XX医疗器械制度.docx

制度文件 医疗器械经营企业质量管理制度 2017-07-19发布 2017-07-19实施苏州星科元信息科技有限公司 发 布版本版次内容文件编号发行日期序号页次制 度 名 称A114质量管理机构或者质量管理人员的职责XKY-QX/ZD-012017/7/19A121质量管理的规定XKY-QX/ZD-022017/7/19A132采购、收货、验收的规定XKY-QX/ZD-032017/7/19A141供货者资格审核的规定XKY-QX/ZD-042017/7/19A153库房贮存、出入库、运输管理的规定XKY-QX/ZD-052017/7/19A162销售和售后服务的规定XKY-QX/ZD-062017/7/19A171不合格医疗器械管理的规定XKY-QX/ZD-072017/7/19A181医疗器械退、换货的规定XKY-QX/ZD-082017/7/19A191医疗器械不良事件监测和报告规定XKY-QX/ZD-092017/7/19A1101医疗器械召回规定XKY-QX/ZD-102017/7/19A1111设施设备维护及验证和校准的规定XKY-QX/ZD-112017/7/19A1121卫生和人员健康状况的规定XKY-QX/ZD-122017/7/19A1131质量管理培训及考核的规定XKY-QX/ZD-132017/7/19A1141医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定XKY-QX/ZD-142017/7/19A1151购货者资格审核规定XKY-QX/ZD-152017/7/19A1161医疗器械追踪溯源规定XKY-QX/ZD-162017/7/19A1171质量管理制度执行情况考核的规定XKY-QX/ZD-172017/7/19A1181质量管理自查规定XKY-QX/ZD-182017/7/19制定审核批准日期日期日期制度名称： 质量管理机构或者质量管理人员的职责文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/41、 规定 1.1综述我公司为医疗器械经营公司，为认真贯彻国家有关医疗器械法律、法规，制定经营质量管理制度，冰之岛、监督制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，公司质量责任人为第二责任人，具体负责公司经营各环节与质量有关的管理活动。 1.2 质量组织机构图质量组织机构图如下： 制度名称：质量管理机构或者质量管理人员的职责文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码2/4*企业负责人：具有法人资格的企业至法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业至经营者或经营者授权的最高管理者。1.3 任职资格（1） 企业法定代表人、负责人、质量管理人会员不得有相关法律法规禁止从业的情况。无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情况。（2） 企业法定代表人、负责人、质量管理人会员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及规范规定的资格要求。（3） 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。企业应当设备或噢诶本与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（4） 从事质量光里工作的人员应当在职在岗。（5） 如从事第三类医疗器械经营，质量负责人应具备一小器械相关专业（医疗器械、生物医药工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同事应具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（6） 如适用，从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当至少1人具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训。1.4质量职责（1） 企业负责人的质量职责 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 企业负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营医疗器械。 组织并监督全体员工实施医疗器械监督管理条例等相关法律、法规和规章。 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。 负责企业管理部门的设置，确定部门质量管理职权。 对制度的执行情况定期进行检查考核。（2） 质量负责人的质量职责 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在内部对医疗器械质量管理具由裁决权，承担相应的质量管理责任。 应熟悉国家有关医疗器械管理法规、规章，具有经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。 用友实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。 组织起草企业的质量管理制度文件，知道、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。（3） 品管部的质量职责 品管部作为企业质量管理机构应当履行以下职责： 组织制定质量管理制度，知道、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；制度名称：质量管理机构或者质量管理人员的职责文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码2/4 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资格的审核； 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告； 组织验证，校准相关设施设备； 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 负责医疗器械召回的管理； 负责对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 组织或者协助开展质量管理培训； 其他应当有质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。（4） 质量管理人员的质量职责 企业质量管理人员应当履行一些职责： 组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 负责对医疗器械供或者、产品、购货者资格的审核； 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告； 组织验证，校准相关设施设备； 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 负责医疗器械召回的管理； 负责对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 组织或者协助开展质量管理培训；其他应当有质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。（5） 验收员的质量职责 严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格去内。 验收中发现质量变化情况，及时填写记录，踢狗给品管部，便于统计分析。 协助做好质量查询、投诉等工作。（6） 计量管理员的质量职责 贯彻国家计量法规和有关方针政策。 建立计量器具管理目录及台账，做到账、卡、物一致，并对其中不合理的量具配备，与质量负责人协商后，可进行相应的调整。负责计量器具的周期检定及建档工作。负责计量器具的维护、保养，发现问题及时解决。制度名称：质量管理机构或者质量管理人员的职责文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码4/4（7） 供销部的质量职责 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等相关法规； 积极收集供货方信息，认真评价供货方是否具有满足合同或订单的能力； 签订购货合同时必须规定明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议； 配合品管部对其进行现场调查和考察； 按照医疗器械有关法律法规，索取和保存供货产品资格文件和记录。 严格执行仓库管理制度，所有物资和保存供货产品资格文件和记录。 各类产品属性色标管理，分区存放，对码整齐，离地离墙，先进先出，符合仓储要求。 仓库内划分区域，注意标识，严防不合格混入合格区。 产品入库，核对品名，规格、数量等，于验收人员盖章签字，完备手续。 注意防火、防湿、放灰尘、防鼠，时刻牢记安全第一。 了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近期产品情况。 销售医疗器械应开具合法票据，并做好相关记录，并做到票、账相符。销售记录按规定保存。 及时反映客户对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员对所销售医疗器械进行质量跟踪和不良事件的监测，协助质量事故的处理。 根据医疗器械商品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中医疗器械质量事故的发生，安全、快捷、准确的将医疗器械运至客户。 对医疗器械在运输过程中质量负责，发现质量问题及时上报质量部门，并做好相应的记录。 熟悉从、商品结构、性能、调整、故障、修理等知识及技能。 通过对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对商品质量、工作质量和服务质量的评价意见。（8） 养护员的质量职责 负责在库商品养护工作。 对库区进行温湿度管理，并做好相应记录。 检查仓库整洁，堆垛牢固，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防火、防虫、防鼠等工作。 检查近期先出，易变先出的发货活动，加强效期商品管理，防止过期失效。 发现有质量问题的医疗器械，及时向质量管理部门负责人报告，暂停销售，产品按有关规定处理。制度名称：质量管理机构或者质量管理人员的职责文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码1/11、 规定1.1质量否决 （1）企业质量负责人、质量管理机构负责人及质管员依书面授权形式质量否决权。 （2）对不符合公司首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。 （3）对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定，向总经理室提出终止采购的否决意见。 （4）来货验收中对不符合公司要求的医疗器械有权拒收。 （5）对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售封存通知。 （6）经审核不具备购进医疗器械法定资格的销售对象，有权要求停止销售。 （8）对不适应质量管理需要的设备设施有权决定停止使用。1.2记录、凭证和档案的管理 （1）各种记录和凭证记录可以是书写的，也可以是电子文档。经营活动中使用的记录，不得随意撕毁与丢弃，不得他用。系统中电子文档不得随意修改。 （2）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时需要用”一”表示。 （3）填写要求字迹清楚、内容真实、完整，必须使用签字笔填写或电脑打印。 （4）不得撕毁或任意涂改如填写发生错误，应在上面画“-”，在旁边重写，签名或盖章，划掉部分仍需清晰可辨认。 （5）同产品不同批号或不同规格的产品应分别填写。 （6）记录由各科室专人分类保管，电子文档按其备份，保存至医疗器械产品超过有效期2年，但不得少于5年，购近票据和销售票据报关5年。法规另有规定的按法规规定执行。 （7）采购验收入库入库和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1.3质量管理软件 如公司经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出售、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货这以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超市有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。制度名称：采购、收货、验收的规定文件编号XKY-QX/ZD-03苏州星科元信息科技有限公司版本号页码1/11、 规定1.1采购 （1）医疗器械采购前应首先进行首营企业和首营品种的审核。 （2）医疗器械采购应以质量为前提，不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。不得采购距近效期三个月内的产品。 （3）医疗器械采购贯彻“按需进货、择优选购”的原则进行。耗材库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。大型设备类产品按照订单进行采购。 （4）购进的医疗器械应符合以下基本条件：合法企业所产生或经营的医疗器械；具有核准的医疗器械注册产品标准；应有有效的医疗器械注册证（有量值的或在、压力容器医疗器械应具有“制造计量器具许可证”或“压力容器制造许可证”。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C在、认证）；应有产品出厂检验报告或产品检验合格证等相关产品的证明文件；包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。（5） 采购医疗器械应开具合法票据，填写采购验收入库记录，做到票、账、货相符，购进票据和记录应妥善保存。（6） 采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。1.2收货与验收 （1）企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货通行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 （2）验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格依照医疗器械产品标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械逐台、逐批验收。 （3）随货同行单应包括供货者、生产企业及生产企业许可证（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 （4）收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通过验收人员进行验收。 （5）验收人员应当包括医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 （6）验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人姓名和验收日期。 （7）验收不合格的应当著名不合格事项及处置措施。填写进备注栏目。 （8）企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 （9）验收记录按法规规定保存，鼓励辅以使用计算机进行记录并保存。 （10）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗春航是否及时入库登记: 验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照相关规定采取退货、销毁等处置措施。 （11）发现假、劣医疗器械时要就地封存及时上报质量管理部门，由质量管理部门上报公司有关领导及药监部门。3、 记录 QX/JL 3-1 采购验收入库记录 QX/JL 3-2 随货同行表制度名称：供货者资格审核的规定文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码1/1一、规定1.1首营企业的审核 (1) 首营企业是措购进医疗器城时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 (2) 在采购前应当审核供货者的合法资格并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括: （一） 营业扶照: （二） 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; （三）销售人员身份证复印件，加益企业公章的投权书原件。授权书应载明授权销售的品种、地城、期限，注明销告人员的身份证号码。 （3）品管部审核是否超出许可证所规定的生产经营范围。 （4）如有必要，品管部和供销部应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价，滇写供货者质量管理情况评价表。发现供货方存在地法巡规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部打报告。 （5）首营企业的市核由采购员填写首营企业审核记录，经质董负责人审核和企业负责人批准后，方可进行采购 （6）首营企业市核合格后，与其签订顶量保证协议并标注有效期限。 （7）所有相关资科都应实进行店档保存。1. .2首营品种的审核 (1)首营品种是指向医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。 (2)在采购前应当审核所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，必须包括医疗器械注册证或者各案凭证，必要时还可以索取技术要求、价格批文、所购进批号医疗器械的出厂检验合格报告书、医疗器械说明书、标签和包装标识实样。 （3）首营产品由采购员壤写首营品种审核记录，经质量负贡人审核和企业负责人批准后，方可购进。 （4）所有相关资料都应该进行3档保存。1.3采购协议 (1)在首营企业和首营品种完成市核批准后，应当与供货者签署采购协议，明确医疗器核的名称、规格(型号)、注历证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数盘、单价、金额、生产经营范围等。 （2）在采购的议中，应与供货者约定质意贵任和售后服务责任，以保证医疗器,被售后的安全使用。二、 记录 QX/JL 4-1 首营企业审批记录 QX/JL 4-2 首营品种审批记录 QX/JL 4-3 供货者质量管理情况评价表 QX/JL 4-4 采购协议制度名称：库房贮存、出入库、运输管理的规定文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码1/3一、规定1.1经营场所与库房 (I) 公司应当具有与经营花围和经营规模相适应、独立的经晋场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经背要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区) 以及其他不适合经营的场所。 (2)公司在租赁房屋时，必须要索取经营场所、库房的产权证明/使用权证明，并与产权人签订租赁合同/协议。l.2经营场所 公司应建立经营场所平面布局图。经营场所应当整洁、卫生。1.3 库房 (1) 库房的选址、设计、布扃、建造、改造和维护应符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 (2) 公司应建立库房平面布局图。 (3) 公司库房贮存设施、设备的配置应符合医疗器械产品特性要求。 (4)以下情况之一公司不单独设立医疗器城库房: (一) 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;注: 受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件。 (二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的(三) 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。1.4贮存 (I)医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （2）库房的条件应当符合以下婴求: (一)库房内外环境整法，无污染源: (二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密; (三)有防止宣外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 (3)根据经营的医疗器椒特性，应配置相应仓库，常温库進度在0-30公，阴凉库温度0-20C。各库房相对湿度应保持在45-75%。 (4)库房应当配备与经营范围和经冀规模根适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等: （二）避光、通风、防湖、防血、防鼠等设施; （三）符合安全用电要求的照明设备: (四)包装物料的存放场所; （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。(5)医疗器械应按医疗器械说明书或标签标示的温度、湿度要求贮存于相应库房中。制度名称：库房贮存、出入库、运输管理的规定文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码2/3(6)对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当院备有效调控及监测温混度的设备或者仪器。(7)在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制指施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。(8)公司采用色标管理，待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，進货产品应当单独存放。(9)企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求 (一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械， (二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防翔、防虫、防鼠、防火等措施 (三)搬运和堆垛医行器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装 (四）按胀医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放: (五)医疗器根是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、项、灯、滥度调控设备及管道等设革间保留有足够空院; (六)必存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破贤 (七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员负不得有影响医疗器械质盘的行为 (八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。(10)按照收货验收规定，经过验收合格后，方可入库。(11)医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期运近依次或分开难码。(12)按安会、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容。垛(架)与墙的间距不小于30厘米:垛(架)与星顶(房梁)间距不小于30厘米:垛(架)与空调的顾离不小丁30厘米:垛(架)与逃页的间距不小于10厘米，不同批号的医行器被货圾之间有能够区分的距岗。(13)货垛、货架摆放整齐，堆码须牢周、整齐，医疗器械产品不得倒置。医疗器被产品的堆垛按照外包装上的堆码要求存没。不堆码过商，以防下原受压变形。同种限医疗器械产品烧格相同百包装相休积大小不一应将大件放在下层，小件放在上层。(14)消防器材放在各库房门口，便丁取用。(15)易燃、易烦、有毒、有害、具有钙染性现传染性、米源于生物体具有生物活性的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。l.5养护检查(1)各独立库房均设温湿度计，由养护员检查温湿度是否放置在有代表性的位置。若温度超出规定范围，及时打开风扇或空调，使温度调至规定范围;若湿度超出规定范圈，及时打开排风扇，使湿度降至规定范围，并予以记录。(2)根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括: (一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境: (三)每天上、下午不少于2次对库房温漫度进行监测记录制度名称：库房贮存、出入库、运输管理的规定文件编号XKY-QX/ZD-01苏州星科元信息科技有限公司版本号页码3/3 (四)对库存医疗器城的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 (五）对冷库過度自动报警装置进行检查、保养。(3)在养护过程中，发现任何异常情况，及时挂上“暂停发货”牌，报告质量管理部进一步确认、处理。（4） 结合养护检查，对库存医疗器械进行盘点，做到账、卡、物相符。1.6效期管理 （1）企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。具体管理见不合格医疗器械管理的规定。 （2）本公司规定医疗器械“近效期”含义为，对有效期大于12个月的，距有效期截止日期不足6个月的医疗器械；对于小于12个月的，距有效期截止日期不足3个月的医疗器械。对于无有效期的，不纳入效期管理。 （3）超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。1.7出库(1) 医疗器被出库时，库房保管人员应当对照出序的医疗器械进行核对。(2) 发现以下附况不得出库，并报告质最管理机构或质量管现人员处理: (一) 医疗器械包骏出现破损、钙染、封口不牢、封条损坏等问题: (二) 标签脱落、字迹模彻不清或省标示内容与实物不符; (三) 医疗器械超过有效期; （四) 存在其他异常情况的医疗器械。（3）医疗器械出库应当复该护建立记录，复核内容包括购货者、医疗器视的名称、规格(型号)、往须证弓或者各案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期印有效期(或老失效期，生产企业、数量、出库日湖等内容。（4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有联目的发货内容标示。(5)医疗器械产品出库应坚持“先进先出”和按批号发货的原则。(6)保管员按出库指令后，将医疗器械产品技品名、规格，批号、数最备齐，移至发货区进行复核对照实物，核对购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日翔等项日，确认无误后，在出库运输销售记录上签字确认复核内容和明确质逯状况。（7）医疗器械出库必须有正式供销部开出的出库凭证。手续不全的，拒绝发货。1.8运输（1）医疗器械产品发货后，需要数好运输记录。（2）委托其他机构运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核讲信，填写运输协议，确认承运方运输医疗器械的质量保障能力，明确运给过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。(3) 委护其他机构运输医疗器械的，应进行运输签收等记录，确认按协议实施质置管理。五、相关记浆 QK/JL 5-1温湿度记录 QX/JL 5-2 养护检查记录 QK/JL 5 3 运输协议书 QX/JL 5-4 出库运输销售记录制度名称： 销售和售后服务的规定文件编号XKY-QX/ZD-06苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/1一、规定1.1销售(1) 公司对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。(2) 销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。销售人员授权书一式两份，底根按要求存档保存。(3) 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。(4) 对于第二类、第三类医疗器械批发业务，销售记录应当至少包括以下内容:(一) 医疗器械的名称、规格(型号)、往册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(二) 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三) 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。(5) 对于医疗器械批发业务，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。1.2 售后服务(1) 本公司的售后服务根据产品情况采用以下售后服务方式: 与供货者(生产企业) 约定，由生产企业负责产品安装、维修、技术培训服务。 与供货者(经营公司) 约定，由经营公司负贵产品安装、维修、技术培训服务。 自行为客户提供安装、维修、技术培训。企业应配备与经营规模、经营范围相适应的专业指导、技术培训和售后服务人员和售后服务工作条件。售后服务人员应具有专业资格或经过生产企业或者第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 按医疗器械经营质置管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,应当有相应的管理人员。(2)与供货者约定的，应对其进行技术支持评估，并填写售后服务能力评估记录，评估合格后签订售后服务委托协议，协议内容应能满足售后服务要求。(3) 自行为客户提供售后服务的。填写售后服务记录。(4) 在采购协议中应与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。1.3售后服务规程（1）供销部配备专取或者兼职销售内勤负责售后管理。（2）投诉集道及方式: 电话、传真和电子邮件。（3）接到客户售后服务要求后，应填写售后服务记录。（4）售后服务记录还应包括：调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪。应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。（5）对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。二、记录 QX/JL 6-1 授权书 QX/JL 6- 2 售后服务委托协议 QX/JL 6- 2 售后服务能力评估记求 QX/JL 6- 2 售后服务记录制度名称： 不合格医疗器械管理的规定文件编号XKY-QX/ZD-07苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/1一、规定质量管理部门负责对不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。1.1采购的不合格品 验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械按不合格品处理，通知企业退货。l.2 库存的不合格品 (1) 库存的不合格品包括: 养护过程中发现的超出有效期、失效、霉烂变质及有其他质蛋问题的医疗器械: 由厂方、供货单位通知的不合格医疗器械。(2) 超过有效期的医疗器板，应当放置在不台格品区，填写不合格品处置记录按规定进行销毁，并保存记录。1.3 售后选回的不合格品 对售出的不合格医疗器械需要追回的，应配合供货单位及时追回，做好医疗器退货记录。 各级监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械: 监督部门抽查检验不合格的医疗器械亦按本条款处理1.4不合格品处理(1) 不合格医疗器械应集中存教于红色的不台格区，由专人负责管理，并做好标识。2) 不合格医疗器械的报损、销毁应履行业务部门、质量部门及财务部门会签并上报企业负责人审批后填写不合格品处置记录，涉及销毁的需要进行记录。二、相关记录QX/JL 7-1 不合格品处置记录制度名称： 医疗器械退货、换货的规定文件编号XKY-QX/ZD-08苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/1一、规定企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。1.1退货医疗器械退货产品是指销后退回和购进退出的产品。销后退回的医疗器械产品是指上级食品药品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求返货的产品。购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货1.2销后退回产品的管理 （1） 销告员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，并与原销售出库产品批号相符，填写退货通知单，报部门负责人批准。 （2）销后退回的产品，由仓库收货后，存放于有黄色标志的退货区，并填写退货记录 （3） 验收员应对销后退回的产品进行逐批验收，并做好验收记录。 （4） 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区验收不合格的，经品管部确认后移入不合格品区，并做好记录。 （5）已办理销后返回手续的不合格产品，按不合格医疗器械管理的规定处1.3 购进退出产品的管理 （1）不符合公司有关规定的，由品管部通知采购员办理退货手续。填写退回产品通知单，报部门负责人批准。 （2）非质量问题的在南产品购进追出(批号调剂、产品滞销等。由采购员与供货方联系，协商成功后，填写退货通知单，办理退货手续。 （3）请及时通知财务，办理相关手续。不再填写退货记录。1.4 换货 （1）当客户提出换货要求时，公司应办理相关手续。 （2）换货时，首先由客户把产品退回本公司，按照退货程序处理。再把换好的产品按照销售的程序进行处理。财务上实行收支两条线管理。二、记录QX/JL 8-1退货通知单QX/JL 8-2 退货记录制度名称： 医疗器械不良事件监测和报告的规定文件编号XKY-QX/ZD-09苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/1一、规定 （1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （2）公司品管部负责人按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，同时对供货企业开展的不良事件调查于以配合。国家局不良事件监测系统需要注册，用户名和密码由品管部负责人留存。 （3）公司发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，填写停止经营和通知记录通知相关生产和经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向市和区食品药品监督管理部门报告。 （4）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行和医疗器械不良事件监测工作指南等相关法律法规，当发现可疑医疗器械不良事件时，应到国家局不良事件监测系统申报，填写不良事件监测报告记录，同时打印留档。 （5）当发生可疑不良事件时，向医疗器械不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10 个工作日内报告，死亡事件应于24 小时内报告: 死亡病例还同时报送国家医疗器械不良反应监测中心。 （6）在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20 个工作日内，向医疗器械不良反应监测中心提交对该产品的补充报告。内容应包括: 产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况， （7）质量部门应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，同时配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并填写相关的质量事故调查处理记录。 （8）质量部门配合销售部门主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，向食品药品监督管理局报告。二、记录 QX/JL 9-1 停止经营和通知记录 QX/JL 9-2 不良事件监测报告记录制度名称： 医疗器械召回规定文件编号XKY-QX/ZD-10苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/11、 规定 （1）公司按照医疗器械召回管理办法的要求，制定本制度。 （2）本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序都其以上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 （3）本公司街道医疗器械生产企业产品召回通知或者监管部门的通知后，由品管部协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。 （4）对于召回的医疗器械，品管部要填写医疗器械召回记录。 （5）公司建立和保存完整的购销记录，保证销售医疗器械的可溯源性。2、 记录 QX/JL 10-1 医疗器械召回记录制度名称： 设施设备维护及验证和校准的规定文件编号XKY-QX/ZD-11苏州星科元信息科技有限公司版本号页码 1/1一、规定 1.1设施设备档案 品管部应收集好设施设备的购进发票、说明书、合格证、保修卡等资料，定期做好检查、维修、保养的记录。填写设施设备目录。 1.2设施设备维护 （1）品管都每月对设施设备至少进行一次检查和清洁，并进行常规养护，填写设施设备养护记录 （2）设施设备发生故障应及时修理，不得使用有故障的仪器。如有修理，填写设施设备维修记录 1.3 设施设备验证 如果有，企业应当对设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 1.4计量器具校准与检定 （1）不允许与未取得制遗计量器具许可证的生产厂签定合同，保证采购名牌产品、质量过得硬的计量器具，采购人员在采购过程中必须做到残次计盘器具不采购、非法定单位计量器具不采购、标识不符合要求的计量器具不采购。 （2）计量器具验收入库时，仓管人员必须須做到三查对，即: 查对有关标志、有关制造计量器具许可证编号、有关出厂检定及合格印、证。切实采取有效措施，杜绝不合格计量器具发生，对新购的计最器具不经检定，不得入库，检定不合格。不得使用，严格把关。 （3）计量器具由专人使用和保管，填写设施设备使用记录，并按照使用说明书,进行消洁和保养。 （4）按照中华人民共和国计量法，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，填写计意器具校准或检定记录。 （5）按规定认真做好计量器具周期检定创度，由品管部负责按期检定。对温湿度监测设备等计量器具设设备定期进行校准或者检定，一般为一年一次。 （6）需强制检定