二类经营备案程序办事指南.doc

第二类医疗器械经营备案一、备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；7、具体执行标准按照转发国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（豫食药监 2015163号）二、备案程序1、企业提交备案材料2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。3、处长复核4、主管局长签批5、发放备案凭证6、网上公示三、提交材料1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表，并打印(/CL0124/)；2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.经营范围和经营方式说明（制作表格，注明产品代码、产品名称、注册证号、销售渠道）6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图（注明长度、宽度和层高）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.企业提交材料的真实性保证声明11.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料：体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证；冷藏车购车发票和行车证；冷库发票；自动温度记录设备发票；备用发电机发票；质量管理软件发票)备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，附目录，隔页纸，复印件加盖公章后提交。四、备案凭证的变更医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址发生变化的，应当重新办理备案，并填写医疗器械经营备案变更表，交回原医疗器械经营备案凭证。五、备案凭证的补办医疗器械经营企业遗失医疗器械经营备案凭证的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后， 提交医疗器械备案凭证补发申请表。附件:1. 第二类医疗器械经营备案表2.第二类医疗器械经营备案变更表3. 第二类医疗器械经营备案凭证补发表附件1：第二类医疗器械经营备案凭证（样表）备案编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称法定代表人企业负责人经营方式住所经营场所库房地址经营范围备案部门（公章）备案日期：年月日附件2：第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备案日期组织机构代码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。附件3：第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称备案编号备案日期组织机构代码法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承