GMPC外审需准备的记录和硬件.doc

GMPC外审需准备的记录和硬件第一部分：各部门需按下面的要求准备好的记录：1管代GMPC组长：需准备的文件、记录：内部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、验证报告2 行政部需准备的文件、记录：A各项培训记录：新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、B关键工序和检验人员的上岗证、健康证、员工档案、员工花名册、特种工种（电工、司机、）的上岗证、C各项证件的复印件（经营许可、营业执照、 卫生许可证等）D职工档案的整理、所属外来文件的整理、E厂区环境卫生检查记录, 厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）F虫害控制记录,虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的专业性3品质部需准备的记录：原料和成品的放行和拒收标准,车间卫生检查记录、所有的成品检测报告、不合格品报告单、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、仪表计量校准记录、近几个月生产期间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表4文控需准备的记录：受控文件清单、记录清单、各种外检报告、相关标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、外来文件清单5 生产车间需准备的工作A需准备的记录：配、投料记录，工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备保养记录、生产日报表、生产计划表，紫外线灯开、关记录，车间地面消毒记录，机器设备一览表B 硬件：作业指导书上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死角、6采购部：合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等；需具备的文件：采购控制程序、供方评审办法7 市场：记录：客户清单，销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、产品销售明细表。产品召回模拟报告8仓库：收发存台帐，先进先出管理，化工原材料MSDS,所有原材料、成品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表，化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据9化验记录：原材料理化检验报告，成品理化检验报告，现场微生物检验表，定期卫生控制记录，空气质量检验报告表10研发部 原材料检验标准，成品检验标准，工艺流程图，第二部分：外审需涉及到的硬件、操作规程和软件及责任部门（外审时需检查的项目）1卫生防疫站的水质检验证明 行政2.洁净车间的30万级达标检测报告3 车间卫生检查表 车间/化验4车间设备清洗消毒记录 生产5 两车间生产过程中的清洗消毒记录 生产6 两车间生产期间所有的更衣室清扫、消毒记录和消毒液配置检测记录 生产7 每周一次的工艺卫生检查记录 化验8所有的原料验收记录 品质9 所有的培训记录 行政10 放废料的周转箱和周转桶要有明显标识 生产11不同车间的工器具要有明显标识 生产12 合格供方的评审 合格供方名录 采购13 包材和辅料验收记录 品质14 化学品的使用培训记录 品质 办公室15各部门的设备维修保养计划和维修保养记录 生产16 化学品领用记录 化学品出入库帐簿 出入库单据 仓库17 各车间、各库房的温度湿度记录 18 个人卫生检查表 化验19 职工健康档案 职工花名册 行政20 生产过程中产生的所有返工、报废等不合格品时的不合格品报告单、纠偏行动记录、 生产21 各部门所有的记录和表格必须由主管签字审核 各部门22 温度计、压力表、流量计、实验仪器的校验 化验、品质23 内部审核、验证记录 管代第三部分 外审时在硬件和操作方面的注意事项1 生产车间：A作好车间设备及表面的卫生 表面绝对不能有油污；B车间内的物品摆放，尤其是辅料和化学品必须定位，且有标识；C更衣室、洗手设施、消毒设施、灭蝇灯、卫生间运行良好，必须保证干净，运行正常；D无关的门要关闭；E清理车间的卫生死角，F车间一定要监督好员工进出车间严格按规定程序；出车间要换衣服，入车间要按规定洗手。2库房：A各种物品标识分类存放都必须