风险评估报告样例

精品文档风险分析评估报告*公司2014年4月质量风险管控评估报告 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司成立风险管理小组，对公司所经营药品整个生命周期质量风险进行评价、控制与审核，具体方案如下：一、风险管理小组成员及职责组长：组员由风险管理小组组长提供风险管理所需的资源，批准风险管理方案。由质管部起草风险评估方案；参与组织风险识别、分析、评估、控制；负责汇总风险评估报告。各部门参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围本次风险分析包含质量管理体系、人员与培训、计算机系统、设施设备、温湿度监控、验证与校准、采购、收货与验收、储存养护、出库运输、销售与售后服务等过程。四、风险评估的步骤：1、风险识别：系统地利用各种信息和经验来确认经营过程中存在的风险，指出将会出现的问题以及可能的后果。2、风险评价：包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析：对已经被识破的风险及其问题进行分析，确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性。风险评估：根据预先确定的风险等级标准对已经确认并分析的风险进行评估，确定风险的高低。3、风险控制：实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险，以及考虑到风险等级和降低风险所需的成本等因素后，设定一个可以接受的水平的从而接受一些风险。4、风险沟通：对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5、风险回顾：通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。五、风险构成 风险构成的关键因素包括：危害发生的可能性、危害发生的严重性。1、发生的可能性：可能性系数类别1基本不可能发生（事件发生的概率几乎为零）2可能发生（事件发生的概率非常低，但是可以预见)3很可能发生（事件可能发生，控制措施可能被破坏）4较常发生：（事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故）5经常发生：（事件发生的概率非常高，控制措施不到位）2、发生的严重性严重性系数类别1可忽略2微小3中等4较高5严重3、风险=可能性*严重性可能性严重性123455510152025448121620336912152246810112345绿色区（1-4）为低风险，黄色区（5-9）为中风险，红色区（10-25）为高风险。.六、风险评估表见EXCEL表格七、做好整改，控制风险通过这次风险评估，对我公司的风险状况有了全面的了解，并依据新版药品经营质量管理规范，制定了质量风险管控管理制度，并建立了相应的文件管理体系。特别是对于已经评定风险级别高的风险点，公司重新修定制度程序职责、更新人员配备、加强相关培训、添置设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了升级处理，整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。在实施了降低风险的措施后，对剩余风险作出是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。公司风险管理领导小组将风险评估情况与各部门