注射用头孢粉针剂生产工艺规程.doc

题目注射用头孢XXXX生产工艺规程编号：08ST20004版本：A文件类别：技术起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期：生效日期：颁发部门：质管部制作备份：3分发部门：总工、质管部、粉针车间标题正文1.品名2. 剂型、规格3.批准文号4.性状5.适应症中文名：注射用头孢XXXX汉语拼音名：Zhusheyong toubaoqusongna英文名：Ceftria xone Sodium for injection化学名：6R6,7(Z)-3-(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4三嗪-3-基)硫代甲基-7-(2-氨基4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4,2,0辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物分子式：C18H16N8Na2O7S33.5H2O 分子量：661.59粉针剂：0.25g/支（C18H18N8O7S30.25g）0.5g/支（C18H18N8O7S30.5g）1.0g/支（C18H18N8O7S31.0g） 2.0g/支（C18H18N8O7S32.0g）2.5g/支（C18H18N8O7S32.5g）3.0g/支（C18H18N8O7S33.0g）包装规格：0.25g/支1000支；0.5g/支1000支；1.0g/支1000支； 2.0g/支600支； 2.5 g/支600支； 3.0 g/支600支；0.25g：国药准字H200432130.5g：国药准字H200432151.0g：国药准字H200432142.0g：国药准字H200432162.5g：国药准字H200445113.0g：国药准字H20044512本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）生殖系统感染包括淋病，也可用于手术前预防感染。标 题正 文6.包装7.贮藏8.有效期9.工艺处方10.消耗定额（万支）药用抗生素玻璃瓶包装遮光，密闭，在阴凉（不超过20）干燥处保存二年头孢XXXX（以C18H18N8O7S3计） 1000.0g A、规格 0.25g 共制4000支B、规格 0.5g 共制2000支C、规格 1.0g 共制1000支 D、规格 2.0g 共制500支E、规格 2.5g 共制400支F、规格 3.0g 共制333支 规格（g）理论装量（g）=原粉中C18H18N8O7S3干含量（1-原粉水份）序号名 称单位指标备注1头孢XXXXKgA、2.5B、5.0 C、10.0D、20.0 E、25 F、30以C18H18N8O7S3计算2西林瓶支1002023丁基胶塞支1002024铝塑组合盖支1002025小盒个1002026瓶签张1002027说明书张1001018中盒个100119色带卷3.75210大箱个16.67600支/箱101000支/箱30600支/箱171000支/箱0.8600支/箱0.41000支/箱标 题正 文11.工艺流程12.工艺验证主要参数及步骤13.工艺操作步骤14.生产工艺条件15.工艺参数16.原辅料质量标准及检验操作规程16.1头孢XXXX质量标准16.2头孢XXXX检验操作规程17.包装材料质量标准17.1抗生素玻璃瓶质量标准17.2抗生素玻璃瓶检验操作规程17.3卤化丁基胶塞质量标准见粉针剂生产工艺规程通则见粉针剂生产工艺规程通则见粉针剂生产工艺规程通则见粉针剂生产工艺规程通则分装速度：50-240支/分钟；装量差异：5.0%；轧盖速度：50240支/分钟；贴签速度：50300支/分钟；西林瓶规格：0.25g、0.5g：7ml模制瓶； 1.0g：10ml模制瓶；2.0g、2.5 g：15ml管制瓶；3.0g：20ml模制瓶；见（头孢XXXX质量标准）见（头孢XXXX检验操作规程）见（管制抗生素玻璃瓶质量标准） 见（模制抗生素玻璃瓶质量标准）见（管制抗生素玻璃瓶检验操作规程）见（模制抗生素玻璃瓶检验操作规程）见（卤化丁基胶塞质量标准）标 题正 文17.4卤化丁基胶塞检验操作规程17.5铝塑复合盖质量标准17.6铝塑复合盖检验操作规程17.7标签质量标准17.8标签检验操作规程17.9说明书质量标准17.10说明书检验操作规程17.11小盒、中盒质量标准17.12小盒、中盒检验操作规程17.13纸箱质量标准17.14纸箱检验操作规程18.成品质量标准18.1注射用头孢XXXX质量标准18.2注射用头孢XXXX检验操作规程见09SA30002（卤化丁基胶塞检验操作规程）见09SQ30004（铝塑复合盖质量标准）见09SA30004（铝塑复合盖检验操作规程）见09SQ40003（标签质量标准）见09SA40003（标签检验操作规程）见09SQ40004（药品说明书质量标准）见09SA40004（药品说明书检验操作规程）见09SQ40005（纸盒质量标准）见09SA40005（纸盒检验操作规程）见09SQ40006（包装纸箱质量标准）见09SA40006（包装纸箱检验操作规程）见09SQ62006（注射用头孢XXXX质量标准）见09SA62004（注射用头孢XXXX检验操作规程）标 题正 文19.物料贮存条件20.物料平衡及技术经济指标21.批记录编号22.设备一览表23.技术安全及劳动保护24.岗位操作规程编号25. 卫生管理规程编号26. 卫生清洁操作规程编号27. 车间劳动组织与岗位定员28.生产周期及各工序工时分配29.工序质量控制点头孢XXXX贮存：遮光、严封，阴凉干燥处保存； 半成品贮存：于30以下，密封保存；贮存期限：2天成品贮存：遮光、密闭，在阴凉（不超过20）干燥处保存；见粉针剂生产工艺规程通则批记录和批包装记录编号：见粉针剂生产工艺规程通则见粉针剂生产工艺规程通则见粉针