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文档简介
中国医学科学院北京协和医院 临床试验报告 项目名称 菊粉和金玉兰对2型糖尿病患者血糖控制和血脂的影晌 研究对象 菊粉和金玉兰 委托实施 丰宁平安高科实业有限公司 承担临床试验的医疗机构 中国医学科学院北京协和医院 J f 怖和嗤 兔 正蝇 NGUNION M庄 ICAL COL G雀HOS ITAL 菊粉和金玉兰对2型糖血脂的影响 刘鹏举 摘要 目的研究菊粉和金玉 自tt8周时 菊粉组患者的FBG HbAlc HOMA IR TC LDL同对照组相比显著降低 PO 05 0 4周和8周时 金玉兰组的各项指标变化同对照组相比无 显著变化 P O 05 结论菊粉有益于2型糖尿病患者的血糖控制和血脂代谢 并且对肝 肾功能无影响 关键词 菊粉 金玉兰 2型糖尿病 糖化血红蛋白 血脂 The effects of inulin and Chicory on glucose control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes ObjectiveTo investigate the effects of inulin and Chicory on glucose control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes Methods Seventy five patients with type 2 diabetes were distributed to inulin group n 25 Chicory group n 25 and controt group n 25 with matching their gender and body mass index The three groups were all given diabetes diets in addition the inulin group and Chicory group were added to 15g inulin and 120g Chicory respectively All the patients fasting blood gl山ose FBG glycated hemoglobin HbAlc homeostasis model of assessment for insulin resist巳nceindex HOMA IR lipid profiles arninotransferase and creatinine were observed at baseline 4 weeks and 8 weeks and the change 中国医学科学院北京协和医院营养科 马方 文IJ鹏举 内分泌实验室 李明 检验科 卢洁 中国医学科学院北京协和医院1 8 动烈支常充烹烹 通信作者 马方 北京协和医院营养科 主任医师 电话 652955551 Email mafang219 of all parameters were compared Results the number of patients finished this study of three groups were 23 inulin group 22 Chico叩group and 23 control group respectively Compared to control group the levels of FBG HbAlc HOMA IR TC totalcholest巳rol and LDL had a decrease trend in inulin group at 4 weeks and had significant decrease at 8 weeks PO 05 All the parameters showed no significant change in Chicory group at 4 weeks and 8 weeks compared with control group P O 05 ConcIusion Inulin was good for blood glucose control and lipid profiles in type 2 diabetes and showed no inf1uence on liver and renal functions Inulin Chicory Diabetes mellitus type 2 Glycated hemoglobin Lipid profiles 菊粉是自然界中天然存在的果聚糖 Fructans 是植物体内一种主要的碳水 化合物储备形式 菊宦根是目前工业化生产菊粉的主要原料来源 天然菊宦菊粉 经酸或酶水解处理可得到低聚果糖 菊粉型果聚糖 菊粉和低聚果糖 作为水溶 性膳食纤维和益生元物质己被广泛应用于食品工业 金玉兰学名称为芽球菊宦 是由菊宦根经软化栽培在根顶部长出的一种功能性蔬菜 富含膳食纤维 以低聚 果糖为主 和矿物质 膳食纤维在人体上消化道不会被消化降解 因而不为小肠 吸收并完整地进入结肠 在结肠微生物的作用下生成短链脂肪酸 short chainfatty acids SCFAs 进而影响循环中游离脂肪酸的浓度和具有调节血糖作用的胃肠激 素的浓度 从而改善血糖水平 lJ 此外 国外的一些研究还显示菊粉和金玉兰能 促进肠道益生菌的生长 从而改善肠道功能 目前 国外的一些动物实验显示出 来自于菊宦根和金玉兰的菊粉型果聚糖具有改善血糖控制和血脂代谢的作用 23 近来的一项研究 4J显示出健康人群对菊粉和金玉兰具有良好的耐受性 但其 能否改善人体的血糖控制和血脂的代谢尚需进一步探讨 因此 本研究目的在于 观察菊粉和金玉兰对2型糖尿病患者血糖控制和血脂代谢的影响 对象与方法 1 对象 采取广告招募的形式召集2型糖尿病患者 所有忠者均采取口服降糖药治疗 未接受任何抗肿瘤治疗及激素治疗 研究对象纳入标准 1 符合糖尿病1999年 WHO标准 2 年龄三18岁 3 理解此次研究目的并完成知情同意 排除标准 中国医学科学院北京协和医院2 8 咽 之辈份 誓f乞 11 kMING UNION 嗣 DICAL 1 合并其它内分泌疾病如甲亢 库欣综合征等 2 严重肝 肾功能异常者 3 使用膜岛素治疗者 4 严重心 肺 脑疾患者 5 不能正常进食者 6 未完成 膳食记录或记录的膳食日记不符合糖尿病膳食原则者 7 未按照研究要求食用 菊粉和金玉兰者 2 研究方案 患者完成知情同意后按照性别和体重指数匹配的方法分成菊粉组 金玉兰组 和对照组 三组在研究前进行1次集体糖尿病相关知识宣教和糖尿病如何饮食的 教育 并给每位患者发放糖尿病营养知识手册和膳食记录表 在研究期间三组均 记录膳食日记 每周记录三天 其中一天为周末 菊粉组采取普通糖尿病膳食 菊粉15克 天 金玉兰组采取普通糖尿病膳食 金玉兰120克 天 对照组单纯采 取普通糖尿病膳食等的干预方法 分别观察基线期 4周和8周时三组患者空腹 血糖 膜岛素抵抗指数 HOMA IR 糖化血红蛋白 血脂 转氨酶和肌西干等指标 的变化 每周研究人员进行电话随访1次 相关问题可及时得到沟通和解决 该 研究己被中国医学科学院北京协和医院伦理委员会同意并批准 研究使用的菊粉 Vilof NanoCPF 和金玉兰由丰宁平安高科实业有限公司 生产提供 据提供方产品资料显示 Vilof NanoCPF是以欧洲菊宦 根 为原料 采用热水提取工艺 并经过纳滤膜分离纯化技术纯物理分级分离获得的纳米菊粉 型果聚糖 果聚糖含量 86 其中的低聚果糖 DP2 9 中链菊粉 DP10 23 和多聚果糖 DP注 23 含量分别为55 70 10 15 和10 15 其余各项指标符 合卫生部2009年新资源食品公告 3 观察指标 3 1血液指标测定 所有受检者空腹8h以上 取前臂静脉血 采用全自动生 化仪 OlympusAU5400 日本 检测血清总胆固醇 TC 三航甘油 TG 高密度脂蛋 白胆固醇 HDL C 低密度脂蛋白胆固醇 LDL C 空腹血糖 FBG 糖化血红蛋白 HbA1c 测定采用高压液相色谱法 空腹血膜岛素 Insulin 测定采用放射免疫测定 法 膜岛素抵抗指数 HOMA IR 计算采用HOMA IR 空腹血糖 mmollL x空腹血膜 岛素 mU L 22 5o 3 2人体测量学指标 身高与体质量 研究对象禁食8h以上 排空大小便 着轻薄衣裤测定 应用标准身高测定尺由专人测定身高 采用经标定的RGZ120 中国医学科学院北京协和医院3 8 勃兰兰兰纪宝 三 型体重计 感量0 1kg 最大量度120kg 由专人测定体质量 计算体质指数 体质 kg 身高 m 20 4 统计学方法 采用SPSS11 5软件 计量资料采用均值 标准差描述 采用非参数分析进行 假设检验 组间定量资料的比较采用独立样本t检验 不符合正态分布的采用秩 和检验 分类资料采用卡方检验 PO 05 其余指 标无显著变化 金玉兰组的各项指标变化同对照组相比无显著变化 P O 05 详 见表2 3 8周时三组各项观察指标的变化值比较 8周时 各组受试者数量无变化 菊粉组患者的FBG HbAlc HOMA IR TC LDL同对照组相比显著降低 PO 05 详见表3 表24周后二组各项观察指标变化情况比较 A菊粉组A金玉兰组A对照组Pl P2 观察指标 n 23 n 22 n 23 FBG mmol L 0 11土l l10 15士1 480 59土1 280 053 0 285 HbA1c 0 17士0 93 0 05士1 040 32土0 820 068 0 122 HOMA IR 1 42土10 3 0 37土4 93 37土5 30 054 0 095 TC mmollL 0 06土0 730 48土1 470 43土0 910 051 0 873 TG mmoUL 0 44土1 660 26土1 580 48士2 600 957 0 740 HDL mmol L 0 04土0 42 0 04土0 50 0 08土0 650 459 0 857 LDL mmol L 0 08土0 810 21土1 280 37士0 760 058 0 598 Cr mo L 2 02土12 682 12土11 692 63士18 470 897 0 694 ALT IU L 0 17土19 251 56土12 452 61士10 800 600 0 792 AST IU L 2 0土16 10 24士8 5 0 7土7 20 715 0 166 注 Ll表示为各组观察指标变化值 P1 为A菊粉组VS Ll对照组的P值 P2 为A金玉兰 组 VS 对照组的P值 讨论 本研究中 菊粉组和金玉兰组的受试者对菊粉和金玉兰耐受性较好 未出现 中国医学科学院北京协和医院5 8 d知足协士立 Eat 明显的不良反应 并且对转氨酶和血肌酣的变化无影响 P O 05 显示菊粉和金 玉兰良好的安全性 与国外的报道相一致 4 膜岛素抵抗是2型糖尿病发病机制中的一个重要因素 低膜岛素敏感性是代 谢综合征 包捐中心性肥胖 血脂异常 高血糖 高血压以及动脉粥样硬化的基 础 坷 脂肪酸的代谢是决定组织膜岛素敏感性的一个主要因素 脂肪的异常堆积 以及脂肪溶解作用的异常会增加脂肪酸由脂肪组织向非脂肪组织如骨髓肌的流 动 这在膜岛素抵抗的发生和发展中起了非常重要的作用 6 流行病学资料显示 膜岛素的抵抗可能与膳食纤维摄入量减少和高热量的饮食模式相关 而国外有研 究 7 证实膳食纤维摄入量的增加能改善膜岛素的敏感性 膳食纤维是指来源于植 物的不被小肠中消化酶水解而直接进入大肠的多糖 非淀粉多糖 和极少量木质 素的总和 在大肠可以被分解或部分分解为短链脂肪酸 SCFAs 进而影响循环中 游离脂肪酸的浓度和具有调节血糖作用的胃肠激素的浓度 从而改善血糖水平 1 表38周后一组各项观察指标变化情况比较 A菊粉组A金玉兰组A对照组Pl P2 观察指标 n 23 n 22 n 23 FBG mmoVL 0 94士l 35 0 21土l 76 0 09土1 330 039 0 791 HbAlc 0 52土0 62 0 11土l 210 16土l 070 014 0 122 HOMA IR 2 76土7 39 0 37土4 92 05土4 660 012 0 095 TC mmol止 0 48土0 930 19土l 490 34土l 030 007 0 688 TG mmoVL 0 06土l 040 05土l 240 71士2 400 172 0 259 HDL mmol L 0 06土0 64 0 08土0 63 0 11土0 54 3300 842 LDL mmoVL 0 37土l 080 20土l 240 33土0 920 024 0 692 Cr llmoVL 2 35士1 l 602 03士10 382 46土12 420 908 0 607 ALT IU L 0 26士13 37l 48土12 452 34土11 680 426 0 803 AST IU L l 92土13 23l 02土8 30 94土7 360 518 0 927 注 Ll表示为各组观察指标变化值 P1 为A菊粉组VS Ll对照组的P值 P2 为A金玉兰组 VS 对照组的P值 2型糖尿病患者多数存在血脂代谢异常 其中血液中总胆固醇和低密度脂蛋白胆 中国医学科学院北京协和医院6 8 劫 投左 苦纪翌 三 固醇的增高是心血管疾病及动脉粥样硬化重要危险因素 而包括饮食治疗在内的 生活方式的改变是预防和治疗高胆固醇血症的一线治疗方法 本研究中 菊粉组 的受试者在4周时空腹血糖 糖化血红蛋白 月夷岛素抵抗指数同对照组相比显示 出降低的趋势 而到8周后得到了显著的改善 P o o日 可能与菊粉中膳食纤维 改善膜岛素敏感性的作用相关 此外 在菊粉组还显示每天15g菊粉的补充还能 显著降低2型糖尿病患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 在金玉兰组并未显 示金玉兰的补充能改善血糖控制和血脂代谢 分析原因可能由于补充的剂量较 小 观察时间较短及观察样本数量较少相关 还需大量的人群研究进一步验证 综上所述 对于2型糖尿病患者补充适当剂量的菊粉等膳食纤维成分 可能使患 者获益 以上关于菊粉组临床验证方面的讨论 主要是基于Vilof NanoCPF菊粉 型果聚糖在本次研究所获得的临床数据而进行的 此外 国外一些研究还显示菊粉和金玉兰能促进肠道益生菌的生长 改善肠 道功能 虽然在本研究内未涉及相关的内容和指标 但有着非常大的研究空间 还有待我们进一步探索与研究 参考文献 1 Tarini J Wolever TM The fermentable fibre inulin increases postprandial serum short chain fatty acids and reduces free fatty acids and ghrelin in healthy subjects Appl Physiol Nutr Metab 2010 Feb 35 1 9 16 2 Jurgo的skiA Ju豆kiewiczJ Zdur czyk Z Kr l B Caffeoylquinic acid rich extract from chicory seeds improves glycemia atherogenic index and antioxidant status in rats Nutrition 2012 Mar 28 3 300 6 3 Ju兰kiewiczJ Zdur czyk Z Zary Sikorska E Kr l B Milala J Jurgo的skiA Effect of the dietary polyphenolic fraction of chicory root peel seed and leaf extracts on caecal fermenf tion and
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