医疗器械临床试验管理制度

精品文档医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即医疗器械临床试验规定、医疗器械监督管理条例，结合我院自身实际情况，特制定本制度。一、医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。二、医疗器械临床试验的前提条件：(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。三、提交材料（一）营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）；（二）申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书；（三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告；（四）检测机构出具的产品型式检验报告；（五）临床试验方案（遵照国家食品药品监督管理局令第5号医疗器械临床试验规定书写）；（六）知情同意书模板（医务处提供）；（七）首次用于植入人体的医疗器械产品的动物试验报告等；（八）病例报告表及不良事件记录表。四、审批程序（一）医务处、厂家、科室协商，确定接收医疗器械试验的科室，明确负责人。（二）厂家按照要求准备材料，医务处审核厂家提交的材料。（三）医务处申请召开伦理委员会，确定伦理委员会会议召开时间。由医学伦理委员会对申报项目进行评估论证。（四）确定伦理会召开时间后，与厂家签订医疗器械临床试验协议书（我院提供）一式三份（厂家一份、医务处一份、财务处一份），协议需厂家法人和医务处处长签署，在协议抬头、末页和骑缝处盖双方公章。（五）签订协议后厂家持一份协议书到财务处交费，将收据复印一份交医务处备案。（六）通知科室负责临床试验人员伦理会召开时间，负责人组织5分钟左右发言，主要介绍实验方案内容，重点是试验方法、对患者的风险和防范措施、对患者权益的补偿和知情告知书内容，并回答伦理委员会专家的提问。（七）伦理会讨论通过试验方案，出具伦理证明，一式三份试验方案盖医学伦理委员会公章。同时科室临床试验负责人签署医疗器械临床试验保证书，科室可以开始进行试验。（八）如伦理委员会讨论试验方案需要进行调整，通知厂家和科室修订，修订后提交委员会秘书审查。（九）试验结题：厂家出具试验报告一式四份（厂家三份，医务处一份备案），临床试验科室负责人签字，医务处处长审核，盖医务处公章结题。（十）结题时收取资料：试验报告、知情同意书、试验病例报告表等原始资料；厂家提供试验汇总表以利药监局核查，包括试验编号、受试者姓名、住院号、性别、年龄、主要观测指标、实验结果等。五、器械试验的管理（一）临床试验科室负责人负责日常试验的管理，保证试验真实性，保障受试者的合法权益，保障医疗安全。（二）医务处对临床试验进行全程个案管理监督，协助上级部门完成产品的检查审核。对临床试验科室存在情况进行及时反馈，科室提出整改措施，对临床试验的管理进行持续改进。六、几点要求（一）器械临床试验不得向受试者收取费用。（二）器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：1充分尊重受试者的知情同意权，签署知情同意书，受试者自愿参加临床试验，受试者和其近亲属充分参与诊疗决策，有权在临床试验的任何阶段退出；2受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；3医疗器械临床试验方案详细可靠，特别是器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；4器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；5因受试产品原因造成受试者损害的，由此产生的一切责任，包括但不限于对受试者的相应补偿，由厂家承担。（三）关于试验所用的试剂、器械试验材料的管理1、科室专人负责试验所用的试剂和器械的管理；2、在试验开始和试验结束时，厂家负责人和临床试验科室负责人对临床试验所用的试剂和器械数量要进行清点、双方签字确认，避免临床试验所用的试剂和器械外流。3. 试验负责人应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。三观就是世界观、价值观、人生观，这三观不合的人是不太可能做朋友的，勉强不来的。物以类聚，人以群分。三观，才是人和人之间最大的障碍！三观不合的人，所说的话难有交集，更谈不上碰出火花，寒暄片刻尚可，相处时间稍长，便如鸡同鸭讲，彼此都觉得索然无味，甚至有可能互相伤害。有一则寓言说，青蛙和老鼠成了好友，想时时刻刻都在一起。于是，它们把脚绑在了一起。刚开始，它们在地面上行走正常，还能吃到谷子。当它们来到池塘边时，青蛙一下就跳进了水里，把老鼠也拖下了水。青蛙在水里玩得高兴，而可怜的老鼠不会游泳，淹死了。最后，老鼠的尸体浮上水面，它的脚仍然和青蛙绑在一起。一只老鹰发现了老鼠，便冲向水面，抓起老鼠，而青蛙也跟着被提出水面，成了老鹰的美食。三观不同的人密切来往，就像寓言中的青蛙和老鼠，只会给双方带来伤害。摸不透的心就算了，不必费力去揣摩；看不清的人就远躲，不必劳神去猜测。人生短暂，精力有限。我们应该将所有倾注于所爱的人、相处愉快的人。对于那些志不同道不合的朋友，我们大可以选择悄悄离开。毕竟，谁的生活里也不会缺了一个人就不行。所谓打交道，交在其次，重要的是有相同的道，也就是三观要合。二、大路朝天，各走一边人与人之间互相理解并不容易，观念差异大的人则更难。贪婪的人怎么也无法理解有些人视钱财如浮云，势利的人怎么也不会相信有些人对待别人可以做到一视同仁。人都容易以自己内心所想的为标准，以此来分析和判断他人。如果有人的言行跟自己内心的标准不一致，则认为他人是装腔作势，虚伪透顶，这实在是自以为是！在这个世界上，总有一些人是看你不顺眼的。没关系，你走你的阳关道，我过我的独木桥，相安无事便好。朋友，没有必要强求，意气相投就真心相处，看不惯的就拂袖而去，大路朝天，各走一边。不必把太多人，请进生命里。若他们走进不了你内心，就只会把你的生活搅扰得一地鸡毛。生活无需过多陪衬，三观不和的朋友多了，越热闹反而越让人感到冷清。三、圈子不同，不必强融人是群居动物，怎么可能离开群居而独自生存？这是圈子存在的必要性。对我们平常百姓来说，处世方式相近，三观较为一致的，自然就在同一个圈子，相互帮助，同进同退。如果我们一路同行，那便风雨同舟；如果我们只是彼此的过客，那便淡淡一笑，无需多言。以