室主管评估合格后方可上岗或派出。未经岗前培训者不得上岗、派出，培训不达标者不得上岗或派出。3.4.5.2岗前培训内容：酶制剂检验基础知识、实验室管理制度、实验室安全管理规定、规章制度、检验流程。3.4.5.3新聘人员必须参加国家技术监督局组织的化验员资格证书考试。3.4.5.4岗后培训内容：国际及国家质量标准、标准溶液的配制与标定、常用试剂的配制方法、常用检测设备的使用及维护、精密仪器的使用及维护。4.执行日期:下发之日起执行。化验室管理制度一、分析数据管理原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般过程控制分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留三年。对原始记录要求：1. 要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在化学检验原始记录本上，不应事后抄在本上。2. 要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。3. 采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。4. 更改记错数据的方法为在原数据上划一条横线表示消去，在旁边另写更正数据。5. 数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。二、化验室采样、留样及样品室管理制度一)、目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。二)、采样管理要求1. 采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。2. 取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的盛器。3. 取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样日期和时间、采样者等。4. 采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。三)、留样管理要求1. 样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。2. 保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。3. 样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为100mL；固体成品或原料保留100克。4. 过程控制分析样品一律保留至下次取样，特殊情况保留24小时。5. 外购原材料、样品保留四个月。6. 成品样品：保留12个月。7. 样品过保存期后，根据其质量变坏程度观察，并做出清理。如留样期满产品质量已变质，应作报废处理。四)、留样间管理要求1. 留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。2. 留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。3. 样品要分类、分品种有序摆放。4. 保持留样间卫生清洁，样品室由化验员管理。三、化验室检验和试验管理制度一)、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。二)、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。三)、管理要求1检验程序1.1 按规定要求采取样品，并做好登记和标识。1.2 采样作业，要执行化验室采样、留样及样品室管理制度。1.3 采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。然后，按要求备好保留样品，并做好标识。1.4 检验过程中要严格遵守化学检验操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、时间等要密切注意，并严加控制。杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。操作时，不得擅自离开工作岗位。1.5 检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。1.6 若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。1.7 要认真及时填写好质量记录。所有原始记录必须使用化学检验原始记录本记录，书写工整、清楚、真实、准确、完整。不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。当发生笔误时，用“”注销，并在“”上方由本人更正。对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况写上“作废”字样。1.8 难关质量记录分为分析检验原始记录、检验报告单两种。化验室涉及到原始记录和报告单两种。1.9 分析数据应即时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，分析检验原始记录必须由分析者本人填写，确认无误后，报告给部门负责人。分析者应对原始记录的真实性、检验结果的准确性、计算公式及计算结果的准确性负责。1.10 部门负责人接收到分析数据，经审核确认无误后（两检制），立即填写检验报告单，成品检验单呈送给仓库，原料检验单呈送给仓库和生产部。部门负责人要对数据报告的及时性、准确性和完整性负责，对报告单的质量负责。2. 质量记录要按月编目成册，做好标识，归档保管。3. 严格执行国家关于质量记录和文件管理有关规定，妥善保管质量记录，原料和产品分析原始记录、分析检验报告单、留样记录保存2年。4. 质量记录在保存过程中，应防止潮湿、霉变、虫蛀；丢失和盗用，注意防火与通风。质量记录的使用与管理要遵守质量体系程序文件的规定。5. 非生产分析样品，非抽检活动，未接到化验室领导指令，一律不能受理。四)、精密仪器的管理安放仪器的房间要符合该仪器的要求，以确保该仪器的精度及使用寿命，做好仪器的防震、防尘、防腐蚀工作。由化验员负责日常管理。五)、化学药品管理1.化验室试剂存放要求（1）腐蚀性试剂放在塑料或搪瓷的盘或桶