药品基本知识.ppt

药品的基本常识 200907 1 药品定义 药品是用来预防 治疗 诊断人体的疾病 有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或功能主治 用法用量的物质 它包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生物制品 放射性药品 血清疫苗 血液制品和诊断药品 2 药品的特殊性药品使用的专属性 药品两重性 药品效益的无价性 药品使用时限性 药品质量的严格性 3 药品质量标准及生产批准文号 中华人民共和国药品管理法 规定 药品生产企业必须在取得药品生产批准文号后才可生产 药品生产批准文号必须由国家药品监督管理局根据药品标准审核 批准 颁发 符合以下国家药品标准的药品 颁发国药准字批准文号 国家药品标准 把反映药品质量特性的技术参数和指标明确下来 形成的技术文件称为药品标准 内容包括 主要成分定性 定量检验方法 它是评价药品质量真伪优劣的依据 是检验药品是否合格的尺度 国家依据国内药品生产 使用 检验的广泛性和成熟程度分为 药典标准 国家药典委员会颁布 使用广泛 疗效确切 质量水平高 部颁标准 国家药品监督管理局颁发 国家批准的新药 地方标准需要统一标准的品种 4 假药 劣药 假药有下列情形之一的为假药 1 药品所含成分与国家药品标准不符的2 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品 按假药论处 1 国家药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 必须检验而未经检验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 5 劣药 药品成分的含量不符合国家标准的为劣药 有下列情形之一的按劣药论处 1 未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的 2 超过有效期的 3 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂防腐剂香料 4 其他不符合药品标准规定的 6 药品批号 药品生产编号的一种表示 以同一次投料 同一生产工艺所生产的产品作为一个批号计 国内药品批号的表示方法 卫生部统一规定批号内容包括 生产日期 一律用6位数字表示 和分批号 如090601 2药品批号的意义 可以直接识别药品的生产日期 可以直接推算药品失效期 批号是一批药品的代表是考察其质量的最小单位 7 药品有效期 是药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限 即药品必须按特定的条件储存 在规定的期限内使用 才能保证药品的有效性和安全性 8 药品名称 一种正式的药品通常有化学名 通用名及商品名等名称 化学名 是指采用WHO 世界卫生组织 编写的国际非专有药名的命名原则 给药品命的名 有严格的标准和规范 具有通用性 以便于国际交流 通用名 国际非专有名称 也是药品法定名称 全世界可以通用 如西米替丁 任何药品说明书上都应标有通用名 别名 由于一定的历史原因造成 曾经在一段时间使用过一个名称后又统一改为现在的通用名 曾经用过的名称为别名 如西米替丁 别名称甲氰咪胍 硝苯地平 别名称心痛定 对乙酰氨基酚 别名称扑热息痛 商品名 企业为了树立自