如何加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的可控性——从北京市平谷区医疗机构使用骨科植入物产品现状看监管.doc

如何加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的可控性从北京市平谷区医疗机构使用骨科植入物产品现状看监管如何加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的可控性从北京市平谷区医疗机构使用骨科植入物产品现状看监管骨科植入物产品在流程和使HJ过程巾的质量可控性是患者正常康复的重要环节和保障,对于产品质量的可追溯性管理和抽验是药品监管部门监督执法的一利t囊要手段.以北京市平谷区为例,近几年医疗机构在规模和业务水平上有_r很大提升,药品监督管理部门如何加强对此类产品的有效监管,确保产品使用过程中的安全有效值得探讨.本文通过对辖区内医疗机构进行深入调研分析,为如何针对高风险骨科植入物产品的监管方式提供新思路.此次调研采取现场监督抽查,设计表格等方式对医疗机构使用及库存骨科植入物品种,数量,生产厂家,购进渠道,内部管理,质量事故,投诉情况等方面进行调查,并组织相关管理部门人员及临床医生进行了座谈,对如何从使用环节有效监管进行了积极探索.医疗机构医疗器械骨科植入高风险产品管理严重滞后平谷区目前共有一级以上医疗机构24家,其中,二级医院3家,一级医院21家;农村卫生室240家.通过调研发现北京市平谷区使片j高风险骨科植入产品医疗机构仅限于4家医疗机构,但是受地域环境的影响,高风险产品的管理并朱受到应白金禄杨艳伶屈宏伟有的重视,管理人员缺乏风险管理专业知识,导致各项管理制度和措施不完善,管理不到位.同时,没有建立与骨科植入产品质量有关的规章制度,也导致产品的采,验收,储存,养护,库,使用追溯等并未与普通器械材料分开管理.采购环节是骨科植入物产品使用管理的重要环节之一,部分医疗机构采购人员过分相信招标采购单位的合法性和产品质量.采购过程中对供货方的合法资质缺乏审核,部分单位有索要资质不齐全等现象,从而无法保证产品质量.对于骨科植入产品不但应索要产品资质还应与该经营单位签定质量保障协议,索要相应批次的检验报告书,作为产品的质量合格依据.骨科植入产品的特殊性决定了其验收过程有别于其他产品,产品的合法资质是验收确认的主要环节,而产品的验收过程是对其确认的过程.调研发现,医疗机构在验收过程巾存在的问题:一是部分医疗机构对于购进的产品缺乏必要的验收知识,没有进行逐批逐项的核对验收,验收记录项目填写不全.二是个别医疗机构存在南于需要紧急手术,对经营单位所送的产品不进行验收就直接进入手术室使用,术后对产品的资质进行后补备案的情况,使验收环节形同虚设.三是个别医疗机构由于技术力量不足从其他医院聘请骨科医生,该医生自带产品不用其他厂家供货,造成资质备案不健全,存在质量安全隐患.骨科植入产品的高风险性要求它在植人人体后应具备从生产到经营,使用的完整的追溯链条,这在医疗器械管理条例中也有明确的要求.而在当前的医疗机构中总存在各种问题,使追溯链条中断,不能同时进行正向和反向追溯.一是医疗机构对于骨科产品中所带惟一性条形码重视程度不够,在采购验收记录,手术中使用记录,病历中未全部进行粘贴,导致中间环节链条中断,无从追溯.二是医疗机构中库房管理不规范所导致的问题.调研发现医疗机构对于骨科植入物的管理一般采取的模式是:医疗器械采购科室进行产品资质审核和采购临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)医院财务部门在病人出院结账后,将产品的结算支票给医疗器械采购科室采购科室将信息录入医院产品信息系统,最后与经营公司结账.在这一系列流转过程中,产品库存管理情况一旦出现问题就会造成医疗机构对产品的使质量承担全部责任,配送企业不仅要全力保证药品质量,还应进一步加强对网点的管理,定期对相关人员进行药品法规,质量和业务培训,提升各网点的药品管理水平,积极配合药品监管部门做好网点的检查工作.促转化.少数经营规模较大的网点,在经营面积,药品种类方面已接近零售药店,可积极引导其转化为药品零售企业.这样,一方面,有利于增强企业自身在药f4l2O093(下)I首都医药cnc品经营与管理方面的规范性;另一方面,有利于企业进一步扩大经营规模,增强企业的竞争力.共发展.自2003年开始实施的新型农村合作医疗制度在很大程度上解决了农民看病难,看病贵的问题,但是目前定点医疗服务机构还仅限于社区卫生服务中心和社区卫生服务站等一级医疗机构,对于偏远地区的农民来说买药看病较不方便.从农村药品供应网络构成可以看出,村卫生室,药品服务网点,药品零售企业所占的比重较大,在购药的便捷性上具有社区卫生服务机构所不能比拟的优势.因此,若能将村卫生室纳人新农合体系,将农村药品服务网点,药品零售企业纳入医保定点购药报销范围,将使有限的医药资源得到更充分的利用,使广大农民得到更大的实惠.(作者单位为北京市药品监督管理局延庆分局)用信息H现错误.三是个别医疗机构计算机管理不进行数据备份,如系统出现问题便导致无法查找到产品的详细信息,从而无法追溯到最终用户,导致无法实现全部产品信息的有效检索.四是条形码粘贴错误造成信息不符,从而无法追溯.同时,个别医疗机构产品信息误登,造成产品的使用记录与实际使用产品条形码上记载信息不符.骨科植入高风险产品使用环节管理的法律法规不健全骨科植入物产品作为临床使用中高风险的医疗器械,缺乏在使用环节过程中详细的法规要求和指导性文件.目前,我国尚未正式出台有关对高风险医疗器械产品如何进行追溯管理和一旦出现产品缺陷如何实施召回的相关法律法规,国家食品药品监督管理局于2008年3月18日发布了医疗器械召回管理办法(征求意见稿).事实上,法规的健全对于高风险器械产品如何保证公众用械安全十分重要.在这个领域里,既存在着法律法规不健全的问题,也存在认识和经验不足的问题,很多探索性的工作需要深入研究.骨科植入高风险产品在使用环节的监管力度有待加强骨科植入物作为植入人体内部的医疗器械,不仅关系着患者伤口能否正常愈合,甚至关系着患者的生命健康.作为药品监督管理部门,同样存在相关法律法规滞后,监管力度不够,经验不足等问题.部分药品监督管理人员相关专业理论知识学习不够,没有掌握一般骨科植入物的使用目的,基本原理,同时也不了解骨科植入物行业发展动态,需要进一步加强专业学习,提高监管水平.医疗机构处理医疗器械骨科植入高风险产品质量投诉和不良事件经验不足医疗机构对于医疗器械不良事件监测T作认识不到位,存在瞒报,漏报现象.为了消除自身影响,尽快解决医患纠纷,化解风险和矛盾,一旦发生不良事件,则由生产厂家负担产品所出现问题的一切经济损失,而院方则息事宁人,不分析原因并上报,使产品是否南产品质量引发的事件不能得到正确的评估和预防.加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的改进措施加强使用环节的监督管理,强化对医疗机构医疗器械的采购,管理人员的培训.一是加强相关法律法规的学习.应分期,分批组织医疗机构相关人员学习医疗器械监管相关法律,法规和专业知识,提高从业人员素质.二是加强对流通和使用环节的监管.加大产品市场监督抽验力度,严厉查处经营,使用无注册,过期,失效,淘汰及假冒器械的违法行为.三是加强对进口植入器械产品管理.既严格市场准入,又积极引进国外先进技术成果.提高从业人员的法律意识和质量意识,对于使用单位加强监督和管理,加强对此类产品的有效监管.加强医疗机构内部制度建设,强化骨科植入物购进渠道的合法性.推动医疗机构各项内部使用管理制度的落实.医院管理采购人员,使用专业技术人员及相关从业人员要加强学习,提高质量管理和法规管理意识.一是购进骨科植入物生产企业的合法性.医疗机构骨科植入物购进人员要审查骨科植入物生产企业的相关资质,并留存备案.在验收过程中,要与所购进骨科植入物外包装进行对比,必要时与生产厂家沟通,索要该批次品种骨科植入物的检验报告书,确保骨科植入物的来源合法性.二是骨科植入物供货企业资质的合法性.骨科植入物的购进一定要严把采购进货关.建立并严格执行采购,质量验收,出入库复核等管理制度,确定专人管理,专柜,专库存放,索取供方有效证明文件并存档.杜绝个别医院手术科室直接采购器械行为.一定要从具有骨科植入物经营范围的企业购进,并索要送货人员的委托书和推销人员资格证书.必要时向骨科植入物经营单位核实.三是保证骨科植入物产品可追溯的完整性.对于骨科植入物产品,医疗机构应严格执行骨科植人物产品的验收保管要求,对于条形码的粘贴应形成制度化,规范化管理,保证骨科植入物产品在使用过程中的可追溯性,与产品的生产,经营环节形成链条式的闭环追溯.完善骨科植入物监管法规.骨科植人物监管应本着对人民高度负责的态度,参考国际上先进的管理模式,结合我国的国情和监管特点,进一步完善相关监管法规,明确部门职责.建议国家将高风险医疗器械产品使用环节的监管工作纳入监管日程,尽快出台相应的管理办法.监管部门要加强日常监管.进一步规范医疗机构骨科植人物的购销行为,督促建立相应的进货检查验收制度,索证索票制度.应从行政监督,技术监督,法律监督的角度,确保医疗机构规范购进使用骨科植人物产品.基于医疗机构现有的条件,加强抽验的靶向性,加大抽验力度.通过抽验工作,及时发现假劣产品,加大监督执法力度和对违法行为的打击力度,以此来保证骨科植入物产品使用管理有效进行.加强医疗机构不良事件的监测工作