ISO9000质量管理体系内审员培训教程.ppt

1 2008版ISO9000质量管理体系内审员培训班祝大家 学习愉快 身体健康 万事如意 培训教师 马湘滨 国家注册高级审核员 见证审核员杨利春 国家注册高级审核员 见证审核员 2 前言 一 当前我国贯标认证存在的十大问题 1 为取证而贯标 2 认证机构的 商业利益 高于认证质量 3 两张皮 的现象严重 质量管理体系只能 硬转 不能 自转 4 没有以目标位导向建立质量管理体系 5 没有基于过程建立质量管理体系 6 狭小的 孤立的质量管理体系 7 文件质量不高 未抓住 化 字关键 8 质量管理体系营运不增值 9 质量管理体系没有导入财务概念 10 质量管理体系没有形成预防为主和持续改进的机制 3 前言 二 组织贯标认证的初始动机组织申请认证的初始动机 归纳起来 约有六种 1 顾客 合同 要求 2 内部管理需要 3 周边压力结果 4 市场营销需要 5 领先一步需要 6 行政压力结果 4 前言 三 组织实施贯标认证的意义 1 有利于组织提高市场竞争力 2 在产品品质竞争中永远立于不败之地 3 有利于组织提高经营绩效管理水平 实现质量管理与国际接轨 4 有利于组织减少社会重复检查 5 获得国际贸易 通行证 消除国际贸易壁垒6 有效地避免产品责任 5 前言 四 ISO9000的基本思想可以概括 该说的要说到 说到的要做到 做到的要记录以预防为主 全面控制 全员参与 以顾客满意为中心 持续改进 6 0 1怎样才能成为一个内审员 理解ISO9000 2005标准熟练掌握ISO9001 2008标准各个条款的要求清楚在实际工作中如何做才能满足标准的要求熟练掌握审核的基础知识 学会进行审核策划 编制审核计划 编制检查表学会审核技巧 现场收集审核证据并对其符合性进行评价学会开具正确不合格报告学会编制审核报告学会对不合格报告提出纠正措施的要求 对纠正措施的实施的有效性进行跟踪验证通过专业机构的培训考试 且考试成绩在70分以上 7 0 2日程安排 详见课程表 8 0 3学习要求 积极参与培训全过程不迟到 不早退 不缺勤 上课时应关闭手机或设置振动状态不从事与培训无关的活动遵守培训和考试纪律 9 0 4课程考核 一 连续评价内容 学习态度 作风 出勤 守时情况 审核及审核管理能力 书面作业 个人素质 技能 语言表达能力 10 0 4课程考核 等级 A B C三级80 100分为A级 60 79分为B级 60分以下为C级 凡连续评价成绩中出现C级的学员 连续评价成绩为不合格 11 0 4课程考核 二 笔试时间 2小时题型和分数 满分100分 一 选择题 20题20分二 判断题 10题10分三 填空题 5题10分四 问答题 4题30分 3题5分 1题15分 五 案例分析题 5题30分 每题6分 12 0 4课程考核 三 综合判定培训通过 连续评价是A B级 笔试成绩70分 含 以上补考 连续评价A B级 笔试成绩70分以下 允许补考一次不通过 连续评价C级 或补考仍不合格 13 第一章概述 第一节ISO9000族标准的产生和发展一 ISO9000族标准的产生1 ISO是 国际标准化组织 的简称 ISO9000标准是由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 简称TC176技术委员会 颁布的关于质量管理的系列标准 2 ISO9000的第一个版本于1987年发布 第二个版本是1994年发布的 为过渡性版本 第三个版本为2000版 第四个版本为2008版 2008年12月发布 14 第一节ISO9000族标准的产生和发展ISO9000族标准修订简况表 15 第一节ISO9000族标准的产生和发展二 2008版ISO9001标准的修订情况1 2008版ISO9001标准的修订背景 ISO TS176于2004年开始起草新版ISO9001标准 计划2008年11月正式发布ISO9001 2008标准 16 第一节ISO9000族标准的产生和发展 二 2008版ISO9001标准的修订情况2 ISO9001 2000标准的的修订原则 所谓 修正 是指 对规范性文件的特定部分的修改 增加或删除 目的 是为了更加明确地表述该标准的内容 并加强其与ISO14001 2004标准的兼容性 修正的主要要求为 标题 范围保持不变 继续保持过程方法 修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织 尽可能地提高与ISO14001 2004 环境管理体系要求及使用指南 的兼容性 ISO9001和ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准 17 第一节ISO9000族标准的产生和发展二 2008版ISO9001标准的修订情况3 中国GB T19001 2008标准修订原则等同采用原则 一致性原则 继承性与进一步完善相结合的原则 兼容性原则 规范性原则 我国对口ISO TC176的SAC TC151于2008年12月30日将ISO9001 2008等同转换为GB T19001 2008国家标准 4 2008版ISO9001标准的具体变化 详见标准附录 18 第一节ISO9000族标准的产生和发展 三 2008版ISO9001标准转换原则ISO 国际标准化组织 IAF 国际认可论坛 一致于2008年8月发布联合公报 主要内容包括 1 ISO和IAF认为ISO9001 2008标准没有引入新的要求 ISO9001 2008标准只是更清晰 明确地表达ISO9001 2000的要求 并增强与ISO14001 2004的兼容性 2 经认可的认证机构在ISO9001 2008国际标准正式发布之前不得发放ISO9001 2008认证证书 也不得依据ISO9001 2008进行监督审核或复评审核 3 ISO9001 2008发布一年后 2009年12月30日 所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001 2008认证证书 4 ISO9001 2008标准发布2年后 2010年12月30日 所有ISO9001 2000认证证书均失效 19 第二节2008版IS09000族标准的结构 一 2008版标准的构成ISO9000族的核心标准由下列四个标准组成ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008 质量管理体系要求 ISO9004 2009 可持续性管理质量管理方法 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 其中企业用于申请认证的标准为 ISO9001 2008 20 二 四个核心标准简介 一 ISO9000 2005 GB T19000 2008 标准修订内容概述2005年9月15日 国际标准化组织 ISO 发布了ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 新版标准 是对ISO9000 2000标准的进一步完善 新版标准增加了一些新的定义 扩大或增加了说明性的注释 使一些术语的文字描述更加简洁合理 术语间逻辑关系更加清晰 新版标准术语划分类别没有发生变化 分为十大部分 共85个术语 其中新增4个 21 二 ISO9004与ISO9001标准的关系 ISO9004用于达到ISO9001水平后 进一步想全面提高自己的管理绩效 着重于质量管理方面 这时可以运用此项指南 此项指南不能把它当作实施ISO9001的指南 它比ISO9001要求的水平要高 考虑问题的角度更全面 它是绩效改进的指南 但在贯彻ISO9001时 也可参考ISO9004 不过两者可以放在一起使用 也可同时或单独使用 它们结构相同 22 三 ISO19011 2002标准说明 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核的指南 以前质量审核和环境审核分别有两个标准 现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内 在方针 指导思想 管理模式都基本一致的情况下 就把这些管理体系能够互相整合 互相在同一个指导思想 同一个总的方针下 用体系的办法开展这个活动 管理的指导思想 管理的模式都逐渐接近 毕竟是一个企业的不同侧重点而已 因此它的审核也应整合起来 希望通过一次认证解决问题 23 四 ISO9001 2008标准应用说明 ISO9001 2008质量保证活动主要属于一种证实活动 证实产品质量保证的能力 本标准即可以用于建设内部质量体系管理 又可以用于质量保证活动 下面将重点介绍ISO9001标准的理解与实施要求 24 第二章GB T19001 2008基础和术语 第一节八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理的理论基础 也是组织管理的普遍原则 是建立 实施 保持和持续改进组织质量管理体系的指导思想 最高管理者可在八项质量管理原则的指导下 领导组织进行绩效改进 ISO9000 2005引言 由此可看出八项质量管理原则的重要性 25 第二章GB T19001 2008基础和术语 八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 26 原则1以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客的期望 理解要点 1 组织依赖顾客而存在 顾客是组织生存发展的基础 2 组织提供的产品应满足顾客的要求 3 顾客的需求是变化的 组织应持续改进其产品 4 组织应收集 分析利研究质量管理体系的有效性和效率 提出改进的方向 不断超越顾客的期望 27 原则2领导作用 领导者应确保组织的目的和方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 理解要点 l 领导处于一个组织的管理层 对组织实施指挥和控制 2 领导者的首要任务是为组织制定统一的宗旨和方向 确定组织的发展方向 规划发展蓝图 对质量管理来说 包括制定质量方针和质量目标及组织内相关的质量管理政策 3 领导作用还表现在创造全体员工参与实现目标的内部环境 调动全体员工的积极性 以提高组织的全面业绩 28 原则3全员参与 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 理解要点 1 组织以人为本 全体员工是组织的基石 2 采取一切措施发挥员工的潜能 提高他们的能力 为实现组织的目标做贡献 29 原则4过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 理解要点 1 过程的定义 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 输入输出 新员工 合格学员 培训过程图2 过程三要素 输入 输出 活动 过程 培训活动和资源 30 原则4过程方法 理解要点 3 过程测量点 在输入端 过程的不同位置以及输出端都存在进行测量的机会 选择合适的测量点 就会产生良好点控制效果 每个过程控制应选择并控制测量点 这是质量管理体系运行运行的基础 4 过程链 一个过程的输出可以是其他过程的输入 多个过程就可以组成一个过程链 过程管理应是对过程链 包括过程与接口 的管理 在过程链中 当有些过程对过程链末端的输出质量有重要甚至决定影响时 便称为 关键过程 31 原则4过程方法 理解要点 5 过程网络 每一组织的存在是为了实现价值的增值 为了价值增值 组织需通过许多相互联系 交叉 作用的过程来完成 这些相互联系 交叉 作用的过程便构成了过程网络 网络的结构往往错综复杂 需执行许多职能 6 质量管理体系是由一系列过程组成的过程网络 一个组织为创造 改进和提供稳定的产品质量 必须识别组织和管理过程网络和接口 明确接口 职责和权限 做到 每个过程都有专人负责 每个跨越职能的过程应指定专人协调 一个有效的质量管理体系 其所组成的过程及其接口应相互协调和相容 32 原则5管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 理解要点 1 系统 体系 的定义 相互关联或相互作用的一组要素 2 管理的系统方法是系统论在管理中的体现 该方法管理的是一组过程 是对过程网络实施系统分析和优化 3 遵循整体性 相关性 动态性 有序性 体系的特性 原则 以提高体系实现目标的整体有效性和效率 33 原则6持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 理解要点 1 持续改进的定义 增强满足要求的能力的循环活动 2 持续改进是永无止境的循环活动 3 实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩 34 原则7基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础之上 理解要点 1 数据和信息分析对成功决策具有重要价值 2 数据和信息是客观事实的一种反映 建立在数据和信息基础上的决策就是基于事实的决策方法 可以防止决策失误 3 各级领导应重视数据与信息的收集 分析 为决策提供依据 35 原则8与供方互利的关系 组织与供方相互依存 互利的关系可增强双方创造价值的能力 理解要点 1 在供方 组织 顾客的供应链中 供方是向组织提供产品的一方 2 组织与供方是互利的合作伙伴关系 3 搞好互利关系可使双方获利 36 第二节质量管理体系基础 ISO9000 2005标准 2质量管理体系基础 中列出了12条 这是八项质量管理原则的体现 又是ISO9001和ISO9004的制定的总要求 具有承上启下的作用 十二条质量管理体系基础 从具备一个质量管理体系的必要性 质量管理体系标准要求的特征和作用 建立和实施质量管理体系应遵循的思路 以及应考虑的一些重要因素 质量管理体系与其他管理体系及管理模式的关系等方面对质量管理体系的基本概念都做了精辟的阐述 37 第二节质量管理体系基础 质量管理体系说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系和其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 38 3 1质量管理体系的理论说明 理解要点 1 产品的可接受性最终由顾客确定2 组织为增进顾客满意需要建立 实施 保持质量管理体系3 顾客为确保采购产品的质量 需要评价组织的质量管理体系 39 3 2质量管理体系要求和产品要求 理解要点 1 质量管理体系要求是对组织的质量管理体系提出的要求 2 GB T19001规定了质量管理体系要求 是通用的 3 产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术要求 4 产品要求在产品标准 技术规范 合同等文件中规定 5 质量管理体系要求是产品要求的补充 40 3 3质量管理体系方法 理解要点 本条是指建立和实施质量管理体系的方法 包括以下步骤 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望 2 建立质量方针和质量目标 3 确定实现目标所需的过程 方法和职责 4 确定并提供资源 5 规定测量点和测量方法 6 实施过程并测量过程的有效性 7 对发现的不合格采取纠正措施 8 持续改进质量管理体系 41 3 4过程方法 理解要点 1 系统的识别和管理组织所采用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 2 本条的重点是对 以过程为基础的质量管理体系 的图示进行解读 42 3 5质量方针和质量目标 理解要点 质量方针 3 2 4 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 3 2 5 在质量方面所追求的目的 1 质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点 2 实施目标管理作为业绩改进的一种手段 3 质量方针和质量目标的相关性 4 质量目标应是可测量的 43 3 6最高管理者在质量管理体系中的作用 理解要点 顾客满意的产品 源于整个组织内每个从事影响质量工作的员工的共同努力 作为在最高层面上指挥和控制组织的最高管理者 应为组织的质量管理体系的有效实施和员工的充分参与创造条件 这些条件包括 确定组织在质量方面的追求 确定和提供实现这些追求所需的措施 组织结构 机制和资源 进行评价 以了解组织的这些运作是否有助于追求的实现 以及这些追求是否仍适合于组织当前和未来的发展等 44 3 7文件 理解要点 文件定义 3 7 2 信息 3 7 1 及其承载媒体 一 文件的价值1 可以向顾客和其他相关方提供信任2 有助于满足顾客要求和质量改进3 可用于提供适宜的培训4 可确保工作的重复性和可追溯性5 记录可为完成的活动和结果提供客观证据6 评价质量管理体系时需要文件 45 3 8质量管理体系评价 理解要点 质量管理体系 3 2 3 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 1 质量管理体系评价以过程评价为基础 2 对每一个过程的评价有四个方面 a 过程是否己被确定b 过程的职责是否明确c 过程的程序是否实施和保持d 过程实施的结果是否有效 46 3 8质量管理体系评价 理解要点 3 在综合对各过程评价结果的基础上 确定对整个质量管理体系的评价4 质量管理体系的评价的方式a 质量管理体系审核b 质量管理体系评审 管理评审 c 自我评定 47 3 9持续改进 理解要点 持续改进 3 2 13 增强满足要求的能力的循环活动 1 目的是增加顾客和其他相关方满意的机会 2 管理者应当将持续改进的活动作为提高组织有效性和效率的工具 3管理者应当将渐进的持续改进的活动作为突破性持续改进的机会的一部分 48 3 10统计技术的作用 理解要点 1 质量的变异是客观存在的 2 变异具有统计规律性 3 通过对数据的统计分析能更好的理解变异 从而解决问题或防止问题的发生 49 3 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 理解要点 1 本条的含义是 质量管理体系可以与其他相关的管理体系相结合实施 2 一个组织的管理体系包括若干子体系 3 组织的管理体系具有关联性和整体性 要求整体优化和整体有效性 4 2008版的质量管理体系标准己做到与环境管理体系标准相互趋近 5 可将若干个管理体系 如 质量和环境及职业安全卫生 相结合 50 3 12质量管理体系与优秀模式之间的关系 理解要点 1 组织的优秀模式 如某些国家的质量奖 卓越奖 2 两者提供的质量管理体系方法都依据共同的原则 3 两者的差别在于应用范围不同 优秀模式适用于组织的全部活动 其评定准则包含组织之间的业绩比较 51 第三节术语和定义 新版标准修订主要包括三种方式 一是新增加部分术语 考虑与ISO19011 2002定义的协调一致性 二是某些术语新增注释 使定义更加清晰和完整 三是对部分标准内容文字描述形式进行了调整 使层次更加清晰 文字更加合理 52 第三节术语和定义 新版标准术语划分类别没有发生变化 分为十大部分 包括 有关质量的术语6个 新增1个 有关管理的术语15个 有关组织的术语8个 新增1个 有关过程和产品的术语5个 有关特性的术语4个 有关符合性的术语13个 有关文件的术语6个 有关检查的术语7个 有关审核的术语14个 新增2个 有关测量过程质量管理的术语6个 共85个术语 其中新增4个 53 一 特性和质量特性的概念 特性 可区分的特征 质量特性 产品 过程或体系与要求有关的固有特性 理解要点 1 不同事物有不同特性 2 特性有多种类别 如 物理的 如 机械性能 电器性能或化学性能 感官的 如 因嗅觉而产生的气味 因触觉而产生的手感 因听觉而产生的噪音 因视觉而产生的色彩 功能的 如 飞机飞行的最高速度和高度 时间的 如 准时性 可靠性 可用性 行为的 如 礼貌 诚实 正直 人体工效的 如 生理的特性或有关人生安全的特性 54 一 特性和质量特性的概念 理解要点 3 特性可以是定性的或定量的 4 特性有固定特性 赋予特性 固有特性是指随着产品形成过程而产生的产品的永久特性 如 螺栓的直径 电机的功率等 赋予特性不是产品固有的 而是产品形成后因不同需要而对产品所赋予的特性 如 价格 交货期 5 产品 过程 体系都有要求 都有质量特性 55 二 要求的概念 要求的定义 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 理解要点 1 要求 是指组织 顾客和其他相关方的需求和期望 2 要求的确定有三种途径 明示的 通常隐含的 必须履行的法律法规的规定 3 要求总是有特定对象的 如产品 过程 体系 顾客 4 要求可由组织 顾客 社会或其他相关方提出 56 三 质量的概念 质量的定义 一组固有特性满足要求的程度 理解要点 1 质量 和 要求 一样也有特定对象 如产品质量 过程质量 体系质量 2 定义中的关键词 程度 包含有比较的概念 如质量好或差 3 质量有广义性 时效性 相对性 57 四 程序 定义 为进行某项活动或过程所规定的途径 理解要点 1 规定程序的对象可以是活动或过程 取决于过程的复杂性 2 程序的基本含义是对活动或过程如何实施所做的规定 可包括目的 范围 做什么 由谁做 何时做 如何做 使用哪些资源 人员 设备 材料 信息 如何控制和记录 3 程序可以形成文件 也可以不形成文件 4 程序文件可采用任何形式或类型的媒体 58 五 产品 定义 过程的结果 理解要点 1 过程的结果构成产品 2 产品有四大类 硬件 流程性材料 服务 软件 3 硬件具有特定形状的可分离的有形产品 特征 有形 可分离 可计数 4 软件 通过承载媒体表达的信息组成的知识产品 特征 无形 需载体 5 流程性材料 通过原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品 特征 有形 转化 连续性 6 服务的三要素 组织 顾客 接触面上的活动 7 许多产品含有二种以上类别 具体产品的类别取决于其主导成分 59 六 质量管理的概念 定义 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 理解要点 1 在质量方面指挥和控制的活动通常包括制定质量方针和目标 以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 这些活动都是质量管理的一部分 但目的各不相同 2 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 编制质量计划是质量策划的一部分 60 六 质量管理的概念 理解要点 3 质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 4 质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任 5 质量改进 质量管理一部分 致力于增强满足质量要求的能力 61 七 体系 管理体系 质量管理体系的概念 定义1 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 2 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织 3 3 1 的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 3 2 3 财务管理体系或环境管理体系 3 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 62 七 体系 管理体系 质量管理体系的概念 理解要点 1 体系又称系统 是由一组要素组成的2 体系具有关联性 整体性3 对特定对象的体系 如管理体系 应首先建立该对象的方针和目标 然后通过建立和实施所需要的体系实现方针和目标4 一个组织的管理体系包括许多分体系 质量管理体系是管理体系的一部分5 构成质量管理体系的要素称为过程 63 八 不合格和缺陷 定义1 不合格 未满足要求 2 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 64 八 不合格和缺陷 理解要点 1 根据要求的定义 未满足隐含的要求也是不合格 2 缺陷与不合格是关联关系 未满足与预期或规定用途有关的要求 特别与产品责任有关 3 缺陷与不合格的重要区别在于缺陷有法律内涵 65 第三章 ISO9001 2008标准的理解要点与实施要求 第一节引言理解要点 1 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策 2 ISO9001所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充 不是取代 3 ISO9001只是为组织建立质量管理体系提供指导 不是标准化 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 4 影响质量管理体系设计和实施的六个方面的因素 5 ISO9001标准的用途 66 02过程方法 67 02过程方法 理解要点 1 过程过程的定义 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 标准3 4 1 1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 也就是说组织要保留地开发一些增值的过程 不增值的过程尽量避免掉 比如 在工厂里 搬运是不太增值的 如果工序布置的不合理 就会出现乱搬乱运 3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称为 特殊过程 68 02过程方法 2 过程方法 指组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性 1 理解并满足要求2 从增值的角度考虑过程3 获得过程绩效和有效性的结果4 基于客观的测量 持续改进过程IS09001标准所要求的质量管理体系 由5个一级过程 23个二级过程构成 见下表所示 PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法 69 02过程方法 ISO9001质量管理体系过程构成表 70 0 3与GB T19004的关系 GB T19001和GB T19004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 GB T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 GB T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 GB T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率 用于认证或合同不是GB T19004的目的 注 在本标准的发布时 GB T19004处于修订过程中 71 0 4与其他管理体系的相容性 为了使用者的便利 GB T19001 2008在制定过程中适当考虑了GB T24001 2004标准的内容 以增强两个标准的相容性 GB T19001 2008不包括针对其他管理体系的特定要求 例如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理有关的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 72 第二节质量管理体系要求 73 1 1总则 理解与实施要点 本节明确了质量管理体系的适用范围 1 1条款说明哪些组织可以采用GB T19001标准 采用了GB T19001标准 组织可以得到什么结果 1 GB T19001标准中 组织 的定义 质量管理体系 在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系 管理体系 用以建立方针目标并实现这些目标的体系 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 顾客满意 顾客对其要求已被满足的感受程度 74 1 1总则 2 本条款从适用范围的角度说明 3 1 1a 条款表明 组织提供的产品应满足其顾客的要求 还应满足与产品有关的法律法规的要求 这是质量管理体系最基本的目的 4 1 1b 条款表明 在实现质量管理体系基本目的的基础上 标准强调了质量管理体系的有效性和持续改进 5 注1对GB T19001标准对标准中的 产品 的范围进行了说明 75 1 2应用 理解要点 1 2008版ISO9001标准 它适用于任何组织 1 明确本标准的通用性产品是过程的结果 不管什么组织 过程有了结果那就是产品 a 从质量管理的角度讲 把产品分成了几种类别 硬件 如发动机机械零件等 软件 如计算机程序等 流程性产品 如液体 粉沫 电缆等 服务 如运输等 b 提供什么样的产品 就决定需要什么样的过程 c 服务类的产品不是单纯的服务类 经常是硬件和服务之间的组合 组合的主导成份决定了组织的产品类型 76 1 2应用 理解要点 2 企业建立质量管理体系 策划的第一步是确定产品 第二步是设计产品实现的过程 3 当标准所要求的过程对企业生产的产品特点而言不适用时 可以删减 删减的原则 1 只能删减第七章 产品实现过程 的过程要求 删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 2 删减的要求 受审核方和认证机构确认删减是否合理 在证书上要表达删减的情况 要求获得了认证证书后 在公开的宣传资料上 要声明是否有删减 77 1 2应用 3 删减应注意的问题 分包或外包的过程不能删减 生产过程的控制不能删减 总包对分包的项目的质量要求不能删减 有关产品设计控制的过程要求不能删减 78 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 idtISO9000 2005 79 3术语和定义 本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 有说到 产品 的地方 如果你的产品是服务 那就指 服务 80 4 1总要求 理解要点 本条款给出了组织建立 实施并持续改进质量管理体系有效性的总的思路和要求 要求 1 建立 实施 保持和持续改进质量管理体系 2 应符合IS09001 2008版的要求 3 质量管理体系应当形成文件 标准的a f条款是过程方法 管理的系统方法及PDCA控制方法的具体体现 按ISO9001 2008标准要求建立质量管理体系的步骤 1 确定过程 既包括组织自己实施的 也包括外包给其他组织来协助完成的过程 2 确定过程的相互关系 81 4 1总要求 3 确定过程要求 4 确保获得必要的资源和信息 5 监视 测量分析过程 6 采取措施 外包过程 是针对组织的质量管理和产品实现过程而言 是经组织识别为质量管理体系所需的 但选择由组织的外部方实施的过程 组织在建立质量管理体系时一定要充分考虑对外包过程的识别和确定 并应明确规定对外包过程的控制要求 要在质量手册中描述本组织有哪些外包过程 确定每个外包过程用什么样的方法进行管理 82 4 2 1总则 理解要点 1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据 2 文件是指信息及其承载媒体 文件范围的包括 质量管理方面 管理性文件 产品实现方面 大体上是技术性的 3 一个组织的质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 作业文件 凡标准中所用到的 规定 安排 方法 准则 方式 等一般都以文件的形式来出现 记录 标准要求的记录 共20处 和组织确定的为确保其过程有效策划 运作和控制所需的记录 83 4 2 1总则 4 一个组织编写文件需考虑的因素组织的类型组织的规模过程的复杂性过程的相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的的法规要求涉及到组织的人员能力和文化素质 84 4 2 2质量手册 理解要点 1 质量手册 规定组织质量管理体系的文件2 质量手册应编制 在内容上的要求 质量管理体系的范围 比如 覆盖了哪些产品 删减的细节和合理性 原因 质量体系的过程以及相互作用的表述 说明过程活动的程序可编写进手册或引用程序文件 85 4 2 3文件控制 理解要点 1 文件控制是指对文件的编制 评审 批准 发放 使用 更改 再次批准 标识 回收和作废等全过程活动的管理 目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本 防止使用作废文件 86 4 2 3文件控制 理解要点 续1 2 记录是一种特殊类型的文件 其特殊性表现在记录的表格是文件 一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用 这时就转换为记录的范畴 不允许进行更改或更新 记录应按4 2 4的要求予以控制 3 要求形成一个文件控制的程序文件 控制内容包括 1 文件编制 文件发布前应能得到批准 2 文件评审和修改 组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新 文件若发生修改则需再次批准 87 4 2 3文件控制 理解要点 续2 3 文件标识 修订状态要得到识别 4 文件发放 需要使用文件的场所得到有关版本的适用文件 5 文件保护 文件应清晰易于识别 6 外来文件的管理 外来文件 是指组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 如包括产品有关的法律法规 顾客提图纸 产品标准等 外来文件也应识别 确认它的适宜性 评价 控制分发 保密 以确保使用有关版本的适用的外来文件 7 作废的文件的处理 定期 88 4 2 4记录的控制 理解要点 1 记录是指 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 只要具有证明产品 过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系已得到有效运作的记录 都属于本条款要控制的范畴 2 记录的作用 为产品符合要求和过程有效提供证据 在有需要的时候实现可追溯性 持续改进的依据 89 4 2 4记录的控制 3 应制定记录控制程序文件 以确保对记录的有效控制 1 对记录的要求是 应保持清晰 字迹清楚 记录有编号 易于识别和检索 2 记录的控制要求是 标识 可采用颜色 编号等方式 贮存 安排适宜的环境 防止记录的损坏或丢失 保护 包括对记录的保护和保管 借阅的要求 检索 应易于查找 包括对篇目 归档和查阅的要求 保存 应根据产品特点 法规要求及合同要求决定保存期 处置 包括记录最终如何销毁的要求4 文件和记录的控制区别 文件应有编制 审核 批准 修订的管理 记录不用编 审 批 更不能更改 只能有责任人确认时的更正 90 5 1管理承诺 理解要点 1 管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求 2 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 3 最高管理者应作出的承诺 是建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性 要证实承诺是否实现应开展的活动 1 亲自向组织传达以顾客为中心的思想 满足顾客和法律法规的重要性 质量意识的灌输 2 亲自去制定质量方针 3 确保制定适宜的质量目标 要保证实现 4 亲自主持管理评审 整个质量管理体系的评审 5 确保获得资源 91 5 2以顾客为关注焦点 理解要点 1 组织的生存和发展依存与顾客 2 顾客的要求不仅涉及对产品的要求 法律法规要求和组织附加要求 如 对质量管理体系 过程 设备等方面的要求 3 组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定 如通过标准7 2 2 7 3 2 7 3 3条款规定的活动将其转化为产品 过程的特性或规范 并通过体系的运行满足顾客的要求 4 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的的感受的程度 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 92 5 3质量方针 理解要点 1 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 2 质量方针应由最高管理者制定并正式发布 3 质量方针的内容包括 1 二个承诺 2 一个框架 建立质量目标的框架和基础 4 质量方针的要求 a 与组织的宗旨相适应b 在组织内进行沟通 确保各级人员能够理解 c 持续适宜性得到评审5 质量方针的制定 批准 评审 修订和改进应按4 2 3条款的要求进行控制 93 5 4 1质量目标 理解要点 1 质量目标是指在质量方面追求的目的 2 最高管理者应确保在相关职能和层次上建立质量目标 即将质量目标分解在不同的职能和层次中 3 质量目标在内容上包括 管理方面产品要求所需的内容 7 1a 4 应是可测量 可考核的 5 质量目标的展开应在质量方针的框架内展开 也就是目标与质量方针应保持一致 能通过目标实现方针 6 目标通常是有时间性的 并为保持其适宜性 需进行评审 94 5 4 2质量管理体系策划 理解要点 1 质量目标是质量管理体系策划的输入 应将质量目标与质量管理体系策划有机地结合起来 2 质量管理体系策划的结果应满足4 1条款的要求 并能够实现质量目标 3 在对质量体系变更 如质量管理体系依据发生变化 产品范围调整 组织机构变更 质量目标变化 企业改制等 进行策划和实施时 应考虑实施方案 以保持质量管理体系的完整性 有变化时 要有延续性 在更改的过渡期 保证过程是受到控制的 不影响保证产品符合性的能力 4 质量管理体系的策划结果应该形成文件 95 5 5 1职责和权限 理解要点 1 职责和权限的规定和沟通 是体系和过程运行的组织保证 是基础条件之一 2 组织内职责 权限得到规定 3 确保组织内的职责和权限得到沟通 沟通方式 如会议 培训等通过沟通 确保每个人都清楚 知道他们要做的事情 责任 可以做的事情 权力 明白责任和权利之间的关系主动 自觉地严格执行规定 履行职责 96 5 5 2管理者代表 理解要点 1 由最高管理者在本组织的管理层中授权一名成员担任管理者代表 2 担任管理者代表的应是管理者 有能力代表组织在质量管理方面的事务 3 其职责和权限有3项 IS09001第5 5 2 a b c 4 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 这项职责是管理者代表一项重要职责 在落实标准要求时应予以高度重视 97 5 5 3内部沟通 理解要点 1 沟通可促进组织内各职能和层次间的信息和交流 2 应考虑具体信息的具体沟通方式 上下左右 上级和下级 各职能部门 各层次 之间的沟通应便捷 有效 3 沟通范围 是质量管理体系有效性的信息 包括 质量方针 目标 要求方面的信息 产品要求及变更 顾客要求和期望 质量管理体系的要求及变更 绩效方面的信息 成功方面的问题 过程的有效性 整个体系的有效性 各类的质量问题 顾客意见 改进方面的信息 改进的机会 效果 98 5 5 3内部沟通 4 沟通方法由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排 情况介绍会 成绩表彰会 质量分析会等 布告栏 宣传栏 内部刊物等 声像和电子媒体 汇报 检查 5 沟通过程和采用的沟通方式是否适当 主要看是否能确保质量管理体系的有效性 如果用于内部沟通不畅影响了质量管理体系的有效性 组织就应改进有关的沟通方式和过程 99 5 6管理评审 5 6 1总则1 目的 确保质量管理体系的适宜性 充分性和有效性2 内容 评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针 质量目标的适宜性和变更的需要 3 执行者 最高管理者4 评审时机 按策划的时间和间隔进行 每年必须至少进行一次 且两次之间的时间间隔不超过12个月 当内外部情况发生重大变化时则需要安排管理评审 5 管理评审的输入和输出结果应予以记录并保存 100 5 6管理评审 6 适宜性 充分性 有效性的含义 101 5 6 2评审输入 理解要点 1 评审输入信息的充分性 完整性和准确性是有效地进行管理评审的前提条件 包括 1 审核的结果应包括内部审核 顾客审核 第二方审核 及认证审核 第三方审核 的结果 2 顾客反馈 包括对顾客满意或不满意程度的测量结果 顾客抱怨等 3 过程的绩效 即过程实现增值或间隔增值从而达到预期结果的程度 102 5 6 2评审输入 4 产品的符合性 5 预防措施和纠正措施的状况 见标准8 5 2及8 5 3 6 以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性 7 可能影响质量管理体系的各种变更 8 由于各种原因而引起的有关组织的产品 过程和体系改进的建议 2 以上各种输入应从当前的业绩上找出与预期目标的差距 同时考虑各种可能的改进机会 除以上必须的输入项目外 组织也可对其在市场中所处的地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向 103 5 6 3评审输出 理解要点 1 输出是管理评审活动的结果 是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础 2 管理评审输出应包括 对组织质量管理体系适宜性 充分性和有效性的总体评价结论 质量管理体系及过程有效性的改进方面的决定和措施 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施 有关资源需要的决定和措施 2 对管理评审输出的改进措施应有后续的跟踪落实活动 明确职责方法 途径和资源 并在下一次管理评审活动中对其有效性进行评价 104 6资源管理 本过程包括四个子过程 分别是 6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 105 6 1资源的提供 理解要点 1 资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件 包括 人力资源 基础设施 工作环境 2 组织应确定资源的需求 在质量管理体系标准中 组织应确定的资源要求包括 建设 实现 保持质量管理体系需要的资源 持续改进所需的资源 为提供顾客满意的产品所需的资源 3 资源的需求要识别 4 质量管理体系注重对产品符合性起作用有要求的资源 106 6 2 1总则 理解要点 1 标准要求的人员范围 是从事影响产品要求符合性工作的人员 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性 2 人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作 3 人的能力涉及四个方面 教育 即与各位职责相应的教育背景 如 学历教育等 培训 即在专业工作中所接受过的专门培训 技能 即从事岗位工作必要的技术 方法 技巧等 经验 可通过相似工作的经历获得 107 6 2 2能力 培训和意识 理解要点 1 确定各岗位人员的任职能力需求 内容包括 教育 培训 技能 应建立对人员的考核 评估制度 2 适用时提供培训或其他措施确保所有从事影响产品与要求的符合性工作的人员的能力满足要求 是否需要进行培训或采取其他措施 应根据人员的实际情况来决定 并不是必须的 满足所需能力的方法可以是培训 也可以是其他措施或这些方法的组合 应根据人员的具体情况选择 适用 的方法 以取得实效 其他措施 换岗 下岗培训 辞退 108 6 2 2能力 培训和意识 理解要点 续 3 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价 可通过面试 笔试 实际操作等方式检查培训或其他措施的效果 4 提高员工的质量意识 通过培训 宣传 沟通等方式 开展质量意识的教育的目的 要求员工认识本岗位工作的重要性本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献5 保持教育 培训 技能和经验等四个方面的适当记录 109 6 3基础设施 理解要点 1 目的是确保产品符合要求 2 基础设施包括 建筑物 工作场所 如办公和生产场所 相关的设施 如 水 电 消防设施 过程设备 生产设备 工装模具和检测手段或含有计算机软件的各类控制和测量设备 支持性服务 如售后服务网点 运输或通讯服务以及信息系统 如ERP等 等 3 对管理基础设施提出下列要求 a 确定 识别并确定基础设施的需求 b 提供 采取措施以满足这种需求 提供所需设施 c 维护 保持基础设施的能力 做好维护和修理 110 6 4工作环境 理解要点 1 工作环境定义 工作时所处的一组条件 2 工作环境的范围 是为确保产品符合要求所需的工作环境 是指对产品质量构成影响的环境 包括 对人员有不良影响以致造成工作失误的环境 对产品质量构成影响的环境因素 如 温度 湿度 尘土 光线照明或天气 振动 噪声 静电 磁场 腐蚀等物理 化学因素 区域布置等 3 组织应根据产品性质确定并管理工作环境要求 组织应识别这些影响因素并对其进行管理 并为达到产品符合要求保持良好的工作环境 111 7 产品实现 1 产品实现是直接增值的过程 覆盖从确定顾客对产品的要求开始 直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务 其它各过程是间接增值的过程应为产品实现提供支持 在产品实现的过程中体现其有效性 2 不同产品的实现过程有很大区别 应注意硬件加工 流程性产品 服务与软件的产品实现过程的特征与区别 3 由组织根据其产品性质 过程策划 组织规模 人员 资源等情况确定并实施 4 如不适用 可删减本章的要求 112 7 1产品实现的策划 理解要点 1 产品实现所需过程是整个质量管理体系过程的一部分 2 产品实现策划的结果应确定标准7 1a d 要求的四个方面的内容 a 确定产品质量目标的要求是产品实现的重要任务 b 明确每个过程所需的文件和资源 c 确