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兽药知识及其使用管理3关于兽药的管理问题。那么兽药是如何进行管理的，管理的范畴包括哪些？兽药的管理是通过执行兽药管理条例和农业部相关的配套规章来进行的。管理的机构是全国各级兽医行政管理部门。兽药管理条例第三条规定：国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第二条规定：在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、金融、进出口、使用和监督管理都应当遵守本条例。也就是说，兽药的研制、生产、金融、进出口、使用都在管理范畴之内。首先，兽药研制。主要是指新兽药。研制新兽药应在环境、条件适宜的场所进行，应有相应的仪器设备、专业技术人员、安全措施、管理规范，也就是实验室应达到兽药GLP条件。二、生产兽药应具备以下条件：条例第11条规定：设立兽药生产企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件，也就是通常所说的要达到兽药兼并，兼并条件适宜：1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施；3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；4、符合安全、卫生要求的生产环境；5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。三、经营兽药的企业，应当具备下列条件：也就是通常所说的要达到兽药GLP，即要求是：1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。那么开办兽药生产、经营企业需要办理哪些手续？根据兽药管理条例有关规定：开办兽药生产企业需要申领兽药生产许可证。生产每一种兽药，都必须取得产品的批准文号，禁止生产假、劣兽药。开办兽药经营企业需要申领兽药经营许可证、营业执照。禁止销售人用药品和假、劣兽药。同时，也禁止使用者使用假、劣兽药。那么，什么是假、劣兽药呢？兽药管理条例第46条至48条规定：有下列情形之一的为假兽药：1、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；2、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的按照假兽药处理：1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；2、依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定的应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；3、变质的；4、被污染的；5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的为劣兽药：1、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；2、不标明或者更改有效期或者超过有效期的；3、不标明或者更改产品批号的；4、其他不符合兽药国家标准的，但不属于假药的。兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的应当采取查封，扣缴的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起，7个工作日内，做出是否立案的决定；需要检验的应当自检验报告书发出之日起，15个工作日内，做出是否立案的决定；不符合立案条件的应当解除行政强制措施，需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市、人民政府兽医行政管理部门按照权限做出决定，未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣缴的兽药及其他有关材料。关于新研制的兽药如何进行生产，转化成商品？在新研制的兽药要进行生产时，转化成商品，首先要进行注册。2004年11月24日，农业部发布了第44号令，公布了兽药注册办法，该办法总则中规定：农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的审评工作，中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复合检验工作。注册时，研制者如企业，需向农业部提出注册申请，并按照兽药注册资料要求提交全套的相关资料，资料必须完整、规范，数据必须真实、可靠，否则不予受理。具体各项资料的要求应包括：兽用生物制品注册分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、中兽药、天然药物分类及注册资料要求、兽医诊断制品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求、进口兽药再注册申报资料项目等。详细情况请查阅2004年12月22日农业部发布的第442号公告。以上各种兽药产品的研制者申请注册后，资料符合要求者，农业部予以受理。并由农业部兽药审评委员会办公室在规定的时限内组织审评专家对注册产品的生产规程、质量标准和标签说明书等进行审评。审评时，必须公正、公开、实事求是，符合审评相关程序。申请注册产品经初审基本符合条件，符合基本要求时，按照产品的不同分类，必要时由农业部行文通知申请者提供13批的产品，到指定的具有资质的自检机构进行产品质量复合检验，检验机构将检验结果报告，上报农业部和审评办，审评办再组织复审，最后由审评办起草报告，将审评意见、结论、检验报告和原始资料等上报农业部，农业部根据审评意见、结论等资料进行审核、批准，并将批准后的注册产品的质量标准等文件予以公告，并通知申请者，申请者取得注册产品质量标准等批准文件后，可向农业部申请兽药产品生产批准文号，取得了批准文号，企业就可以将注册产品成批生产，用于商品。那么，标准文号是怎么回事呢？兽药批准文号是农业部兽医局根据兽药管理条例的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定的标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号，也不允许将产品的文号转让给别的生产企业。2004年11月4日，农业部发布的第45号令规定：兽药产品及其文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业的序号+兽药品种的编号为兽药产品编号的编制格式。他的内容包括：我国对新研制的兽药原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）和兽用生物制品；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂和兽用生物制品；我国研制的国外已生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料及其制剂；我国已批准的兽用生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品等。发放批准文号详细情况请查阅农业部发布的第45号令及兽药产品批准文号管理办法。那么，进口兽药是如何管理的？国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须先申请注册，取得进口兽药登记许可证。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。进口兽药分装文号是指进口兽药兽用生物制品除外在国内进行分装所取得的批准文号。进口兽药在我国进行分装，由进行分装的兽药生产企业向所在省（自治区、直辖市）兽医行政管理部门提出申请并报送以下有关资料：即中外双方签订的合同或协议和商标使用授权书；兽药的质量标准（原文及中文译文）；该兽药的使用说明书（原文及中文译本）；包装、标签样稿；三批样品及检验报告单。进口兽药检验由农业部指定口岸兽药监察所即：北京市兽药监察所、天津市兽药监察所、上海市兽药饲料监察所、广东省兽药监察所、江苏省兽药监察所、辽宁省兽药饲料监察所及中国兽医药品监察所进行报验、核准。非指定口岸兽药监察所不得检验进口兽药。特需兽药要进口需要做以下工作：凡属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需的特需兽药但又未取得进口兽药登记许可证的品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给进口兽药许可证。地方所属单位进口，须先经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。详细情况见农业部发布的第45号令和农业部发布的第442号公告。在兽药的管理上，国家一直非常重视。近几年国家领导人、农业部领导、直接主管部门农业部兽医局等，在对兽药质量、安全，特别是对重大动物疫病防治工作中都做过许多重要的批示，制定了一系列的重要政策、法规与行政规章，并采取了必不可少的行政配套措施。国务院新收订的兽药管理条例为我国兽药管理奠定了强有力的法律保障，为配合兽药管理条例的贯彻实施，除了前面所提到的农业部发布了兽药注册管理办法、兽药产品批准文号管理办法、兽药停药期规定、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单、饲料添加剂使用规范和兽药在食品中残留的最高限量等行政规章。农业部还分别于2001年至2002年发布了兽用生物制品管理办法即（农业部第2号令）、兽药生产质量管理规范即（农业部第11号令，也就是通常人们所说的兽药GMP），以及兽药质量标准、生产规程和其他的相关公告，以上的一些法规规章规范了全国兽药的研制、生产、经营和使用的行为。特别是在全国兽药生产企业推行兽药GMP，对提高全国兽药的质量，从源头上抓好质量管理，意义非常重大。此外，国家每年还在兽药质量监督、抽检、生产监督管理、打击假冒伪劣产品和行为方面做了大量的努力和工作。尽管国家和全行业广大干部职工做出了许多努力，也取得了重大成绩，但是，兽药质量还有许多不尽人意的地方。观众朋友们，由于我国兽药行业起步较晚，规模小，效益差，加上兽药监督机制不够完善，兽药执法力度相对较弱，导致兽药质量长期在低水平上徘徊，此外，非法制售生物制品、假药的问题突出，屡禁不止，一些科研教学单位、知名人士知法犯法、见利忘义，严重扰乱了兽药市场，给农牧民造成重大经济损失，在社会上造成了恶劣影响。在去年10月25日召开的全国重大动物疫病防治工作会议上，部领导就强化兽医行政管理部门职责，加强疫苗制度，加强疫苗质量监督，提高兽药质量问题上做出重要指示。2005年，农业部将重点开展以下工作：一是大力开展查处非法制售疫苗活动，规定疫苗市场秩序。以狠抓重大动物疫病防治用疫苗质量为突破口，严厉查处无证、无标、无文号的疫苗生产经营行为，对哪些不具备生产、经营条件的坚决予以取缔；二是继续开展兽药市场整治活动，各地应按照农业部的统一部署，针对本地区兽药行业存在的突出问题，采取得力措施；三是组织力量及时查处兽药大案要案，严厉打击制假售假行为与活动；四是加大兽药市场准入制度的建设，全面推行兽药GMP、GSP、GCP、GLP、等管理