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文档简介

性能验证 张珍 性能评估 精密度 不精密度 是反映的随机误差 国际明确提出检测系统的批内精密度 S或CV应为1 4CLIA 88天间精密度 S或CV应为1 3CLIA 88基本要求 一般重复次数至少10次 若在一批内的重复测定 则为批内不精密度 若每天做一次 连做10天或20天 这是对检测系统天间不精密度的观察 一般做两个水平的精密度试验 计算10次结果的均数x 标准差s 以及变异系数cv 性能评估结果 如 在某自动生化仪上作GLU测定 使用葡萄糖氧化酶 过氧化物酶法试剂盒 为了解这样组成的葡萄糖检测系统是否具有精密度 选用某公司的人血清冻干控制品作为精密度评价样品 选中高2个水平 计算批内 天内不精密度是否符合要求 先求出X S CV如 S中批内 0 16X中批内 7 09CV中批内 2 26 n 20S中天间 0 22X中批内 7 1CV中批内 3 15 n 20S高批内 0 75X中批内 11 0CV中批内 2 5 n 20S高天间 0 36X高天间 11 0CV高天间 3 23 n 20CLIA 88中 GLU的允许总误差为T 10 1 4的10 为了2 5 1 3的10 为了3 3 中高水平样品的批内不精密度的变异系数均小于或等于2 5 天间不精密度的CV均小于3 3 所以检测系统在7 0和11 0葡萄糖浓度时的批内和天间不精密度都符合CLIA 88指标的1 4和1 3 性能评估结果 1 批内精密度1 1实验方案 根据NCCLSEP15 A文件 取低 中 高三个水平的新鲜血 连续重复测定10次 计算CV SD 1 2要求 CV要求在下表仪器标定的范围内 或者1 4CLIA 88 天间精密度应为1 3CLIA 88 批内精密度 正常参考值范围 参考个体的选择是参考值研究的首要问题 要确定怎样才算是健康 排除非健康者 由于检验项目临床应用不同 对健康有不同的规定 应确定具体的要求 以备他人评价参考样本组的健康状态状态时必要时还要编出调查表 正常参考值范围 参考个体须排除的因素有饮酒 吸烟 高血压 肥胖症 月经期 妊娠期 哺乳期 口服避孕药 近期有病 正在用药 滥用药物 滥用捩生素 近期住院 近期手术 近期输过血 环境污染 某种职业等均应列入调查表内 用问卷形式进行调查 最终确定参考个体对象 正常参考值范围 在选择参考个体时应尽可能和临床的病人年龄分布情况相似 有的项目还要考虑铆童和老年 不要选择住院或门诊病人作为参考个体 滥用献血员作为参考个体也是不对的 正常参考值范围 为了确保参考数值的可靠性 应至少取120个参考个体 若需分组统计 要了解数据分布特性 如果数据量高斯正态分布或经转换后呈高斯正态分布 才可用x 1 96s表示其参考值范围 或用x 2 58s表示数据的参考限 如果数据不呈正态分布 可用成分位数法确定2 5 及97 5 位数的参考限为参考值 校准 5 校准校准物检测结果及计算校准系数试验方案说明校准物 6至
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