产品放行审核管理规程.doc

产品放行审核管理规程1、目的：防止不合格产品出厂，最终保护患者的用药安全与有效2、适用范围：适用于本公司所有产品的放行3、 职责：质量受权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任4、内容：4.1 任职资格质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。4.2 批生产记录的审核产品包装完成，入库后应按待验品管理。生产部负责人和QA应对生产过程中的各种记录进行检查、审核。检查、审核内容包括：4.2.1 生产指令、包装指令正确无误。4.2.2 使用的各种物料经检验合格，并在检验有效期内，包装材料版本正确。4.2.3 配料、称量等所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者签名。其它记录或辅助表格等记录完整并签名。4.2.4 生产过程中的环境记录（生产环境的洁净级别、压差、温湿度记录、微生物测试及其他环境监测结果）等完整并签名，符合过程控制标准。4.2.5 设备清洁及清场记录（前批产品清场记录副本、本批产品清场记录正本）完整，并有操作者及检查人员签名。4.2.6 生产过程中的各种状态标志均完整归档。4.2.7 在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。4.2.8 各主要生产步骤物料平衡计算无误，无明显偏差。当有明显偏差时，经调查后查明原因，确认无潜在质量事故。4.2.9 包装材料的领、用、销、退数量相符。4.2.10 偏差及异常情况处理：对生产过程中的偏差及异常情况进行评价，按照偏差处理规程进行处理，确认无潜在质量事故，并纳入生产记录。4.2.11 产品包装使用的印有批号的标签、小盒、说明书、产品合格证在批生产记录中留样。4.3 批检验记录审核QC室检查、审核内容包括：4.3.1 取样操作应符合规定，取样记录完整准确，样品按规定存储条件存放，请验单完备。4.3.2 检验方法是严格依照经过验证的分析方法的规定进行4.3.3 中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容与报告单内容相一致。4.3.4 记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱齐全，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致。4.3.5 检验过程中出现存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差，按照实验室检验有关的OOS进行处理，并纳入批检验记录。4.3.6 产品按留样管理规程中规定的数量和保存位置进行留样。4.4 记录再审质量受权人对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录进行再评估，审核内容包括：4.4.1 对照检查表，审核批记录的完整性，即生产和实验室记录是否齐全。4.4.2 需要填写的内容是否遗漏。4.4.3 批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求。4.4.4 生产部门已签字确认，对批记录进行审核。4.4.5 生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用前经质量检测和质量部门批准，并且在规定的有效期内使用。4.4.6 计算经过第二人复核。4.4.7 环境及人员监测符合规定的标准。4.4.8 所有的变更或验证工作都是符合要求的。4.4.9 物料平衡及产率在可接受范围内。4.4.10 对最终产品的有效期一作出规定。4.4.11 所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围。4.4.12 最终产品经检验合格。4.4.13 偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估，对是否引起批报废的决定已经作出。如果发现数据填写不全，应作出相应的解释；如果没有相关解释，应视为偏差情况。特别是工艺参数的填写，在进行更改或重新填写后，还须有质量部门进行审核。4.5 产品放行的判断4.5.1 质量受权人应在批记录审核后，对该批产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署放行或报废文件。4.5.2 该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名对产品判断。即：1.批放行 2.拒绝放行 3.其他决定判断作出后，产品质量状态标志随着发生变化，4.5.2.1 若上述各项均检查合格, 质量受权人在产品放行审核单上签名并注明放行、放行日期, 交库管员。4.5.2.2 该批成品的状态标志更换为合格，则该批成品可以正式入库、销售。4.5.2.3 若上述各项均检查不合格，所有报废的产品应立即隔离，单独放置。对于需要作出重新返工或收回处理的产品，应以待验状态标志，由质量受权人重新审核新的操作、新的批记录后再做决定。成品审核放行单产品名称规格产品批号数量检验单号审核项目审核内容结果生产审核内容1. 生产用物料所用物料有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符。配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名。投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。是/否2. 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名。生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单是/否3. 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名是/否4. 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定是/否审核结论 符合规定 不符合规定审核人： 日期： 年 月 日质量审核内容1.批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名有清场记录、清场合格证。中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准是/否2.批包装记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名;清场记录、清场合格证。 所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。是/否3.物料平衡物料平衡计算公式正确.各工序物料平衡结果符合规定限。 是/否4.监控记录及取样记录审核生产过程监控的记录齐全 ，有监控人签名;监控项目齐全，结果符合规定;取样单、取样数量正确 。是/否5.偏差与变更处理是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求; 是/否6.批检验记录及