质量风险管理--王旭2011.6(上海医药协会).ppt

风险管理 王旭Y2011 介绍风险管理系统要求和指南的来源背景GSK GSKBio风险内部控制和框架GSKBS风险管理方法概况 目的 英国Turnbull指南公司丑闻Enron WorldCom Parmalat etc 美国塞班斯法案 风险管理的历史 background 在应该对公司的监管 通过一系列的委员会审核和报告 变得愈来愈严格 1992Cadburyreport 建立公司财务监管标准 UseofboardcommitteesSeparaterolesofChairmanandChiefExecutive1995Greenburyreport 对高管薪酬进行管理 Disclosureofdirectorsremunerationandcompensationincompanyreports1998Hampelcommitteeandreport 要求公司制定内部控制体系保障股东利益 ReviewedtheCadburyCodeanditsimplementation followeduponmattersarisingfromGreenburyreportAddressedtheroleofshareholdersandauditorsincorporategovernanceissues1998UKListingAuthorityCombinedCode14CodePrinciplesand45CodeprovisionsKeyprinciplerelatestoboard smaintenanceofasoundsystemofinternalcontrolCodeprovisionreferencesriskmanagement1999TurnbullreportProvidesguidanceontheinternalcontrolandinternalauditprovisionsofthe1998CombinedCodeRiskbasedapproach 一些英国的历史 background Company sinternalcontrolsystemshould beembeddedwithinitsoperationsandnotbetreatedasaseparateexercisebeabletorespondtochangingriskswithinandoutsidethecompanyenableeachcompanytoapplyitinanappropriatemannerrelatedtoitskeyrisksRequirescompaniestoidentify evaluateandmanagetheirsignificantrisksandtoassesstheeffectivenessoftherelatedinternalcontrolsystemBoarddirectorsaretoregularlyreviewandannuallyassessoninternalcontrols May2007 GSKBS TurnbullRequirements background May2007 GSKBS CorporateMissteps background TheSarbanes OxleyActprovidesacomparableruleintheUSManagementmustassessannuallytheinternalcontrolsandproceduresforfinancialreportingCEOmustcertifyquarterlyandannuallythatfinancialstatementsarefairlypresentedIndependentauditorsmustattesttoandreportonmanagement sassessmentofinternalcontrols May2007 GSKBS 塞班斯法案 Y2002关于公司管理的汇报要求 background May2007 GSKBS 公司的响应 内部的控制模式 GSKRMoverview May2007 GSKBS 内部控制的要素 Fiveinterrelatedcomponents May2007 GSKBS 控制的氛围人正直诚信职业道德能力运营环境 内部控制的要素 May2007 GSKBS 政策 规程和标准公司法律合规ITGMP GSKRMoverview 内部控制的要素 May2007 GSKBS 信息和沟通运营 财务和合规报告沟通流程教育和培训 内部控制的要素 May2007 GSKBS 监控管理者审核审计 内部控制的要素 May2007 GSKBS ControlEnvironment RiskManagement PoliciesandProcedures InformationandCommunication Monitoring 风险管理组织框架 内部控制的要素 May2007 GSKBS PolicyExcerpts PolicyHighlights GSKPolicyPOL GSK 500RiskManagementandLegalComplianceApprovedin2001 GSKRMoverview May2007 GSKBS PolicyExcerpts PolicyHighlights GSKPolicyPOL GSK 500RiskManagementandLegalComplianceApprovedin2001 GSKRMoverview May2007 GSKBS PolicyExcerpts PolicyHighlights GSKPolicyPOL GSK 500RiskManagementandLegalComplianceApprovedin2001 GSKRMoverview May2007 GSKBS 风险管理的层次 董事会审计委员会 风险监管和合规委员会 商业风险管理和合规组 合规和风险管理团队 运营团队 监控和审核内部控制体系的有效性和充分性 包括合规控制和风险管理 汇报给董事 识别所有重大风险 监控实施风险控制的有效性 确保为管理层的年度审核提供信息和报告 建立和实施重大风险审核流程 以及确保风险控制管理的有效性 建立内部控制系统 标准 政策 规章流程 提供建议和实施审计和调查 识别评估潜在风险 消除 监控和报告风险确保重大风险通过内部管理框架被迅速沟通 鼓励新技术的应用资源和优化管理理解流程 例如验证 建立面对审计的信心但不是为了帮偏离和缺陷找理由 May2007 GSKBS 风险管理的好处 May2007 GSKBS May2007 GSKBS 我们说了很多风险的背景来源 管理框架 那么风险是什么 如何识别风险 如何管理风险 Thisiscute but 风险 是能通过可能性和后果衡量的 一个事件发生后的可感知的后果 可能性 暴露在危险下的可能性 后果 一个事件的结果重大风险 给公司带来重大影响的违法 规 风险 和财务 运营和合规的风险法律风险 有法规问题的风险 如 潜在的违法 违规 承担潜在法律责任 May2007 GSKBS 风险的定义 Whatisrisk May2007 GSKBS 风险定义 May2007 GSKBS 预算 运营计划 工厂战略审核 评估部门风险 评估工厂风险TopDown 更新计划预算 实施计划 BCP 工厂验证主计划 风险清单优先级分类 STP 重大风险 风险记录 工厂战略 ISHIKAWA 外部风险 输入过程输出 流程清单 ISHIKAWA 风险台帐 工厂战略 部门战略 STP 重大风险 风险管理方式 May2007 GSKBS 风险管理工具 工艺流程清单初步危害分析PreliminaryHazardAnalysis PHA HazardAnalysisofCriticalControlPoints HACCP HazardOperabilityAnalysis HAZOP Faulttreeanalysis FTA FailureModeEffectsandAnalysis FMEA FailureModeEffectsandcriticalityAnalysis FMECA RiskrankingandFilteringInformalriskmanagement May2007 GSKBS 风险记录清单格式 May2007 GSKBS 1 风险识别 编号 流程 风险名称 风险描述 通过鱼骨图对各个流程的风险进行系统识别 Numberingprinciple Finance No startwith1 1 1 1 2 Supply No startwith2 2 1 2 2 QA No startwith3 3 1 3 2 EHS No startwith4 4 1 4 2 People No startwith5 5 1 5 2 CI No startwith6 6 1 6 2 Process refertoprocesslist level3 编号 流程 风险名称 风险描述 May2007 GSKBS 失去商业利益和长期生存能力 合作者 环境 政治 Theft Earthquake Flood Distributors Suppliers Contractors Fire Sabotage 社会 经济 政府机构 Inspections Regulators Taxes PopulationProfile Policies Laws Pricecontrols 商务 Competitoractivity ShiftincustomerPower Technologicalchange AccidentalDisasteregcrash environmental lossofpowerlines infrastructure Epidemics 外部风险 Justforyourreferences May2007 GSKBS 编号 流程 风险名称 风险描述 领导力 战略 声誉 可能影响没有增长失去声誉诉讼亏损销售市场下降股东利益受损 无效率的管理模式 业务发展无法满足发展需要 无效率的文化和工作氛围 失去声誉 相关人失去信心 PoorPRmanagement Irregularriskmanagement Uncleardecisionmakingresponsibilities Lackofopenness Quality Riskmanagementnotconsideredimportant InsufficientactionandResolutionfollowup Noregulargovernancemeetings agendas No wrongornotcommunicatedstrategy vision Noorwrongvolumeforecasts Noexternalsensingofneeds PoorShadowoftheleader Noconsistencyofmessage Missthebigpicture NoproactiveinvolvementWithstakeholders Don tkeepupwithNewrequirements policies Pooremployeerelationships Peoplesneedsnottakeintoaccount Highstress accidents Blameculture Issueshidden Poorcommunication Poormoralemotivation Lackofmarketing intelligence ScopeforfutureBusinessopportunitiesnotconsidered PoorReward recognition IEnotembeddedDon twalkthetalkPoorfeedback Lackofaccountability Actionsnotfollowedup Poorprocessmeasures Unethicalpractices Adverseevent Failuretomeetregulatorycompliance May2007 可能后果资产流失公司资源被误用坏帐 1 3公司资产没有很好管理 1 1信息慢 不准 1 2不合规 Poorcreditcontrol changesinbusinesslaw changesintaxlaw Assetregister management Lowliquidity Debtcollection Corruption Fraud Nonexistentemployees suppliers Deliveries customers expenses Customs excise Longcashtocashcycle Dataandinformationmaintenance Inaccurateprojectcosting Poorprojectcostcontrol Budgetprocess control Forecastaccuracy Lostsales tenders Costsofmaterialsnotunderstoodbyusers Payroll Pensions contractors SupportofbusinessDecisionmaking Divisionofduties Underinsured Theftorassetsusedfornonbusinessuse 财务 Monthlyclosing Stocktakingaccuracy 编号 流程 风险名称 风险描述 Shareservice Inventorycontrol Shareservice Shareservice 供应 计划 CriticalParametersnotunderstood 可能后果供应能力不能满足需求物料 人无法完成生产计划由于加班造成成本增加外包服务造成成本增加 2 3供应 订单能力没有平衡 或不能满足成本 服务要求 2 1客户要求没有转为生产指令 2 2不清楚供应能力 Demandnotlevelled Bottlenecksnotidentified managed Longleadtimes Plansnotbasedondemonstratedcapacity materials High lowinventory ForecastdemandnotVisible highlyvariable Longleadtimes Patient DoctorHospital Logistics Wholesaler Retailer Brandstrategy Promotions CSAs ServicelevelsNotagreed Disruptive Unsuccessfultenders Inflexiblesupply Toohigh lowContingencystocks safetystocklevels Highovertime InaccurateBoM Finishedgoods WIP Writeoffs Stockouts Unsupportedplans BOMrationalisation Noscenarioplanning Sourcechanges SUPPLIER IncreasingcomplexityProductmix InsufficientcapacityHighutilisation 编号 流程 风险名称 风险描述 May2007 GSKBS 可能后果产品质量差造成返工 召回不合规造成不好的政府关系 产品收回 推迟批准 改进措施没有效果造成成本提高 3 1产品质量和服务差 3 2不合规 Poorvalidation Lowquality highvariabilityofmaterial DeviationfromSOP Rework Insufficientknowledge Poorqualityculture leadershipdoesnotputqualityfirst Criticaltoqualityparametersnotunderstood Equipmentfailure Poormaterials TrainingSOPnot inuse SOPsSpecs Methods ToomanyOutofdatepoor Inadequateresource Specificationfailure 3 3质量基础流程 SloworincorrectBatchrelease SloworpoorCAPAs Poordocumentcontrol Nonapprovalofnewproduct Adverseauditsorinspections Complaints Recalls Failedorwrongmaterialused PPRs poorqualitydoesnotimproveprocesscapability Validation highcost statusnotmaintained Uncontrolledchangestomaterial process equipment Productnotmadeinlinewithfiling Deviationsnotrootcaused QMSinplace notinuse SlowfeedbackwhenprocessMovingoutofcontrollimits 质量 编号 流程 风险名称 风险描述 May2007 GSKBS 环境 Energyusage Useofnon sustainableresources Newlegislationegcarbontax WastemanagementReduce Reuse recycle Waterusage Emissions AirWater Hazardousmaterialsinformation Contamination GroundwaterLandAsbestosPCBsRadiationOdoursNoiseFirewater Environmentalaccidents Biodiversity Landusage Erosion infringementofhistoricareas Wildlife Safety Accidents atwork travelling Alcohol drugabuse 4 2 4 3健康安全 Stress Poorworklifebalance HighAbsence Absenceprocess Protectiveclothing PoorErgonomicsandJobdesign Equipmentnotused Poor PoorsafetyAuditprocess Poor5S housekeeping HighSoundlevels PoorLighting Airquality Infectiousdisease Flu Insufficientknowledge PoorEHSculture leadershipdoesnotputEHSaspriority SOPsSpecs Methods Inadequateresource Adverseauditsorinspections ToomanyOutofdatepoor 4 1不合规 EHS 可能后果工伤事故不合规造成不好的政府关系 编号 流程 风险名称 风险描述 May2007 GSKBS 为了进行风险识别 应有风险台帐来更好帮助风险记录清单的更新流程其中所有可能导致潜在细微风险的危害都应记录 May2007 GSKBS 风险评估 收集相关历史数据 当前控制评估可能后果和可能的发生频率评估风险重要性和优先性 May2007 GSKBS 后果严重性评估 财务 potentialconsequences 当同一风险造成不同的后果 选高分 May2007 GSKBS potentialconsequences Whenoneriskhasdifferentlevelsconsequences goforthehigherone 后果严重性评估 供应 May2007 GSKBS potentialconsequences Whenoneriskhasdifferentlevelsconsequences goforthehigherone 后果严重性评估 质量 May2007 GSKBS potentialconsequences Whenoneriskhasdifferentlevelsconsequences goforthehigherone 后果严重性评估 人员 May2007 GSKBS probabilityofoccurrence 可能性评估 Riskindexvalue 风险系数值 优先性高 Red riskindexvalueinrange10 25 catastrophicrisks中度优先 Amber riskindexvalueinrange5 9低优先 Green riskindexvalueinrange1 4 后果严重性风险系数值 x发生后果可能性 Escalation 向上汇报 2级 工厂级别和工厂以上级别渠道 从部门向工厂汇报 每月管理会从工厂向总部汇报 月报和风险报告 风险汇报 消除评估 修改和制定风险消除计划 May2007 GSKBS 红色风险必须有风险消除计划 目的至少是将风险由红色降为黄色黄色风险必须有风险消除计划 目的至少是将风险由黄色降为绿色绿色风险不用有进一步的整改行动 但必须记录 并且下一轮风险评估时重新评估到 如何风险后果达到严重程度 5分 尽管可能性为罕见 必要在 持续运营计划 中考虑 消除评估 修改和制定风险消除计划 指定专人负责 ac