糖衣片批生产记录（最新）34页.doc

生产原始记录操作指令操作标准及工艺参数操作记录 操作者复核者批 生 产 记 录产品编号： 产品名称： 规 格： 包装规格： 工艺规程： 产品批号： 生产日期： 批 量： 万片 生产车间： 车间 车间主任： * 药 业 有 限 公 司第 36 页 共34 页片剂批生产记录药品名称产品批号理论投料量万片本批成品数箱 盒规 格包装规格本批总平衡%折合万片数制粒总混工序 操作者：包衣工序 操作者：投料日期年 月 日异常情况及处理方法领取片芯总重异常情况及处理方法总投料重量片芯重量g收得颗粒重量包衣片重g颗粒含量（%）包衣平衡%内包装工序 操作者：领取片子总重异常情况及处理方法 烘干温度 内包产量制粒平衡 %内包装平衡%压片工序 操作者：外包装工序 操作者：指示片重g异常情况及处理方法合箱上批批号异常情况及处理方法实压片重g本批批号崩解时限或溶出度外包装平衡%本批压制片总重包材质量情况压片平衡%成品质量情况填表人： 填表日期： 年 月 日生产原始记录操作指令操作标准及工艺参数操作记录操作者复核者序 号记 录 名 称页码序 号记 录 名 称页码1片剂批生产指令113包衣生产记录202主配单214包衣清场记录233粉碎过筛生产记录315半成品（包衣片）检验244粉碎间清场记录416批包装指令单255称量配料生产记录517内包装生产记录266称量室清场记录818内包装清场记录287制粒总混生产记录920外包装生产记录298制粒总混间清场记录1221外包装清场记录339半成品（颗粒）检验1322附件粘贴处3410压片生产记录1411压片室清场记录1812半成品(素片)检验19批 生 产 指 令 单品 名规 格拟生产批号指 令 人产品编号批 产 量万片拟生产日期指令日期年 月 日复 核 人复核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日原辅料名称物料代码物料批号含量（）指令量(kg)【备 注】主 配 单品 名规 格产品批号生产日期年 月 日产品编号批 产 量万片依 据生产工艺规程指 令 人指令日期 年 月 日批 准 人批准日期年 月 日【处 方】【备 注】原辅料名称 万片用量(kg)粉碎过筛1. 压差2. 备齐生产操作文件记录。3. 检查清场状况。4. 检查振荡筛及万能粉碎机清洁状态5. 将需粉碎过筛物料称重。6. 粉碎过筛。过筛后检查筛网。7. 过筛后称重B。8. 收集散落废料C并称重9 将物料装入容器并标明物料状态。10. 计算收率：（99.0%100.0%）11. 计算平衡率：（99.5%100.0%）清场合格品名重量A1品名重量A2万能粉碎机操作规程型漩涡振荡筛操作规程筛网完好品名重量B1品名重量B2品名重量C1品名重量C2品名品名品名品名日 期 生产批号 压 差 pa备齐 未备齐合格 不合格清洁 未清洁 A1 kg A2 kg筛号： 目筛 完好 有破损 B1 kg B2 kg C1 kg C2 kg 收 率 % 收 率 % 平衡率 % 平衡率 % 粉碎间清场及检查记录品名： 批号： 同品种批间清场 换品种清场检查结果： 年 月 日 组 长： 质监员： 1. 将过筛后物料转运至称量间2. 将生产废弃物转运出生产区3. 电子台秤清洁4. 万能粉碎机的清洁5. 漩涡振荡筛的清洁6. 容器、用具的清洁7. 台面、墙面、门窗、地面的清洁8. 其它车间粉碎工序清场规程电子台秤清洁规程万能粉碎机清洁规程漩涡振荡筛清洁规程容器用具清洁规程洁净区清洁规程按相关清洁规程进行清洁称量配制1. 检查：1.1. 温度1.2. 相对湿度1.3. 压差1.4. 称量室清场情况。检查设备清洁情况。检查容器、用具清洁情况。1.5. 校正电子台秤2. 称量配料3. 加入本批的可再制品量4. 将称量后的物料转运至制粒间。5. 常情况处理：6. 清洁清场称量、配料岗位操作规程生产工艺规程批生产指令及主配单5%总重偏差及异常情况处理规程清洁规程日 期 生产批号 开始时间 温 度 相对湿度 压 差 pa结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格详见原辅料称量记录结束时间： 年 月 日 原 辅 料 称 量 记 录（1）物 料 名 称批 号第1锅（kg）第2锅（kg）第3锅（kg）第4锅（kg）第5锅（kg）皮重毛重净重皮重毛重净重皮重毛重净重皮重毛重净重皮重毛重净重称量者： 复核者： 日期： 年 月 日原 辅 料 称 量 记 录（2）物 料 名 称批 号第6锅（kg）第7锅（kg）第8锅（kg）第9锅（kg）第10锅（kg）皮重毛重净重皮重毛重净重皮重毛重净重皮重毛重净重皮重毛重净重物 料 名 称批 号皮重毛重净重物 料 名 称批 号皮重毛重净重备注：此为外加辅料的称量，总混时加入称量者： 复核者： 日期： 年 月 日称量室清场及检查记录品名： 批号： 同品种批间清场 换品种清场检查结果： 年 月 日 组 长： 质监员： 1. 将已称量物料转运至制粒间2. 将剩余物料转运至物料储存间3. 将生产废弃物转运出生产区4. 电子台秤的清洁5. 容器、用具的清洁6. 台面、墙面、门窗、地面的清洁7. 其它车间称量工序清场规程电子台秤清洁规程容器用具清洁规程洁净区清洁规按相关清洁规程进行清洁制 粒 总 混1. 检查：1.1. 温度1.2. 相对湿度1.3. 压差1.4. 制粒间清场情况。1.5. 检查设备清洁情况。1.6. 检查容器、用具清洁情况。1.7. 校正电子台秤。1.8. 检查整粒筛网完整性2. 向称量间领取本批生产用原辅料。3. 制粒：3.1. 按生产指令配制粘合剂3.2. 向高速混合制粒机中加入原辅料进行混合。3.3. 向高速混合制粒机中加入粘合剂并进行混合制粒。4. 将湿颗粒置沸腾干燥机（床）内干燥。制粒干燥岗位操作规程整粒总混岗位操作规程生产工艺规程高速混合制粒机操作规程搅刀转速粘合剂名称搅刀转速切刀转速沸腾干燥机(床)操作规程温度控制日 期 产品批号 开始时间 温 度 相对湿度 压 差 pa结果: 合格 不合格结果: 合格 不合格结果: 合格 不合格结果: 合格 不合格结果: 完整 不完整 具体操作详见下表控制温度： 本 批 制 粒 操 作 记 录项 目第1锅第2锅第3锅第4锅第5锅第6锅第7锅第8锅第9锅第10锅粘合剂( )用量()干粉混合时间（分钟）加浆混合时间（分钟）烘干温度（）干燥时间（分钟）本批投入固形物总重量() 5. 用整粒机整粒，整粒后检查筛网的完整性。5.1. 向混合机中加入辅料：5.2. 混合。5.3. 将颗粒转运至中间站。5.4. 取样：填写请检单，通知质量部取样检验。5.5. 将不可再制品交不合格品间暂存。快速整粒机操作规程原辅料名称原辅料名称原辅料名称原辅料名称混合机操作规程半成品、成品取样规程取样量：0.020kg 完整 不完整 数量 kg 数量 kg 数量 kg 数量 kg转 速： 混合时间： 分钟数 量： kg取 样 量： kg数 量： kg5 制粒总混物料平衡：A=总混后颗粒重量取样量制粒总混可再制品量制粒总混不可再制品量=B=制粒总混物料平衡（%）=100% = 100% =6. 异常情况处理：7. 清场清洁：偏差及异常情况处理规程清洁规程结束日期： 年 月 日制粒总混间清场及检查记录品名： 批号： 同品种批间清场 换品种清场检查结果： 年 月 日 组 长： 质监员： 1. 将颗粒交中间站2. 将生产废弃物转运出生产区3. 电子台秤的清洁4. 高速混合制粒机的清洁5. 沸腾干燥机（床）的清洁6. 快速整粒机的清洁7. 混合机的清洁8. 容器、用具的清洁9. 台面、墙面、门窗、地面的清洁10. 其它制粒工序清场规程电子台秤清洁规程高速混合制粒机清洁规程沸腾干燥机（床）清洁规程快速整粒机清洁规程混合机清洁规程容器、用具清洁规程洁净区清洁规程按相关清洁规程进行清洁半成品（颗粒）检验 将半成品（颗粒）检验报告单贴附于本页。半成品质量标准半成品检验规程 检验结果： 合格 不合格 压片日期: 年 月 日 指示片重： 车间主任 年 月 日 质 监 员 年 月 日 压 片1. 检查：1.1. 温度1.2. 相对湿度1.3. 压差1.4. 检查压片间清场情况1.5. 检查旋转式压片机清洁情况1.6. 检查容器、用具清洁情况1.7. 校正架盘天平。2. 向中间站领取检验合格的颗粒。3. 预压：3.1. 用手盘车，检查运转无异常情况后，开机试压。3.2. 调整压片机，预压片重、崩解时限、硬度合格后，正式开机压片。4. 压片过程中的质量检查：4.1. 随时检查片子的外观质量，出现问题及时处理，并将不合格的片子随时剔除，收集于不合格品容器。4.2. 每20分钟检查片重一次并记录。4.3. 平均片重计算：在压片开始、中间、结束阶段分别共取样100片，称重，计算平均片重。5. 取样：压片完毕，填写请检单，通知质量部取样检验。压片岗位操作规程旋转式压片机清洁规程旋转式压片机操作规程压片岗位操作规程半成品、成品取样规程取样量60片日期 产品批号 开始时间 温 度 相对湿度 压 差 pa结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格重 量: kg冲头规格： 预压结果：片 重： mg硬 度： kg崩解时限： 分钟详见下附表（片重控制图）100平均片重 = = mg取样量： 片 片 重 控 制 图mgmgmgmgmg设备型号： 月 日 班 操作者：左轨时间重量mgmgmgmgmg右轨时间重量6. 将本班素片密封，称重后运至中间站。7. 将本班可再制品收集密封后交中间站。8. 将本班不可再制品交不合格品间暂存。数量： kg数量： kg数量： kg 9. 本班压片物料平衡：A=本班散装片数量()样品数量(片)平均片重(mg)/106本班可再制品数量()本班不可再制品数量()=本班压片平衡（%）= 100% =10. 本班异常情况处理：11. 本班清洁清场：偏差及异常情况处理规程清洁规程结束日期： 年 月 日12. 压片岗位物料平衡：A=压片岗位散装片数量()压片岗位样品数量(片)平均片重(mg)/106压片岗位可再制品数量()压片岗位不可再制品数量()=B=压片岗位实用颗粒总重量（）=压片岗位平衡= 100% = 13. 本岗位异常情况处理：14. 本岗位清洁清场：偏差及异常情况处理规程清洁规程结束日期： 年 月 日压片间清场及检查记录品名： 批号： 同品种批间清场 换品种清场检查结果： 年 月 日组 长： 质监员： 1. 将素片交中间站2. 将生产废弃物转运出生产区3. 架盘天平的清洁4. 旋转式压片机的清洁5. 容器、用具的清洁6. 台面、墙面、门窗、地面的清洁7. 其它车间压片工序清场规程架盘天平清洁规程旋转式压片机清洁规程容器用具清洁规程洁净区清洁规程按相关清洁规程进行清洁半成品（素片）检验 将半成品检验报告单贴附于本页。质量标准检验规程检验结果： 合格 不合格 包衣日期： 年 月 日 车间主任： 年 月 日 质 监 员： 年 月 日 包衣1. 检查：1.1. 温度1.2. 相对湿度1.3. 压差1.4. 检查包衣间清场情况1.5. 检查包衣机清洁情况1.6. 检查容器、用具清洁情况1.7. 校正天平、电子秤。2. 向半成品中间站领取检验合格的散片。3. 配制包衣浆液：4. 包衣5. 晾片：将包衣后片子运至晾片间。6. 取样：填写请检单，通知质量部取样检验。7. 将本批包衣片密封，称重并转运至中间站。8. 将本班可再制品收集密封后交中间站。9. 将本班不可再制品交不良品处理间统一进行销毁。10. 本班异常情况11. 本班清洁清场包衣岗位操作规程包衣浆液配制规程具体操作见下页糖衣生产记录半成品、成品取样规程取样量60片偏差及异常情况处理规程清洁规程日 期 产品批号 开始时间 温 度 相对湿度 压 差 pa结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格批号： 净重： 配制数量： ml取样量： 片总净重： kg数 量： kg数 量： kg结束时间： 年 月 日 糖衣生产记录日期： 年 月 日 锅次：第 锅 片芯重量： g 一、隔离层 胶浆名称：明胶浆 浆液浓度(明胶/糖浆)： 总用量： ml 操作者： 复核者：次 数123456胶浆用量滑 石 粉间隔时间二、粉衣层 蔗糖滑石粉水= 总用量： ml 操作者： 复核者：次 数123456789101112131415161718192021222324混浆用量间隔时间三、糖衣层 糖浆配比： % 总用量： ml 操作者： 复核者：次 数12345678910糖浆用量间隔时间四、有色糖浆层 色糖浆总用量： ml 色素名称： 操作者： 复核者：次 数12345678910色糖浆用量间 隔 时 间五、打光、晾片 操作者： 复核者：川蜡用量g硅油用量糖衣片干燥室温度糖衣片干燥室相对湿度%干燥时间六、结果平均片重粉衣重糖衣重素片崩解糖衣崩解外观本锅片芯总重本锅包衣片总重滑石粉用量蔗糖用量色素用量明胶用量12. 包衣岗位物料平衡：A=本岗位包衣片总重+样品数量（片）包衣片平均片重（mg）/106+本岗位可再制品重量（）+本岗位不可再制品重量（） = =B=本岗位片芯总重量（）+本岗位包衣投入固形物总重量（）= =包衣岗位物料平衡= 100% = % 13. 包衣岗位异常情况14. 包衣岗位清洁清场偏差及异常情况处理规程清洁规程结束时间： 年 月 日包衣间清场及检查记录品名： 批号： 同品种批间清场 换品种清场检查结果： 年 月 日 组 长： 质监员： 1. 将包衣片交中间站2. 将生产废弃物转运出生产区3. 天平的清洁4. 包衣片机的清洁5. 容器、用具的清洁6. 台面、墙面、门窗、地面的清洁7. 其它包衣工序清场规程托盘天平清洁规程包衣机清洁规程容器用具清洁规程洁净区清洁规程按相关清洁规程进行清洁半成品（包衣片）检验 将半成品检验报告单贴附于本页。质量标准检验规程检验结果： 合格 不合格 包装日期： 年 月 日包装规格： 车间主任： 年 月 日 质 监 员： 年 月 日 批 包 装 指 令产品名称规 格内包规格包装日期产品编码批产量万片产品批号外包规格指 令 人复 核 人复核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日包装材料名称物料代码单 位领用数量备 注内 包 装1. 检查：1.1. 温度：1.2. 相对湿度：1.3. 压差1.4. 检查内包装间清场情况1.5. 检查铝塑包装机清洁情况1.6. 检查容器、用具清洁情况1.7. 向中间站领取检验合格的半成品。2. 向内包材暂存间领取内包装材料。3. 内包装：3.1. 操作要点：3.1.1. 开机前检查所有部位，不得有异物。3.1.2. 检查内包材清洁度。3.2. 试机检查：开机后，检查外观质量。3.3. 正式开机包装。包装过程中随时检查包装质量，发现问题时及时调整包装机，并剔除不合格品。4. 将内包装后的半成品传至外包间（或入中转站）。5. 将剩余的内包装材料退回内包材暂存间。6. 将剩余的半成品交下班或退中转站。7. 将可再制品密封后交中转站8. 将不可再制品交不合格品间暂存。9. 本班异常情况10. 本班清洁清场内包装岗位操作规程详见内包装材料消耗统计表设备操作规程偏差及异常情况处理规程清洁规程日 期 产品批号 开始时间 温 度 相对湿度 压 差 pa结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格结果： 合格 不合格总净重: kg 内包规格； 合格 不合格数 量： kg数 量： kg结束时间： 年 月 日 11. 本岗位内包装材料消耗统计： 生产日期班次操作者本班产量项 目物 料 名 称上班结存数量本班领用数量本班结存数量实际使用数量上班结存数量本班领用数量本班结存数量实际使用数量上班结存数量本班领用数量本班结存数量实际使用数量12. 内包岗位物料平衡A=(内包岗位产品总数+取样数量（片）)平均片重（mg）/106+可再制品量（）不可再制品量（）= =内包岗位物料平衡= 100% = %13. 内包岗位异常情况：14. 内包岗位清洁清场：偏差及异常情况处理规程清洁规程结束时间： 年 月 日内包装间清场及检查记录品名：