20量值溯源管理程序.doc

量值溯源管理程序一目的：以保证检验结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。二适用范围：检验过程中的所有结果。三工作程序： 1可溯源到SI的分析物的溯源1.1物质结构清楚，均一（纯），有明确分子量的，试验结果以mol/L表示的物质称分析物。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统， 1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图：SI单位一级参考测量程序一级参考物质二级参考测量程序二级参考物质制造商的检测系统 （master试剂）制造商主（master）校正物制造商常规检测系统制造商常规（routine）校正物用户常规测量程序生物源性样品结果溯源性 不确定度图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图从图所示，溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法发展参考方法制备高准确度二级参考物质重要质量保证发展现场方法制备工作参考物质常规质量保证现场应用图3 美国国家标准与技术研究所（NIST）量值溯源图2酶催化浓度的量值溯源性2.1酶催化浓度的的量值是活性，而不是质量目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。 A /min Tv 60sIU/L（37）= *106* NADH 340nm*1cm Sv t2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。2.1酶催化浓度部分参考物如下表：表4 IRMM的四种酶参考物（37）酶参考物名称描 述复溶后指定值U/LKat/m3IRMM/IFCC 452部分纯化GGT，源自猪114.12.41.900.04IRMM/IFCC 453人LD 同工酶50278.370.12IRMM/IFCC 454部分纯化ALT，源自猪心18643.090.07IRMM/IFCC 455人的心肌CK-MB10141.680.07IRMM/IFCC 456-Amy546199.10.3 注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质.3不能溯源到SI单位的物质的溯源性 对于数百种能够测量的量（估计500种），例如：所有的蛋白质和糖化蛋白常用某种免疫化学技术测定试验结果不以SI单位表示，常用任意单位的术语表示。分四种情况分别讨论：3.1有参考测量程序和参考物的项目，如HbA1c、酶活性，由IFCC工作组/分委员会提供参考测量程序（RMP）和参考物（RM）。3.2只有参考测量程序而没有参考物的项目，该类项目以凝血因子的测定为多，凝血因子具一定义的生物学活性，常采用带“正常血浆”做为参考物的凝固试验（生物学效应），也被WHO承认，这类项目大约有30项。3.3仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲，可以断定实际上全部可利用的参考物是代用品。这类物质多采用免疫学测定技术。3.3.1血浆蛋白测定的溯源性血浆蛋白测定尚无公认的一级参考测量程序，但有认证参考物。基于CRM470参考物的成人参考范围见下表。 CRM470参考物及其参考范围血浆蛋白质每个CRM470的参考范围（g/L）白蛋白3552-1-抗胰蛋白酶（-1-抗胰蛋白酶抑制剂）0.92.0C3C-补体0.91.8C4-补体0.10.4铜兰蛋白0.20.6C-反应蛋白（CRP）0.005-1-酸性糖蛋白（类粘蛋白）0.51.2触珠蛋白0.32.0IgA0.74.0IgG716IgM0.42.3-2-巨球蛋白1.33.0前白蛋白（transthyretin）0.20.4转铁蛋白2.03.6 注：C3C在新鲜样本中可期望较低的参考范围3.4第四种情况是既无参考测量程序（RMP）又无参考物（RM）可以利用的项目，问题是最严重的。在这种情况下生产商选择了他们自己的他们之间的“候选参考方法（Candidate reference method）”或他们自己的“参考物”，并基于所选定的制剂在量上指定数值，这种选定的制剂常常不能被他者利用。 许多蛋白质和糖化蛋白是无活性的，例如：CEA（癌胚抗原）和PSA（前列腺特异抗原），作为一种生物学作用（例如：是体内还是体外生物试验？）让人们认识测量的是什么确切的结构显然是困难的，因为免疫化学技术是通过结合到不同种类的抗体来测量的。这些抗体貌似类似但在一定程度上难以鉴别。就参考测量程序（RMP）和参考物质（RM）的可利用性而论，目前用于检测“物质”的情况列于下表。 非追踪到SI“物质”的参考测量系统参考测量程序参考物“