企业内管理丶执行丶验证部门的职责权限及相互关系的规定.doc

企业内管理、执行、验证部门的职责权限及相互关系的规定为方便工作，经公司研究决定，公司机构设置、相互关系、企业内与质量管理相关的管理、执行、验证部门职责权限作如下规定：一、 公司机构设置 经理职责权限认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定；认真执行公司章程。负责公司的资源配备，确定公司组织结构，并明确职责权限，全面领导和管理公司的各项工作，制定公司制度和工作计划，并组织实施。加强质量管理，对公司所经营的商品质量和服务质量负总责，培养全体员工树立“质量第一”的思想，提高工作人员政治思想和业务技术素质。 领导经营管理，定期召开工作会议，督促、检查全体员工工作任务完成和服务质量状况，提高社会效益和经济效益。 质量部职责权限认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等相关的法规、规章和国家有关医疗器械质量的各项方针政策，认真研究落实措施；负责质量管理的规划、组织、协调、监督与考核，制定企业医疗器械经营质量方面的规章制度并督促执行。坚持“质量第一”的原则，严格执行医疗器械监督管理条例等法规、规章。仓储部职责权限在经理领导下，负责医疗器械的入库、验收（主要是数量验收）、出入帐、保管、养护基础库工作。应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭质量管理员签章的入库凭证验收入库，对质量异常，标志模糊的产品应拒收。负责医疗器械的分类储存管理，仓库划分合格区、不合格区、待验区和验收养护区，并按产品类别或性质分别存放，各区及各类应标识清楚。业务部职责遵纪守法，熟悉国家有关医疗器械监督管理办法的法规、规章以及我省对医疗器械的专项规定，熟悉所经营医疗器械的性能。采购医疗器械产品，要根据进货计划，依据市场需要，以销定进，应从取得医疗器械生产/经营企业许可证或医疗器械生产/经营企业备案表的单位购进合格的医疗器械，不得将产品销售给无医疗器械经营企业许可证或无执业许可证的医疗机构。注重产品质量，依法经营，不得购进和销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。在经营中必须依法履行合同，除按合同法履行一般条款外，还必须注明质量条款。售后服务部职责负责设备售后的安装、调试及常见故障的维修排除工作。认真学习与医疗器械有关的法律、法规、规章和业务知识，不断提高理论和业务技术水平，以优质的服务和良好的形象，及时、准确的处理用户提出的治疗问题。质量管理人员职责权限1、对首次供货单位确定其法定资格，索取产品质量技术标准，必要时对产品和企业质量保证体系进行评价，确认其质量保证能力。2、熟悉所经营品种的各级质量标准，认真处理用户对产品质量问题的查询、投诉、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。3、负责技术性文件和资料的管理，建立医疗器械质量档案，其内容一般包括：产品名称、规格型号、质量标准、购销日期、生产单位、供货单位、生产日期（批号）、编号、产品注册证复印件、检验报告复印件、包装质量、用户反映、使用说明书等；研究处理医疗器械质量问题，做好质量跟踪和不良事件监测报告工作，并按规定及时向有关部门上报。4、负责处理产品质量信息，建立质量信息网络，定期收集和分析来自监督、检验、管理部门文件、报告以及网络、报纸、期刊提供的质量信息，并加以处理，为领导决策和工作人员学习提供信心。协助经理进行法律、法规、业务技术的培训教育工作，指导养护、保管、运输人员按器械性能进行合理储存和运输。5、负责不合格品的确认及处置的监督工作。质量验收人员职责权限1、负责医疗器械产品的验收，并详细填写医疗器械入库验收记录。在验收合格的医疗器械入库凭证和付款凭证上签章。对不符合医疗器械法定标准的产品有质量否决权。2、验收时应查验下列项目：（1）加盖供货单位红章的医疗器械生产/经营企业许可证或医疗器械生产企业登记表（适应于一类医疗器械）、营业执照和所购进产品的中华人民共和国医疗器械产品注册证及医疗器械制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（首次购货时）；（2）产品出厂合格证书或检验报告书复印件；生产日期（生 产批号）；（3）产品外包装和包装标识；产品数量。上述项目必须全部符合要求，否则，质量验收人员有权拒收或提出拒收意见。3、做好各项验收原始记录，对验收记录和验收时索取的证照复印件要妥善保存、分类归档。采购和销售人员职责权限1、对首次供货的单位必须确认其法定资格和履行合同的能力，签订质量保证协议。2、对首次经营品种应履行审批手续，索取产品质量标准和合法证件。3、销售人员负责市场开发，完成公司下达的任务，定期走访客户，与客户建立良好的关系，了解同行业经营情况，不断学习新业务、新经验，积极扩大市场。4、销售产品应做到正确宣传，合法销售，保证质量，准确迅速，严禁夸大疗效，缩小不良反应的虚假宣传，销售人员应具备良好的职业道德。仓储管理人员职责权限负责退回医疗器械的存放，并作记录，经验收员验收合格后方可放到合格区。负责对易燃、易爆等特殊产品的分类存放和有效期产品的标识。做好效期产品的管理工作，一年内到期的产品要按时做好效期催报表，认真贯彻“先进先出，近期先出”的出库原则，防止做成报废损失。负责库存医疗器械产品的养护，并做好记录；建立医疗器械养护档案。对库存产品定期进行清查、盘点，做到帐、物、卡相一致。把好医疗器械出库关，认真填写医疗器械产品出库记录；未经质量管理员签章的产品不得出库销售。 售后服务、维修人员职责权限、在经历领导下，负责对产品进行技术培训、售后服务及维修工作。定期走访、联系用户，收集用户对产品、服务质量的评价意见，认真履行服务承诺及合同。努力学习新业务、新技术，扩大服务范围，不断提高社会效益和经济效益。认真记录并处理好顾客投诉，做到桩桩有答复，件件有交代。认真做好售后服务的记录工作。 公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300002备注采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法为加强医疗器械的管理，保证所经营医疗器械的安全有效，根据医疗器械监督管理条例及有关规章和规定，特制定本制度及验证方法。一、采购控制制度13供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。3首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。二、进货验收制度、产品退换及质量验证的方法进货验收制度：1、质量验收人员经过专业培训并取得相应质量资格证书，有能力担任质量管理人员并且身体健康。2、验收人员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，应悬挂明显标识且暂停发货，并及时与发货商取得联系。3、入库产品应具有有效医疗器械生产/经营企业许可证、医疗产品注册证及产品合格证4、入库验收时要详细检查医疗器械的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装、生产日期（生产批号）、产品和包装标识等，逐批验收，并详细填写医疗器械入库验收记录,检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。5、质量验收人员，负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外观或产品包装标志不符合规定、不符合产品质量标准，有权拒收并提出处理意见。质量验证的方法：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；产品退换方法：对退回的医疗器械，验收员要核对与原销货记录是否一致，认真填写退货记录，记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。将退回的器械放到退货区，及时跟生产商联系，进一步协商退货的相关事宜。公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300003备注仓库管理、出库复核的管理制度一、仓库管理制度1、保管养护人员要熟悉医疗器械质量性能及储存条件，根据产品的性质，选择合适的温湿度，采取通风、除湿、避光等措施进行养护；一般产品温度控制在室温，相对湿度在80%以下；库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。 2、医疗器械的储存均应实行色标管理，仓库要划分待验区、合格品区、不合格品区和验收养护区、并按产品类别性质分类存放。产品在搬运、堆垛等作业中应严格按照商品外包装标识的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿、轻放，严禁摔撞，按照产品生产批号的顺序分层堆垛，垛与垛的间距不小于100cm，垛与墙的间距不小于50cm，垛与地面的间距不小于10cm，库房内主要通道宽度应不小于200cm，堆垛不宜过高，以防下层受压变形。3、对库存产品账目，要日清月结，认真核对，做到帐、卡、物相一致，按季度进行清查、盘点。4、定期对库存产品进行检查，发现质量可疑影响使用等问题，应挂黄牌示意，暂停销售，配合质量管理部门进行确认，经检验合格后方可销售；5、对库存商品应按季做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案，内容包括医疗器械养护档案表、养护记录、合帐、检验报告、查询函件、质量报表等。二、出库复核制度 1、医疗器械出库时, 发货人、复核人应在出库凭证上签名。2、商品出库，要遵循“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出、按批号发货”的原则。3、医疗器械出库时，发货人应依据出库凭证所列的购货单位、品名、规格或型号、数量、生产厂家、生产日期等与实物逐项核对。整件商品要检查包装是否完好，零头商品要仔细装箱包装并做好医疗器械销售记录，特别应记清生产批号及每批的数量，以便于质量跟踪。发货人、复核人应在出库凭证上签名。4、医疗器械出库时，应对其包装进行检查，不符合出库规定的，不予发货。5、销售人员一般为商品出库的复核人，并负责把商品及时、安全地运送至客户。6库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。不合格产品处理制度公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300004备注不合格品处理的管理制度不合格产品范围：无医疗器械产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；无医疗器械生产/经营企业许可证的医疗器械；不符合产品法定标准的产品。产品注册证过期后生产的产品；超出制造认可表或登记表所涵盖的规格、型号、生产的产品；药品监督管理部门通知的不合格医疗器械。经监督、检验部门确定为不合格的医疗器械；污染、腐烂、变质不能使用的医疗器械；包装或外观严重损坏，影响正常使用的医疗器械；不合格医疗器械应根据来源和范围不同分别进行处理：在入库验收时，如果发现产品是1.（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）的情况，应及时上报药品监督管理部门，并封存产品放入不合格区，听候处理；产品是1.（8）（9）的情况拒收，作退货处理。在库产品检查时若发现过期失效、污染、腐烂、变质、质量可疑、包装破损不能销售和使用、无使用价值的老产品等情况，查明原因，经质量管理部门确认后，抱经理审批，进行报损、销毁处理，填写不合格产品处理记录。在接到上级有关部门文件通知为不合格产品的，及时检查现有库存和所销产品，对在库不合格产品进行封存并及时上报，通知用户封存、停止使用并按原渠道退回。公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300005备注产品售后服务制度本企业设置售后服务机构，负责产品的售后工作，配备专职的具有相关专业技术的售后服务人员，配备必要的检测、养护、维修仪器、设备。企业负责产品的运输，配合厂家对产品进行安装、调试、人员培训，负责产品使用的维修工作。建立用户访问或定期联系制度，通过多种形式、广泛手机用户对产品质量的评论意见，认真记录用户来函、来电和质量问题的投诉、查询、退换货、并及时向领导汇报，把处理方案及时反馈给用户、填写售后服务记录。定期走访用户，征求用户对产品质量和服务质量的评价意见，把用户反应产品质量方面的问题、定期汇总分析反馈给供货单位。产品售出后，在厂方保修期内由厂方负责，超出保修期由公司负责。用户可通过本企业向厂家或直接向厂家联系。售后服务人员，要详细填写售后服务记录，并与医疗器械销售记录进行核对，认真做好售后服务工作。售后服务人员应遵照“快捷、优质、高效”的原则，树立本企业的良好形象，努力提高社会效益和经济效益。公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300006备注质量跟踪与不良事件的报告制度质量管理部门负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗器械质量档案，根据用户对商品质量的评价意见，研究商品质量存在的问题，为业务部门提供质量信息。建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品质量、服务质量的评价意见，并做好记录。质量、业务、售后服务三部门负责收集、受理产品质量问题和不良事件的投诉，并及时报告经理进行处理，认真做好质量情况和不良事件的调查、登记处理工作。质量事故分一般质量事故和严重质量事故，一般质量事故上报经理，由经理根据情况进行处理；严重质量事故（造成人身伤亡或重大经济、财产损失）必须在24小时内上报市药品监督管局，听候处理。质量事故的处理应遵循原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的原则。对售后产品在使用中发生的质量问题和不良事件监测，应及时进行收集、整理、统计、定期向领导和药品监管、卫生行政等部门上报，并反馈给供货单位。严重不良事件应在24小时内上报市药品监督管理局。公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300007备注员工相关培训的管理制度为了使公司所经营的医疗器械及医用卫生材料在医疗单位中发挥出应有的作用，更好地为用户服务，特制定如下制度：1、所经营的医疗器械公司派专业技术人员就产品的使用、维护、保管等方面对用户进行技术培训，必要时请生产厂家的工程技术人员对用户直接培训。2、为保证用户对产品正确使用，公司定期派技术人员到生产厂家进行学习、培训。3、对一些性能好，质量有的新型医疗器械，公司定期联系生产厂家到医疗单位进行推广。公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300008备注质量档案管理制度1、文件包括上级有关部门下发和本企业制定的文件、工作计划、制度、职责等。资料是指企业经营必备的各种证照、材料、档案等，如本企业的各种合法证照、人员资格证明、房屋租赁合同、供销合同、人员健康档案、质量信息、与行业有关的法律法规规章、有关单位的合个证照、产品质量标准、产品合格证等。建立并保存国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案。 记录是工作中按照要求所填写的比较规范的账簿、表格、凭证等，如入库验收记录、入库凭证、保管帐、养护记录、销售记录、退货记录、不合格产品处理记录、用户访问记录、质量会议记录、售后服务记录、人员培训记录等。2、办公室负责文件、资料、记录的管理工作，负责接受上级来文，并提出拟办意见，经领导批准后实施。3、记录填写要仔细、认真、分类归档、注意保存，质量工作记录保存三年。4、本企业文件的起草、修订由办公室负责，各部门使用的记录的起草、修订由部门领导负责，资料变更由使用、保管部门负责，文件、资料、记录变更后必须经领导批准，方可实施。5、文件、资料、记录均应执行现行文本，已撤销和过期的文件、资料除留档备查外，不得在工作现场出现。文件、资料、记录设专人保管，不得随意借于他人；存入微机的文件、资料、记录应加密保存，未经许可不得随意复制、打印。公司名称青岛京朝君悦商贸有限公司负责人王文君起草人毕月蕾起草日期2008-12-30版本号20092B签发人王文君执行日期2009-01-01文件编号300009备注质量工作记录的管理制度产品采购及进货验收记录：采购部应查验器械是否具有有效的相关证件，详细核实产品采购及进货验收记录，包括详细日期、产品名称、规格型号、注册证号、产品效期、经办人签字、负责人签字等。医疗器械采购记录日期供货单位数量产品名称规格型号经营许可证号营业执照号注册证号产品效期经办人签字质检员签字仓库温湿度记录：仓库应保持通风、温湿度达到合格标准，库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。仓库负责人要有详细的温湿度记录。仓库温湿度记录日期温度湿度负责人签字备注产品出库复核和销售记录：入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。医疗器械出库复核记录日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额复核人签字库管员签字备注 医疗器械销售记录销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号出厂编号产品注册证号经办人签字产品退、换记录：医疗器械退货记录产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量不合格品处理记录：对不合格品实施确认、标识、隔离、处置及记录。在