药事应知应会手册.doc

药事应知应会手册1.请简要说明卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的药事管理相关法规或相关规范文件？我院组织过那些法规的培训？（1）抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令84号）（2）医疗机构药品监督管理办法（试行）（3）药品不良反应报告和监测管理办法（4）医疗机构药事管理规定（5）糖皮质激素类药物临床应用指导原则（6）二，三级综合医院药学部门基本标准（施行）（7）2011年，2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案（8）抗菌药物临床应用指导原则（2015）（9）关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知2.请问我院是否有药事管理与药物治疗学委员会？它如何运作？有何作用？（1）有（2）药事管理与药物治疗学委员会下设临床合理用药与抗菌药物临床应用管理工作组，麻醉药品、精神药品委员会，药品质量工作管理组，处方点评工作组和药品不良反应监测与报告工作组等进行日常的药品质量，临床合理用药监督管理工作。（3）我院药事管理与药物治疗学委员会的主要作用有：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定我院药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测，评估我院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析，评估用药风险和药品不良反应，药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品，调整药品品种或者供应企业等事宜；监督，指导麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法律，规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识等。3.请问医院向全院发布过那些重要的药事管理工作制度？在你的工作中有在执行吗？（1）医院药事管理规定（2）医院药物不良反应/事件报告和监测管理制度（3）医院处方管理办法实施办法（4）医院药品质量管理制度（5）医院高警示药品管理制度（6）医院麻醉药品精神药品管理规定（7）麻醉药品临床用药指导原则实施细则（8）精神药品临床用药指导原则实施细则（9）医院抗菌药物临床应用专项工作方案（10）医院抗菌药物指导原则实施细则（11）医院围手术期预防性抗菌药物使用管理规范（12）医院糖皮质激素类药物临床应用实施细则（试行）（13）医院抗肿瘤药物临床应用指导原则实施细则（试行）（14）医院中药饮片、中成药使用管理规定4.在患者安全目标中如何做到提高用药安全？（1）建立病房柜内的药品存放，使用，限额，定期检查的规范制度；存放毒、剧、麻醉药有管理和登记制度，符合法规要求。（2）病房存放高警示药品有规范，不得与其他药物混合存放，高浓度电解质制剂（包括氯化钾、超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒等高警示药品必须单独存放，有醒目标志。（3）病区药柜的注射药、内服药与外用药严格分开放置、分类存放，输液处置用品备用物品、皮肤消毒剂与空气、物品消毒剂严格分类分室存放管理。（4）所有处方或用药医嘱在转抄和执行时，都有严格的双人核对，签名程序，认真遵循。（5）在下达与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌。（6）病房建立重点药物用药后的观察制度与程序，医师、护师应知晓这些观察和程序，并能执行。（7）病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师，护师知晓并能执行这些观察制度和程序，且有文字证明。（8）药师应为门诊患者提供合理用药的方法及用药不良反应的服务指导。（9）合理使用抗菌药物。（10）进一步完善输液安全管理制度，严把药物配伍禁忌关，控制静脉输液流速，执行对输液病人最高滴数限定告知程序，预防输液反应。5.病区存放药品如何管理？病区存放药品按照医院制定的病区备用药品管理规范进行管理。特别是要注意对病区药品建立管理记录，包括药品名称，剂型，批号，有效期，储存温度，避光，特殊管理要求等等。定期检查，发现问题及时处理和上报。6.什么是高警示药品？2015年6月5日，高危药品更名为高警示药品，是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品，即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。高警示药品包括细胞毒性化疗药品，高浓度电解质制剂，肌肉松弛剂等。7.对高警示药品如何管理？按照我院高警示药品管理制度，高警示药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式，可分为A级、B级、C级进行管理。A极高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，药剂科和临床科室必须重点管理和监护，A级高管理药品措施包括：（1）应有专用药柜或专区储存，药品储存处有明显专用标示。（2）护理人员执行A极高警示药品医嘱时应注明高警示，双人核对后给药。（3）A级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。（4）医生、护师和药师工作站，在处置A级高警示药品时应有明显的警示信息。B级高警示药品是高警示药品管理的的第二层，包含的高警示药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，B级高警示药品管理措施包括：（1）药库药房和病区小药柜等药品贮存处有明显专用标示。（2）护理人员执行B级高警示药品医嘱时应注明高警示，双人核对后给药。（3）B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。（4）医生、护师和药师工作站，在处置B级高警示药品时应有明显的警示信息。C级高警示药品是高警示药品管理的第三层，包含的高警示药品使用频率较高，一旦用药错误，会给药患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级B级低，C级高警示药品管理措施包括：（1）医生、护师和药师工作站，在处置C级高警示药品时应有明显的警示信息。（2）门诊药房药师和治疗班护士核发C级高警示药品进行专门的用药交代。8.当您在临床工作中发现药品不良反应（ADR）或不良事件（ADE）该如何处置？首先应对发生ADR/ADE的患者进行及时救治，并在病历中详细记录，将所发生ADR/ADE汇报给药剂科，同时及时填写医院药品不良反应/事件报告表。如发生群体不良反应/事件，则需立即填写药品群体不良反应/事件报告表，上报自治区ADR检测中心。9.哪些ADR/ADE应当报告？（1）新药使用后发生的各种不良反应。（2）有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。（4）各种类型的过敏反应。（5）非麻醉药品产生的药物依赖性。（6）疑为药品间相互作用导致的不良反应。（7）其他一切意外的不良反应：“可疑即报”是药品不良反应检测的报告原则。10.什么事严重的ADR？（如何判断是严重的ADR)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡，危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。11.什么是用药错误？用药错误（Medication Errors ME）：是指合格药品在临床使用全过程中出现的，任何可以防范的用药不当。用药错误可出现于患者身份识别、处方、医嘱、药物标签与包装、药物名称、药物混合、配方、发药、给药、用药指导及应用等过程中。12.如何防范用药错误（ME）？对医药护专业人员：（1）加强教育与培训。建立终身学习的理念，主动地、不断地学习最新的医药学知识；（2）遵守作业流程的操作规程。药物治疗作业流程及其操作规程是对实际工作中缺陷、失误、教训的总结，违反规操作程序是导致ME之重大危险因素。（3）应履行减少或避免ME责任。应加强团队精神，加强医、药、护、患人员之间的沟通与合作。（4）对患者的用药教育与沟通。树立患者安全第一思想，注意专业人员给患者用药信息和指导不应有原则的差错，如果药师的指导与医生的医嘱不一致，就说明用药过程中一定出现了错误。（5）按照处方管理办法和医院管理评价指南（试行）的要求，自觉主动报告ME.对医院各部门：（1）发挥医院药事管理与药物治疗委员会职能作用，建立防范用药错误的机制；（2）保证机构内药品质量，从源头上防止因药品质量造成的ME。（3）执行国家或有关专业学会制定的药物治疗指南、诊疗常规、诊疗流程。实施临床用药的监测和评价，保证临床用药安全，确保院内药物治疗有效、安全、经济、优质。尽力防范药物不良反应和临床用药错误。（4）以患者为中心建立安全的医疗环境，制定一切实可行的用药管理制度、标准规范、作业流程、质控指标和检测方式，监督执行并不断完善，持续改进。（5）加强对医师、药师的继续教育，以提高临床合理用药水平。（6）改善工作环境：对药物治疗有关的部门、科室，如药房、病区治疗室、输液配置室等的工作环境做认真的检查，改善那里的工作室的面积、布局、光照、通风等易致ME的不良状况，改造和添置必备的硬件条件。（7）加大对信息技术的投入;如用药安全防火墙，自动配方机等，使医务人员在微机终端前得到详尽的药物信息、患者资料、系统改变减少事件发生。（8）重视对ME的研究，药物治疗委员会医、药、护协同工作，对ME发生率高的部门作商场调研，调查研究ME问题。营造主动报告ME的氛围，不以惩罚为手段，鼓励医务人员报告ME，畅通秘密报告ME的通报。重视医院内ME数据的分析和评价，ME信息除呈交国家ME报告中心外，还应作为评估本院用药安全性的重要信息资源。营造患者安全文化，灌输“病人安全人人有责”的信念。对因不遵守操作规程发生ME的人和部门，应严肃批评教育，对责任重大者可停止其处方权或处方调剂权，督促改正。13.发现用药错误应如何处置？发现用药错误后，应及时救治患者，同时应进行报告和调查：包括：（1）失误情况对失误进行描述，是哪一级失误，事件发生的顺序，所涉及人员及工作环境。（2）患者是否已用药？最初的失误由哪类医务人员所致？失误导致的后果（死亡，损害类型，不良反应）？采用了何种干预使患者未发生用药失误？谁发现了失误？失误发生于何时和如何被发现的？失误发生在什么场所？失误是否涉及其他工作人员？是否向患者提供咨询？（3）药品情况药品的商品名与通用名，制药公司，药品剂型，含量或浓度，包装形式与大小。（4）患者情况年龄，性别，诊断等。14.请问如发现药品质量问题应如何处置？当发现药物有质量问题时，应当立即停止使用有质量问题的药品，并检查和收回有质量问题的药品，避免更多患者使用。若已将问题药品给患者使用，应当立即救治；没有严重后果的，应密切观察。同时迅速向医院药品质量管理组，药剂科报告。医院药品质量管理组，药剂科接到报告后，应立即到现场检查、核实情况，并及时做出全院停止使用该药品，召回药品，封存，向上报告和处置的决定。15.如何从掌握药品标明的有效期？（1）某药品表明有效期至2019年4月，表明该药品至2019年4月30日24时以前有效；（2）某药的有效期为2018年10月15日，表明该药至2018年10月16日起，便不得在继续使用；（3）某药的失效期为2018年10月15日，表明该药可使用至2018年10月14日停止；（4）某药的批号为20180514，有效期3年，表明该药系2018年5月15日生产，可使用至2021年5月13日停止；（5）进口药品效期年份，日期常用阿拉伯字标明，其年、月、日排列顺序，各国习惯不同：美国多采用月、日、年的顺序如3.31.2018；欧洲多采用日、月、年的顺序如31.3.2018。16.药品储存条件中规定的温度包括冷藏储存，阴凉储存，常温储存等具指应在多少温度范围内储存药品？中华人民共和国药典2010版凡例二十九条规定：冷处（冷藏）系指2-10；阴凉处系指不超过20；常温系指10-30，凉暗处系指避光且不超过20。17.药品可以直接接触地面存放吗？不可以，药品应放在离地面10公分高的洁净地垫上 。18.我院医师的处方权是如何授予与管理的？我院医师的处方权是按照处方管理办法，“xxxx医院医师处方权授予和管理制度”的相关规定来授予和管理的。通常情况下，我院医师首先需通过执业医师资格考试并取得执业医师资格，然后经执业注册（执业地点必须为xxxx医院）后方能在我院取得相应的处方权。有处方权的医师应当在医务科、药剂科同时签名留样备案后，方可开具处方。对麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗菌药物、抗肿瘤药物、糖皮质激素药物、中药注射剂、血液制品及孕、哺乳期妇女和儿童等药品处方权是按照医院相应药品管理规定在培训和考核合格后由医务科授予相应的处方权。19.临床合理用药的核心原则是什么？临床医师如何开具正确，合理的医嘱或处方？临床合理用药的核心原则是安全、有效、经济和适宜。临床医师为患者开具医嘱或处方前首先充分了解患者的病情，用药史，尽可能明确患者的疾病诊断；熟悉所开具药品的剂型、规格、药动学、药效学特点，适宜症、用法用量、注意事项、不良反应和禁忌症；结合患者病情开具正确合理的处方或医嘱。20.如何为治疗需要的门诊患者开具麻醉药品和精神药品？为门诊（急）诊患者开具的麻醉药品、精神药品，精神药品应使用专用的麻醉药品专用处方，第一类精神药品专用处方和第二类精神药品专用处方。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量，控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊患者癌痛和慢性中、重度疼痛患者开具的麻醉药品注射剂、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应每月3个月复诊或者随诊一次。并将随诊或者复诊情况记入专用病历。21.如何为治疗需要的住院患者开具麻醉药品和精神药品？为住院患者开具的麻醉药品、精神药品应使用专用的麻醉药品专用处方、第一类精神药品专用处方和第二类精神药品专用处方。为住院患者开具的麻醉药品、精神药品医嘱应当逐日开具，通常情况下每张处方为1日常用量。22.什么是麻醉药品、精神药品的“五专管理”？是指在麻醉药品、精神药品的采购，供应、调剂和临床应用管理中实施的专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的管理方式。23.什么是抗菌药物临床应用分级管理？抗菌药物在临床应用中实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物临床合理应用培训和考核合格的医师方可授予抗菌药物临床应用处方权。在此条件下，我院具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。24.谁是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人？谁是临床科室抗菌药物临床应用管理第一责任人？医院院长是本院抗菌药物临床应用管理第一责任人，临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。25.在卫生部2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中，要求二级综合医院抗菌药物临床应用管理必须达到哪些指标？（1）医院使用抗菌药物品种原则上不超过35种；（2）医院住院患者抗菌药物使用率60%；（3）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；（4）急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；（5）抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下；（6）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），手术时间大于3小时，术中追加使用抗菌药物；（7）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨重物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上下不预防使用抗菌药物；（8）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；（9）接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；（10）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。26.抗菌药物临床应用中的治疗使用原则？（1）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物（2）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。（3）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。（4）抗菌药物治疗方案应综合患者病情，病原菌种类及抗菌药物特点制订。27.类清洁手术切口预防使用抗菌药物的原则？类清洁手术野为为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖等人体与外界相通的器官。手术野无感染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增多。（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者；（3）异物植入手术；（4）高龄，或免疫缺陷者等高危人群。28.哪些类清洁手术切口原则上不预防使用抗菌药物？腹股沟疝修补术（包括补片修补术），甲状腺疾病手术，乳腺疾病手术，关节镜检查手术，颈动脉内膜剥脱手术，颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者。29.医院建立实施细菌耐药预警机制，应采取哪些相应措施？（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报我院医务人员。（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。30.给患者使用青霉素类，头孢类抗菌药物前必须先进行皮试吗？（1）使用青霉素类抗菌药物前必须皮试，包括使用口服青霉素类药物都应在皮试结果为阴性的前提下使用；（2）头孢类抗菌药物使用前是否皮试应根据具体情况而定：A.对青霉素过敏及过敏体质者应慎用头孢菌素药物；曾发生青霉素过敏性休克者，而临床治疗必须使用头孢菌素类药物时，使用原药进行皮试，阳性者禁用，阴性者方可使用，并密切观察者状况。B.对于生产厂家药品说明书中规定需做皮试的头孢菌素类药物，用药前必须皮试。C.如无青霉素过敏史或无头孢菌素类抗生素过敏使患者在使用头孢菌素类药物时，除药品说明书中规定需做皮试的头孢菌素药物外，使用其他头孢菌素类药物，可以不进行皮试。D.在使用头孢菌素类抗生素时，应事先作好一旦发生休克的急救处理。发生过敏性休克可参照青霉素休克处理。31.医师在抗菌药物临床应用中出现什么情形之一的，医院将取消其处方权?(1)抗菌药物考核不合格的；(2)限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；(3)末按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；(4)末按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；(5)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。32.合理应用糖皮质激素主要取决于哪两方面？一是治疗适应症是否准确；二是品种及给药方案是否正确，合理。33.不同的疾病糖皮质激素疗程不同，一般可分为哪几种情况？（1）冲击治疗：疗程多小于5天。适用于危重症病人得抢救，如爆发性感染，过敏性休克，严重哮喘持续状态，过敏性喉头水肿，狼疮性脑病，重症大疱性皮肤病，重症药疹，急进性肾炎等。冲击治疗须配合其他有效治疗措施，可迅速停药，如无效大部分情况下不可在短时间内重复冲击治疗。（2）短疗程治疗：疗程小于1个月，包括应激性治疗。使用于感染或变态反应类疾病，如结核性脑膜炎及胸膜炎，剥脱性皮炎或器官移植急性排斥反应等。短程治疗须配合其他有效治疗措施，停药时需逐渐减量至停药。（3）中程治疗：疗程3个月内。适用于病程较长且多器官受累性疾病，如风湿热等。生效后减至维持剂量，停药时需要逐渐递减。(4)长程治疗：疗程大于3个月。适用于器官移植后排斥反应的预防和治疗及反复发作，多器官受累的慢性自身免疫病，如系统性红斑狼疮，溶血性贫血，系统性血管炎，结节病，大疱性皮肤病等。维持治疗可采用每日或隔日给药，停药前应逐步过渡到隔日疗法后逐渐停药。（5）终身替代治疗：适用于原发性或继发行慢性肾上腺皮质功能减退症，并于各种应激情况下适当增加剂量。34.抗肿瘤药物临床应用的基本原则？权衡利弊，最大获益；目的明确，治疗有序；医患沟通，知情同意；治疗适度，规范合理；熟知病情，因人而异；不良反应，慬慎处理；临床试验，积极鼓励。35.什么情况下必须将药品召回？（1）药品调配、发放错误。（2）已证实或高度怀疑药品有质量问题或被污染。（3）分装不合格或分装差错。（4）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，假药、劣药、召回药品。（6）已过期失效的药品（7）生产商，供应商主动召回的药品。36.在我院如何执行药品召回?（1）发现有严重质量问题或对患者产生严重不良影响或接到药品监督管理部门要求立即召回的药品，在24小时内从全院各科室、各药房召回药库并封存。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。（一级召回）。（2）发现药品缺陷或