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文件编码：WJ-SOP/A-002-04关于修订本公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准说明1. 题目与编码、版本号： 题 目：关于修订公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准。 编 码：ZB-STP/B-119-04、ZB-STP/B-096-04、ZB-STP/B-108-04、ZB-STP/B-106-04、ZB-STP/B-077-04、ZB-STP/B-099-04 版本号：042. 修订依据：中国药典2010年版第一增补本。3. 修订目的：2012年10月01日起执行中国药典2010年版第一增补本标准。4. 文件编号：（1）质量标准 ZB。 （2）技术标准 STP。 （3）固体制剂车间（胶囊剂）B。 （4）流水号119、096、108、106、077、099。 （5）版本号04。 起草部门：GMP办公室起草人：日 期：审核人：日 期： 文件编码：WJ-SOP/A-002-04修 订 申 请 表题 目关于修订公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准。 编 码ZB-STP/B-119-04、ZB-STP/B-096-04、ZB-STP/B-108-04、ZB-STP/B-106-04、ZB-STP/B-077-04、ZB-STP/B-099-04版本号04生效日期2012年10月01日申请部门GMP办公室申请日期2012年9月9日修订依据和拟订的条文：修订的依据：中国药典2010年版第一增补本。拟订的条文：乙醇的挥发性杂质乙醛和乙缩醛总含量、苯含量计算方式；对乙酰氨基酚的对氯苯乙酰胺检测方法；盐酸雷尼替丁的有关杂质、含量测定；利福平的含量、鉴别、有关杂质、含量测定；氧氟沙星的杂质A、E；盐酸胺碘酮的2-氯-N,N-二乙基乙胺名称等修订，执行标准修订。文件编号：（1）质量标准 ZB。 （2）技术标准 STP。 （3）固体制剂车间（胶囊剂）B。 （4）流水号119、096、108、106、077、099。 （5）版本号04。 经 办 人部门负责人批 准 人备 注 文件编码：WJ-SOP/A-002-04会 审 单题 目关于修订公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准。编 码ZB-STP/B-119-04、ZB-STP/B-096-04、ZB-STP/B-108-04、ZB-STP/B-106-04、ZB-STP/B-077-04、ZB-STP/B-099-04版本号04编订部门审核意见： 审核人： 日期：建议会审部门：质保部、检测中心、生产技术部、固体制剂车间。会审意见：部 门意 见
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