培训管理程序.doc

标准管理程序文件编码颁发部门颁发日期生效日期程序题目 培训管理程序文件分发号：_ 审批过程姓名职务签名日期起草人审核人批准人 分发表岗位分发号份数岗位分发号份数版本历史记录版本号再版日期再版原因/更改内容一、目的1.1.建立员工标准培训标准管理程序，确保公司的生产质量活动符合GMP要求，对公司所有工作人员进行培训，提高其技术业务水平及综合素质，规范培训的全过程。二、范围2.1.适用于员工培训全过程的管理，包括计划、执行、记录、评估及档案等活动。三、责任3.1行政部3.1.1.负责年度培训计划的下达，协调培训计划的执行和对培训计划的执行情况的检查总结；3.1.2.提供培训所需的资源，包括地点、设施和培训师；3.1.3.检查、审核培训记录、整理归档培训案卷、确认上岗；3.2.各部门领导3.2.1.确定本部门的培训需求；3.2.2.确保本部门的员工得到了足够的培训；3.2.3.确保本部门负责的培训按照培训计划按时完成。3.3.培训师3.3.1.负责对自己执行的培训按照培训的准备、实施、审核评价和记录整理。3.4.受训者3.4.1.参加公司或本部门组织的培训项目，按时完成相关的测试或评价。3.4.2.在相应的培训没有完成前，有权利拒绝执行相关任务和履行相关职责。4.程序4.1. 培训计划的制定4.1.1. 每年年底行政部根据各部门培训需求和领导指示要求，结合上一年度相关培训执行情况，拟定下一年度培训计划。对各专业部门，还应考虑本部门职责范围内对其它范围相关部门人员的培训工作，制定下年度培训计划。培训计划于每年的1月20日前下发至公司领导及各部门。4.2.培训内容4.2.1.培训一般包括：GMP（GMP基本知识每年至少一次）、进入洁净区的工作人员每年进行卫生和微生物基础知识、洁净区作业等方面的培训、企业制定的各类管理制度、标准操作程序、生产技术标准、验证程序、安全知识、现场培训以及其他相关内容。管理体系相关知识。4.2.2.行政部结合生产的特点及培训内容的需求，划定各部门培训基本需求（见附件1：）。各部门管理人员，在确定年度培训计划时，应参照附件1的要求合理制定，保证员工可以受到科学合理的培训。 4.3.培训对象要求 根据二八法则，20%的人是公司的重点培训对象。药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维护人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。其中，中高层管理人员、关键技术人员、质量管理人员以及业务骨干等（关键人员）应作为重点培训对象。确定培训对象根据人员对培训内容进行分组或分类，把同样水平的人员放在一组进行培训。一般地，分为新员工、转产/转岗、在岗人员进行相应的培训，以保证公司所有的与药品生产，质量有关的所有人员都进行了充分适当的培训。4.3.1.新员工培训及上岗新员工上岗前的培训及上岗应遵循的如下流程，只有经过了入厂培训及岗位培训，并经考核合格后方可批准正式上岗。4.3.1.1.入厂培训新招聘的员工首先进行以下培训，合格后方可进入拟定的岗位进行试用和实习。公司规章制度：由行政部负责，包括公司基本情况介绍、作息时间要求、负有的责任、应尽的各项义务和享有的各项权利，以及其他需要了解的内容；安全培训：综合科负责，确保新员工在进入岗位前已经了解了公司的相关安全要求和注意事项；GMP基本要求；由质量管理部负责培训GMP的基本概念，要求及原则，以及公司在GMP执行方面基本要求；培训情况填入新员工入厂培训记录表，并由培训师和受训者亲笔签名；行政部培训主管确认以上培训已经完成，则将新员工入厂培训记录表转给该员工拟定岗位的部门领导。岗位培训部门主管应根据本岗位的具体特点，有针对性的建立员工岗位培训需求表并进行相应的培训。该项培训由拟定岗位部门主管指定的人员或其它专业部门人员执行。培训内容包括以下内容，但不限于：所从事的岗位的安全培训；所从事岗位职责的培训；所从事岗位的管理性文件（SMP）的培训；所从事岗位的操作性文件（SOP）的培训；所从事岗位的其它专业技能和管理技能的培训；所从事岗位培训基本需求，但不限定于：（见附表：1）；4.3.1.2.员工转岗/转产培训当员工的工作岗位或所在车间生产品种发生变动，且该员工6个月内未从事过该项操作，在进行新的操作活动前，部门负责人应对该员工的培训历史进行审核，以确认新岗位所涉及的岗位职责、工作中所涉及的SOP文件是否进行过培训且有效。如果以上文件6个月内没有培训，应有本岗位负责人根据需要建立相应的员工培训需求表，并由相关人员进行相应的培训。生产车间停产后超过6个月重新启动生产按以上程序进行。员工临时性转岗（一般少于半个月）可不安转岗进行管理，可不进行正式培训，但其操作必须在班长或主管的监督或指导下进行。4.3.2.员工在岗培训在岗培训应能保证该岗位员工一直保持必备的岗位素质，并及时掌握所在岗位的变更操作或要求的信息。在岗培训应包括以下内容，但不限定于：所从事岗位SMP/SOP的再培训 所从事岗位的专业技能和管理技能培训所从事岗位的现场提问及模拟操作考评新的或更新的SMP/SOP在生效前的培训其它活动需要进行的培训4.4.培训方式4.4.1.员工自学：公司提倡自学的方式进行培训，实施培训的相关部门负责培训需求的建立，并列出自学的内容及时间段，为保证自学的效果，该类培训必须进行相应的考试培训的实施 4.4.2.课堂讲授：主要用于批准的程序文件、验证或其它成文的学习材料的培训。4.4.3.现场培训：对于操作性的文件除了可以进行其它方式的培训外，还应进行现场培训以增强现场培训效果。培训结束后均需进行效果评价，评价方式灵活，包括现场提问、书面测试、现场操作或模拟操作考评，或者书面测试和操作结合等方式。评价需留下记录培训效果评价表和员工培训所填写记录及测试资料等。（备注：凡是涉及培训员工填写记录的应加盖红色印油“培训专用”印章）。4.5.培训的实施 培训通知：各实施培训的部门根据实际计划和需要，确定培训安排和内容，并通知到接受培训的部门和人员，必要时由行政部进行协调。培训通知应包括时间、地点、培训对象、培训人、培训方式、考核方式、培训内容及详细的培训文件列表等。 培训师根据培训的内容进行相应的准备，讲稿或培训幻灯片等教案按培训案卷管理。 以自学的形式进行培训同样应由培训部门或培训师对需要自学的人员进行通知，指明学习的时间段、学习内容及考核时间与方式，发起的培训师负责学习人员学习过程的答疑及指导。4.6.培训效果确认及评估不管是何种方式的培训，培训结束时，应安排相应的测试以了解受训人员接收培训的效果。测试的方式可以是书面考试、提问、讨论或现场操作的方式进行并由培训师针对每一名受训人员进行效果评价培训效果评价表；对于不安排书面考试的培训，采取抽查的方式，通过让受训者填写培训效果问卷进行调查，以便让培训师了解培训的效果。对于新员工必须同时通过书面考试及现场考核方可正式上岗，并根据考核结果给出结论。4.7.缺席培训管理对于缺席培训的人员，由培训师决定是否进行补培训。如果安排补培训，则补培训的内容须在原培训案卷的相应记录中说明或另案处理，但相应的说明应在员工培训签到汇总表中标明以便于跟踪。如不安排补培训，则需在员工培训签到汇总表中的备注中以及员工培训记录总结表予以说明。负责培训管理的人力资源部应定期跟踪缺席培训人员的补培训情况，确保所有人员受到充分必要的培训4.8.培训情况的跟踪与落实行政部培训主管应该每月跟踪培训计划执行情况，及时对未按计划实施的培训进行提醒。对缺席、考核不合格者，根据情况安排再培训。对再培训三次并考核不合格者，行政部或各部门主管有权根据其培训内容的困难程度考虑辞退。笔试通过的最低成绩是70的分数，低于70需要再培训4.9.培训记录与档案4.9.1.培训记录员工培训签到汇总表所有应参加培训的人员应该在培训进行前已经确认，并事先填写在员工培训签到汇总表中，实际参加培训人员在相应的位置签名。员工培训签到汇总表中的相应内容由培训师或其指定的人员填写，填写要求如下：项目填写说明培训类别包括外部培训和内部培训。外聘老师来进行的培训亦属于外部培训培训方式员工自学、课堂讲授、现场培训、讨论学习四种方式培训主题工程设备、生产操作、GMP 及质量管理、质量控制、公司规章及其它考核方式分考试和评价两种方式课程名称尽量确切的反映具体培训的内容参加对象可以规定到部门或小组，不用具体到姓名考试成绩培训完成后，由培训师根据实际情况进行填写，若考试则记录考试成绩，并根据考试成绩在结论评价栏给出“合格”或“不合格”的结论，未参加考试的人员根据实际情况而定可以忽略的则给予“P”（英文Pass简写）的结论。结论评价若不安排考试则按照现场互动的情况和培训效果问卷反馈的情况在结论评价栏给出“合格”或“不合格”的结论，未参加培训的人员根据实际情况而定可以忽略的则给予“P”（英文Pass简写）的结论。员工培训记录总结表由培训师或培训师指定的人员填写，记录部分主要记录培训的主要内容的简单摘要。如果是SOP/SMP 培训，则详细列明SOP/SMP的名称及编号。总结及建议主要对培训的效果进行总结。通过对培训成绩的汇总，以及培训效果的反馈，决定培训是否达到了预定的效果，有无遗留问题需要再培训或补充培训。培训台帐可以查询特定时间段公司进行的所有培训内容，每年底人力资源部应输出本年度的培训台账作为培训总结的一部分归档。员工培训卡培训卡记录了受训者所有的培训历史4.9.2.培训案卷入厂培训及新员工的岗位培训需求表在完成后纳入员工个人档案。其它培训案卷以每一个培训为单位进行汇总，由培训师或其指定的人员在培训完成半个月内交到行政部，不能按规定日期上交行政部归档的按缺勤人数培训师对培训师进行考核。行政部培训主管将其整理归档，保存至少8年。若培训案卷不齐全，则由行政部培训主管退回重新进行整理直至符合规定要求。培训案卷应包括以下内容，但不限定于：1)培训SOP2)年度计划及其更新，和培训档案进度表3)培训原始记录（签到表.培训资料.评估表.试卷等）4)变更和偏差的培训资料；5）个人培训档案 ，但不限定于：5.1)简历和履历表5.2)证书特别是QC和其他特种行业上岗证5.3）历年培训清单5.4）各次培训签到表和资料复印件5.5）个人培训评估表（年度.新人.转岗）5）培训师授课的讲义或幻灯片（除GMP文件外）。这些资料可以以电子版的形式存在，但必须由行政部培训主管统一存档。5.1.培训年度评估及总结各部门主管应在每年年底应对本部门人员进行一次本年度培训评估（个人年的培训评估表见附件12）。评估的内容包括：所在部门/岗位全年度应进行培训的完成情况是否已完成，对于未完成的由部门主管明原因在下一年度进行追加培训。行政部培训主管应在每年底对培训情况进行书面总结，总结报告报公司经理层，作为来年开展工作的依据。培训年度总结应包括以下内容，但不限定于：培训计划的执行情况总结，包括计划的完成率、未执行计划的原因分析；计划外培训的开展情况，包括数量、培训领域分布；培训效果评价以及存在问题分析；来年应重点解决的问题或工作重点建议。5.2.其它5.2.1.免除培训的情况文件的起草者、审核批准者视为在文件的形成过程中已经进行了培训，不需要再进行培训。验证文件的起草者、审核批准者视为在文件的形成过程中已经进行了培训，不需要再进行培训。参与验证的操作人员如果只是进行例行的操作，则这些人员不需要进行再培训。5.2.2.外出培训外出培训需填写外出培训申请表，由部门和总经理审批后方可实施。外出培训也应填写员工培训签到汇总表、员工培训记录总结表，由接受培训者填写。记录表上要体现讲师的相关资料概要。记录入档：培训完毕后，需将相应的培训表格和该次培训所取得的相关证书等提交培训主管，培训主管按规定要求整理培训案卷、列入培训台帐并登入个人培训卡。相关证书复印件纳入个人档案。5.2.3.培训师资格管理一般情况下，各规程的起草者以及该规程所属的部门领导有资格进行该规程的培训，以及该部门所辖专业的公司内部培训。但对于GMP专业，由于其专业的特殊性，需执行培训师资格准入制度。行政部培训主管根据公司的培训要求，下发相应专业的培训师资格许可文件，确保授课的讲师在该专业具有较高的专业水平和经验。培训师需具备本专业相应资格，准入标准包括以下内容，但不限定于：已接受相关外部培训的证明；相应的教育背景，应经历过本专业大专以上专业教育；有在本专业至少3年以上工作经验；6.相关文件 6.1.缩写6.1.1.GMP：Good Manufacturing Plactice药品生产管理规范 SOP：Standard Operation Procedure 标准操作规程 SMP：Standard Mamagement Procedure 标准管理规范7.附录附件1：各部门培训基本需求表序号部门人员管理程序（岗位职责）GMP基础知识法律法规、人员卫生安全环保培训相关岗位专业培训1行政部1、人员管理知识；2、质量管理SMP/SOP；2质量管理部QA1、 GMP文件管理程序;2、 人员管理程序3、 生产管理程序4、 清洁管理程序5、 厂房保养、维护管理程序6、 物料标准管理及操作规程7、 质量管理程序8、 设备管理程序9、 验证管理程序10、 质量标准11、 检验仪器操作规程12、 化验室检验仪器校验规程13、 原料药生产相关国际国内指南；14、 产品国内国际注册；3质量管理部QC15、 检验SOP。16、 分析化学基础知识、化验工作基本技能。17、 检测设备、仪器的使用及维护知识。18、 药典知识培训。19、 化验室检验技能。20、 验证管理程序21、 实践操作4综合科工艺1、 生产管理知识与技巧；2、 成本管理与考核；3、 公司生产管理、质量管理SMP/SOP5综合科设备1、 设备管理程序2、 厂房与设施管理知识3、质量管理SMP/SOP6综合科安全1、 环境保护管理知识2、 安全管理知识； 3、 消防技能及演练；7供应科库房1、 物料管理及操作2、 厂房与设施管理知识（相关）3、 质量管理SMP/SOP（相关）各岗位基本培训需求表序号岗位名称人员管理程序（人员职责）GMP基础知识法律法规、人员卫生安全环保培训岗位专业培训（培训需求） 1纯化水 纯化水系统、臭氧消毒标准操作及维护保养规程岗位职责实践培训2电工电工安全作业管理程序配电系统管理程序岗位职责3酰化酰化岗位生产工艺规程酰化岗位标准操作规程酰化岗位设备标准操作及维护保养酰化岗位设备清洁标准操作程序岗位职责实践操作4脱色脱色岗位生产工艺规程脱色岗位设备标准操作及维护保养脱色岗位设备清洁标准操作程序岗位职责实践培训5回收回收岗位生产工艺规程回收岗位设备标准操作及维护保养回收岗位设备清洁标准操作程序岗位职责实践培训6中控生产工艺规程（操作规程）设备标准操作及维护保养清洁规程）岗位职责实践培训7干燥干燥岗位生产工艺规程（操作规程）干燥岗位设备标准操作及维护保养干燥岗位设备清洁标准操作程序岗位职责实践培训8维修设备标准操作及维护保养（清洁规程）岗位职责岗位职责实践操作9包装岗位生产工艺规程岗位设备标准操作及维护保养规程岗位设备清洁标准操作规程洁净区环境清洁标准操作规程岗位安全培训岗位职责实践操作附表1：年度培训计划记录编码： 序号培训内容 培训时间培训对象承办部门备注 第 11 页 共 22 页 内部资料，注意保密 附表2：培训效果问卷记录编码： 课程名称培训对象培训日期地点培训师姓名培训效果选项意见及建议很好，已掌握一般不好，尚未理解备注： 第 22 页 共 22 页 内部资料，注意保密 培训台账记录编码： 序号培训编号培训日期培训类别培训方式培训主题培训内容考核方式备注附表3：个人培训卡记录编码： 工号： 查询时间姓 名性 别出生年月民 族参加工作时间学 历专 业专业职称进本公司时间所属部门岗 位职 务序 号时 间培 训 内 容成绩/评价结 论培训师备 注附表5：培训类别培训方式培训主题培训时间培训地点培训课时课程名称考核方式参加对象培训师（签名）附表6：员工培训签到汇总表记录编码： 工号参加人员签名考试成绩结论/评价备注备注：附表7：员工培训记录总