质量管理制度.doc

重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：质量管理体系文件管理制度编号：CFZD1401起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理过程的连贯有序的系列文件。为规范公司质量管理体系文件，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度一、质量管理制度的编制程序1计划与编制：按规定要求提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度；2起草：根据GSP的要求，并结合本企业实际情况起草各类质量文件的初稿；3评审与修改：对完成的初稿组织评审、修改；4审定颁发：在评审、修改的基础上由企业质量副总审定，由企业总经理签发。二、质量管理体系文件分类及文件编码质量管理制度的文件类别代码用CFZD表示，质量管理操作规程文件类别代码用CFGC表示，质量管理岗位职责文件类别代码用CFZZ表示，代码前两位为公司简称，后两位分别代表制度、规程、职责文件。编号前两位为修订年号，后两位为顺序号。三、质量管理体系文件的归口管理与发放使用1归口管理：质量管理体系文件由质管部统一归口管理，其管理职责包括编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等；2发放使用：规定发放范围、文件清单、编号记录、管理修改文件、收回处理。四、质量管理体系文件的控制内容1确保文件于发布前得到批准；2必要时对文件进行评审和修订，并再批准；3更改和现行状态得到识别；4在使用处可获得所用文件的有关版本；5确保现行版文件保存清晰、易于识别；6防止作废文件的再使用；7对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、贮存保护、检索、保存期限和处置。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：质量方针和目标管理制度编号：CFZD1402起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。二、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范的规定并结合本企业实际经营状况制定本制度。三、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。四、责任者：公司各部门。五、内容：定义：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量目标是指企业质量工作（包括药品质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。5.1质量方针企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。本企业的质量方针是：“质量第一、顾客至上、专业服务、诚信经营”。5.2质量目标根据企业的质量方针，明确企业总体目标及分项目标。5.2.1总体目标：努力构造管理先进、经营规范、盈利能力较强的可持续发展并通过GSP认证的医药零售连锁企业。5.2.2经营目标：努力在药品质量、价格、服务上下功夫，提高企业竞争力，提升企业品牌，拓展销售点，增加销售额，确立企业竞争优势。5.2.3质量管理目标：严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，健全质量管理体系，确保公司经营药品的质量，确保顾客用药安全有效，确保公司全体员工的工作质量和服务质量，使企业质量管理工作实现规范化、制度化、流程化。5.2.3.1药品购进：a、采购药品的合法性100%；b、首营企业、首营药品报批审核率100%；c、供货单位资质证明文件的合法性100%，供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书；d、购销药品双方需签订质量保证协议，购销合同含有规定的质量条款。5.2.3. 2、药品验收a、购进药品、销后退回药品的入库逐批验收率100%；b、验收后入库的药品合格率100%。5.2.3. 3、药品储存养护a、药品按规定储存正确率100%；b、定期养护检查率100%；c、仓库收、发准确率100%；d、药品出库复核率100%；e、不合格品入库率0。f、不合格品出库率0。5.2.3.4、药品销售：a、销售客户资质审核合格率100%；b、用户反映的质量问题处理率100%。5.2.3.5、质量管理：a、不合格药品确认和处理及时率100%；b、药品质量档案准确率100%；c、质量查询、投诉或事故处理及时率100%；d、重大质量信息及时收集、分析、传递与处理100%；e、报废药品合法规范处置率达100%；六、质量方针目标的实施1、对主要质量目标任务，各部门要充分发动群众，全员参与，有目的组织实施。2、质量方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目，要采取相应有效措施，确保各项目标的实施。七、质量方针目标执行情况的检查1、质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查与督促。2、每年年底，各单位组织相关人员对各项质量目标的实施效果进行全面的检查与考核（与内审同时进行）。3、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的人员，应按规定给予处罚，并纳入年终考核评比与奖惩挂钩。八、质量方针目标的改进1、各部门每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析存在的问题，提出改进意见。2、企业内外环境发生重大变化时，应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：质量管理体系内部审核制度编号：CFZD1403起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。审核工作按年度进行，于每年的 12月 组织实施；遇特殊情况可随时安排审核。四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、内容： 1质量方针目标；2质量管理文件；3组织机构的设置；4人力资源的配置；5硬件设施、设备；6、校准与验证；7、计算机管理系统；8经营活动全过程控制；9客户服务及外部环境评价。七、纠正与预防措施的实施与跟踪：1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；2各部门根据评审结果落实改进措施；3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查；八、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档；九、质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内部评审操作规程的规定执行。 重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：质量否决管理制度编号：CFZD1404起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度。根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，特制定本制度。二、质量否决是指本公司质管部对药品质量及其问题具有确认与处理的决定权，对药品质量、环境质量、服务质量、工作质量方面具有否决权。三、质管部对以下药品质量行使否决权：1、凡向“证照”不全的非法药品生产、经营企业所购进的药品。2、没有法定标准的药品。3、药品质量未达到国家质量标准的药品。4、没有取得批准文号的药品。5、没有注册商标及厂牌的药品6、包装标识不符合有关规定的药品。7、 国产药品，未附盖有供货企业公章或质检原印章的药检报告；生物制剂、未附盖有供货企业公章或质检原印章的生物制品批签发合格证。进口药品，未附盖有供货企业公章或质检原印章的进口药品检验报告、进口药品注册证或相关进口批件复印件。8、已受质量否决，借故处理销售的药品。9、其它不符合药品管理办法、产品计量法、商标法等有关质量法规的药品。四、质管部对以下环境质量行使否决权：1、药品储存设施及环境不符合GSP管理有关规定要求的仓库部门。2、药品经营场所环境质量不符合GSP管理要求的。五、质管部对以下工作质量方面行使否决权：1、不履行规定岗位质量职责的个人。2、不履行规定岗位质量职责的部门。3、工作不负责任，造成质量事故的部门和个人。六、质管部对以下服务质量方面行使否决权：1、违反GSP规定、不正确介绍药品，虚假夸大药品作用，误导用户造成不良影响或事故的单位和个人。2、违反GSP规定、不规范储存和运输药品，不能保证药品质量。3、对用户质量查询、投诉不认真处理，在用户中造成恶劣影响的单位及个人。4、工作不负责任，造成质量事故的单位和个人。七、质量否决内容1、本企业经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。2、对首营企业进行审核，发现有证照不齐、生产（经营）资质不符合要求的企业时，不得将其作为供货商。3、对首营药品进行审核，发现不符合法定质量标准、缺少批准文号等，不得经营。4、对进货药品验收时发现质量问题的拒绝入库。5、对售出药品发现质量问题予以追回或召回。6、对库存药品发现质量问题的予以停售、封存。7、对生产、经营企业进行专访和考察时，发现不能确保药品质量环境、操作等问题时，应提出终止供销关系。8、对营业场所、仓库环境及设施等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。9、对储存、运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。10、对服务质量检查、考核中发现的问题及顾客投诉应予以查实及处理。八、受质量否决的药品处理规定：1、凡受质量否决的药品，应立即停止销售，按相关不合格程序处理。2、凡受质量否决的药品，各业务经营部门、物流部有关人员，在弄清责任后，及时联系供货方进行索赔处理，减少损失。3、凡受质量否决的药品，应设台账，存放在不合格品区，适时按权限报公司质管部，审核无误后作报损销毁处理。九、质量否决的执行1、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否诀权。2、凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报公司质量副总经理批准后，由质管部门行使仲裁权。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：质量信息管理制度编号：CFZD1405起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3市场情况的相关动态及发展导向；4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理；A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；各级药监、技监、卫生等部门的质量文件。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息；药品质量的抽查、公告、通报、通知等信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息；媒体杂志报道的各种药品质量信息及其它药品质量信息。六、质管部负责信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法：（一）、企业内部信息1通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。（二）、企业外部信息：1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；2通过现场观察及咨询了解相关信息；3通过电子信息媒介收集质量信息；4通过公共关系网络收集质量信息；5通过现在信息的分析处理获得所需要的质量信息；九、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质管部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。十、质管部按季填写“药品质量信息报表”，并上报质管副总，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向质管副总及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十一、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。 重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的管理制度编号：CFZD1406起草部门：采购部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为了确保企业经营行为的合法性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、确定供货单位的合法资格，收集并审核以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件；7、质量保证协议和质量条款的购货合同。三、核实、留存供货单位销售人员的合法资格： 1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号、授权范围（地域或品种）。四、确定购货单位的合法资格，收集并审核以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；五、核实、留存购货单位采购人员的合法资格，加盖供货单位公章原印章的采购人员身份证复印件。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品购进管理制度编号：CFZD1407起草部门：采购部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则：1确定供货单位的合法资格，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；2.核实供货单位销售人员的合法资格；3确定所购入药品的合法性；4药品采购应根据市场需要、上季度销售情况，按需进货；5、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任； （2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。6购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管并不得少于5年。三、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种管理制度”的规定办理有关审核手续。四、本企业定期(每年一次)对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：首营企业、首营品种管理制度编号：CFZD1408起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、“首营企业”指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。“首营品种”指本企业首次采购的药品。三、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式原件；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。四、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。五、准备与首营企业开展业务关系时，采购部部应详细填写“首营企业审批表”连同本制度“第三条”规定的资料报质管部。购进首次经营药品时，营销部应详细填写“首营品种审批表”，连同本制度“第三条”规定的资料及样品报质管部。六、质管部对采购部填报的“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，及相关资料进行审核后，报质量副总经理审批。七、首营企业、首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业、首营品种的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。八、首营企业、首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。九、质管部将审核批准的“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，及报批资料等存档备查。十、有关部门应相互协作、配合，确保审批工作的有效执行。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：进口药品管理制度编号：CFZD1409起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法、和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。二、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。三、验收进口药品应按药品验收操作规程规定的方法和以下有关规定进行。1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；3验收生物制品 ，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；四、保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。五、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。六、销售进口药品时，应将加盖本单位质管科原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货单位。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品收货与验收管理制度编号：CFZD1410起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、到货药品应由收货员负责收货，药品质量验收由质管部专职质量验收人员负责验收。三、收货员和验收员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。四药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。五、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。六收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。七、到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货当日内验收完毕，需冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，并在到货后半小时内验收完毕。八、验收药品应按照药品收货操作规程与药品验收操作规程规定的方法进行。九、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；2验收整件包装中应有产品合格证；3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的生物制品进口批件复印件； 6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性7对销后退回的药品，验收人员应按药品销后退回的处理程序和药品验收工作程序的规定处理和逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。十、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十一、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库;有效期为1年的药品，其效期不足6个月的药品不得入库。十二、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，同时通知销售部。十三、应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录保存不得少于5年。十四、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台十五、仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品质量验收记录”，办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质管部。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品储存管理制度编号：CFZD1411起草部门：物流部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，堆码规范、合理、牢固、无倒置现象。三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库内。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。四、库存药品按药品批号及效期远近依序存放，不得混垛。五、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。六、药品存放实行色标管理。待验品区、退货药品区黄色；合格品库、发货区绿色；不合格品库红色。七、药品实行分区，分类管理。具体要求：1药品与非药品、内用药与外用药应分货位存放；2性能相互影响及易串味的药品分库存放；3品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4不合格药品单独存放，并有明显标志；5实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。6保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品养护管理制度编号：CFZD1412起草部门：物流部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。四、质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。五、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并及时与质管部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。六、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库，中华人民共和国药典2010版凡例二十九条规定：常温系指10-30，阴凉处系指不超过20，冷处系指2-10，相对湿度在3575之间。七、对库房温湿度实施实时监测、控制工作，超出规定范围，及时采取有效措施，并自动报警至养护员、物流部部长、质管部长、质量副总。八、对在库药品实行按月养护，定期（半年）分析。九、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。对存在质量问题的药品应当采取相应措施。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品效期管理制度编号：CFZD1413起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝验收。三、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。四、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月；药品有效期为1年的药品，距药品有效期截止日期不足3个月。五、养护员按月汇总并填报“近效期药品催销表”，分别报质管部和销售部。六、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售，由养护员负责按月汇总并填报“近效期药品催销表”，分别报本质管部及销售部。七、有效期为2年及以上的药品，其效期不足12个月的药品不得购进，不得验收入库药；有效期为1年的药品，其效期不足6个月的药品不得入库，特殊情况除外。对有效期不足3个月的药品，在正常情况下不得再销售。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品销售管理制度编号：CFZD1414起草部门：销售部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。三、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。四、销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。五、做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。六、销售记录保存不得少于5年。七、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行八、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；九、销售人员应开具合法票据，做到票、帐、物相符，按规定建立销售记录并妥善保管。十、定期或不定期上门征询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品出库复核管理制度编号：CFZD1415起草部门：物流部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。二、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。三、药品按先产先出、近期先出的原则发货。四、销售部按购货单位的要货计划制定发货单，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，并交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。六、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、批号、数量、生产厂商、有效期、销售日期，以及购货单位名称和复核人员等项目。出库复核记录保存不得少于5年。七、整件与拆零拼箱药品的出库复核：1整件药品出库时，应检查包装是否完好；2拆零药品应按出库复核单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；3药品封装后应在箱上的显著位置处标明购货单位的名称、箱数、票据数。八、药品拼箱发货时应注意：1、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志2尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；3若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；4若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。九、出库复核与检查中，发现以下情况不得出库，并报告质管部处理：1药品包装内有异常响动和液体渗漏；2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4药品的有效期不足三个月。十、严禁下列药品出库：1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2内包装破损的药品，不得整理出售；3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：CFZD1416起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、严禁购进、入库和销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制定本制度。二、质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。三、不合格药品的确认不合格药品是指：药品的包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。1、国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。2、企业质量验收、保管养护和出库验发中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的药品，并报告质管部，经质管部确认：（1）依据法定的药品检验机构的检验报告书；（2）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。四、不合格药品的发现与上报：1、质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，质管部应立即以书面形式上报总经理、和当地药品监督管理部门；2、公司质量检查验收、保管养护过程中发现不合格药品，应立即向质管部报告；3、已售出的药品发现假、劣药品时，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回药品，做好记录。五、不合格药品的标识、存放：1、在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品，或发现药品有质量问题时，应报质管部进行复核处理，经质管部确认为不合格的药品，应予以拒收；2、库管员和药品养护人员在质量检查和养护中发现并经质管部复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品库，并办理停售手续。六、不合格药品的处理：1、对于外包装污染的不合格药品，由业务部根据协议及时联系供货企业处理；2、对于该报损的破碎、过期失效药品，仓库保管员应填写“不合格药品报损审批表”，分别报仓库负责人、质管部、财务部签署意见后，再报总经理审批；3、经审批同意该报损的不合格药品，由质管部组织监督清点、封存，并定期当众销毁。销毁假、劣药品时还必须在当地药品监督管理部门人员监督下进行，质管部应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留5年；4、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质管部与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品，质管部应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，质管部应发文回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告；5、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质管部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售；6、质管部应建立有质量问题的药品档案，将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题的处理记录。八、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制操作规程”的规定执行。九、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。重庆崇菲医药有限公司文件制度名称：药品退货管理制度编号：CFZD1417起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版变更记录：第一版变更原因： 分发部门总经办 行政部 质管部 采购部 销售部 物流部 财务部信息部一、为了加强对销后退回药品、购进药品退出和退换的质量管理，杜绝发生差错，避免造成损失，特制定本制度。二、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业销售部负责人批准后执行。三、退货药品的概念：1退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品；2销后退回的药品包括各级药品监督管理部门、本企业质管部发文通知回收的药品和本公司购货单位要求退货的药品；3购进退出的药品包括在库存药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业拒收的药品。四、销后退回药品的管理：1销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与本企业“销售出库复核单”的批号相符；2对销后退回的药品，库管部凭销售部开具的凭证收货，存放于退回药品库，专人负责保管，并做好退货记录；3药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存不得少于5年；4销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格药品库；不合格的，经质量管理人员确认后通知保管人员存放在不合格药品库，并做好记录；5销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质管部进行复查处理，必要时，送法定药品检验机构进行检验；6发文通知回收的药品经质管部确认后，方可办理有关退货手续；7因质量问题退回的药品，业务部应协助质管部向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。五、购进退出药品的管理：1本公司决定拒收的药品，按以下程序办理：（1）不符合公司业务管理规定的，由相关部门通知业务部办理退货手续；（2）非本公司订购的药品，由库管部