物料与产品分类、编码标准管理规程.doc

文件类型管理标准文件编号：SMP-MM版 本 号：01文件名称物料与产品分类、编码标准管理规程页 码：6/6执行日期： 未经允许，不得翻印文件内容：一、目的：2二、适用范围：2三、职责：2四、内容：2五、相关文件和记录：.6六、附录：.6七、变更记载：.6颁发部门：质量保证部。分发部门：质量保证部、仓库、生产技术部。文件依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）起草人审查人审核人批准人部门仓库仓库质量保证部总经办职务管理员主任部长质量受权人姓名签名日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日一、目的：建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。二、适用范围：适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。三、职责：1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。3、各仓库管理员对仓库主任负责。四、内容 ：1、物料与产品的分类：1.1 物料与产品的定义：1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。2、物料与产品的编码：2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。2.2 各仓库管理员应严格按照本制度规定对进厂的各类物料、物品进行编码，并作为在本公司内使用的固定代码。2.3 各类物料、物品的具体代码一经确定，不得改动。2.4 公司所有物料与成品对应的类别代码（公司内部）：类别代码类别代码原辅料原料血浆101成品、组分人血白蛋白701原辅料102静注人免疫球蛋白（pH4）702化学试剂201人免疫球蛋白703低值易耗品印刷品202冷沉淀704日杂品203人凝血酶原复合物（200IU）705办公用品204人纤维蛋白原 （0.5g）706包装材料301人凝血因子 （200IU）707综合类物品修理配件401乙型肝炎人免疫球蛋白（200IU）708劳保用品501玻璃器皿601表1：公司所有物料与成品对应的类别代码2.5 各物料与产品的对应具体代码以其进厂顺序序号编定，举例如下：物料代码：1020007为辛酸钠。其中：102表示原辅料类；0007为辛酸钠在原辅料类中的进厂序号；2.5.1 原辅料类的具体代码：品名代码品名代码原料血浆（普通）1010001麦芽糖1020017原料血浆（乙免）1010002甘氨酸1020019乙醇1020001珍珠岩1020020醋酸钠1020002枸橼酸钠1020022冰醋酸1020003磷酸氢二钠1020027氯化钠1020004磷酸二氢钠1020028硅藻土1020005盐酸1020030碳酸氢钠1020006氢氧化钠1020031辛酸钠1020007盐酸精氨酸2010145片碱1020009吐温-80201016250P过滤纸板1020010磷酸三丁酯2010169除菌滤芯1020011肝素钠2010276山梨醇1020015表2：原辅料类的具体代码表2.5.2 化学试剂类的具体代码：品名代码品名代码甲醛2010004HIV-1/2抗体诊断试剂盒2010024新洁尔灭2010005HCV抗体诊断试剂盒2010025重铬酸钾2010007HBsAg诊断试剂盒2010026三氯醋酸2010009梅毒诊断试剂盒201002784消毒液2010015鲎试剂（0.06）2010029硫酸2010023鲎试剂（0.125）2010030表3：化学试剂类的具体代码表2.5.3 包装材料类（直接接触药品包装材料和印刷包装材料）的具体代码： 品名代码品名代码注射液用卤化丁基橡胶塞3010001静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）标签3010025铝塑组合盖3010002静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）小盒3010022中性硼硅玻璃模制注射剂瓶3010003静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）中盒3010023药用溴化丁基橡胶塞（冷冻干燥用）3010020静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）外箱3010024硼硅玻璃输液瓶3010032静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）说明书3010021中性硼硅管制注射剂瓶3010036静注人免疫球蛋白（pH4）（2.5g）产品合格证（兼装箱单）3010041药用溴化丁基橡胶塞3010054泡沫盒3010014表4：包装材料类（直接接触药品包装材料和印刷包装材料）的具体代码表2.5.4 非生产物料类（综合类物品）的代码：品名代码品名代码无菌手套5010001洁净棉衣5010004洁净口罩5010044一次性口罩5010093洁净衣5010008一次性鞋套5010032表5：非生产物料类（综合类物品）的代码表2.5.5 产品类具体代码：品名代码品名代码7010001705000170100027060001702000170700017030001708000