安装确认(IQ)方案模板.doc

ZPY129旋转式压片机安装确认（IQ）方案ZPY129 旋转式压片机安装确认（IQ）方案MCS-STP-VPP-01公司方案编写人员部门姓名日期职责设备部编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。方案审核人员职务姓名日期职责设备主管审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备安装确认方案和报告【目的】保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。【范围】设备的安装、维修、易位【责任】 设备技术人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。 设备主管审核确认记录，并编写报告； 质量保证部负责批准确认方案和报告。【设备描述】设备名称：旋转式压片机设备编号：ZJ/SB-0091 设备描述ZPY系列旋转式压片机是一种自动旋转、连续压片的设备，主要应用于制药工业的片剂生产，它不仅能压制各种规格的圆形片，还可以压制各种性状的异型片和双面刻字片。本设备主要由、等主要部件组成。工作原理是（请根据设备说明书提供的资料进行完善）。2 主要零部件一览表序号主要零部件1基座2电机3冲头冲模4吸尘器5（等等）6（格子不够自行增加）检查人：日期：复核人：日期：3 所需公用系统描述（比如管道、压缩空气、水，如果设备没有连接公用系统，则此项应去掉）序号公用系统是否可用1比如压缩空气2比如纯化水3（格子不够自行增加）检查人：日期：复核人：日期：【确认程序】1 开箱检查序号确认内容要求实际情况有无偏差设备型号ZPY129ZPY129无偏差1规格29冲29冲无偏差2使用说明书应有设备完整的使用说明书有完整的设备使用说明书无偏差3图纸应有设备构造图、电器原理图有设备构造图、电器原理图无偏差4电线应有与设备配套齐全的电线有配套齐全的电线无偏差5主要零部件应有说明书上描述的所有主要零部件主要零部件与说明书描述一致无偏差6仪表应有说明书上描述的所有仪表仪表与说明书描述一致无偏差7备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差8厂家服务应有厂家名称、地址及联系方式制药机械厂市工业区号057166665645无偏差检查人：日期：复核人：日期：2 零部件和仪表序号零部件/仪表材质/规格数量是否通过确认厂家标准确认情况厂家标准确认情况1冲模不锈钢不锈钢29付29付通过确认2（等等）3456（格子不够自行增加）检查人：日期：复核人：日期：3 备用品序号备用品名称应提供数量实际数量有无偏差12345（格子不够自行增加）检查人：日期：复核人：日期：4 环境确认（对设备要求的环境，如温湿度，压差，空间大小要求进行确认。）确认内容要求实际情况有无偏差温度182621湿度456554压差 -5 Pa-7 Pa空间要求5 安装程序按照说明书描述的步骤，描述设备的安装过程安装人员：日期：检查人：日期：【偏差报告】1 偏差描述确认过程中如果有发生偏差，则在此描述若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求”。2 调整方案确认过程中如果有发生偏差，则把相应的调整方案描述出来。若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整”3 对操作的影响确认过程中如果有发生偏差，则应描述调整方案对操作可能造成的影响。若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响”。报告编写人：