【中药饮片炮制规范】持续改进管理制度

Q/GKSX-TG305.06-2014Q/GKSX-TG305.06-2014Q/GKSX国药控股山西有限公司企业标准Q/GKSXTG305.062014持续改进管理制度2014 年 11 月 29 日 发布 2014 年 12 月 29 日实施国药控股山西有限公司发布目录 前言 .1.目的. 12.范围. 13.定义. 14.过程流程图. 1 5.补充说明. 26.相关记录. 37.相关文件. 38.文件履历. 3前言为规范国药控股山西有限公司下属各物流机构包材进销存标准化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控体系，完善包材管控流程，保障包材供应，提高采购效率，规范包材使用。特制定本标准。随着国药物流现代化物流中心建设规模不断扩大，物流服务标准化管理持续规范，今后将根据国家新法律法规的出台以及公司对提高医药物流服务与质量管理需求，修订本标准。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会标准化办公室提出并归口。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会负责监督实施。本标准按照国家标准 GB/T 1.1 给出的规则起草。本标准主要起草单位：国药控股山西有限公司。本标准主要起草人：康凯。本标准参与起草人：王晓红、姜宝兰。本标准系首次编写和发布。持续改进管理制度1.目的： 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2.范围： 适用于全公司的改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3.定义：无4.过程流程图5.补充说明：5.1通过质量方针和目标的贯彻过程、内审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，区分存在的不合格或潜在的不合格及其持续改进的机会。5.2存在的/潜在的不合格信息可能来自于：a.客户抱怨-质量投诉管理制度b.客户满意度的输出-客户满意度管理制度c.内部审核不符合事项-质量管理体系内部审核管理制度d. 客户/第三方审核-e.管理评审的输出-管理评审管理制度f.过程测量-质量考核管理制度g.其他方面5.3对存在的或潜在的不合格应分析确定不合格或潜在不合格的产生原因。5.4评价确认是否需要采取纠正措施或预防措施，应与所遇到的问题或潜在的问题的影响程度相适应。如为偶然的细小的则不必采取措施。5.5 各报告部门经理则填写纠正和预防措施要求表或其他形式，向相关责任部门或人提出纠正措施或预防措施要求。内外审发现的不合格则由质量管理部以不符合项报告提出。5.5.1有关责任部门或人应先就不合格原因进行调查分析（在确定不合格原因的时候需考虑人员，机器，物料，方法,及作业环境，应仔细分析过程、操作、质量记录，可参考下列的工具：鱼骨图，柏拉图，分层法等等）。然后提出纠正或预防措施建议案,包括分析的根本原因、实施期限，提交部门经理审核。 5.5.2 各部门经理如果审核认为建议案不合理,在退回建议案的同时,可提出建设性修改意见，请原责任部门或人员进行修改,直至通过审核。5.6 各有关责任部门或人员应确保纠正和预防措施计划的有效实施并按期完成,如果在实施过程中发生困难, 无法按期完成,应及时申报理由,可视具体情况对实施时间作适当调整。5.7措施实施完成后,各实施部门应在纠正和预防措施要求表或其他形式的相应栏目中填写完成情况和日期并保留所有实施记录。5.8 各提出部门经理应及时就完成情况及效果，组织人员验证,并填写验证意见。验证时如发现某项措施的实施未达预期效果（必须能消除不合格或潜在不合格并防止再发生或发生才能认为有效）,则应协同有关部门或人员分析原因,并按本程序从5.5条款重新执行,直到验证效果符合要求为止。5.9为确保其有效性的巩固,若引起的文件更改,按文件管理制度执行5.10当不存在不合格或潜在不合格时，但希望不断提高质量管理的有效性和效率，积极寻找改进机会，持续追求对质量管理体系各过程的改进。5.11对涉及现有过程和服务的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑以下要求：a.改进项目的目标和总体要求；b.分析现有过程的状况确定改进方案；c.实施改进并评价改进的结果。5.12 各相关部门经理应组织人员根据策划结果制定相应改进计划,并经审核批准后实施。5.13相关人员按改进计划进行实施,并记录实施过程和所有结果。5.14 各相关部门经理组织人员进行验证其有效性,如没有达到预期目标的则重新策划实施（重复5.11）直至验证有效为止。5.15为确保其有效性的巩固，若引起的文件更改