兽药典凡例介绍 PPT课件.ppt

中华人民共和国兽药典 二00五年版凡例解释 对有效法定标准版本做了规定 中国兽药典 一经国务院兽医行政管理部门颁布实施 同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用 除特别注明版次外 中国兽药典 均指现行版 中华人民共和国兽药典 对附录中收载的指导原则的法律约束力作了说明附录中收载的指导原则 是为执行兽药典 考察兽药质量 起草与复核兽药标准所制定的指导性规定 名称及编排 一部1 命名2 化学结构式3 排列4 正文品种内容 二部1 排列2 正文品种内容 正文品种内容 一部1 品名 2 有机药物的结构式 3 分子式与分子量 4 来源或有机药物的化学名称 5 含量或效价规定 6 处方 7 制法 8 性状 9 鉴别 10 检查 11 含量或效价测定 12 类别 13 规格 14 贮藏 15 制剂 二部1 中文名称 必要时用括号加注副名 汉语拼音名与拉丁名 2 来源 3 处方 4 制法 5 性状 6 鉴别 7 检查 8 浸出物 9 含量测定 10 炮制 11 性味与归经 12 功能 13 主治 14 用法与用量 15 注意 16 规格 17 贮藏 18 制剂 项目与要求 二部 药材的质量标准 药材的来源范畴 干燥方法干燥 晒干 低温干燥 阴干 晾干 暴晒 及时干燥 项目与要求 一部 性状项 1 外观性状 2 溶解度 3 物理常数 二部 性状项 1 外观性状 2 溶解度 3 物理常数 项目与要求 一部 鉴别项仅反映该兽药某些物理 化学或生物学等性质的特征 不完全代表该兽药化学结构的确证 二部 鉴别项经验鉴别显微鉴别理化鉴别 项目与要求 一部 检查项 1 安全性 有效性 均一性 纯度 2 杂质检查 3 制剂通则 二部 检查项 1 安全性 有效性 均一性 纯度 2 制剂通则 项目与要求 一部 含量测定项测定原料及制剂中有效成分的含量方法 化学 仪器 生物测定 二部 药材炮制未注明炮制要求的 按附录药材炮制通则的净制项进行处理 项目与要求 一部 类别按兽药的主要作用与主要用途 或学科的归属划分 不排除在临床的基础上作其他类别药物使用 二部 性味与归经按中兽医理论对该药材性能的概括 功能与主治以理论和临床用药经验为主所作的概括性描述 项目与要求 一部 制剂规格 贮存 制剂的原料药和辅料化工原料作为兽药使用 必须经国务院兽医行政管理部门批准 并制定兽药标准 二部 用法用量 注意项 禁忌和不良反应 贮存 制剂中使用的药材和辅料 净药材 检验方法和限度 一部1 药典方法与非标方法2 有效数字3 含量限度原料药制剂 二部同一部 标准品 对照品 一部 指用于鉴别 检查 含量或效价测定的标准物质 标准品 对照品 二部 指用于鉴别 检查 含量或效价测定的标准物质 标准品 对照品 对照药材 对照提取物 计量 一部1 计量仪器2 计量单位3 原子量 按最新国际原子量表推荐 二部同一部 精确度 一部1 取样量的准确度2 试验的精密度 二部同一部 试药 试液 指示剂 一部1 除另有规定外 应符合附录试药项下规定2 试验用水3 酸碱性试验时 如未指明用何种指示剂 均系指石蕊试纸 二部1 除另有规定外 应符合附录试药项下规定2 试验用水3 酸碱性试验时 如未指明用何种指示剂 均系指石蕊试纸4 乙醇未指明浓度时 均系指95 ml ml 的乙醇 动物试验 一部 动物试验所使用的实验动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行 动物品系 性别 年龄等应符合兽药检定要求 尽量减少动物试验 二部 动物试验所使用的实验动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行 包装 标签 说明书 一部1 直接接触兽药的包装材料和容器均应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定 均应无毒 洁净 与内容兽药应不发生化学反应 并不得影响内容兽药的质量 二部1 直接接触兽药的包装材料和容器均应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定 均应无毒 洁净 与内容兽药应不发生化学反应 并不得影响内容兽药的质量 包装 标签 说明书 一部2 兽药标签应符合国务院 兽药管理条例 及国务院兽医行政管理部门的有关规定 不同包装标签其内容应根据上述规定印制 并尽可能多地包含兽药信息 二部2 兽药标签应符合国务院 兽药管理条例 及国务院兽医行政管理部门的有关规定 不同包装标签其内容应根据上述规定印制 并尽可能多地包含兽药信息 包装 标签 说明书 一部3 兽药说明书应符合国务院 兽药管理条例 及国务院兽医行政管理部门对说明书的规定 二部3 兽药说明书应符合国务院 兽药管理条例 及国务院兽医行政管理部门对说明书的规定 包装 标签 说明书 一部4 兽用麻醉药品 精神药品