药品GMP知识(二)谭其权.ppt

药品GMP知识 二 GMP的生产管理 生产管理的作用 保证药品质量的关键环节药品GMP的核心 防止差错 混淆 污染和交叉污染 一 药品生产应遵循的原则1 成品检验合格2 生产过程符合GMP的要求二 药品生产的物料管理 1 物料的含义 原料 辅料 包装材料 中间产品 成品 2 物料管理在生产管理中的地位 是药品生产管理的重要内容 3 物料的领发 使用的管理 1 领料的基本要求 a限额领料b有合格检验报告书c物料与领料单不符 包装破损 严重污染等不领料 2 物料进入生产区和储存的要求 3 原辅料 包装材料的使用要求 4 物料的退库要求 2 标签和说明书的管理 1 标签说明书的发放 保管及使用 2 标签说明书的销毁 三 药品生产中的卫生管理1 清洁卫生管理的基本要求 1 建立卫生管理标准 2 建立清洁操作程序 3 对相关人员进行卫生培训 4 对卫生管理标准执行情况进行监控 5 作好记录 2 环境卫生管理 1 厂区 2 生产区 一般生产区洁净生产区 3 仓储区 3 工艺卫生 1 内容 房间 设备 容器具 2 制定清洁规程 针对不同洁净级别 不同清洁对象 3 制定消毒剂标准规定和操作规程 4 人员卫生 1 内容 2 建立健康档案 3 工作服的清洗规定 4 人员进出洁净区的程序 5 对不同洁净区生产操作人员的要求 四 药品生产过程管理1 生产前的准备 1 制定并下发生产指令 2 按指令领料 3 检查工序卫生和设备状态 4 阅读并理解生产指令 5 准备所用的生产文件 6 核实物料 7 车间质监员签发准许生产证 2 生产过程的工艺技术要求 1 严格执行工艺规程等文件 并不得任意更改 2 生物制品按相关规定执行 3 严格执行药品生产的时间间隔的规定 4 严格执行内包材 容器 设备等清洗 干燥 灭菌时间间隔的规定 5 称量 投料 退料的规定 6 监控投料 7 中间产品的质量控制 8 进行物料平衡 9 对生产过程监控 10 对关键生产过程的复核 11 妥善处理事故 3 批号管理 1 定义 在规定限度内具有同一性质和质量 并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批 用于识别 批 的一组数字 或字母加数字 称为批号 2 批号的编制方法 批号的编制可有各种模式 均由企业自定 但要全企业统一规定 注意批号不可代替生产制造日期 常用的正常批号采用 年一月流水号 的形式 也有采用字母与一组数字联合使用的形式 但对于返工产品 则采用原批号后加一代号以示区别 3 具体规定 无菌药品批的划分原则 非无菌药品批的划分原则 原料药批的划分原则 中药制剂批的划分原则 4 包装管理 1 包装指令的下达依据 生产过程符合要求 半成品检验合格 2 成品的寄库 3 标签 说明书 包装盒的管理 4 对包装过程监控 5 按规定合箱 6 及时填写包装记录 5 批生产纪录的管理 1 岗位操作纪录的管理要点岗位操作纪录编写依据填写人填写要求 2 批生产纪录的管理要点定义填写人管理要求保存期限 3 批包装纪录 可以单列 也可以合并到批生产纪录中 6 不合格品的管理 1 不合格标识 2 不合格品的标签内容 3 不合格品报告单的填写 4 不合格品的处理程序 7 物料平衡及偏差处理 1 投料要求 100 或高限投料 2 允许的偏差限度 3 必须进行物料平衡检查 4 超限偏差的处理 8 定置管理和状态标识 1 定置管理的基本要求合理布局定位管理空间足够避免往复 2 状态标志 生产操作间 容器 设备的生产状态标志 注明生产或储存物料的名称 数量 批号等内容 生产操作间 容器 设备的清洁状态标志 待清洁 已清洁 应注明清洁日期及有效期 生产设备的状态标志 待运行 运行 维修 停用或闲置 9 清场管理 1 清场目的 2 清场要求 3 清场记录 4 发放清场合格证 正副本 10 药品生产防止污染和混淆的措施 1 严格执行生产人员的清洁卫生规定 建立洁净室检测制度并定期检测 2 严格执行工艺卫生的规定要求 3 加强物料管理 4 应严格按照工艺规程的要求进行生产操作 5 严格清场管理 6 不同品种 规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产 7 有数条包装线同时进行包装时 应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施 8 严格按产品工艺要求在规定的洁净级别条件的生产场所操作 采取有效措施防止尘埃产生与扩散 并定期监控生产环境的清洁及卫生状态 9 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体 蒸汽 喷雾物和生物体等引起的交叉污染 10 每一生产操作间或生产设备 容器应有所生产产品的物料名称 批号 数量等状态标志 11 中药材要先经过挑选 去除杂物 异物 霉变和泥沙等 用流动水洗涤 用过的水不能洗涤其他中药材 不同药性的药材不得一起洗涤 洗涤后的药材不能露天干燥 12 直接入药的药材粉未 配料前应先做微生物检验 符合标准后方可人药 五 药品生产过程的文件管理1 文件内容 生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程 SOP 和生产记录2 生产工艺规程的制定 修订和更改3 岗位操作法的制定 修订和更改4 标准操作规程 SOP 的制定 修订和更改5 生产记录的制定 修订 6 GMP认证对生产管理的检查要求 1 是否改变工艺 2 物料平衡是否符合规定 3 批生产记录填写是否