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文档简介

1.目的: 建立胶囊剂生产工艺规程通则，使产品在生产过程具有可控性，确保产品质量。 2.适用范围： 胶囊剂生产的全过程。 3.责任：固体制剂车间、生产部、质量部对本标准的实施负责。生产部经理、质量部经理负责监督执行。 4.程序颗粒生产工艺有制粒装囊法和直接装囊法等2种基本流程；目前公司生产的关通舒胶囊为直接装囊法（即将检验合格的半成品与辅料总混充填、抛光泡罩外包的过程）；其它品种胶囊为制粒装囊法（即将检验合格的半成品与辅料混合制粒干燥整粒总混充填、抛光泡罩外包的过程）。4.1.3胶囊剂生产工艺基本流程示意图（图2）：质量控制称量备料湿法混合制粒干 燥整 粒总 混胶囊充填辅料质量控制内包装外包装质量控制质量控制内包装材料外包装材料质量控制半成品、辅料粘合剂润湿剂质量控制质量控制空心胶囊质量控制图1：直接装囊法 成品入库4.1.4胶囊剂生产主要过程质量控制点： 原料、辅料、包装材料质量控制： 依据国家标准、企业内控质量标准，QC按批对原料、辅料、包装材料进行质量检验，同时QA对制造商（供应商）资格、生产质量控制水平等进行审核，经审核、检验合格，由QA发放合格证，方可投入生产。 颗粒质量控制： 主要控制：颗粒含量、颗粒粒度分布、水分等。 根据上述项目检验分析结果，和QA对生产过程监督检查结果，合格的方可流入下道工序(胶囊充填)。 待包装胶囊质量控制： 主要控制：外观性状、崩解时限、装量差异等。 根据上述项目检验分析结果，和QA对生产过程监督检查结果，合格的方可流入下道工序(内包装)。 内包装成品质量控制： 主要控制：外观性状、装量检查、批号打印、包材版本等。 根据上述项目检验分析结果，和QA对生产过程监督检查结果，合格的方可流入下道工序(外包装)。 成品质量控制：依据国家标准、企业内控质量标准，由QC按批进行相关检验，由QA进行批记录（生产记录、包装记录、检验记录、监督检查记录）、物料平衡等审核，检验、审核合
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