DB32T 3740-2020 定点医药机构药品“进销存”监管工作规范

ICS03.100.10A12DB32江苏省地方标准DB 32/T 37402020定点医药机构药品“进销存”监管工作规范Regulations on supervision of purchase, sale and storage of drugs in designated medical institutions and pharmacy2020 - 02 - 06发布2020 - 03- 01实施江苏省市场监督管理局发布DB32/T 3740-2020前言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 给出的规则起草。本标准由江苏省医疗保障局提出并归口。本标准主要起草单位：徐州市医疗保险基金管理中心、徐州市标准化协会、徐州市广济连锁药店有限公司。本标准主要起草人： 黄广振、李志国、姚惊雪、徐进、周建忠、张世宇、李丽、魏纯洁、何景峰。2定点医药机构药品“进销存”监管工作规范1 范围本标准规定了定点医药机构药品“进销存”监管工作规范标准的术语和定义、基本要求、举报与投诉处理、质量评价和改进。 本标准适用于统筹地区内医疗保障基金监督管理机构（以下简称监管机构）对医保定点的医疗、照护机构及零售药店（以下简称服务机构）药品购进、销售、库存的监管；器械、耗材等也适用于本标准。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 28452-2012 信息安全技术 应用软件系统通用安全技术要求GB/T 32421-2015 软件工程 软件评审与审核GB/T 35273-2017 信息安全技术个人信息安全规范中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1监管机构 Regulatory body统筹地区的医疗保障基金监督管理机构。3.2服务机构 Service organization统筹地区内医保定点的医疗、照护机构及零售药店。3.3管理系统 System Management利用软件对药品的采购、入库、销售、库存的数据及相关信息进行存储、管理、分析、处理、备份；监管机构与服务机构分权限操作；实现各环节动态管理的全过程。3.4全盘库 all the inventory对服务机构内现存所有药品的库存数量进行盘点。3.5全项检查 Full inspection对药品的采购、入库、销售、库存的信息、票据与系统数据进行比对核查的过程。4 基本要求4.1 监管机构4.1.1 监管人员应熟悉相关法律、法规和各项管理规定，熟悉工作流程，有一定的药品管理经验和组织协调能力。4.1.2 应对监管密码进行动态管理，保证信息安全。4.1.3 监督检查工作按计划及流程进行，可委托第三方机构完成。4.1.4 开展监督检查应为监管机构工作人员或以书面形式聘请的专业人员。4.2 服务机构4.2.1 负责人应熟悉相关法律、法规和有关管理要求，熟悉操作流程，有一定的药品服务管理经验和组织领导能力。4.2.2 管理人员应遵纪守法，爱岗敬业，具有良好的专业素养，掌握本组织规章制度和业务流程，有一定的管理经验和履行岗位职责的能力。4.2.3 工作人员应熟悉工作流程和管理制度，进行日常数据录入及维护。4.3 管理系统4.3.1 选择符合相关政策、法规和管理要求的药品“进销存”系统管理软件，统一安装、使用和维护。4.3.2 系统管理软件应满足对药品的采购、入库、销售、库存数据及相关信息的存储、分析和处理及各环节监管的工作要求。4.3.3 软件在投入运行前，应经过评审与审核，评审与审核的过程应符合GB/T 32421-2015的相关规定。4.3.4 数据存储、管理、备份应符合GB/T 35273-2017和 GB/T 28452-2012的要求。4.3.5 系统服务器，应724小时运行。4.3.6 服务机构与监管机构分权限登陆。4.3.7 监管机构负责查看系统库存信息，无权修改服务机构上传数据。4.3.8 服务机构负责录入经营过程中库存增减数据，无权查看系统库存信息。5 软件5.1 概述系统管理软件应包含入库管理、销售管理、库存管理、系统管理四个功能性模块，可根据需要增加模块及其子模块。5.2 原则管理软件原则上应包含操作层和管理层两层架构。操作层进行数据采集和信息上传；管理层对上传信息进行数据挖掘、查询、统计、分析与评价，对异常数据和信息进行处理。5.3 架构管理软件逻辑模式与环节控制见图1图1 管理软件逻辑模式与环节控制5.4 功能5.4.1 监管机构其功能包含但不限于表1内容。表1 监管机构功能模块内容功能模块功能说明库存管理报溢入库查询商品报溢入库记录报损入库查询商品报损入库记录库存管理实时查询商品库存量商品入库明细查询查询某商品入库记录盘点稽查盘点服务机构现有商品的全部库存系统管理密码修改修改人员账号及登录密码 用户信息维护登录人员信息同步远程资源清空缓存数据及同步服务器数据5.4.2 服务机构其功能包含但不限于表2内容。表2 服务机构功能模块内容功能模块功能说明入库管理基础信息维护将服务机构商品信息与监管机构商品目录信息对应对照采购入库服务机构录入商品采购入库信息（增加库存）采购退货服务机构录入商品采购退货信息（减少库存）销售管理刷卡销售录入通过定点刷卡系统导入销售明细非刷卡销售录入通过输入或导入方式录入销售明细库存管理盘点数据录入服务机构录入实际库存数据报溢入库服务机构录入商品报溢明细信息（增加库存）报损出库服务机构录入商品报损明细信息（减少库存）6 工作要求6.1 监管机构6.1.1 监管机构应建立医保药品监督管理机制，制定监督、检查、考核的计划和实施方案。6.1.2 监管机构依托系统并按照管理流程开展日常监督检查工作，应包括事前准备、实施检查、结果的汇总处理。6.1.3 监管机构工作应符合表3的要求。表3 监管机构工作要求项目功能模块操作要求库存管理报溢入库查询商品报溢入库记录报损入库查询商品报损入库记录库存管理根据商品名称或商品编码实时查询商品库存量，进行进销存稽核检查。商品入库明细查询查询某商品入库记录，根据留存发票核对系统数据进行检查。盘点稽查可以设定某一时间段内该服务机构所有的实货库存明细（包含商品编码、商品名称、规格、盘点数量、库存数量、生产厂家等信息）系统管理密码修改修改监管机构人员登录密码用户信息维护监管人员姓名、角色等基本信息同步远程资源清空缓存数据及同步服务器数据（包含核算科目录、发票科目录、结算类别表等）6.1.4 检查方式有定期监督检查、动态（随机）监督检查。6.1.5 检查内容有全项监督检查或单项监督检查。6.1.6 检查工作应不少于两人。主动出示工作证件，说明检查工作内容。6.1.7 现场检查人员宜配备执法记录仪或影像设备，对现场检查全过程进行拍摄，启动设备前应告知被检查对象。执法拍摄记录需要交替取证、相互印证。6.1.8 现场检查工作应按照规定的检查项目、流程开展，按要求做好资料复制和现场记录，并填写药品（商品）进销存检查表(见附录A)，结果需经双方确认无误后加盖公章。6.1.9 对现场检查中发现的异常情况，对相关证物和数据进行现场固化和确认，并填写材料或证据清单，（见附录B）6.1.10 检查情况应及时通报服务机构。对存在的问题按照法律法规、政策及服务协议进行处理。6.2 服务机构 6.2.1 对药品进销存数据的采集和管理，应满足中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范的相关要求。6.2.2 应依据法律法规制定完善的内部管理制度，加强机构内部监督管理，定期开展内部核查，并做好记录。6.2.3 服务机构在必要的场所应设置视频监控设备，结算场所的影像资料应保存不少于1年。6.2.4 服务机构工作应符合表4的要求。表4 服务机构工作要求 项目功能模块操作要求入库管理基础信息维护依据商品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号等信息与监管机构提供商品监管目录进行对照维护，保证服务机构与监管机构商品信息一致性。采购入库服务机构根据基础信息维护，将商品采购入库的票据号（发票号或随货同行单号）、商品信息、商品数量等信息，以采购单据为依据逐条录入。采购退货同采购入库操作要求逐条录入采购退货明细。销售管理刷卡销售录入通过人工输入或系统对接方式录入刷卡销售明细。非刷卡销售录入通过人工输入或系统对接方式录入非刷卡销售明细。库存管理报溢入库服务机构根据基础信息维护，将商品的报溢明细，依据商品库存台账，录入单据号、商品信息、报溢数量等信息。报损出库服务机构根据基础信息维护，将商品的报溢明细，依据商品库存台账，录入单据号、商品信息、报损数量等信息。7 举报与投诉7.1 监管机构按照工作要求建立内部监督部门和社会监督员队伍。7.2 监管机构结合实际建立举报和投诉渠道，对外公布监督投诉举报信箱、电话、网站等，完善各项监管管理制度。8 评价与改进 8.1 定期对服务机构开展满意度调查，可通过向社会发放满意度调查表（见附录C）、电话征询、走访等多种方式，征求意见和建议。8.2 监管机构应对存在的不足制定改进措施并加以实施。AA附录A （资料性附录）药品（商品）进销存检查表 服务机构名称： 编码： 序号药品（商品）名称厂家规格单价 (零售价)系统 库存数盘库实际 库存数数量差金额差备注 （药品中心编码）商品名通用名12345678910合计：检查工作人员服务机构负责人（签章）年 月 日年 月 日BB附录B （资料性附录）材料或证据清单服务机构名称：序号材料、证据名称数量备注送件人签名： 检查人员签名： 年 月 日 年 月 日备注: 本文书一式二份。一份送达服务机构，一份监管机构存档。C附录C （资料性附录）满意度调查表姓名：工作单位：联系电话：20XX年度所接受服务的服务机构：1、您在服务机构使用丙类自费药品是否征得您或您家属的同意？ 是 否2、您向服务机构工作人员询问医疗保险政策或对收费有疑议时，服务机构工作人员政策解答情况是否令您满意？ 满意 不满意3、您对服务机构工作人员的业务水平满意吗？ 满意 不满意4、您对服务机构询问医保政策，服务机构工作人员是否解答？ 是 否5、您在这家服务