药品质量管理制度1.doc

质量管理制度目录一、药品质量责任制度二、药品购进管理制度三、药品质量验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品养护管理制度七、首营企业和首营品种审核制度八、药品销售管理制度九、处方调配管理制度十、药品拆零管理制度十一、处方药与非处方药分类管理制度十二、不合格药品管理制度十三、质量事故处理报告制度十四、药品退货管理制度十五、质量信息管理制度十六、药品不良反应报告制度十七、卫生与人员健康状况管理制度十八、服务质量管理制度十九、培训教育管理制度文件名称：药品质量责任制度编号： -01起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1目的：制定质量责任制度，明确本企业各岗位人员的质量责任，确保本企业各项工作的质量责任落实到人。2范围：本企业经营质量全过程。3职责：企业各级领导和岗位人员。4内容：4.1企业负责人质量责任4.1.1组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法及其实施条例等法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；4.1.2组织建立审批规章制度和完善质量体系，定期召开管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；4.1.3按照依法核准的经营方式和经营范围开展经营活动；4.1.4指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；4.1.5组织有关人员对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；4.1.6负责首营企业的审批；4.1.7检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。4.2质量负责人质量责任4.2.1在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行药品管理法等有关法律、法规和规章。4.2.2全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责，行使质量管理工作。4.2.3负责审核各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。4.2.4 组织有关人员定期对药品进行检查；4.2.5协助企业负责人做好首营企业的审批；4.2.6协助经理组织审定、签、颁发质量管理制度并贯彻实施,检查各级质量责任制度的执行情况。4.2.7加强对从业人员法律、法规、规章和药学、医学基础知识的培训、学习；4.2.8主持企业质量管理工作，定期检查和考核，并有记录； 4.3质量管理员质量责任4.3.1认真学习和执行药品管理法及其实施条例等有关法律、法规和规章；4.3.2负责企业质量管理日常工作：4.3.3起草企业质量管理制度并指导、督促制度的执行；4.3.4负责首营企业的质量审核； 4.3.5建立本企业所经营药品的质量档案； 4.3.6负责药品质量的查询、投诉和事故的调查、处理和报告； 4.3.7负责药品验收的管理；负责质量有疑问药品的送检和处理； 4.3.8指导和监督采购员、验收员、养护员和营业员药品质量管理工作； 4.3.9制订重点养护品种目录； 4.3.10负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.3.11收集分析药品质量信息，并定期报告经理，建议采纳应用；4.3.12协助经理对职工有关药品质量管理方面的教育或培训。4.4采购员质量责任4.4.1认真学习和执行药品管理法等有关法律、法规和规章，规范药品采购行为； 4.4.2严禁购进药品管理法规定的假劣药品； 4.4.3审查拟购进药品的药品经营企业的合法性，索取和查验业务单位的有关资料； 4.4.4对供货单位的销售人员，应进行合法资格的验证，并建立档案； 4.4.5 对首营企业按规定索取有关资料，并按程序报批； 4.4.6购进药品应签订有明确质量条款的购销合同（含电话合同），并整理存档； 4.4.7经常收集、分析市场和产品质量信息，优选供货企业，确保采购药品质量，注重药品的时效性和库存的合理性； 4.4.8建立供货客户档案。4.5验收员质量责任 4.5.1认真学习和执行药品管理法等有关法律、法规和规章； 4.5.2按药品验收管理制度规定对购入药品和销售退货药品进行质量验收；4.5.3对购进药品质量负直接验收责任；4.5.4认真规范填写购进验收记录，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全，并保存备查；4.5.5对质量有疑问的药品报告质量管理员复验后凭复验结果确定是否合格。4.6养护员质量责任 4.6.1认真学习和执行药品管理法等有关法律、法规和规章； 4.6.2认真执行药品养护制度，对药品的养护工作负具体责任； 4.6.3负责陈列药品每月一次循环检查，并建立药品养护档案； 4.6.4对生产日期较早、抗生素、生化药品、新产品、上级部门通报过或企业内部曾发现过的不合格药品的相邻批号、易霉变、虫蛀、泛油的药品进行重点养护； 4.6.5养护中发现质量有问题的药品，应报告质量管理员处理； 4.6.6负责温湿度检测调控仪器设施和计量器具的日常管理工作和使用、维修记录；4.7保管员质量责任4.7.1认真学习和执行药品管理法等有关法律、法规和规章；4.7.2应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；4.7.3对因保管不善造成药品变质和损坏的事故负具体责任；4.7.4凭验收员签名的验收入库单接收药品入库，并对药品负保管责任；4.7.5药品入库时应仔细查对品名、规格、数量、验收员签名等，按分类要求和其对温湿度的不同要求分库、区储存药品；4.7.6药品出库时，按照“先进先出、近效期先出”的原则，4.7.7做好一日二次（上午9-10点、下午3-4点）温湿度记录，根据要求采取降温、通风等措施，确保药品质量；4.7.8做好库存药品的色标管理，按月填报近效期药品一览表；4.7营业员质量责任4.7.1认真学习和执行药品管理法等有关法律、法规和规章；4.7.2按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药分柜摆放，内服药与外用药分开、易串味药品单独存放； 4.7.3正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传； 4.7.4在岗时精神要集中，坚持卖药问病、问病卖药，防止事故发生； 4.7.5对单轨制处方药、抗菌药要按规定方法销售；4.7.6销售拆零药品时，必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容； 4.7.7定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。文件名称：药品购进管理制度编号： -02起草部门：专职质管员起草人： 审阅人： 批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1目的：制定药品购进管理制度，使采购员工作有章可循，确保购进药品的质量。2范围：企业购进药品全过程的质量管理。3职责：采购员、质量负责人4内容：4.1药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等法律法规,依法购进。4.2药品采购过程中，首先应确定供货企业的法定资格和质量信誉。严禁购进药品管理法规定的假劣药品；4.2采购员应对供货企业进行包括资格和质量保证能力的审核并索取以下资料：4.2.1加盖供货企业红色印章的“一证一照”复印件及GSP证书复印件； 4.2.2供货企业质量保证体系调查表； 4.2.3药品销售质量保证协议； 4.2.4企业法人委托书原件；4.2.5药品销售人员合法资格确认表。经审核批准后，方可从供货企业进货；4.3在药品采购过程中应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。购进的药品应符合以下基本条件： 4.3.1合法企业所生产或经营的药品。 4.3.2具有法定的质量标准。 4.3.3应有法定的批准文号和生产批号。 4.3.4包装和标识应符合有关规定和储运要求。 4.3.5中药材应标明产地。4.3.6进口药品应有符合规定的，加盖了供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验报告书或注有已抽样进口药品通关单复印件随货同行。4.4验证供货单位销售人员的合法资格：4.4.1企业法人委托书原件，若提供的是加盖本企业原印章的授权书复印件，应核实授权书原件及销售人员身份证原件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 4.4.2被委托人身份证、资格证书、学历证书、有关法律法规培训证明复印件。4.5对首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，并进行相应的质量审核，经审批合格后方可经营。4.6应签订有明确质量条款的购货合同，并在药品的购进过程中严格按质量条款执行。在购进前，购销双方还需要签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书必须明确有效期。4.6.1 购货合同的形式A标准书面合同B质量保证协议C文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。4.6.2 书面合同的项目与内容A合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。B合同正文内容a. 药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额； b. 交货时间、方式、地点； c. 结算方式与付款期限； d. 质量标准与质量条款及质量责任分配； e. 违约处理方式。4.7购进药品应有合法票据，并依照原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.8编订购货计划时应以药品质量作为重要依据，每年对进货情况进行质量评审。文件名称：药品质量验收管理制度编号： -03起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1目的：制定药品质量验收管理制度，使验收员验收时有章可循，把好药品入库质量关，确保购进药品的质量。2范围：药品验收环节3职责：验收员4内容：4.1药品验收人员可由符合下列条件的人员担任：从业药师资格或药士(含对应中药专业；中专药学及相关专业以上学历；高中以上学历，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；以上人员须经市食品药品监督管理部门考核合格(执从业药师除外)，取得岗位合格证书(ZDA证书)。4.2验收人员必须依据现行中国药典、国家药品监督管理局颁布的药品质量标准，药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)、进口药品管理办法及购销合同（含电话合同）等有关规定进行验收，并按随货同行凭证对照实物，进行核对。4.3验收要求： 4.3.1药品验收应在待验区内进行，如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕； 4.3.2验收时必须拆件验收，原则上每个批号至少拆箱一件，从上、中、下抽取3个以上小包装进行检查，零星拼装成件的药品应逐个验收； 4.3.3冷藏药品随到随验。4.4验收方法： 4.31验收药品应按照药品质量检查验收程序规定的方法进行；4.4.2药品到货先进待验区，由验收员对购进药品进行数量点收，在随货同行凭证上签字确认。 4.4验收内容：4.4.1验收员验收时按照药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.4.2验收药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等；4.4.3外用药品的标签或说明书：有规定的标识和警示说明； 4.4.4处方药和非处方药的标签或说明书：有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装上有规定的专用标识； 4.4.5进口药品标签上应有中文注明药名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书； 4.4.6验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志；每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期（批准文号）；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 4.4.7验收整件包装应有合格证； 4.4.8验收时应检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、潮解、结块、熔化、挥发、风化、生霉、斑点、粘连、碎裂、泛油、虫蛀，以及水剂的澄明度等是否合格；4.4.9进口药品，应有该药品进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；进口预防性生物制品和血液制品应有生物制品进口批件；进口中药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构红色印章；4.4.10验收首营品种，应具有该批次并盖有该单位质量检验机构或质量管理机构红色印章的质量检验报告书。 4.5验收中发现药品数量不符、错发，及时告诉采购员，查明原因，尽快向供货方查询，对需退货（换货）的药品，填写药品拒收报告单，及时退货；4.6 验收中发现药品质量、包装、标志等不符合规定的药品；进货手续不全，无合格证或检验报告书（进口药品）；应拒收入库，填写药品拒收报告单，交采购员退换货。如有异议，由质量负责人裁决；4.7 验收中发现药品有严重质量问题、应会同质量负责人共同验收，若确认是不合格药品（药品管理法规定的假、劣药），应封存在不合格品区(柜)。通知采购员与供货单位联系，并报告经理对不合格品拒付货款；按规定的要求和程序上报药品监督管理部门；按不合药品处理要求，进行监督销毁，并详细记录，记录保存三年；4.8 验收员应做好药品购进验收记录，详细记录供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年；4.9 药品验收合格，验收员必须做好验收台帐，同时立即交保管员入库入帐。4.10 查验购进药品合法票据，做到票账相符。药品各种凭证必须妥善保管，及时归档，随货的检验报告单一般保存三年以上。4.11 售后退回药品验收： 4.11.1 经对照药品批号、销售发票或售后药品联系卡后确认为本店销售且销售时间为一个月内，原包装没有拆开的药品方可退货； 4.11.2 对已拆封的药品不得退货； 4.11.3 与进货验收同样方式进行退货验收。4.12 有下列情况之一的药品不得入库：4.12.1 属药品管理法规定的假药、劣药；4.12.2 假冒厂牌的药品；4.12.3 无厂名、生产批号、专用标志、检验合格报告单或合格证的药品、无口岸药检所检验合格报告单或进口药品通关单的进口药品；4.12.4 包装不牢，标志模糊不清的药品；4.12.5 医疗单位自制的药品；4.12.6 超出许可证核定经营范围的药品及国家规定药品零售企业不得销售的其他药品；4.13 因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。文件名称：药品储存管理制度编号： -04起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：为保证科学储存药品，使库存药品存放规则有序，特制订本制度。2.范围：本企业药品储存环节的质量管理。3.职责：保管员4.内容：4.1仓库要按照安全、方便的原则，正确选择仓位，堆码合理、整齐、无倒置现象；4.2药品在搬运、堆垛等作业中均应严格按商品外包装的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞，怕压药品应根据包装标志控制高度，定期翻垛。堆垛应留有距离：药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器（冰箱等）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4.3药品应按温湿度要求储存在相应的环境中。冷库温度210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为0-30；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次温湿度，根据其变化适时采取调控措施，并记录，记录保存二年备查。4.4库存药品实行色标管理，并分区存放；待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。4.5药品应按批号顺序及效期远近依次分开陈列和摆放，不合格药品要单独存放于不合格品区，并有明显标志。4.6按GSP要求药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品与其它药品分开,分别存放。4.7药品储存实行效期管理，对效期在半年内应在“近效期药品一览表”上挂牌；药品在有效期三个月内，保管员应在每月10日前填报近效期药品催销表。4.8保持库房、货架的清洁卫生，定期清扫，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 文件名称：药品陈列管理制度编号： -05起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：制定药品陈列管理制度，使药品陈列符合GSP要求。2.范围：本企业药品陈列环节质量管理。3.职责：营业员4.内容：4.1药品陈列是药品按一定要求在货架上或货柜中进行摆放、展示。4.2陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生；4.3根据GSP要求：4.3.1药品与非药品分柜存放；4.3.2处方药与非处方药分柜存放(非处方药按药品包装上的非处方药标志分类)；4.3.3内服药与外用药应分开存放；4.3.4按自然属性（如参茸类）分柜存放；4.3.5按用途、品种、规格分类整齐摆放，同一大类药品尽量置于同一区域，标签应放置准确、字迹清晰（标签与药品对应）；4.3.6按药品的剂型分类；4.3.7易串味药品与一般药品应分开存放；4.3.8包装和名称相似，颜色相似要隔开摆放。4.3.9需要冷藏的药品在存放场所温度达不到要求时存放在冰箱或冷柜中，柜台只能陈列其空包装。4.3.10处方药不得开架陈列。4.4.11陈列场所地柜中所暂存的药品也按以下要求进行存放：药品与非药品分开、内服药与外用药分开、处方药与非处方药分柜、易串味药品与一般药品分开陈列。4.4危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。4.5各类药品陈列按“先产先出”、“近效期先出”原则，即按时间顺序或按批号先后，先进的药品摆在前面先销售，后进的或批号较后药品摆在后面。4.6过期及破损药品不能陈列在货架上，较沉重或易破损的药品一般放在较下层。4.7拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。4.8国家食品药品监督管理部门规定必须凭处方销售的药品应专柜存放，并有明显标志。文件名称：药品养护管理制度编号： -06起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1目的：规范药品养护管理，避免药品过期、失效、变质、确保药品质量。2范围：本企业3职责：养护员、质量管理员4内容：4.1人员要求：从业药师资格或药士(含对应中药专业；中专药学及相关专业以上学历；高中以上学历，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；4.2药品入库后，由养护员对在库药品进行科学养护，并承担养护质量责任；4.3药品养护要求：4.3.1认真贯彻“预防为主”的方针，按照“药品养护操作方法”，坚持做到“四勤”（即勤检查、勤整理、勤开关门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变异情况及其所含成份，结合具体条件及时采取措施进行科学养护；4.3.2养护人员应配合营业员做好温湿度管理工作，每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，按药品质量、性能、贮存要求的不同，结合季节变化，采取养护措施，防止药品变质，减少药品的损耗。同时做好记录，记录保存二年备查；4.3.3养护员应对陈列药品进行按月检查养护，并认真做好养护记录。记录保存至药品有效期一年。一旦发现质量有疑问，报质量管理员确认。根据确认结论，确认为不合格药品，应封存在不合格品区，报经理批准、签字，按规定手续，及时监督销毁，并做好销毁记录；4.3.4养护人员应配合保管人员对库存药品实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。4.3.5报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，不合格药品建立不合格药品台帐，防止错售或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。4.3.6在规定条件下易发生质量变化的药品，近效期药品，易潮解，易霉变的药品应重点养护检查。并建立重点药品养护档案，进行分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。4.3.7配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防火等设备；4.3.8配合保管员对效期半年内的药品应做到近效期药品一览表，以便随时了解本店近效期药品状况。对三个月内的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”；4.3.9对养护设备，除在使用过程中随时检查并记录外，每季应对各类养护设备进行维修保养检查，并记录，记录保存二年；规定计量的设备，每年经计量部门检查，并有计量认证档案；4.3.10柜台陈列药品养护同库存药品。 4.4如因养护人员未尽职尽责造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： -07起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：制定首营企业、首营品种审核管理制度，以保证供货渠道及所经营品种的合法。2.范围：本企业3.职责：3.1采购员负责首营企业和首营品种的资料索取及首营品种的进货管理，建立首营企业档案。3.2质量管理员负责首营企业和首营品种的资料审核。3.3质量负责人协助负责首营企业和首营品种的审批。4.内容：4.1首营企业和首营品种的定义4.1.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。4.2对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核内容包括：4.2.1药品生产（经营）许可证、营业执照复印件（加盖企业红色印章）；4.2.2质量保证体系情况：包括GMP、GSP认证证书复印件（加盖企业红色印章），质量管理体系网络等；4.2.3药品销售人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件和从业资质证明。4.3对首营品种应进行合法性和质量可靠性审核，需索取下列资料：4.3.1药品生产企业的药品生产许可证、营业执照复印件（加盖企业红色印章）；4.3.2新药证书及批准文号批件复印件（加盖企业红色印章）；4.3.3药品质量标准复印件（加盖企业红色印章）；4.3.4药品商品名批件复印件（加盖企业红色印章）；4.3.5价格批准文件复印件（加盖企业红色印章）；4.3.6药品标签、使用说明书复印件；4.3.7药品推销人员须提供的资料同首营企业。4.4采购员填写首营企业、首营品种审批表，经质量管理员审核后报企业负责人批准后方可采购，同时签订质量保证协议。4.5首营品种到货后，验收员凭厂方该批号的检验报告单（加盖企业红章），严格按规定的验收程序验收合格后，方可入库。 4.6质量管理负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称：药品销售管理制度编号： -08起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：为给消费者提供放心药品、优质的服务，根据药品管理法及GSP等法律法规，制定本制度。2.范围：本企业3.职责：营业员4.内容：4.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对于药品直接接触的工作人员要进行健康检查，健康检查合格后方可上岗工作。4.2认真执行价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。4.3营业员销售药品时，应严格遵守有关法律法规和制度，应熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，坚持问病卖药，卖药问病，要正确介绍药品，不得夸大其辞，误导消费者；销售药品准确无误，防止事故发生。4.4营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡；执业药师或者药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。4.5销售的药品必须是本企业合格的在销药品，严禁代销他人药品和不合格药品，严禁出租、出借柜台供他人销售药品使用。4.6属单轨制管理的处方药应有执业医师或执业助理医师的处方并经执业药师或药师审核后方可销售，并按规定填写处方药调配销售记录。4.7处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。4.8双轨制管理的处方药可以不凭医生处方销售，但须做好登记，同时执业药师或药师应主动向顾客提供咨询服务。4.9对OTC药，销售人员应主动向顾客提供正确的用药指导，并请顾客详细阅读说明书按说明书使用。4.10拆零销售的药品，应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签。拆零销售的工具、包装袋应清洁卫生，并注明品名、规格、服法、用量、有效期等内容，向病人交待清楚。4.11处方药不准采用开架自选的销售方式。4.12处方药不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。4.13外观质量不合格的药品严禁上柜销售，柜台上的药品要定期检查。发现有质量变化的或近有效期一个月内的药品，应及时撤离柜台停止销售，做好记录。4.14处方药或者甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。4.15计量器具应每年检定，合格后方可使用。4.16营业店堂内的广告宣传应符合国家有关规定。4.17做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。4.18如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。文件名称：处方调配管理制度编号： -09起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：规范处方管理，确保用药安全2.范围：本企业销售处方药的管理3.职责：营业员 驻店药师4.内容：4.1 处方调配、销售人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。4.2审方人员应有具有执业药师或具有药师（含中药师）以上技术职称的人员担任，营业时间必须佩戴标明其姓名、岗位、技术职称等内容的胸卡。4.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签字后方可配方，否则拒绝调剂。4.4对处方所列药品不得擅自更改或代用。4.5调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签字，再发药给顾客。处方保存二年以上备查，同时做好记录。4.6如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。文件名称：药品拆零管理制度编号： -10起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：为满足不同层次消费者的购药需求，根据药品管理法及GSP等法律法规，特制定本制度。2.范围：本企业拆零销售的药品3.职责：营业员等4内容：4.1拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。4.2药品拆零是将最小的具有批号和说明书的药品包装再行分割销售的药品；也就是指销售的药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。4.3拆零药品销售要设置专柜并有醒目标志，将需要拆零销售的药品连同原包装集中存放于拆零专柜内，原包装标签应保留至该品种销售完为止；4.4拆零药品专柜应有门，成封闭形，以免灰尘脏物进入，柜内应有拆零所需的工具和用品，主要有药匙、消毒药棉、拆零包装袋等，拆零工具使用前应进行必要的消毒，并保持清洁卫生；4.5销售拆零药品时，拆零药品包装袋上应注明药名、规格、用法、用量、批号、有效期、药店名称等内容，并向病人交待清楚，外用药品应在药袋上写明“外用”，以免误服；4.6拆零销售的药品，应有拆零药品登记表，记录保存超过药品有效期一个月，但不得少于一年。4.7营业员应定期对拆零药品循环进行外观性状的检查，发现质量问题及时通知质管员进行处理。 4.8凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。文件名称：处方药与非处方药分类管理制度编号： -11起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：制定处方药与非处方药分类管理制度，做好药品分类管理工作。2.范围：本药房3.职责：营业员等4.内容：4.1经营处方药的药品零售企业需按规定配备2名驻店执业药师或药师以上药学技术人员。营业时间执业药师或药师以上的资格证书要悬挂在店堂醒目处，驻店执业药师或药师需佩带标有单位、姓名、职称、职务等内容的胸卡上岗。 4.2执业药师或药师需经企业同意聘用，并报市药品监督管理局备案，已聘用的执业药师或药师以上药学技术人员不得在其它企业兼职。 4.3验收员按“药品验收操作规程”规定，认真验收，处方药与非处方药应分别验收，并做好验收记录，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.4营业场所处方药与非处方药要按药品分类管理要求分区（柜）摆放，店堂内醒目处应悬挂或张贴绿色“”指南性标识及相应的“警示语”和“忠告语”。处方药销售柜设相应的警示语：凭执业医师或助理执业医师处方销 售、购买和使用。非处方药柜设相应的忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。4.5药品应按处方药与非处方药分区（架）存放，定期循环质量检查，做好检查记录。非处方药区（架）内须有OTC标识。4.6处方须经驻店执业药师（或药师）进行审核，审核内容包括品名、用法、用量及其他医嘱等，处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经原处方医师更正和重新签字后，方可调配、销售。处方经驻店执业药师（或药师）审核后由配方人员依据处方正确调配和签名，并经驻店执业药师（或药师）复核签字后，发货。处方留存二年以上备查。 4.7购进和销售的处方药如属进口药品，除按处方药有关规定执行外，还须符合“进口药品管理办法”的规定。4.8药品的广告宣传内容要以省级以上（含省级）药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰。印刷品广告须经当地工商行政管理部门批准，并在规定范围内使用。严禁在马路上散发任何药品宣传资料。 4.9对顾客反映的药品质量问题，要认真对待，详细记录，及时处理。遇重大药物不良反应要及时向药品监督管理部门报告。 4.10执业药师或药师（中药师）应对病患者购买非处方药提供用药指导或寻求医师治疗的建议。文件名称：不合格药品管理制度编号： -12起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：制定不合格药品管理制度，防止不合格药品进入本企业销售给病人，确保病人用药安全有效。2.范围：本企业药品质量监控全过程。3.职责：本企业全体员工4.内容：4.1不合格药品是指药品的包装、标签、说明书不合格或外观不合格或内在质量不合格；4.2不合格药品的确认依据：4.2.1符合药品管理法中假药、劣药定义的；4.2.2药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品；4.2.3国家、省、市药品检验机构出具的药品检验报告书不合格药品；4.2.4药品标准4.2.5药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，（国家药品监督局23号令）4.3不合格药品的确认：4.3.1在进货验收、储存保管、在库养护、出库复核或销售过程中，如发现外观质量不符、破碎、外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以明确判断为不合格药品的，可以直接确认为不合格药品，交保管员移入不合格药品区。4.3.2验收员在药品入库验收中发现其它不合格药品，不予入库，报质量负责人确认后，药品应封存在不合格药品区。4.3.3门店和库存药品在保管养护、销售中发现可疑药品，应停止销售，报质量负责人确认后，不合格的移入不合格药品区,合格的,继续销售。4.3.4被监督管理部门抽查检验不合格的药品、质量公告不合格的药品和其他通知禁止销售的药品由质量负责人通知保管员和营业员禁止销售,并移入不合格品区。4.4不合格药品的确认报告：4.4.1药品进货验收中, 发现不合格药品时, 验收员应填写药品拒收报告单，同采购员联系，并向质量负责人报告。在销后退回药品检查验收时发现不合格药品，填写不合格药品确认报告表，报质量负责人确认。质量负责人对验收环节发现的假药、劣药应及时上报药品监督管理部门，不能随意作退换货或销毁处理。4.4.2在库检查养护、保管、出库复核中发现不合格药品时，填写不合格药品确认报告表，报质量负责人确认，不合格的移入不合格药品区，予以处理。4.4.3在销售中发现不合格药品，应立即停止销售，撤离柜台，填写不合格药品确认报告表，报质量负责人确认，质量负责人开具药品停售通知单，移入不合格药品库，予以处理，4.4.4属药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，由质量负责人及时开具药品停售通知单，移入不合格药品库，并负责上报药监部门，不得自行销毁，根据药监部门的意见，按规定实施处理或监督销毁。4.5不合格药品的标识和存放：不合格药品区应贴有红色“不合格药品”的醒目标志，专人保管，不合格药品及时放入不合格药品区，严禁不合格药品混入正品中，流入市场。4.6不合格药品的报损、销毁：4.6.1不合格药品应及时报损、统一销毁。对裂片、变色、潮解、风化等内在质量不合格药品，保管员应及时填写不合格药品报损审批表，按规定办理报损手续后，在质量负责人监督下由保管员负责销毁，并做好报损药品销毁记录。4.6.2发现属药品管理法规定的假、劣药品、药监部门的药品质量公告或其他通知中的不合格品、国家、省、市药品检验机构出具的药品检验报告书不合格品等应就地封存，不得擅自处理，即报药监部门，根据药监部门的意见，按规定实施处理或监督销毁。4.7不合药品的预防措施：4.7.1对质量不合格的药品，及时做好不合格药品台帐，质量负责人每半年汇总不合格药品的有关情况，填写不合格药品处理情况汇总分析，分析产生的原因，分清责任，及时纠正和采取预防措施。4.8在不合格药品处理过程中有以下表格或台帐：a.药品拒收报告单b.药品停售通知单c.不合格药品确认报告表d.不合格药品台帐e.不合格药品报损审批表f.报损药品销毁记录g.购进药品退出通知单h.购进药品退出记录i.不合格药品处理情况汇总分析4.9附：不合格药品的确认和处理程序图8不合格药品的确认和处理程序图不合格药品来源 药监药检公告、公文、通知查处、检验等规定进货验收在库检查、保管、出库复核核销售销后退回 保管员 养护员营业员验收员质量负责人填写不合格药品确认报告表填写不合格药品确认报告表填写药品停售通知单质量负责人确认上级药监部门按规定处理质量负责人确认不得自行销售不合格区(红色色标管理)填写不合格药品报损审批表保管员负责销毁填写报损药品销毁记录填写不合格药品台账质量负责人每半年汇总不合格药品的有关情况，填写不合格药品处理情况汇总分析，查明原因，分清责任，及时纠正和采取预防措施文件名称：质量事故处理报告制度编号： -13起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：制定药品质量事故处理报告制度，及时处理报告质量事故，防止重大质量事故的发生。2.范围：购进、验收、储存、销售等环节。3.职责：全体从业人员4.内容：4.1质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；4.2质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两大类。4.2.1重大质量事故：4.2.1.1销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全者或造成恶劣影响的；4.2.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；4.2.1.3购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。4.2.2一般质量事故：4.2.2.1因营业员售错药品引起的一般不良作用；4.2.2.2保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以下者；4.2.2.3购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。4.3质量事故报告：4.3.1当发生质量事故时，应及时报告企业负责人和质量管理员，尽快妥善处理。若引起人身伤亡或造成恶劣影响的，应在24小时内报药监部门；4.3.2其它重大质量事故也应立即由企业向药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。4.3.3一般事故不超过24小时，重大事故不超过12小时报告企业负责人及质量负责人;4.3.4质量事故报告要写明问题发生的原因、性质、经过、损失金额、数量、处理情况、结果及改进措施等;4.4质量事故的处理4.4.1对事故经过进行调查，包括事发地点、时间、经过、责任人及其引起的后果;4.4.2对事故进行详细分析，要查清原因、分清责任;4.4.3对质量事故实行“三不放过原则”，即事故原因不查清不放过；事故责任人没有受到教育不放过；没有制订防范措施不放过。4.5防止质量事故再发生的措施：4.5.1加强对问题员工的教育，重大事故对本店全体员工进行教育;4.5.2进一步完善各项管理制度;4.5.3加强员工的岗位技术培训。4.6罚则 4.6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； 4.6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任；4.6.3凡发生事故隐瞒不报者，追究当事人及有关人员责任； 4.6.4对重大质量事故，质量管理员和质量负责人应分别承担一定的质量责任。文件名称：药品退货管理制度编号： -14起草部门：专职质管员起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1.目的：为了规范药品退货，特制订本制度。2.范围：适用药品的购进退出及售后退回。3.职责：保管员、采购员、质量管理人员4.内容：4.1购进药品的退出4.1.1保管员每月检查库存，对库存的药品需退货的药品填写“购进药品退出通知单”，将单据传递至采购员。需退货的药品包括：滞销药品、近效期药品、库存较大药品。4.1.2采购员签署意见，对能退回供货商的作退货处理，同时并将单据送质管人员确认。4.1.3质管员、质量负责人确认处理意见。4.1.4采购员将处理意见返回保管员，保管员对于能退的药品按不同的供货商分别包装，退货药品放置退货药品区，单独存放，同时填写药品销货退回台帐。记录保存三年。4.