亚沙会兴奋剂应急预案.doc

烟食药监办2011 号关于印发第三届亚洲沙滩运动会药源性兴奋剂突发事件应急预案的通知各县市区食品药品监督管理局（分局），市食品药品稽查支队，市食品药品检验所：为加强药源性兴奋剂突发事件的应急管理，确保第三届亚洲沙滩运动会（以下简称亚沙会）赛事的顺利进行，市局研究制定了第三届亚沙会药源性兴奋剂突发事件应急预案，现印发给你们，请认真贯彻实施。附件：1.第三届亚沙会药源性兴奋剂突发事件应急预案2.第三届亚沙会药源性兴奋剂突发事件应急工作领导小组名单 二一一年六月五日附件1第三届亚沙会药源性兴奋剂突发事件应急预案 一、总则（一）编制目的建立健全突发事件应急处置机制，提高应急处置能力，及时有效处置药源性兴奋剂突发事件，为亚沙会成功举办创造良好环境。（二）编制依据依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、反兴奋剂条例和省、市局药品安全突发事件应急预案等法律法规和相关文件。（三）适用范围本预案适用于自印发之日起至亚沙会赛事结束期间全市药源性兴奋剂突发事件的应急处置。重点品种为蛋白同化制剂、肽类激素，重点事件为造成或可能造成重大影响的兴奋剂安全事件。（四）工作原则1、统一领导，各负其责。在市局统一指挥领导下，坚持“早发现、早报告、早控制、早处置”和“谁主管、谁负责”的原则，落实责任制。2、快速反应，协同应对。突发事件发生后，及时启动应急预案，有关县市区局和市局相关科室要密切协作，确保信息收集、情况报告、指挥处置等环节的紧密衔接，迅速果断控制事态。3、依法行政，规范管理。严格执行相关法律法规，加强兴奋剂管理，使相关管理工作规范化、制度化。二、组织体系及职责（一）市局成立药源性兴奋剂突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组）为药源性兴奋剂突发事件处置的领导机构，其职责是：研究制定突发事件应急处置措施；统一领导和指挥突发事件的处置工作；研究处理突发事件处置过程中的其他重大事项。（二）领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品稽查支队，为药源性兴奋剂突发事件应急处置的办事机构，其职责是：编制突发事件应急预案；负责收集和研判突发事件信息；协调、督办领导小组部署的工作，与有关部门沟通联系，上报有关信息，值守应急和综合协调。（三）其他相关科室、单位职责是：办公室负责与媒体进行协调、沟通，组织媒体记者接待、信息发布等工作；政策法规科负责突发事件的法律指导工作；药品安全监管科负责提供突发事件涉及药品的注册信息，并提出处理意见，负责药品生产环节突发事件的调查、处置等应急具体工作；药品市场监管科负责药品流通环节突发事件的调查、处置等应急具体工作；市食品药品稽查支队负责统一组织协调突发事件的调查、处置等应急工作以及查处违法案件；市食品药品检验所在领导小组统一领导下，参与处置工作。其中，药品检验由市药品检验所承担或转请省药品检验所检验，医疗器械检测工作转请省医疗器械产品质量检验中心处理。（四）各县市区食品药品监督管理部门要成立相应的药源性兴奋剂突发事件应急领导机构和办事机构，负责领导、指挥本辖区内药源性兴奋剂突发事件的应急处置工作。要加强应急值班工作，安排双人24小时值班，做好记录。应急事件发生时，所有相关人员必须在职在岗。三、信息监测及报告（一）信息收集药源性兴奋剂突发事件信息监测要做到早发现、早报告。重点收集汇总以下信息：上级批转或市体育局、亚沙会组委会等部门移交的；媒体曝光的；群众举报的；日常监督执法中发现的。（二）信息报告内容与事件的发生、发展、控制和处置过程相对应，分初次报告、进展报告、结案报告。1、初次报告：事件发生之初，报告事件名称、事件类别、发生时间、发生地点、发生单位和事件发生的简要经过，以及报告单位、报告人员姓名及联系方式。2、进展报告：事件处置过程中，报告事件的发展变化、处置进程、态势评估、控制措施等，对初次报告进行补充和修正。3、结案报告：事件结束后，分析并报告事件发生的原因及影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。各相关部门应在3日内将处置情况书面报领导小组办公室，突发事件结案报告经领导小组审定后上报。（三）信息报告时限市局各科室及各县级局接到突发事件信息后，应立即报告领导小组办公室，需书面报告的，应在接到信息后2小时内报告，并根据突发事件的发展态势，按照信息报告要求逐次填报初次报告、进展报告和结案报告。四、应急响应（一）应急启动领导小组办公室接到报告后，应对事件信息进行研判。需报告领导小组核报的情形有：发生在本市的参赛运动员兴奋剂检测呈阳性的药源性兴奋剂事件；亚沙会组委会关注的药源性兴奋剂事件；媒体报道的发生在本市的药源性兴奋剂事件；省局和外地市要求协查的药源性兴奋剂事件；其他可能造成重大影响的药源性兴奋剂事件。（二）应急处置1、应急处置的一般措施确定事件目标；组织调查组第一时间赶赴现场；采取紧急措施，控制事态发展；查明事件原因，依法提取有效证据；对突发事件涉及的药品（产品）及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；对已流入市场的立即采取紧急控制措施；涉案的所有企业和个人依法从重查处；对突发事件信息报告内容进行核实并确认，同时报告领导小组。2、发生下列情形的具体处置措施（1）事件涉及药品生产企业涉嫌未经批准擅自生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的；涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料生产药品的；涉嫌未按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的。领导小组办公室核报领导小组组长批准后，在4小时内将有关情况上报省局，并通知药品安全监管科启动应急响应，组织进行现场核查。要做到“三个查清”，即：查清涉嫌违法企业相关资质、证明文件，查清涉嫌违法药品批准文号、销售去向、销售数量，查清涉嫌药品原料来源及数量。同时将涉及药品流通环节的线索通知药品市场监管科查处，并根据不同情况，将案件移交公安、卫生、工商等相关部门，于3日内向省局书面报告案件处理情况。（2）事件涉及药品批发企业涉嫌未按规定渠道购进、销售蛋白同化制剂、肽类激素或超范围经营的；涉及药品零售企业涉嫌经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的，未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的；涉及无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的。领导小组办公室核报领导小组组长批准后，立即通知药品市场监管科启动应急响应，在4小时内将有关情况通知事件发生地药品监督部门，组织人员进行现场核查。要做到“三个查清”，即：查清涉嫌违法企业相关资质证明文件，查清药品购进、销售渠道及数量，查清药品批准文号等相关证明材料，同时将涉及药品生产环节的线索通知药品安全监管科查处，并根据不同情况，将案件移交公安、卫生、工商等相关部门，于3日内向省局书面报告案件处理情况。3、案情需要研判的，由市局领导小组办公室组织专家组在3日内提交研判意见；需要进行药品检验的，由市药品检验所负责组织检验，在3日内提交研判结果。4、现场处理工作实行动态报告制度。每日向市局领导小组办公室报告一次突发事件应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。重大情况随时报告。领导小组根据需要将情况上报上级有关部门。5、事件涉及化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素，涉及蛋白同化制剂、肽类激素走私的，通过领导小组办公室，将案件移交工商、海关、公安等有关部门。6、市局领导小组办公室认为应启动应急响应的其他事件和上述事件应采取特殊处置措施的，经报领导小组组长批准后，立即响应，进行处理。五、舆情监测和新闻发布（一）舆情监测通过多种渠道加强对互联网和其他媒体的舆情监测，及时收集媒体有关兴奋剂事件的报道；与亚沙会组委会建立沟通机制，对有关兴奋剂的报道及时进行会商；对涉及外地市兴奋剂事件的报道，及时与相关地市沟通，商定新闻口径。（二）新闻发布1、信息发布要遵循实事求是、及时准确、把握适当、内外有别、有利事件处置的工作原则。2、各县级局对外发布应急处置有关信息，以市局发布的信息为准，如需增加内容，应提前与市局办公室沟通。3、对于媒体出现的不实报道，由办公室与媒体或新闻主管部门沟通，予以澄清和引导。六、应急结束药源性兴奋剂突发事件的应急结束必须满足事件已经得到妥善处理，相关隐患、危险因素已消除或处于可控状态的前提条件，经领导小组办公室核报领导小组组长批准后，结束应急响应状态，转入正常工作机制。 11 附件2第三届亚沙会药源性兴奋剂突发事件应急工作领导小组成员名单 组 长：李 伟 烟台市食品药品监督管理局局长副组长：于登义 烟台市食品药品监督管理局副局长 蒋声明 烟台市食品药品监督管理局副局长 刘文彬 烟台市食品药品监督管理局副局长 杜 平 烟台市食品药品监督管理局副局长王 浩 海阳市食品药品监督管理局局长成 员：徐海星 烟台市食品药品稽查支队党支部书记 烟台市局药品市场监管科科长张延杰 烟台市局办公室主任科员（主持办公室工作） 崔 翔 烟台市局药品安全监管科科长 王少华 烟台市局医疗器械监管科科长 朱国南 烟台市食品药品稽查支队副支队长 董振强 烟