FMEA产品风险评估程序.doc

德信诚培训网FMEA产品风险评估程序一、 目的：为了减少产品在开发，生产制程，检验及交付储存等过程所产生的风险，从而保证产品质量能符合客户特定要求，特制定此程序。 二、 适用范围：本公司所有的产品之制作过程。 三、 定义： 1、产品风险评估（FMEA）-工程部 2、产品生产流程，工艺及生产设施的评估-工程部/生产部（PE组）。 3、产品质量标准及检验程序之制定-品管部。 4、品质控制，检验测试记录-品管部/生产部。 四、作业流程：NO 流 程权责单位参考文件说明使用表单资讯输入1产前评估2风险评估内容业务部4.1.1 业务在收到客人的开发资讯/开发参考样品时，要注意收集客户的产品功能要求及产品的品质要求，出口地标准；给到工程部及品管部。工程部4.2.1 工程部在收到业务交的客人新产品资讯，依据客户的要求，参考工厂以往生产过程之品质状况及制程控制程序，结合出口地的安全标准，对产品进行产前风险，并将评估结果交业务.FMEA4.2.2 工程部依据客户样品或新产品开发资料及产品生产工艺，制作流程和风险评估；依据评估结果改良制作工艺与完善生产夹具，在现有的生产设备及检测仪器（或当生产量之需求超出现有的设备时，应有时间准备必要之设备）能力下，制定产品流程图及流程中各个过程之人力资源需求及作业标准，从而降低产品在制造过程中所产生的风险。FMEA工程部4.3.1 产品本身是否存在安全隐患。4.3.2 产品结果，功能是否合理。4.3.3 产品各类原料是否能满足客户之质量要求。4.3.4 产品是否符合出口国家的法规法例。4.3.5 产品生产过程中可能会产生的产品风险指数。4.3.6 人员、机器设备与夹具等因素肯能产生的产品风险指数。FMEANO 流 程权责单位参考文件与说明使用表单4委外加工风险 记录保存制程风险产前风险降低低工程部4.4.1 人员操作，通过人力资源规划及训练，根据生产流程图明确产品实现之各个需要的人力；由人力资源部给于协助招募，从而降低人员操作过程中所产生的风险。4.4.2 产品结构；功能本身存在风险应及时向客户提出，并要求做出改善，以降低产品本身结构及功能所产生的风险指数。4.4.3 如产品的原物料存在可预见风险，建议客人更换物料，以降低原物料所产生的风险。相关表单5工程部/品管部/生产部4.5.1 制程作业之风险管理（参考产品艺流程图/操作指引/产品检验标准）。4.5.2 QA在评估产品生产过程时发现产品存在高风险或不符合出口地相关法律法规时，必须要求工程部给出改善措施，必要时要与客户反映确保问题得以有效的解决方可出货。4.5.3 问题之处置对策，制作高风险工序检查控制点有异常时需要分析汇总，并做改善对策详细参考矫正与预防措施作业程序4.5.4 各制程人员须严格依据产品流程图操作指引操作；关键工序严格依据相关参数标准及相关要求。4.5.5 生产设备及工程夹具要定期检测以确保其准确性，实适性；如果生产设备及工程夹具部能满足生产工艺要求，PE组要负责跟进，至达到要求时期。4.5.6 生产各个单位须做好自检，若有异常及时通知品管及按不合格品控制程序执行。PFMEA6工程部/品管部4.6.1 采购及外发等工序严格依据采购/外发控制程序及进料检验控制程序；执行，如有异常矫正与异常对策处理程序（相关项目）测试记录表异常矫正预防对策处理单7工程部/品管部4.7.1 产品实现过程的相关记录及各项分析根据责任主管确认及核准，以验证产品符合要求；并定期开检讨会使相关人员了解产品过程符合性及相关责任。4.7.2 生产过程中各个检测点的记录参照, 制程检验控制程序。4.7.3 储存